- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06932250
Aquecimento das pernas em mulheres grávidas com obesidade
Mecanismos vasculares e neurais do aquecimento crônico das pernas em mulheres grávidas com obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um fator de risco importante para distúrbios hipertensos da gravidez (HDP). Os mecanismos subjacentes não são claros, mas provavelmente está envolvido a disfunção endotelial vascular materna. A disfunção endotelial no HDP pode ser atribuída em parte a: 1) alterações na via L-arginina/óxido nítrico (NO) e 2) um aumento na endotelina-1 (ET-1). Por outro lado, a vasoconstrição simpática aumentada também pode contribuir para o desenvolvimento do HDP em mulheres com obesidade. O treinamento físico aumenta a produção de NO, diminui o ET-1, melhora a função vascular, atenua a atividade simpática (re) e reduz o risco de HDP. No entanto, mulheres grávidas, especialmente aquelas com obesidade, têm pouca adesão ao exercício. Assim, há uma necessidade urgente de desenvolver estratégias novas, seguras, convenientes, de baixo custo e bem toleradas que tenham efeitos benéficos semelhantes ao treinamento exercício. Uma dessas novas abordagens pode ser "aquecimento".
Durante o aquecimento passivo de corpo inteiro, a temperatura do núcleo do corpo aumenta e a resistência vascular cutânea e muscular diminui, levando a aumentos no fluxo sanguíneo e a tensão de cisalhamento em toda a árvore arterial. A exposição crônica (isto é, repetida) a essas respostas dependentes da temperatura induz um aumento na biodisponibilidade, uma diminuição no ET-1 e as adaptações funcionais e estruturais na vasculatura-tudo isso pode melhorar a função vascular, atenuar a atividade de simpatia (Re), menor pressão da sangue (PA) e o risco de cardíovcidez (re) morto, a pressão morto. As evidências sugerem que a temperatura do núcleo do corpo materno abaixo de 38,9 ° C é segura para o feto.
A equipe do estudo propõe usar o aquecimento regional (por exemplo, perna) em vez de corpo inteiro (por exemplo, banheira de hidromassagem ou sauna), uma vez que o aquecimento das pernas não eleva substancialmente a temperatura do núcleo do corpo (isto é, 37,32 ° C no pico em mulheres grávidas com obesidade em nosso estudo piloto), é mais tolerável que o aquecimento por body inteiro. É importante ressaltar que o trabalho preliminar da equipe de estudo mostrou que o aquecimento crônico de pernas em casa é seguro e pode melhorar a função endotelial, atenuar a vasoconstrição simpática e reduzir a BP acordada ambulatorial em mulheres grávidas com obesidade.
A hipótese central dos investigadores é que o aquecimento crônico das pernas será eficaz para melhorar a função endotelial vascular e atenuar a vasoconstrição simpática, levando a uma redução do risco de HDP em mulheres grávidas com obesidade.
Objetivo 1: Determine os efeitos do aquecimento crônico das pernas na função vascular materna e nos marcadores substitutos do HDP.
Hipótese 1: O aquecimento crônico das pernas melhorará a função endotelial vascular devido a um aumento na biodisponibilidade e uma diminuição no ET-1, que pode estar associado a uma redução do risco de HDP em mulheres grávidas com obesidade.
Objetivo 2: Determine os efeitos do aquecimento crônico das pernas na vasoconstrição simpática e na BP.
Hipótese 2: O aquecimento crônico das pernas atenuará a vasoconstrição simpática dependente devido a uma diminuição da atividade simpática (Re), que pode estar associada a uma redução da PA em mulheres grávidas com obesidade.
Impacto: Os achados deste projeto fornecerão informações sobre a extensão e os mecanismos potenciais de como o aquecimento crônico das pernas funciona para melhorar a função endotelial vascular e a vasoconstrição simpática em mulheres grávidas com obesidade. Os resultados obtidos estabelecerão uma base para futuros ensaios clínicos multicêntricos grandes para determinar a eficácia e generalização da terapia de calor das pernas domésticas como uma abordagem segura, facilitada de uso, econômica e não droga para reduzir o risco de HDP e sua forma mais grave, pré-eclâmpsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qi Fu, MD, PhD
- Número de telefone: 214-345-8125
- E-mail: QiFu@TexasHealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Monique Roberts-Reeves, RN
- Número de telefone: 214-345-4656
- E-mail: MoniqueRoberts-Reeves@TexasHealth.org
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
Contato:
- Monique Roberts-Reeves, RN
- Número de telefone: 214-345-4656
- E-mail: MoniqueRoberts-Reeves@TexasHealth.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com obesidade (índice de massa corporal de pré-gravidez autorreferido ≥30 kg/m2) entre 10-14 semanas de gestação e de 18 a 45 anos de idade será inscrito.
- Tanto normotensas quanto hipertensos (BP sistólica de escritório 140-150 mmHg e/ou BP diastólica 90-100 mmHg) 42 mulheres grávidas serão incluídas se não estiverem em nenhum tratamento medicamentoso anti-hipertensivo.
- Vamos matricular mulheres nulíparas e multíparas.
- Não há restrição em relação a raça/etnia e status socioeconômico.
- Mulheres com histórico de HDP poderão participar.
- As mulheres que tomam aspirina em doses baixas poderão participar e o uso de aspirina será documentado.
Critérios de exclusão:
- Gravidezes múltiplas atuais (por exemplo, gêmeos, trigêmeos, etc.).
- Anormalidades cromossômicas ou anatômicas principais conhecidas fetais ou anatômicas diagnosticadas durante o estudo.
- O aborto recorrente (três ou mais, para evitar síndrome do anticorpo antifosfolipídeo).
- Office Sitting BP <100/55 mmhg ou> 150/100 mmhg (por razões de segurança).
- Apneia do sono grave (um índice de apneia-hipopnea ≥30 eventos/H43 com base nos resultados de testes do sono em casa) ou da apneia do sono diagnosticada e tratada anteriormente.
- Evidências de doenças cardiovasculares, pulmonares ou neurológicas.
- Diabetes mellitus ou um histórico de diabetes gestacional (para evitar seus efeitos na função endotelial vascular e na vasoconstrição simpática).
- Doença renal (creatinina sérica> 0,9 mg/dl) .44, 45
- Doenças psiquiátricas ou distúrbios psicológicos tratados medinicamente.
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
- Uso atual do tabaco.
- Mulheres grávidas que não têm ar condicionado em casa durante o verão (por razões de segurança).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cobertor de sauna definido em 65 ° C
A temperatura do cobertor da sauna será fixada em 65 ° C e os participantes realizarão aquecimento das pernas em casa 4 vezes por semana, 45 minutos por sessão.
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Os participantes realizarão o aquecimento de pernas em casa usando um cobertor portátil de sauna definido em temperaturas diferentes.
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Comparador de Placebo: Cobertor de sauna definido em 35 ° C
A temperatura do cobertor de sauna será fixada em 35 ° C e os participantes realizarão aquecimento de pernas em casa 4 vezes por semana, 45 minutos por sessão.
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Os participantes realizarão o aquecimento de pernas em casa usando um cobertor portátil de sauna definido em temperaturas diferentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função endotelial vascular
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Mudança na função endotelial vascular avaliada pela vasodilatação mediada por fluxo braquial usando a técnica de ultrassom doppler
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Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Mudança no controle neural simpático
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Mudança no controle neural simpático avaliado pela atividade do nervo simpático muscular (re) usando a técnica microneurográfica
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Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Mudança na transdução vascular simpática
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Mudança na transdução vascular simpática avaliada usando as técnicas microneurográficas e de ultrassom Doppler
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Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração sanguínea de nitrato
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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A concentração sanguínea de nitrato será usada para estimar a biodisponibilidade de óxido nítrico
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Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Mudança na concentração sanguínea de nitrito
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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A concentração sanguínea de nitrito será usada para estimar a biodisponibilidade de óxido nítrico
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Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Mudança no nível de L-arginina
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Mudança no nível de dimetilarginina assimétrica
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Mudança no nível de 3-nitrotirosina
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Mudança na concentração de endotelina-1
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Mudança na pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Mudança no nível do fator de crescimento placentário
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Mudança no nível da tirosina-1 do tipo Solube FMS
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Mudança no nível solúvel de endoglin
Prazo: Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Linha de base, 16 semanas após o aquecimento das pernas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center; Institute for Exercise and Environmental Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- STU20250500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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