Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábfűtés az elhízással rendelkező terhes nőknél

2026. április 15. frissítette: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

A krónikus lábfűtés érrendszeri és idegi mechanizmusai elhízott terhes nőknél

Az elhízás a terhesség hipertóniás rendellenességeinek (HDP) fő kockázati tényezője. A mögöttes mechanizmusok nagyrészt nem egyértelműek, de az anyai érrendszeri endothel diszfunkció valószínűleg érintett. Az endothel diszfunkció a HDP-ben az L-arginin/nitrogén-oxid (NO) út 1) változásának tulajdonítható, és 2) az endotelin-1 (ET-1) növekedése. Ezenkívül a kibővített szimpatikus érrendszeri összehúzódás szintén hozzájárulhat a HDP -hez. Kimutatták, hogy a krónikus (ismételt) teljes test hőteljesítménye nem növeli a biohasznosulást, csökkenti az ET-1-et, és funkcionális és szerkezeti adaptációkat okoz az érrendszerben. Mindez javíthatja az érrendszeri funkciót, enyhítheti a szimpatikus (RE) aktivitást, az alacsonyabb vérnyomást (BP) és csökkentheti a kardiovaszkuláris kockázatot a nem terhes egyéneknél. Ismeretlen, hogy ez igaz-e a regionális (láb) fűtés után is a magas kockázatú terhes nőkben. A kutatók központi hipotézise az, hogy a krónikus lábfűtés hatékonyan javítja az érrendszeri endothel funkciót és csökkenti a szimpatikus érrendszer összehúzódását, ami csökkenti a HDP kockázatának csökkentését az elhízott terhes nőkben. A javaslat átfogó célja a krónikus lábfűtés érrendszeri és idegi hatásainak meghatározása az elhízott terhességben. A tanulmánycsoport azt tervezi, hogy az elhízás 12–14 hetes terhessége közötti terhes nőket beiratkozik, és véletlenszerűen hozzárendelik őket egy intervenciós csoporthoz vagy egy kontrollcsoporthoz (1: 1 arány). Az intervenciós csoport résztvevői 16 hetes otthoni lábfűtést végeznek egy hordozható szauna takaróval a csípőig (a takaró hőmérséklete 65 ° C-on, hetente 4-szer, 45 perc/ülés), míg a kontrollcsoportban lévő nők 35 ° C-on beállítják a takaró hőmérsékletét ugyanabban a frekvencián és a időtartamon. A résztvevőket kiindulási, majd 28-30 hetes terhességnél értékelik. Az 1. cél meghatározza a krónikus lábfűtésnek az anyai érrendszeri funkcióra és a HDP helyettesítő markereire gyakorolt ​​hatásait. A 2. cél meghatározza a krónikus lábfűtés hatását a szimpatikus érrendszerre és a BP -re. A projektből származó megállapítások betekintést nyújtanak a krónikus lábfűtés működésének mértékére és potenciális mechanizmusaira az érrendszeri endothel funkció és a szimpatikus érrendszeri összehúzódás javítására az elhízással rendelkező terhes nőknél. A kapott eredmények megalapozzák a jövőbeni nagy multicentrikus klinikai vizsgálatokhoz az otthoni láb hőkezelésének hatékonyságát és általánosíthatóságát, mint biztonságos, könnyedén használható, költséghatékony és nem gyógyszeres megközelítést a HDP kockázatának csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás a terhesség hipertóniás rendellenességeinek (HDP) fő kockázati tényezője. A mögöttes mechanizmusok nem egyértelműek, de az anyai érrendszeri endothel diszfunkció valószínűleg érintett. Az endothel diszfunkció a HDP-ben részben tulajdonítható: 1) Az L-arginin/nitrogén-oxid (NO) út változásai, és 2) az endotelin-1 (ET-1) növekedése. Ezzel szemben a kibővített szimpatikus érrendszeri összehúzódás szintén hozzájárulhat a HDP fejlődéséhez az elhízásban részesülő nőkben. A testmozgás növeli a NO termelést, csökkenti az ET-1-et, javítja az érrendszer működését, enyhíti a szimpatikus (RE) aktivitást és csökkenti a HDP kockázatát. A terhes nőknek, különösen az elhízásban szenvedőknek azonban rossz a testmozgás betartása. Így sürgősen szükség van új, biztonságos, kényelmes, olcsó és jól tolerált stratégiák kidolgozására, amelyek hasonló jótékony hatással vannak, mint a testmozgás. Az egyik ilyen új megközelítés a "fűtés" lehet.

A passzív teljes test fűtése során a testmag hőmérséklete növekszik, és a bőr és az izom érrendszeri ellenállása csökken, ami a véráramlás és a nyírófeszültség növekedéséhez vezet az egész artériás fában. A krónikus (azaz ismételt) expozíció ezeknek a hőmérséklettől függő válaszoknak a biohasznosulhatóság növekedésének, az ET-1 csökkenésének, valamint az érrendszer funkcionális és szerkezeti adaptációinak növekedését idézi elő-mindez javíthatja az érrendszeri funkciót, csökkentheti a szimpatikus (re) aktivitást, az alacsonyabb vérnyomásot (BP), és csökkentheti a kardiovaszkuláris morbiditás kockázatát. A bizonyítékok azt sugallják, hogy az anyai testmag hőmérséklete 38,9 ° C alatti biztonságos a magzat számára.

A tanulmányi csoport azt javasolja, hogy a teljes test (például pezsgőfürdő vagy szauna) fűtés helyett regionális (például láb) használjon, mivel a lábfűtés nem jelentősen növeli a testmag hőmérsékletét (azaz a 37,32 ° C-ot a terhes nők csúcsán a kísérleti tanulmányunkban), tolerálhatóbb, mint az egész test fűtése, és otthoni. Fontos szempont, hogy a tanulmánycsoport előzetes munkája azt mutatta, hogy a krónikus otthoni lábfűtés biztonságos, és javíthatja az endothel funkciót, enyhítheti a szimpatikus érrendszeri összehúzódást és csökkentheti az ambulancia ébrenléti BP-t az elhízással rendelkező terhes nőkben.

A kutatók központi hipotézise az, hogy a krónikus lábfűtés hatékonyan javítja az érrendszeri endothel funkciót és csökkenti a szimpatikus érrendszer összehúzódását, ami csökkenti a HDP kockázatának csökkentését az elhízott terhes nőkben.

1. cél: Határozza meg a krónikus lábfűtés hatását az anyai érrendszeri funkciókra és a HDP helyettesítő markereire.

1. hipotézis: A krónikus lábfűtés javítja az érrendszeri endothel funkciót, mivel a biohasznosulás nem növekedett, és az ET-1 csökkenése miatt, amely az elhízással rendelkező terhes nők HDP kockázatának csökkentésével járhat.

2. cél: Határozza meg a krónikus lábfűtésnek a szimpatikus vazokonstrikcióra és a BP -re gyakorolt ​​hatását.

2. hipotézis: A krónikus lábfűtés enyhíti a szimpatikus-függő érrendszeri összehúzódást a szimpatikus (RE) aktivitás csökkenése miatt, amely az elhízással rendelkező terhes nők BP csökkentésével járhat.

Hatás: A projekt eredményei betekintést nyújtanak a krónikus lábfűtés működésének mértékére és lehetséges mechanizmusaira az érrendszeri endothel funkció és a szimpatikus érrendszeri összehúzódás javítására az elhízással rendelkező terhes nőknél. A kapott eredmények megalapozzák a jövőbeni nagy multicentrikus klinikai vizsgálatokhoz az otthoni alapú hőkezelés hatékonyságát és általánosíthatóságát, mint biztonságos, könnyedén használható, költséghatékony és nem gyógyszeres megközelítést a HDP kockázatának és legsúlyosabb formájának, a preeklampsia csökkentésének csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az elhízásban részesülő nők (önmagában bejelentett terhesség előtti testtömeg-index ≥30 kg/m2) 10–14 hetes terhesség és 18-45 éves kor között vesznek részt.
  • Mind a normotenzív, mind a hipertóniás (irodai ülő szisztolés BP 140-150 mmHg és/vagy diasztolés BP 90-100 mmHg) 42 terhes nőt vesznek fel, ha nem antihipertensív gyógyszeres kezeléssel járnak.
  • Feliratkozunk mind a nulliparous és a többszörös nőket.
  • Nincs korlátozás a faji/etnikai hovatartozás és a társadalmi -gazdasági státusz vonatkozásában.
  • A HDP -történelemmel rendelkező nők részt vehetnek.
  • Az alacsony dózisú aszpirint szedő nőknek megengedik a részvételt, és az aszpirin használatát dokumentálják.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi többszörös terhesség (például ikrek, hármas stb.).
  • Az ismert fő magzati kromoszómális vagy anatómiai rendellenességek, amelyeket a vizsgálat során diagnosztizáltak.
  • Visszatérő vetélés (három vagy több, az antifoszfolipid antitest szindróma elkerülése érdekében).
  • Irodai ülő BP <100/55 mmHg vagy> 150/100 mmHg (biztonsági okokból).
  • Súlyos alvási apnoe (apnoe-hypopnea index ≥30 esemény/H43 Az otthoni alvásvizsgálat eredményei alapján) vagy korábban diagnosztizált és kezelt alvási apnoe.
  • A szív- és érrendszeri, tüdő- vagy neurológiai betegségek bizonyítéka.
  • Diabetes mellitus vagy a terhességi cukorbetegség kórtörténetében (hogy elkerüljék annak hatása az érrendszeri endothel funkcióra és a szimpatikus érrendszeri összehúzódásra).
  • Vesebetegség (szérum kreatinin> 0,9 mg/dl) .44, 45
  • Pszichiátriai betegségek vagy orvosilag kezelt pszichológiai rendellenességek.
  • A kábítószer vagy az alkoholfogyasztás története az elmúlt 2 évben.
  • Jelenlegi dohányzás.
  • Terhes nők, akiknek nyáron nincs otthon légkondicionálása (biztonsági okokból).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szauna takaró 65 ° C -on
A szauna takaró hőmérsékletét 65 ° C-on állítják be, és a résztvevők hetente négyszer, 45 percenként otthoni lábú fűtést végeznek.
A résztvevők otthoni alapú lábfűtést végeznek egy hordozható szauna takaróval, különböző hőmérsékleten.
Placebo Comparator: Szauna takaró 35 ° C -on beállított
A szauna takaró hőmérsékletét 35 ° C-on állítják be, és a résztvevők hetente négyszer, ülésenként 45 percet végeznek otthoni lábfűtéssel.
A résztvevők otthoni alapú lábfűtést végeznek egy hordozható szauna takaróval, különböző hőmérsékleten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az érrendszeri endothelialis funkcióban
Időkeret: Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
Változás az érrendszeri endothel funkcióban, amelyet brachialis artéria áramlás-mediált értágítással értékelünk a Doppler ultrahang technikával
Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
Változás a szimpatikus idegi ellenőrzésben
Időkeret: Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
A szimpatikus neurális kontroll változása izomszimpatikus ideg (RE) aktivitással, a mikroneurográfiai technikával értékelve
Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
A szimpatikus érrendszeri transzdukció változása
Időkeret: Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
A szimpatikus érrendszeri transzdukció változása a mikroneurográfiai és a Doppler ultrahang technikákkal értékelve
Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nitrát vérkoncentrációjának változása
Időkeret: Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
A nitrát vérkoncentrációját a nitrogén -oxid biohasznosulásának becslésére fogják használni
Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
A nitrit vérkoncentrációjának változása
Időkeret: Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
A nitrit vérkoncentrációját a nitrogén -oxid biohasznosulásának becslésére fogják használni
Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
Változás az L-arginin szintjén
Időkeret: Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
Változás aszimmetrikus dimetil -karginin szintjén
Időkeret: Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
Változás 3-nitrotirozin szinten
Időkeret: Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
Az endotelin-1 koncentrációjának változása
Időkeret: Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
Változás 24 órás ambulatorikus vérnyomásban
Időkeret: Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
A placentális növekedési faktor szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
Változás a Solube FMS-szerű tirozin-kináz-1 szintjén
Időkeret: Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
Változás az oldható endoglin szinten
Időkeret: Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után
Alapvonal, 16 héttel a lábfűtés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Csak az azonosított egyéni résztvevői adatok állnak rendelkezésre más kutatók számára.

IPD megosztási időkeret

A kéziratok közzététele után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel