栄養介入後の心理代謝障害を監視するために代謝および血管センサーを統合する
2025年4月9日 更新者：VA Greater Los Angeles Healthcare System
12週間の研究です。
参加者は3つの異なる食事に従い、各食事期間中、参加者は私たちのデバイスを装着し、血液サンプルが収集されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
調査員は、無作為化された制御されたクロスオーバー介入研究を実施します。
調査員は、18歳以上の54人の参加者をメタボリックシンドロームでBMI> 25 kg/m2に登録します。
第1段階では、すべての参加者がベースラインを確立するために2週間習慣的な食事を消費します。
その後、参加者は、異なる食事の間で2週間のウォッシュアウトで14日間、地中海食（MED）、高脂肪/低炭水化物ダイエット（HF/LC）、または低脂肪食（LF）に無作為化されます。
ウェアラブルシステムは、各食事介入中の頸動脈剛性のために、汗分析とHR、HRV、およびPWVを通じて、グルコース、コレステロール、TG、およびNOの基礎レベルと変化を監視します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- 電話番号：310-478-3711
- メール：thsiai@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peng Zhao, M.D., Ph.D.
- 電話番号：310-279-0248
- メール：pengzhao@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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コンタクト：
- Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- 電話番号：310-825-9029
- メール：thsiai@mednet.ucla.edu
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コンタクト：
- Peng Zhao
- 電話番号：310-279-0248
- メール：pengzhao@mednet.ucla.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 米国退役軍人
- 男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳。
- 次のうち少なくとも2つ：男性のウエスト周囲> 40 "、女性の場合は35"、FBS> 100 mg/dl、トリグリセリド> 150> 150、<500 mg/dl、hdl <40 mg/dl、前高血圧または高血圧（BP> 120/80 mmhg <150/90 mmhg））
除外基準：
- 糖尿病の病歴には薬が必要です
- アルコール摂取の歴史≥20g/日
- 肝硬変の歴史
- 推定糸球体ろ過速度（EGFR）値として測定された腎障害は、30 ml/min/1.73未満の値 M2
- 甲状腺疾患の病歴ですが、投薬や投薬量を服用していないのは、過去6か月で1回以上変化しました。 甲状腺疾患の病歴と6か月以上の処方薬の安定した投与量は許容されます。
- 不安定な病状または末期診断。
- インフォームドコンセントフォームに署名したくない参加者は、研究に認められません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダイエット1（3種類の食事の1つ）
参加者は、2週間にわたってダイエット1にランダム化されます。
連続グルコースモニター（CGM）が配置され、統合された汗センサーと血管センサーが投与されます。
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参加者は、地中海式食事（MED）、高脂肪/低炭水化物食（HF/LC）、または低脂肪食（LF）のいずれかにランダム化されます。
統合されたスウェットセンサーと血管センサーは、各食事期間の着用です。
各食事期間中、患者に連続的なグルコースモニター（CGM）が配置されます。
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アクティブコンパレータ：ダイエット2（残りの2種類の食事の1つ、食事を除く1）
参加者は、2週間ダイエット2にランダム化されます。
連続グルコースモニター（CGM）が配置され、統合された汗センサーと血管センサーが投与されます。
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参加者は、地中海式食事（MED）、高脂肪/低炭水化物食（HF/LC）、または低脂肪食（LF）のいずれかにランダム化されます。
統合されたスウェットセンサーと血管センサーは、各食事期間の着用です。
各食事期間中、患者に連続的なグルコースモニター（CGM）が配置されます。
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アクティブコンパレータ：ダイエット3（残りの最終的な食事）
参加者は、2週間ダイエット3にランダム化されます。
連続グルコースモニター（CGM）が配置され、統合された汗センサーと血管センサーが投与されます。
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参加者は、地中海式食事（MED）、高脂肪/低炭水化物食（HF/LC）、または低脂肪食（LF）のいずれかにランダム化されます。
統合されたスウェットセンサーと血管センサーは、各食事期間の着用です。
各食事期間中、患者に連続的なグルコースモニター（CGM）が配置されます。
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実験的：ベースラインとしての習慣的な食事
すべての参加者は、ベースラインを確立するために2週間習慣的な食事を消費します。
連続グルコースモニター（CGM）が配置され、統合された汗センサーと血管センサーが投与されます。
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統合されたスウェットセンサーと血管センサーは、各食事期間の着用です。
各食事期間中、患者に連続的なグルコースモニター（CGM）が配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースの濃度
時間枠：登録から測定の終了まで12週間で
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グルコース（mg/dl）の濃度は、代謝の変化を評価するために、さまざまな食事全体で各訪問中に測定されます。
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登録から測定の終了まで12週間で
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コレステロールの濃度
時間枠：登録から測定の終了まで12週間で
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コレステロール（Mg/dl）の濃度は、代謝の変化を評価するために、さまざまな食事全体で各訪問中に測定されます。
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登録から測定の終了まで12週間で
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トリアシルグリセロールの濃度（TG）
時間枠：登録から12週間で測定の終了まで]
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代謝の変化を評価するために、トリアシルグリセロール（Tg）（Mg/dl）の濃度は、異なる食事全体で各訪問中に測定されます。
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登録から12週間で測定の終了まで]
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一酸化窒素の濃度（NO）
時間枠：登録から測定の終了まで12週間で
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代謝の変化を評価するために、一酸化窒素（NO）（NO）（PPM）の濃度は、異なる食事全体で、各訪問中に測定されます。
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登録から測定の終了まで12週間で
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心拍数の測定（HR）
時間枠：登録から測定の終了まで12週間で
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心拍数（HR）（BPM）は、容器の剛性の変化を間接的に評価するために、異なる食事全体で各訪問中に測定されます。
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登録から測定の終了まで12週間で
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心拍数変動（HRV）の測定
時間枠：登録から測定の終了まで12週間で
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心拍数の変動（HRV）（MS）は、容器の剛性の変化を間接的に評価するために、さまざまな食事全体の各訪問中に測定されます。
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登録から測定の終了まで12週間で
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パルス波速度の測定（PWV）
時間枠：登録から測定の終了まで12週間で
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脈波速度（PWV）（M/s）は、容器の剛性の変化を評価するために、さまざまな食事全体で各訪問中に測定されます。
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登録から測定の終了まで12週間で
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体重
時間枠：登録から測定の終了まで12週間で
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体重（BW）（kg）は、BMIの変化を評価するために、異なる食事全体で各訪問中に測定されます。
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登録から測定の終了まで12週間で
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身長
時間枠：登録から測定の終了まで12週間で
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高さ（m）は、BMIの変化を評価するために、異なる食事全体で各訪問中に測定されます。
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登録から測定の終了まで12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI
時間枠：登録から測定の終了まで12週間で
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ボディマス指数（BMI）（KG/M2）は、体脂肪の変化を評価するために、さまざまな食事全体で各訪問中に測定されます。
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登録から測定の終了まで12週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.、VAGLAHS and UCLA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2029年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査研究の結果は、医学文献に掲載されるか、科学的医療会または教育会議で発表される場合がありますが、退役軍人の参加者の名前または身元は明らかにされず、あなたの身元の開示が法律で要求されない限り、彼らの記録は秘密のままです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。