Интеграция метаболических и сосудистых датчиков для мониторинга кардиометаболических расстройств после вмешательств в питании
9 апреля 2025 г. обновлено: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Это 12-недельное исследование.
Участники будут следовать трем различным диетам, и в течение каждого периода диеты, и участники будут носить наше устройство, а образцы крови будут собраны.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное, контролируемое исследование кроссовера.
Следователи зачисляют 54 участника в возрасте> 18 лет, ИМТ> 25 кг/м2 с метаболическим синдромом.
На первом этапе все участники будут потреблять свою привычную диету в течение 2 недель, чтобы установить базовую линию.
Тогда участники будут рандомизированы либо на средиземноморскую диету (MED), диету с высоким содержанием жиров/низкого уровня (HF/LC), либо диету с низким содержанием жиров (LF) в течение 14 дней с 2 недель вымывания между различными диетами.
Носимая система будет следить за базальными уровнями и изменениями для глюкозы, холестерина, TG и NO с помощью анализа пота и HR, HRV и PWV для жесткости сонной артерии во время каждого вмешательства в рационе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 310-478-3711
- Электронная почта: thsiai@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peng Zhao, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 310-279-0248
- Электронная почта: pengzhao@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Контакт:
- Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 310-825-9029
- Электронная почта: thsiai@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Peng Zhao
- Номер телефона: 310-279-0248
- Электронная почта: pengzhao@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ветераны США
- Мужчина или женщина, 18-55 лет на момент подписания информированного согласия.
- По меньшей мере 2 из следующих: окружность талии> 40 "для мужчин и 35" для женщин, FBS> 100 мг/дл, триглицериды> 150, но <500 мг/дл, HDL <40 мг/дл, до-гипертония или гипертония (BP> 120/80 мм №.
Критерии исключения:
- История диабета требует лекарств
- История потребления алкоголя ≥ 20 г/день
- История цирроза
- Почечное нарушение, измеренное в виде оценки значения скорости гломерулярной фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 м2
- История заболеваний щитовидной железы, но не принимать лекарства или дозировки лекарств, изменилась один или несколько раз за последние 6 месяцев. История заболеваний щитовидной железы и стабильная доза лекарств от рецепта в течение 6 месяцев или дольше приемлема.
- Любые нестабильные заболевания или терминальный диагноз.
- Любой участник, который не желает подписывать информированную форму согласия, не будет принят в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диета 1 (один из трех видов диеты)
Участники будут рандомизированы на диету 1 в течение 2 недель.
Будет размещен непрерывный монитор глюкозы (CGM), и будет введен интегрированный датчик пота и сосудистый датчик.
|
Участники будут рандомизированы либо на средиземноморскую диету (MED), диету с высоким содержанием жира/низкокаплектуальных углеводов (HF/LC), либо диета с низким содержанием жиров (LF).
Интегрированный датчик пота и датчик сосудов будет носить от каждого периода диеты.
Непрерывный монитор глюкозы (CGM) будет размещен на пациентах в течение каждого периода диеты.
|
|
Активный компаратор: Диета 2 (один из двух оставшихся видов диеты, за исключением диеты 1)
Участники будут рандомизированы на диету 2 в течение 2 недель.
Будет размещен непрерывный монитор глюкозы (CGM), и будет введен интегрированный датчик пота и сосудистый датчик.
|
Участники будут рандомизированы либо на средиземноморскую диету (MED), диету с высоким содержанием жира/низкокаплектуальных углеводов (HF/LC), либо диета с низким содержанием жиров (LF).
Интегрированный датчик пота и датчик сосудов будет носить от каждого периода диеты.
Непрерывный монитор глюкозы (CGM) будет размещен на пациентах в течение каждого периода диеты.
|
|
Активный компаратор: Диета 3 (окончательная оставшаяся диета)
Участники будут рандомизированы на диету 3 в течение 2 недель.
Будет размещен непрерывный монитор глюкозы (CGM), и будет введен интегрированный датчик пота и сосудистый датчик.
|
Участники будут рандомизированы либо на средиземноморскую диету (MED), диету с высоким содержанием жира/низкокаплектуальных углеводов (HF/LC), либо диета с низким содержанием жиров (LF).
Интегрированный датчик пота и датчик сосудов будет носить от каждого периода диеты.
Непрерывный монитор глюкозы (CGM) будет размещен на пациентах в течение каждого периода диеты.
|
|
Экспериментальный: Привычная диета как базовая линия
Все участники будут потреблять свою привычную диету в течение 2 недель, чтобы установить базовую линию.
Будет размещен непрерывный монитор глюкозы (CGM), и будет введен интегрированный датчик пота и сосудистый датчик.
|
Интегрированный датчик пота и датчик сосудов будет носить от каждого периода диеты.
Непрерывный монитор глюкозы (CGM) будет размещен на пациентах в течение каждого периода диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
Концентрация глюкозы (мг/дл) будет измерена во время каждого посещения по разным рационам, чтобы оценить изменения в метаболизме
|
От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
|
Концентрация холестерина
Временное ограничение: От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
Концентрация холестерина (мг/дл) будет измерена во время каждого посещения по разным рационам, чтобы оценить изменения в метаболизме.
|
От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
|
Концентрация триацилглицерина (TG)
Временное ограничение: От зачисления до конца измерения через 12 недель]
|
Концентрация триацилглицерина (TG) (Mg/DL) будет измерена во время каждого посещения по разным рационам, чтобы оценить изменения в метаболизме.
|
От зачисления до конца измерения через 12 недель]
|
|
Концентрация оксида азота (нет)
Временное ограничение: От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
Концентрация оксида азота (NO) (PPM) будет измерена во время каждого посещения по разным рационам, чтобы оценить изменения в метаболизме.
|
От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
|
Измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) (BPM) будет измеряться во время каждого посещения по разным рационам, чтобы косвенно оценить изменения в жесткости сосуда.
|
От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
|
Измерение изменчивости сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
Изменчивость сердечного ритма (HRV) (MS) будет измерена во время каждого посещения по разным рационам, чтобы косвенно оценить изменения в жесткости сосуда.
|
От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
|
Измерение скорости пульсной волны (PWV)
Временное ограничение: От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
Скорость пульсной волны (PWV) (M/S) будет измерена во время каждого посещения по разным рационам, чтобы оценить изменения жесткости сосуда.
|
От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
В массе тела (BW) (кг) будет измерена во время каждого посещения по разным рационам, чтобы оценить изменения ИМТ.
|
От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
Высота (M) будет измерена во время каждого посещения по разным рационам, чтобы оценить изменения в ИМТ.
|
От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2) будет измерен во время каждого посещения по разным рационам, чтобы оценить изменения жира в организме.
|
От зачисления до конца измерения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1832799-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты исследования могут быть опубликованы в медицинской литературе или представлены на научных медицинских или образовательных собраниях, но имя или личность участника ветерана не будут выявлены, и их записи останутся конфиденциальными, если не будет раскрытие вашей личности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .