Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benopvarmning hos gravide kvinder med fedme

15. april 2026 opdateret af: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Vaskulære og neurale mekanismer til kronisk benopvarmning hos gravide kvinder med fedme

Fedme er en vigtig risikofaktor for hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP). De underliggende mekanismer er stort set uklare, men moderlig vaskulær endotel -dysfunktion er sandsynligvis involveret. Endothelial dysfunktion i HDP kunne tilskrives 1) ændringer i L-arginin/nitrogenoxid (NO) -stien og 2) en stigning i endothelin-1 (ET-1). Derudover kan augmented sympatisk vasokonstriktion også bidrage til HDP. Kronisk (gentagen) eksponering for helkropsvarme har vist sig at øge ingen biotilgængelighed, reducere ET-1 og forårsage funktionelle og strukturelle tilpasninger i vaskulaturen. Alle disse kan forbedre vaskulær funktion, dæmpe sympatisk aktivitet (RE), lavere blodtryk (BP) og reducere hjerte-kar-risiko hos ikke-gravide individer. Hvorvidt dette også er sandt efter regional (ben) opvarmning hos gravide kvinder med høj risiko er ukendt. Undersøgerenes centrale hypotese er, at kronisk benopvarmning vil være effektiv til at forbedre vaskulær endotelfunktion og dæmpe sympatisk vasokonstriktion, hvilket fører til en reduktion af risikoen for HDP hos gravide kvinder med fedme. Det overordnede mål med dette forslag er at bestemme de vaskulære og neurale virkninger af kronisk benopvarmning i overvægtig graviditet. Undersøgelsesteamet planlægger at tilmelde gravide kvinder med fedme mellem 12-14 ugers drægtighed og tildele dem tilfældigt til enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe (1: 1-forhold). Deltagere i interventionsgruppen udfører 16 ugers hjemmebaseret benopvarmning ved hjælp af et bærbart sauna-tæppe op til hoften (temperaturen på tæppet indstilles til 65 ° C, 4 gange/uge, 45 min/session), mens kvinder i kontrolgruppen indstiller temperaturen på tæppet ved 35 ° C ved den samme frekvens og varighed. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline og derefter ved 28-30 ugers drægtighed. Mål 1 vil bestemme virkningerne af kronisk benopvarmning på moderlig vaskulær funktion og surrogatmarkører af HDP. Mål 2 vil bestemme virkningerne af kronisk benopvarmning på sympatisk vasokonstriktion og BP. Resultater fra dette projekt vil give indsigt i omfanget og potentielle mekanismer for, hvordan kronisk benopvarmning fungerer til forbedring af vaskulær endotelfunktion og sympatisk vasokonstriktion hos gravide kvinder med fedme. Resultater opnået vil sætte et fundament for fremtidige kliniske forsøg med stor multicenter for at bestemme effektiviteten og generaliserbarheden af ​​hjemmebaseret benvarmning som en sikker, brugervenlig, omkostningseffektiv og ikke-lægemiddel tilgang til at reducere risikoen for HDP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en vigtig risikofaktor for hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP). De underliggende mekanismer er uklare, men moderlig vaskulær endotel -dysfunktion er sandsynligvis involveret. Endothelial dysfunktion i HDP kunne delvis tilskrives: 1) ændringer i L-arginin/nitrogenoxid (NO) -stien og 2) en stigning i endothelin-1 (ET-1). Omvendt kan augmented sympatisk vasokonstriktion også bidrage til udviklingen af ​​HDP hos kvinder med fedme. Træningstræning øger ingen produktion, reducerer ET-1, forbedrer vaskulær funktion, dæmper sympatisk (RE) aktivitet og reducerer risikoen for HDP. Imidlertid har gravide kvinder, især dem med fedme, dårlig overholdelse af at træne. Der er således et presserende behov for at udvikle nye, sikre, praktiske, lave omkostninger og godt tolererede strategier, der har lignende gavnlige virkninger som træning. En sådan ny tilgang kan være "opvarmning".

Under den passive opvarmning af hele kroppen falder kropskernemperaturen og kutan og muskelvaskulær resistens, hvilket fører til stigninger i blodgennemstrømning og forskydningsspænding gennem hele arterietræet. Kronisk (dvs. gentagen) eksponering for disse temperaturafhængige responser inducerer en stigning i ingen biotilgængelighed, et fald i ET-1 og funktionelle og strukturelle tilpasninger i vaskulaturen-alt dette kan forbedre vaskulær funktion, dæmpning af sympatisk (RE) aktivitet, lavere blodtryk (BP) og reducere risikoen for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Bevis tyder på, at moderlig kropskernetemperatur under 38,9 ° C er sikkert for fosteret.

Undersøgelsesteamet foreslår at bruge regionale (f.eks. Ben) snarere end hele kroppen (f.eks. Boblebad eller sauna) opvarmning, da benopvarmning ikke væsentligt hæver kropskernetemperaturen (dvs. 37,32 ° C ved toppen af ​​gravide kvinder med fedme i vores pilotundersøgelse), er mere tålelig end helkropsvarme og kan udføres i-hom. Det er vigtigt, at studieteamets foreløbige arbejde viste, at kronisk hjemmebaseret benopvarmning er sikkert og kan forbedre endotelfunktionen, dæmpe sympatisk vasokonstriktion og reducere ambulant vågen BP hos gravide kvinder med fedme.

Undersøgerenes centrale hypotese er, at kronisk benopvarmning vil være effektiv til at forbedre vaskulær endotelfunktion og dæmpe sympatisk vasokonstriktion, hvilket fører til en reduktion af risikoen for HDP hos gravide kvinder med fedme.

Mål 1: Bestem virkningerne af kronisk benopvarmning på moderlig vaskulær funktion og surrogatmarkører af HDP.

Hypotese 1: Kronisk benopvarmning vil forbedre vaskulær endotelfunktion på grund af en stigning i ingen biotilgængelighed og et fald i ET-1, hvilket kan være forbundet med en reduktion af risikoen for HDP hos gravide kvinder med fedme.

Mål 2: Bestem virkningerne af kronisk benopvarmning på sympatisk vasokonstriktion og BP.

Hypotese 2: Kronisk benopvarmning vil dæmpe sympatisk afhængig vasokonstriktion på grund af et fald i sympatisk (RE) aktivitet, som kan være forbundet med en reduktion af BP hos gravide kvinder med fedme.

Virkning: Resultater fra dette projekt vil give indsigt i omfanget og potentielle mekanismer for, hvordan kronisk benvarme fungerer til forbedring af vaskulær endotelfunktion og sympatisk vasokonstriktion hos gravide kvinder med fedme. De opnåede resultater vil sætte et fundament for fremtidige kliniske forsøg med stor multicenter for at bestemme effektiviteten og generaliserbarheden af ​​hjemmebaseret benvarmning som en sikker, brugervenlig, omkostningseffektiv og ikke-lægemiddel tilgang til at reducere risikoen for HDP og dens mest alvorlige form, præeklampsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder med fedme (selvrapporteret for-graviditet kropsmasseindeks ≥30 kg/m2) mellem 10-14 ugers drægtighed og 18-45 år gammel vil blive tilmeldt.
  • Både normotensiv og hypertensiv (kontor sidder systolisk BP 140-150 mmHg og/eller diastolisk BP 90-100 mmHg) 42 gravide kvinder vil blive tilmeldt, hvis de ikke er på nogen antihypertensiv lægemiddelbehandling.
  • Vi tilmelder både nulliparøse og multiparøse kvinder.
  • Der er ingen begrænsning med hensyn til race/etnicitet og socioøkonomisk status.
  • Kvinder med en historie med HDP får lov til at deltage.
  • Kvinder, der tager lavdosis aspirin, får lov til at deltage, og brug af aspirin vil blive dokumenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende flere graviditeter (f.eks. Tvillinger, tripletter osv.).
  • Kendt større føtal kromosomal eller anatomiske abnormiteter, der blev diagnosticeret under undersøgelsen.
  • Tilbagevendende spontanabort (tre eller flere for at undgå antiphospholipid -antistofsyndrom).
  • Kontor siddende BP <100/55 mmHg eller> 150/100 mmHg (af sikkerhedsmæssige årsager).
  • Alvorlig søvnapnø (et apnø-hypopnea-indeks ≥30 begivenheder/H43 baseret på resultaterne fra søvntest i hjemmet) eller tidligere diagnosticeret og behandlet søvnapnø.
  • Bevis for hjerte -kar -, pulmonal eller neurologiske sygdomme.
  • Diabetes mellitus eller en historie med svangerskabsdiabetes (for at undgå dens virkninger på vaskulær endotelfunktion og sympatisk vasokonstriktion).
  • Nyresygdom (serumkreatinin> 0,9 mg/dL) .44, 45
  • Psykiatriske sygdomme eller medicinsk behandlede psykologiske lidelser.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Nuværende tobaksbrug.
  • Gravide kvinder, der ikke har aircondition derhjemme om sommeren (af sikkerhedsmæssige årsager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sauna -tæppe sat til 65 ° C
Temperaturen på sauna-tæppet indstilles til 65 ° C, og deltagerne udfører hjemmebaseret benopvarmning 4 gange om ugen, 45 minutter pr. Session.
Deltagerne udfører hjemmebaseret benopvarmning ved hjælp af et bærbart sauna-tæppe indstillet til forskellige temperaturer.
Placebo komparator: Sauna -tæppe sat til 35 ° C
Temperaturen på sauna-tæppet indstilles til 35 ° C, og deltagerne udfører hjemmebaseret benopvarmning 4 gange om ugen, 45 minutter pr. Session.
Deltagerne udfører hjemmebaseret benopvarmning ved hjælp af et bærbart sauna-tæppe indstillet til forskellige temperaturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Ændring i vaskulær endotelfunktion vurderet ved brachial arterie flow-medieret vasodilatation ved hjælp af Doppler-ultralydsteknikken
Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Ændring i sympatisk neural kontrol
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Ændring i sympatisk neural kontrol vurderet ved muskel sympatisk nerven (RE) aktivitet ved hjælp af den mikronurografiske teknik
Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Ændring i sympatisk vaskulær transduktion
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Ændring i sympatisk vaskulær transduktion vurderet ved hjælp af mikronurografiske og Doppler -ultralydsteknikker
Baseline, 16 uger efter benopvarmning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodkoncentration af nitrat
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Blodkoncentration af nitrat vil blive anvendt til at estimere nitrogenoxid biotilgængelighed
Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Ændring i blodkoncentration af nitrit
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Blodkoncentration af nitrit vil blive anvendt til at estimere nitrogenoxid biotilgængelighed
Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Ændring i L-argininniveau
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Ændring i asymmetrisk dimethylargininniveau
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Ændring i 3-nitrotyrosinniveau
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Ændring i koncentration af endothelin-1
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Ændring i 24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Ændring i placental vækstfaktorniveau
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Ændring i Solube FMS-lignende tyrosinkinase-1-niveau
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Ændring i opløseligt endoglinniveau
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter benopvarmning
Baseline, 16 uger efter benopvarmning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun deidentificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter manuskripterne er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko graviditet

Kliniske forsøg med Benopvarmning

Abonner