Integração de sensores metabólicos e vasculares para monitorar distúrbios cardiometabólicos após intervenções nutricionais
9 de abril de 2025 atualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System
É um estudo de 12 semanas.
Os participantes seguirão três dietas diferentes e, durante cada período de dieta, e os participantes usarão nosso dispositivo, e as amostras de sangue serão coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Os pesquisadores conduzirão um estudo de intervenção cruzada randomizada e controlada.
Os investigadores registrarão 54 participantes, com idades entre 18 anos, IMC> 25 kg/m2 com síndrome metabólica.
Durante a primeira fase, todos os participantes consumirão sua dieta habitual por 2 semanas para estabelecer a linha de base.
Em seguida, os participantes serão randomizados para uma dieta mediterrânea (MED), dieta com alto teor de gordura/baixo teor de carboidratos (IC/LC) ou dieta com baixo teor de gordura (LF) por 14 dias com 2 semanas de lavagem entre as diferentes dietas.
O sistema vestível monitorará os níveis basais e as alterações para glicose, colesterol, TG e NO através da análise de suor e FC, HRV e PWV para rigidez arterial carotídea durante cada intervenção da dieta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 310-478-3711
- E-mail: thsiai@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Peng Zhao, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 310-279-0248
- E-mail: pengzhao@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Contato:
- Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 310-825-9029
- E-mail: thsiai@mednet.ucla.edu
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Contato:
- Peng Zhao
- Número de telefone: 310-279-0248
- E-mail: pengzhao@mednet.ucla.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Veteranos dos Estados Unidos
- Masculino ou feminino, de 18 a 55 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Pelo menos 2 dos seguintes: circunferência da cintura> 40 "para homens e 35" para mulheres, FBS> 100 mg/dL, triglicerídeos> 150, mas <500 mg/dL, HDL <40 mg/dL, pré-hipertensão ou hipertensão (BP> 120/80 mmHg, mas <150/90mh)
Critérios de exclusão:
- História do diabetes requer medicamentos
- História da ingestão de álcool ≥ 20g/dia
- História da cirrose
- Renal Medido Medido como valor estimado da taxa de filtração glomerular (EGFR) de <30 ml/min/1,73 M2
- A história da doença da tireóide, mas não tomar medicação ou dosagem de medicamentos, mudou uma ou mais vezes nos últimos 6 meses. A história da doença da tireóide e em uma dose estável de medicamentos prescritos por 6 meses ou mais é aceitável.
- Quaisquer condições médicas instáveis ou diagnóstico terminal.
- Qualquer participante que não esteja disposto a assinar um formulário de consentimento informado não será admitido no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta 1 (um dos três tipos de dietas)
Os participantes serão randomizados para a dieta 1 por 2 semanas.
Um monitor de glicose contínuo (CGM) será colocado e o sensor de suor integrado e o sensor vascular serão administrados.
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Os participantes serão randomizados para a dieta mediterrânea (MED), dieta com alto teor de gordura/baixo teor de carboidratos (IC/LC) ou dieta com baixo teor de gordura (LF).
O sensor de suor integrado e o sensor vascular serão usados em cada período de dieta.
Um monitor de glicose contínuo (CGM) será colocado nos pacientes durante cada período da dieta.
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Comparador Ativo: Dieta 2 (um dos dois tipos restantes de dietas, excluindo a dieta 1)
Os participantes serão randomizados para a dieta 2 por 2 semanas.
Um monitor de glicose contínuo (CGM) será colocado e o sensor de suor integrado e o sensor vascular serão administrados.
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Os participantes serão randomizados para a dieta mediterrânea (MED), dieta com alto teor de gordura/baixo teor de carboidratos (IC/LC) ou dieta com baixo teor de gordura (LF).
O sensor de suor integrado e o sensor vascular serão usados em cada período de dieta.
Um monitor de glicose contínuo (CGM) será colocado nos pacientes durante cada período da dieta.
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Comparador Ativo: Dieta 3 (a dieta restante final)
Os participantes serão randomizados para a dieta 3 por 2 semanas.
Um monitor de glicose contínuo (CGM) será colocado e o sensor de suor integrado e o sensor vascular serão administrados.
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Os participantes serão randomizados para a dieta mediterrânea (MED), dieta com alto teor de gordura/baixo teor de carboidratos (IC/LC) ou dieta com baixo teor de gordura (LF).
O sensor de suor integrado e o sensor vascular serão usados em cada período de dieta.
Um monitor de glicose contínuo (CGM) será colocado nos pacientes durante cada período da dieta.
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Experimental: Dieta habitual como linha de base
Todos os participantes consumirão sua dieta habitual por 2 semanas para estabelecer a linha de base.
Um monitor de glicose contínuo (CGM) será colocado e o sensor de suor integrado e o sensor vascular serão administrados.
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O sensor de suor integrado e o sensor vascular serão usados em cada período de dieta.
Um monitor de glicose contínuo (CGM) será colocado nos pacientes durante cada período da dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de glicose
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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A concentração de glicose (mg/dl) será medida durante cada visita, em diferentes dietas, para avaliar mudanças no metabolismo
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Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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Concentração de colesterol
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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A concentração de colesterol (mg/dl) será medida durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar mudanças no metabolismo.
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Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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Concentração de triacilglicerol (TG)
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas]
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A concentração de triacilglicerol (TG) (Mg/DL) será medida durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar mudanças no metabolismo.
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Da inscrição ao final da medição às 12 semanas]
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Concentração de óxido nítrico (NO)
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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A concentração de óxido nítrico (NO) (ppm) será medido durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar mudanças no metabolismo.
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Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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Medição da freqüência cardíaca (FC)
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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A freqüência cardíaca (FC) (BPM) será medida durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar indiretamente as mudanças na rigidez dos vasos.
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Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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Medição da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) (MS) será medida durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar indiretamente as mudanças na rigidez dos vasos.
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Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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Medição da velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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A velocidade da onda de pulso (PWV) (m/s) será medida durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar mudanças na rigidez do vaso.
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Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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Peso corporal
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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O peso corporal (BW) (kg) será medido durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar mudanças do IMC.
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Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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Altura
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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A altura (m) será medida durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar mudanças no IMC.
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Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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O índice de massa corporal (IMC) (kg/m2) será medido durante cada visita, nas diferentes dietas, para avaliar mudanças de gordura corporal.
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Da inscrição ao final da medição às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1832799-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados de um estudo de pesquisa podem ser publicados na literatura médica ou apresentados em reuniões médicas ou educacionais científicas, mas o nome ou identidade do participante veterano não será revelado, e seus registros permanecerão confidenciais, a menos que a divulgação de sua identidade seja exigida por lei.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .