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Integration von Stoffwechsel- und Gefäßsensoren zur Überwachung kardiometabolischer Störungen nach Ernährungsinterventionen

9. April 2025 aktualisiert von: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Es ist eine 12-wöchige Studie. Die Teilnehmer werden drei verschiedene Diäten befolgen, und während jeder Diätzeit, und die Teilnehmer tragen unser Gerät, und Blutproben werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine randomisierte, kontrollierte Crossover -Interventionsstudie durch. Die Ermittler werden 54 Teilnehmer im Alter von> 18 Jahren, BMI> 25 kg/m2 mit metabolischem Syndrom einschreiben. Während der ersten Phase werden alle Teilnehmer ihre gewohnheitsmäßige Ernährung für 2 Wochen konsumieren, um die Grundlinie zu etablieren. Anschließend werden die Teilnehmer entweder auf eine mediterrane Ernährung (MED), eine hohe Fett-/niedrige Kohlenhydrat-Diät (HF/LC) oder eine fettarme Diät (LF) für 14 Tage mit 2 Wochen aus dem Auswaschen zwischen den verschiedenen Diäten. Das tragbare System überwacht die Basalwerte und die Änderungen für Glukose, Cholesterin, TG und NO -durch -Schweißanalyse und HR, HRV und PWV für die arterielle Steifheit von Karotis während jeder Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen der Vereinigten Staaten
  • Männlich oder weiblich, 18 bis 55 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Mindestens 2 der folgenden: Taillenumfang> 40 "für Männer und 35" für Frauen, FBS> 100 mg/dl, Triglyceride> 150, aber <500 mg/dl, HDL <40 mg/dl, vor-Hypertonie oder Hypertonie (BP> 120/80 mmHg, aber <150/90 mmhg) mmhg)

Ausschlusskriterien:

  • Die Vorgeschichte von Diabetes erfordern Medikamente
  • Anamnese der Alkoholkonsum ≥ 20 g/Tag
  • Geschichte der Zirrhose
  • Nierenbeeinträchtigung gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von <30 ml/min/1,73 M2
  • Die Anamnese der Schilddrüsenerkrankung, die Einnahme von Medikamenten oder Medikamentendosierungen hat sich in den letzten 6 Monaten ein oder mehrmals verändert. Die Anamnese der Schilddrüsenerkrankung und einer stabilen Dosis von verschreibungspflichtigen Medikamenten für 6 Monate oder länger ist akzeptabel.
  • Alle instabilen Erkrankungen oder terminale Diagnose.
  • Jeder Teilnehmer, der nicht bereit ist, ein Formular zur Einverständniserklärung zu unterschreiben, wird nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diät 1 (eine der drei Arten von Diäten)
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang auf Ernährung 1 in der Ernährung. Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) wird platziert und der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Mediterraneer Diät (MED), Fett-/niedrige Kohlenhydrat-Diät (HF/LC) und fettarme Diät (LF)
Die Teilnehmer werden entweder auf mediterrane Diät (MED), eine fettreiche/niedrige Kohlenhydrate (HF/LC) oder eine fettarme Diät (LF) randomisiert.
Gerät: Der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor (tragbar)
Der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor werden jeder Diätzeit getragen.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) wird während jeder Ernährungsperiode auf die Patienten gestellt.
Aktiver Komparator: Diät 2 (eine der beiden verbleibenden Arten von Diäten, ohne Diät 1)
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang 2 Wochen lang auf Ernährung diätet. Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) wird platziert und der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Mediterraneer Diät (MED), Fett-/niedrige Kohlenhydrat-Diät (HF/LC) und fettarme Diät (LF)
Die Teilnehmer werden entweder auf mediterrane Diät (MED), eine fettreiche/niedrige Kohlenhydrate (HF/LC) oder eine fettarme Diät (LF) randomisiert.
Gerät: Der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor (tragbar)
Der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor werden jeder Diätzeit getragen.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) wird während jeder Ernährungsperiode auf die Patienten gestellt.
Aktiver Komparator: Diät 3 (die endgültige verbleibende Diät)
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang auf Diät 3. Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) wird platziert und der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Mediterraneer Diät (MED), Fett-/niedrige Kohlenhydrat-Diät (HF/LC) und fettarme Diät (LF)
Die Teilnehmer werden entweder auf mediterrane Diät (MED), eine fettreiche/niedrige Kohlenhydrate (HF/LC) oder eine fettarme Diät (LF) randomisiert.
Gerät: Der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor (tragbar)
Der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor werden jeder Diätzeit getragen.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) wird während jeder Ernährungsperiode auf die Patienten gestellt.
Experimental: Gewohnheitsdiät als Grundlinie
Alle Teilnehmer werden ihre gewohnheitsmäßige Ernährung für 2 Wochen konsumieren, um die Grundlinie zu etablieren. Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) wird platziert und der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor verabreicht.
Gerät: Der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor (tragbar)
Der integrierte Schweißsensor und der Gefäßsensor werden jeder Diätzeit getragen.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) wird während jeder Ernährungsperiode auf die Patienten gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekonzentration
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Die Konzentration von Glucose (Mg/DL) wird während jedes Besuchs über die verschiedenen Diäten hinweg gemessen, um Änderungen des Stoffwechsels zu bewerten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Die Konzentration von Cholesterin (Mg/DL) wird während jedes Besuchs über die verschiedenen Diäten hinweg gemessen, um Änderungen des Stoffwechsels zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Konzentration von Triacylglycerin (TG)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen]
Die Konzentration von Triacylglycerin (TG) (Mg/DL) wird während jedes Besuchs über die verschiedenen Diäten hinweg gemessen, um Veränderungen des Stoffwechsels zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen]
Stickoxidkonzentration (NO)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Die Konzentration von Stickoxid (NO) (PPM) wird bei jedem Besuch über die verschiedenen Diäten hinweg gemessen, um Änderungen des Stoffwechsels zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Messung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Die Herzfrequenz (HR) (BPM) wird während jedes Besuchs über die verschiedenen Diäten gemessen, um Änderungen der Gefäßsteifigkeit indirekt zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) (MS) wird während jedes Besuchs über die verschiedenen Diäten hinweg gemessen, um Änderungen der Gefäßsteifigkeit indirekt zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) (M/s) wird während jedes Besuchs über die verschiedenen Diäten gemessen, um Änderungen der Gefäßsteifigkeit zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Das Körpergewicht (BW) (KG) wird während jedes Besuchs in den verschiedenen Diäten gemessen, um die Änderungen des BMI zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Die Höhe (m) wird während jedes Besuchs über die verschiedenen Diäten gemessen, um Änderungen des BMI zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen
Der Body Mass Index (BMI) (kg/m2) wird bei jedem Besuch über die verschiedenen Diäten hinweg gemessen, um Veränderungen des Körperfetts zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Messung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1832799-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse einer Forschungsstudie können in der medizinischen Literatur veröffentlicht oder bei wissenschaftlichen medizinischen oder pädagogischen Sitzungen vorgestellt werden. Der Name oder die Identität des erfahrenen Teilnehmers werden jedoch nicht bekannt gegeben, und ihre Aufzeichnungen bleiben vertraulich, es sei denn, die Offenlegung Ihrer Identität ist gesetzlich vorgeschrieben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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