Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van metabole en vasculaire sensoren om cardiometabolische aandoeningen te controleren na voedingsinterventies

9 april 2025 bijgewerkt door: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Het is een studie van 12 weken. De deelnemers zullen drie verschillende diëten volgen, en tijdens elke dieetperiode, en de deelnemers zullen ons apparaat dragen en worden bloedmonsters verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde crossover -interventiestudie uitvoeren. De onderzoekers zullen 54 deelnemers inschrijven van> 18 jaar, BMI> 25 kg/m2 met het metabool syndroom. Tijdens de eerste fase zullen alle deelnemers 2 weken hun gebruikelijke dieet consumeren om basislijn te vestigen. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd naar een mediterraan dieet (MED), vetrijk/laag koolhydraatdieet (HF/LC), of vetarm dieet (LF) gedurende 14 dagen met 2 weken uitspoeling tussen de verschillende diëten. Het draagbare systeem zal de basale niveaus en de veranderingen volgen voor glucose, cholesterol, TG en NO door zweetanalyse en HR, HRV en PWV voor carotis -arteriële stijfheid tijdens elke dieetinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen van de Verenigde Staten
  • Mannelijk of vrouwelijk, 18-55 jaar oud op het moment van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
  • Ten minste 2 van de volgende: tailleomtrek> 40 "voor mannen en 35" voor vrouwen, FBS> 100 mg/dl, triglycerides> 150 maar <500 mg/dl, hdl <40 mg/dl, pre-hypertensie of hypertensie (bp> 120/80 mmHg maar <150/90 mmhg)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes vereist medicijnen
  • Geschiedenis van alcoholinname ≥ 20 g/dag
  • Geschiedenis van cirrose
  • Nierstoornissen gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) -waarde van <30 ml/min/1.73 M2
  • Geschiedenis van schildklieraandoeningen, maar geen medicatie- of medicatiedosering innemen, veranderde een of meer keren in de afgelopen 6 maanden. Geschiedenis van schildklieraandoeningen en een stabiele dosis voorgeschreven medicatie gedurende 6 maanden of langer is acceptabel.
  • Eventuele onstabiele medische aandoeningen of terminale diagnose.
  • Elke deelnemer die niet bereid is een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen, wordt niet in het onderzoek toegelaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dieet 1 (een van de drie soorten diëten)
Deelnemers worden gedurende 2 weken gerandomiseerd naar Diet 1. Een continue glucosemonitor (CGM) zal worden geplaatst en de geïntegreerde zweetsensor en vasculaire sensor worden toegediend.
Voedingssupplement: Mediterraan dieet (MED), vetrijk/laag koolhydraatdieet (HF/LC) en vetarm dieet (LF)
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel mediterraan dieet (MED), vetrijk/laag koolhydraatdieet (HF/LC) of vetarm dieet (LF).
Apparaat: De geïntegreerde zweetsensor en vasculaire sensor (draagbaar)
De geïntegreerde zweetsensor en de vasculaire sensor worden van elke dieetperiode gedragen.
Apparaat: Continue glucosemonitor (CGM)
Een continue glucosemonitor (CGM) zal tijdens elke dieetperiode op de patiënten worden geplaatst.
Actieve vergelijker: Dieet 2 (een van de twee overgebleven soorten diëten, exclusief dieet 1)
Deelnemers worden 2 weken gerandomiseerd naar Diet 2. Een continue glucosemonitor (CGM) zal worden geplaatst en de geïntegreerde zweetsensor en vasculaire sensor worden toegediend.
Voedingssupplement: Mediterraan dieet (MED), vetrijk/laag koolhydraatdieet (HF/LC) en vetarm dieet (LF)
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel mediterraan dieet (MED), vetrijk/laag koolhydraatdieet (HF/LC) of vetarm dieet (LF).
Apparaat: De geïntegreerde zweetsensor en vasculaire sensor (draagbaar)
De geïntegreerde zweetsensor en de vasculaire sensor worden van elke dieetperiode gedragen.
Apparaat: Continue glucosemonitor (CGM)
Een continue glucosemonitor (CGM) zal tijdens elke dieetperiode op de patiënten worden geplaatst.
Actieve vergelijker: Dieet 3 (het uiteindelijke overgebleven dieet)
Deelnemers worden gedurende 2 weken gerandomiseerd naar Diet 3. Een continue glucosemonitor (CGM) zal worden geplaatst en de geïntegreerde zweetsensor en vasculaire sensor worden toegediend.
Voedingssupplement: Mediterraan dieet (MED), vetrijk/laag koolhydraatdieet (HF/LC) en vetarm dieet (LF)
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel mediterraan dieet (MED), vetrijk/laag koolhydraatdieet (HF/LC) of vetarm dieet (LF).
Apparaat: De geïntegreerde zweetsensor en vasculaire sensor (draagbaar)
De geïntegreerde zweetsensor en de vasculaire sensor worden van elke dieetperiode gedragen.
Apparaat: Continue glucosemonitor (CGM)
Een continue glucosemonitor (CGM) zal tijdens elke dieetperiode op de patiënten worden geplaatst.
Experimenteel: Gewoonlijk dieet als basislijn
Alle deelnemers zullen hun gebruikelijke dieet gedurende 2 weken consumeren om basislijn te vestigen. Een continue glucosemonitor (CGM) zal worden geplaatst en de geïntegreerde zweetsensor en vasculaire sensor worden toegediend.
Apparaat: De geïntegreerde zweetsensor en vasculaire sensor (draagbaar)
De geïntegreerde zweetsensor en de vasculaire sensor worden van elke dieetperiode gedragen.
Apparaat: Continue glucosemonitor (CGM)
Een continue glucosemonitor (CGM) zal tijdens elke dieetperiode op de patiënten worden geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van glucose
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken
De concentratie van glucose (mg/dl) zal tijdens elk bezoek, in de verschillende diëten, worden gemeten om veranderingen in het metabolisme te evalueren
Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken
Concentratie van cholesterol
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken
De concentratie cholesterol (mg/dl) zal tijdens elk bezoek, in de verschillende diëten, worden gemeten om veranderingen in het metabolisme te evalueren.
Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken
Concentratie van triacylglycerol (TG)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken]
De concentratie triacylglycerol (TG) (mg/dl) zal tijdens elk bezoek, via de verschillende diëten, worden gemeten om veranderingen in het metabolisme te evalueren.
Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken]
Concentratie van stikstofoxide (nee)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken
De concentratie stikstofoxide (NO) (PPM) zal tijdens elk bezoek, via de verschillende diëten, worden gemeten om veranderingen in het metabolisme te evalueren.
Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken
Meting van hartslag (HR)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken
De hartslag (HR) (BPM) zal tijdens elk bezoek, via de verschillende diëten, worden gemeten om veranderingen in vaartuigstijfheid indirect te evalueren.
Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken
Meting van hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken
De hartslagvariabiliteit (HRV) (MS) zal tijdens elk bezoek, via de verschillende diëten, worden gemeten om veranderingen in vaatstijfheid indirect te evalueren.
Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken
Meting van pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken
De pulsgolfsnelheid (PWV) (m/s) wordt tijdens elk bezoek, tussen de verschillende diëten, gemeten om veranderingen in de stijfheid van het vaat te evalueren.
Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken
Het lichaamsgewicht (BW) (kg) wordt tijdens elk bezoek, in de verschillende diëten, gemeten om veranderingen van BMI te evalueren.
Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken
Hoogte
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken
De hoogte (M) wordt tijdens elk bezoek, via de verschillende diëten, gemeten om veranderingen in BMI te evalueren.
Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken
De body mass index (BMI) (kg/m2) wordt tijdens elk bezoek, tussen de verschillende diëten, gemeten om veranderingen van lichaamsvet te evalueren.
Van de inschrijving tot het einde van de meting na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1832799-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van een onderzoek kunnen worden gepubliceerd in de medische literatuur of worden gepresenteerd op wetenschappelijke medische of educatieve vergaderingen, maar de naam of identiteit van de ervaren deelnemer zal niet worden onthuld, en hun gegevens zullen vertrouwelijk blijven, tenzij openbaarmaking van uw identiteit wettelijk vereist is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren