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Aquecimento das pernas em mulheres grávidas com obesidade

15 de abril de 2026 atualizado por: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Mecanismos vasculares e neurais do aquecimento crônico das pernas em mulheres grávidas com obesidade

A obesidade é um fator de risco importante para distúrbios hipertensos da gravidez (HDP). Os mecanismos subjacentes são amplamente incertos, mas a disfunção endotelial vascular materna provavelmente está envolvida. A disfunção endotelial no HDP pode ser atribuída a 1) alterações na via L-arginina/óxido nítrico (NO) e 2) um aumento na endotelina-1 (ET-1). Além disso, a vasoconstrição simpática aumentada também pode contribuir para o HDP. Demonstrou-se que a exposição crônica ao calor de corpo inteiro (repetida) não aumenta a biodisponibilidade, diminui o ET-1 e causa adaptações funcionais e estruturais na vasculatura. Tudo isso pode melhorar a função vascular, atenuar a atividade simpática (Re), menor pressão arterial (PA) e reduzir o risco cardiovascular em indivíduos não gravados. Se isso também é verdade após o aquecimento regional (da perna) em mulheres grávidas de alto risco. A hipótese central dos investigadores é que o aquecimento crônico das pernas será eficaz para melhorar a função endotelial vascular e atenuar a vasoconstrição simpática, levando a uma redução do risco de HDP em mulheres grávidas com obesidade. O objetivo abrangente desta proposta é determinar os efeitos vasculares e neurais do aquecimento crônico das pernas na gravidez obesa. A equipe do estudo planeja matricular mulheres grávidas com obesidade entre 12 a 14 semanas de gestação e atribuí-las aleatoriamente a um grupo de intervenção ou a um grupo controle (proporção 1: 1). Os participantes do grupo de intervenção realizarão 16 semanas de aquecimento das pernas caseiros usando um cobertor portátil de sauna até o quadril (a temperatura do cobertor será fixada em 65 ° C, 4 vezes/semana, 45 min/sessão), enquanto as mulheres no grupo controle definirão a temperatura do cobertor a 35 ° C na mesma frequência e divisão. Os participantes serão avaliados na linha de base e depois em 28 a 30 semanas de gestação. O AIM 1 determinará os efeitos do aquecimento crônico das pernas na função vascular materna e nos marcadores substitutos do HDP. O AIM 2 determinará os efeitos do aquecimento crônico das pernas na vasoconstrição simpática e na BP. Os resultados deste projeto fornecerão informações sobre a extensão e os mecanismos potenciais de como o aquecimento crônico das pernas funciona para melhorar a função endotelial vascular e a vasoconstrição simpática em mulheres grávidas com obesidade. Os resultados obtidos estabelecerão uma base para futuros grandes ensaios clínicos multicêntricos para determinar a eficácia e a generalização da terapia de calor das pernas domésticas como uma abordagem segura, facilitada de uso, econômica e não droga para reduzir o risco de HDP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é um fator de risco importante para distúrbios hipertensos da gravidez (HDP). Os mecanismos subjacentes não são claros, mas provavelmente está envolvido a disfunção endotelial vascular materna. A disfunção endotelial no HDP pode ser atribuída em parte a: 1) alterações na via L-arginina/óxido nítrico (NO) e 2) um aumento na endotelina-1 (ET-1). Por outro lado, a vasoconstrição simpática aumentada também pode contribuir para o desenvolvimento do HDP em mulheres com obesidade. O treinamento físico aumenta a produção de NO, diminui o ET-1, melhora a função vascular, atenua a atividade simpática (re) e reduz o risco de HDP. No entanto, mulheres grávidas, especialmente aquelas com obesidade, têm pouca adesão ao exercício. Assim, há uma necessidade urgente de desenvolver estratégias novas, seguras, convenientes, de baixo custo e bem toleradas que tenham efeitos benéficos semelhantes ao treinamento exercício. Uma dessas novas abordagens pode ser "aquecimento".

Durante o aquecimento passivo de corpo inteiro, a temperatura do núcleo do corpo aumenta e a resistência vascular cutânea e muscular diminui, levando a aumentos no fluxo sanguíneo e a tensão de cisalhamento em toda a árvore arterial. A exposição crônica (isto é, repetida) a essas respostas dependentes da temperatura induz um aumento na biodisponibilidade, uma diminuição no ET-1 e as adaptações funcionais e estruturais na vasculatura-tudo isso pode melhorar a função vascular, atenuar a atividade de simpatia (Re), menor pressão da sangue (PA) e o risco de cardíovcidez (re) morto, a pressão morto. As evidências sugerem que a temperatura do núcleo do corpo materno abaixo de 38,9 ° C é segura para o feto.

A equipe do estudo propõe usar o aquecimento regional (por exemplo, perna) em vez de corpo inteiro (por exemplo, banheira de hidromassagem ou sauna), uma vez que o aquecimento das pernas não eleva substancialmente a temperatura do núcleo do corpo (isto é, 37,32 ° C no pico em mulheres grávidas com obesidade em nosso estudo piloto), é mais tolerável que o aquecimento por body inteiro. É importante ressaltar que o trabalho preliminar da equipe de estudo mostrou que o aquecimento crônico de pernas em casa é seguro e pode melhorar a função endotelial, atenuar a vasoconstrição simpática e reduzir a BP acordada ambulatorial em mulheres grávidas com obesidade.

A hipótese central dos investigadores é que o aquecimento crônico das pernas será eficaz para melhorar a função endotelial vascular e atenuar a vasoconstrição simpática, levando a uma redução do risco de HDP em mulheres grávidas com obesidade.

Objetivo 1: Determine os efeitos do aquecimento crônico das pernas na função vascular materna e nos marcadores substitutos do HDP.

Hipótese 1: O aquecimento crônico das pernas melhorará a função endotelial vascular devido a um aumento na biodisponibilidade e uma diminuição no ET-1, que pode estar associado a uma redução do risco de HDP em mulheres grávidas com obesidade.

Objetivo 2: Determine os efeitos do aquecimento crônico das pernas na vasoconstrição simpática e na BP.

Hipótese 2: O aquecimento crônico das pernas atenuará a vasoconstrição simpática dependente devido a uma diminuição da atividade simpática (Re), que pode estar associada a uma redução da PA em mulheres grávidas com obesidade.

Impacto: Os achados deste projeto fornecerão informações sobre a extensão e os mecanismos potenciais de como o aquecimento crônico das pernas funciona para melhorar a função endotelial vascular e a vasoconstrição simpática em mulheres grávidas com obesidade. Os resultados obtidos estabelecerão uma base para futuros ensaios clínicos multicêntricos grandes para determinar a eficácia e generalização da terapia de calor das pernas domésticas como uma abordagem segura, facilitada de uso, econômica e não droga para reduzir o risco de HDP e sua forma mais grave, pré-eclâmpsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres com obesidade (índice de massa corporal de pré-gravidez autorreferido ≥30 kg/m2) entre 10-14 semanas de gestação e de 18 a 45 anos de idade será inscrito.
  • Tanto normotensas quanto hipertensos (BP sistólica de escritório 140-150 mmHg e/ou BP diastólica 90-100 mmHg) 42 mulheres grávidas serão incluídas se não estiverem em nenhum tratamento medicamentoso anti-hipertensivo.
  • Vamos matricular mulheres nulíparas e multíparas.
  • Não há restrição em relação a raça/etnia e status socioeconômico.
  • Mulheres com histórico de HDP poderão participar.
  • As mulheres que tomam aspirina em doses baixas poderão participar e o uso de aspirina será documentado.

Critérios de exclusão:

  • Gravidezes múltiplas atuais (por exemplo, gêmeos, trigêmeos, etc.).
  • Anormalidades cromossômicas ou anatômicas principais conhecidas fetais ou anatômicas diagnosticadas durante o estudo.
  • O aborto recorrente (três ou mais, para evitar síndrome do anticorpo antifosfolipídeo).
  • Office Sitting BP <100/55 mmhg ou> 150/100 mmhg (por razões de segurança).
  • Apneia do sono grave (um índice de apneia-hipopnea ≥30 eventos/H43 com base nos resultados de testes do sono em casa) ou da apneia do sono diagnosticada e tratada anteriormente.
  • Evidências de doenças cardiovasculares, pulmonares ou neurológicas.
  • Diabetes mellitus ou um histórico de diabetes gestacional (para evitar seus efeitos na função endotelial vascular e na vasoconstrição simpática).
  • Doença renal (creatinina sérica> 0,9 mg/dl) .44, 45
  • Doenças psiquiátricas ou distúrbios psicológicos tratados medinicamente.
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
  • Uso atual do tabaco.
  • Mulheres grávidas que não têm ar condicionado em casa durante o verão (por razões de segurança).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cobertor de sauna definido em 65 ° C
A temperatura do cobertor da sauna será fixada em 65 ° C e os participantes realizarão aquecimento das pernas em casa 4 vezes por semana, 45 minutos por sessão.
Os participantes realizarão o aquecimento de pernas em casa usando um cobertor portátil de sauna definido em temperaturas diferentes.
Comparador de Placebo: Cobertor de sauna definido em 35 ° C
A temperatura do cobertor de sauna será fixada em 35 ° C e os participantes realizarão aquecimento de pernas em casa 4 vezes por semana, 45 minutos por sessão.
Os participantes realizarão o aquecimento de pernas em casa usando um cobertor portátil de sauna definido em temperaturas diferentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função endotelial vascular
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Mudança na função endotelial vascular avaliada pela vasodilatação mediada por fluxo braquial usando a técnica de ultrassom doppler
Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Mudança no controle neural simpático
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Mudança no controle neural simpático avaliado pela atividade do nervo simpático muscular (re) usando a técnica microneurográfica
Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Mudança na transdução vascular simpática
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Mudança na transdução vascular simpática avaliada usando as técnicas microneurográficas e de ultrassom Doppler
Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração sanguínea de nitrato
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
A concentração sanguínea de nitrato será usada para estimar a biodisponibilidade de óxido nítrico
Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Mudança na concentração sanguínea de nitrito
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
A concentração sanguínea de nitrito será usada para estimar a biodisponibilidade de óxido nítrico
Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Mudança no nível de L-arginina
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Mudança no nível de dimetilarginina assimétrica
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Mudança no nível de 3-nitrotirosina
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Mudança na concentração de endotelina-1
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Mudança na pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Mudança no nível do fator de crescimento placentário
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Mudança no nível da tirosina-1 do tipo Solube FMS
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Mudança no nível solúvel de endoglin
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Somente os dados de participantes individuais desidentificados estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que os manuscritos são publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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