集成代谢和血管传感器以监测营养干预后心脏代谢性疾病
2025年4月9日 更新者：VA Greater Los Angeles Healthcare System
这是一项为期12周的研究。
参与者将遵循三种不同的饮食，在每个饮食期间，参与者将佩戴我们的设备，并收集血液样本。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
研究人员将进行一项随机，受控的交叉干预研究。
研究人员将招募54名参与者，年龄> 18岁，BMI> 25 kg/m2患有代谢综合征。
在第一阶段，所有参与者将消耗习惯饮食2周以建立基线。
然后，参与者将被随机分配给地中海饮食（MED），高脂/低碳水化合物饮食（HF/LC）或低脂饮食（LF），持续14天，而不同饮食之间的2周进行了冲洗。
可穿戴系统将在每种饮食干预期间监测基础水平和葡萄糖，胆固醇，TG和NO的变化，并通过汗水分析和HR，HRV和PWV来监视颈动脉动脉僵硬。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- 电话号码：310-478-3711
- 邮箱：thsiai@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Peng Zhao, M.D., Ph.D.
- 电话号码：310-279-0248
- 邮箱：pengzhao@mednet.ucla.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
接触：
- Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- 电话号码：310-825-9029
- 邮箱：thsiai@mednet.ucla.edu
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接触：
- Peng Zhao
- 电话号码：310-279-0248
- 邮箱：pengzhao@mednet.ucla.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 美国退伍军人
- 男性或女性，在签署知情同意时18-55岁。
- 至少有2个：男性的腰围> 40英寸，女性为35英寸，FBS> 100 mg/dl，甘油三酸酯> 150> 150，但<500 mg/dl，HDL <40 mg/dl，预性或高血压，高血压或高血压（BP> 120/80/80 mmHg，但<150毫米
排除标准：
- 糖尿病的病史需要药物
- 酒精摄入病史≥20G/天
- 肝硬化的历史
- 肾功能障碍以估计的肾小球滤过率（EGFR）值<30 mL/min/1.73测量 M2
- 甲状腺疾病的史，但不服用药物或药物剂量在过去6个月内改变了一次或多次。 可以接受甲状腺疾病的史和稳定的处方药稳定剂量。
- 任何不稳定的医疗状况或终末诊断。
- 任何不愿签署知情同意书的参与者都不会被录取。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：饮食1（三种饮食之一）
参与者将被随机分为饮食1，持续2周。
将放置一个连续的葡萄糖监测器（CGM），并将管理集成的汗液传感器和血管传感器。
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参与者将被随机分为地中海饮食（MED），高脂/低碳水化合物饮食（HF/LC）或低脂饮食（LF）。
每个饮食期都会佩戴综合的汗水传感器和血管传感器。
在每个饮食期间，将向患者放置一个连续的葡萄糖监测仪（CGM）。
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有源比较器：饮食2（剩下两种饮食之一，不包括饮食1）
参与者将被随机分为饮食2，持续2周。
将放置一个连续的葡萄糖监测器（CGM），并将管理集成的汗液传感器和血管传感器。
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参与者将被随机分为地中海饮食（MED），高脂/低碳水化合物饮食（HF/LC）或低脂饮食（LF）。
每个饮食期都会佩戴综合的汗水传感器和血管传感器。
在每个饮食期间，将向患者放置一个连续的葡萄糖监测仪（CGM）。
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有源比较器：饮食3（最终剩余饮食）
参与者将被随机分为饮食3，持续2周。
将放置一个连续的葡萄糖监测器（CGM），并将管理集成的汗液传感器和血管传感器。
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参与者将被随机分为地中海饮食（MED），高脂/低碳水化合物饮食（HF/LC）或低脂饮食（LF）。
每个饮食期都会佩戴综合的汗水传感器和血管传感器。
在每个饮食期间，将向患者放置一个连续的葡萄糖监测仪（CGM）。
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实验性的：习惯饮食作为基线
所有参与者将消耗习惯饮食2周以建立基线。
将放置一个连续的葡萄糖监测器（CGM），并将管理集成的汗液传感器和血管传感器。
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每个饮食期都会佩戴综合的汗水传感器和血管传感器。
在每个饮食期间，将向患者放置一个连续的葡萄糖监测仪（CGM）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖的浓度
大体时间：从注册到12周的测量结束
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每次访问期间，葡萄糖（mg/dl）的浓度将在不同的饮食中测量，以评估代谢的变化
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从注册到12周的测量结束
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胆固醇的浓度
大体时间：从注册到12周的测量结束
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每次访问期间，胆固醇（mg/dl）的浓度将在各种饮食中测量，以评估代谢的变化。
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从注册到12周的测量结束
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三酰甘油（TG）的浓度
大体时间：从注册到12周的测量结束]
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每次访问期间，将测量三酰基甘油（TG）（MG/DL）的浓度，以评估代谢的变化。
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从注册到12周的测量结束]
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一氧化氮的浓度（NO）
大体时间：从注册到12周的测量结束
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一氧化氮（NO）（ppm）的浓度将在每次访问期间，跨不同的饮食进行测量，以评估代谢的变化。
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从注册到12周的测量结束
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心率（HR）的测量
大体时间：从注册到12周的测量结束
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每次访问期间，无论在不同的饮食中，心率（HR）（BPM）将进行测量，以间接评估血管刚度的变化。
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从注册到12周的测量结束
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心率变异性的测量（HRV）
大体时间：从注册到12周的测量结束
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每次访问期间，将在不同饮食中测量心率变异性（HRV）（MS），以间接评估血管刚度的变化。
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从注册到12周的测量结束
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测量脉冲波速度（PWV）
大体时间：从注册到12周的测量结束
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每次访问期间，脉冲波速度（PWV）（M/s）将在各种饮食中测量，以评估血管刚度的变化。
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从注册到12周的测量结束
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体重
大体时间：从注册到12周的测量结束
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体重（BW）（kg）将在每次访问期间（跨不同饮食）进行测量，以评估BMI的变化。
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从注册到12周的测量结束
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高度
大体时间：从注册到12周的测量结束
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在每次访问期间，在各种饮食中都将测量高度（M），以评估BMI的变化。
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从注册到12周的测量结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI
大体时间：从注册到12周的测量结束
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每次访问期间将测量体重指数（BMI）（kg/m2），以评估体内脂肪的变化。
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从注册到12周的测量结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.、VAGLAHS and UCLA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2029年4月30日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月9日
首次发布 (实际的)
2025年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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