Integrando sensores metabólicos y vasculares para monitorear los trastornos cardiometabólicos después de las intervenciones nutricionales
9 de abril de 2025 actualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Es un estudio de 12 semanas.
Los participantes seguirán tres dietas diferentes, y durante cada período de dieta, y los participantes usarán nuestro dispositivo, y se recolectarán muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio de intervención cruzada aleatorizado y controlado.
Los investigadores inscribirán a 54 participantes, envejecidos> 18 años, IMC> 25 kg/m2 con síndrome metabólico.
Durante la primera fase, todos los participantes consumirán su dieta habitual durante 2 semanas para establecer la línea de base.
Luego, los participantes serán asignados al azar a una dieta mediterránea (MED), una dieta alta en grasas/baja en carbohidratos (HF/LC) o una dieta baja en grasas (LF) durante 14 días con 2 semanas de lavado entre las diferentes dietas.
El sistema portátil monitoreará los niveles basales y los cambios para la glucosa, el colesterol, el TG y el NO a través del análisis del sudor y el HR, HRV y PWV para la rigidez arterial carótida durante cada intervención de la dieta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 310-478-3711
- Correo electrónico: thsiai@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peng Zhao, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 310-279-0248
- Correo electrónico: pengzhao@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Contacto:
- Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 310-825-9029
- Correo electrónico: thsiai@mednet.ucla.edu
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Contacto:
- Peng Zhao
- Número de teléfono: 310-279-0248
- Correo electrónico: pengzhao@mednet.ucla.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de los Estados Unidos
- Hombre o mujer, de 18 a 55 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Al menos 2 de las siguientes veces: Circunferencia de cintura> 40 "para hombres y 35" para mujeres, FBS> 100 mg/dl, triglicéridos> 150 pero <500 mg/dl, HDL <40 mg/dl, hipertensión o hipertensión (BP> 120/80 mmhg pero <150/90 mmhg)
Criterios de exclusión:
- La historia de la diabetes requiere medicamentos
- Historia de la ingesta de alcohol ≥ 20 g/día
- Historia de cirrosis
- Deterioro renal medido como la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) valor de <30 ml/min/1.73 m2
- La historia de la enfermedad de la tiroides, pero no tomar la dosis de medicamentos o medicamentos cambió una o más veces durante los últimos 6 meses. La historia de la enfermedad tiroidea y en una dosis estable de medicamentos recetados durante 6 meses o más es aceptable.
- Cualquier afección médica inestable o diagnóstico terminal.
- Cualquier participante que no esté dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado no será admitido en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta 1 (uno de los tres tipos de dietas)
Los participantes serán asignados al azar a la dieta 1 durante 2 semanas.
Se colocará un monitor de glucosa continuo (CGM) y se administrará el sensor de sudor integrado y el sensor vascular.
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Los participantes serán asignados al azar a la dieta mediterránea (MED), una dieta alta en grasas/baja en carbohidratos (HF/LC) o una dieta baja en grasas (LF).
El sensor de sudor integrado y el sensor vascular se usarán de cada período de dieta.
Se colocará un monitor de glucosa continuo (CGM) en los pacientes durante cada período de dieta.
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Comparador activo: Dieta 2 (uno de los dos tipos de dietas restantes, excluyendo la dieta 1)
Los participantes serán asignados al azar a la dieta 2 durante 2 semanas.
Se colocará un monitor de glucosa continuo (CGM) y se administrará el sensor de sudor integrado y el sensor vascular.
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Los participantes serán asignados al azar a la dieta mediterránea (MED), una dieta alta en grasas/baja en carbohidratos (HF/LC) o una dieta baja en grasas (LF).
El sensor de sudor integrado y el sensor vascular se usarán de cada período de dieta.
Se colocará un monitor de glucosa continuo (CGM) en los pacientes durante cada período de dieta.
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Comparador activo: Dieta 3 (la dieta final restante)
Los participantes serán asignados al azar a la dieta 3 durante 2 semanas.
Se colocará un monitor de glucosa continuo (CGM) y se administrará el sensor de sudor integrado y el sensor vascular.
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Los participantes serán asignados al azar a la dieta mediterránea (MED), una dieta alta en grasas/baja en carbohidratos (HF/LC) o una dieta baja en grasas (LF).
El sensor de sudor integrado y el sensor vascular se usarán de cada período de dieta.
Se colocará un monitor de glucosa continuo (CGM) en los pacientes durante cada período de dieta.
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Experimental: Dieta habitual como línea de base
Todos los participantes consumirán su dieta habitual durante 2 semanas para establecer la línea de base.
Se colocará un monitor de glucosa continuo (CGM) y se administrará el sensor de sudor integrado y el sensor vascular.
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El sensor de sudor integrado y el sensor vascular se usarán de cada período de dieta.
Se colocará un monitor de glucosa continuo (CGM) en los pacientes durante cada período de dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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La concentración de glucosa (mg/dl) se medirá durante cada visita, a través de las diferentes dietas, para evaluar los cambios en el metabolismo.
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Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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Concentración de colesterol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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La concentración de colesterol (mg/dl) se medirá durante cada visita, a través de las diferentes dietas, para evaluar los cambios en el metabolismo.
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Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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Concentración de triacilglicerol (TG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas]
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La concentración de triacilglicerol (TG) (mg/dl) se medirá durante cada visita, a través de las diferentes dietas, para evaluar los cambios en el metabolismo.
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Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas]
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Concentración de óxido nítrico (NO)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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La concentración de óxido nítrico (NO) (PPM) se medirá durante cada visita, en las diferentes dietas, para evaluar los cambios en el metabolismo.
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Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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Medición de la frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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La frecuencia cardíaca (HR) (BPM) se medirá durante cada visita, en las diferentes dietas, para evaluar los cambios en la rigidez de los vasos indirectamente.
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Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) (MS) se medirá durante cada visita, en las diferentes dietas, para evaluar los cambios en la rigidez de los vasos indirectamente.
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Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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Medición de la velocidad de la onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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La velocidad de la onda de pulso (PWV) (M/S) se medirá durante cada visita, a través de las diferentes dietas, para evaluar los cambios en la rigidez de los vasos.
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Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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El peso corporal (BW) (kg) se medirá durante cada visita, en las diferentes dietas, para evaluar los cambios de IMC.
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Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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La altura (M) se medirá durante cada visita, a través de las diferentes dietas, para evaluar los cambios en el IMC.
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Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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El índice de masa corporal (IMC) (kg/m2) se medirá durante cada visita, en las diferentes dietas, para evaluar los cambios de grasa corporal.
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Desde la inscripción hasta el final de la medición a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1832799-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados de un estudio de investigación pueden publicarse en la literatura médica o presentarse en reuniones médicas o educativas científicas, pero el nombre o la identidad del participante veterano no se revelará, y sus registros seguirán confidenciales a menos que la ley requiera la divulgación de su identidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .