A metabolikus és érrendszer integrálása a kardiometabolikus rendellenességek megfigyelésére a táplálkozási beavatkozások után
2025. április 9. frissítette: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Ez egy 12 hetes tanulmány.
A résztvevők három különböző étrendet követnek, és minden étrend alatt, a résztvevők pedig a készüléket viselik, és a vérmintákat összegyűjtjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók randomizált, ellenőrzött keresztezési intervenciós vizsgálatot végeznek.
A nyomozók 54 résztvevőt vesznek fel, 18 éves, BMI> 25 kg/m2 metabolikus szindrómával.
Az első szakaszban az összes résztvevő 2 hétig fogyasztja szokásos étrendjét, hogy meghatározza a kiindulási értéket.
Ezután a résztvevőket randomizálják vagy mediterrán étrend (MED), magas zsírtartalmú/alacsony szénhidráttartalmú étrend (HF/LC), vagy alacsony zsírtartalmú étrend (LF) 14 napig, 2 hetes kimosással a különböző étrend között.
A hordható rendszer figyelemmel kíséri az alapszintet és a glükóz, a koleszterin, a TG és a NO változásait verejték -elemzéssel, valamint HR, HRV és PWV révén a nyaki artériás merevségre az egyes étrend -beavatkozások során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 310-478-3711
- E-mail: thsiai@mednet.ucla.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Peng Zhao, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 310-279-0248
- E-mail: pengzhao@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Kapcsolatba lépni:
- Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 310-825-9029
- E-mail: thsiai@mednet.ucla.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Zhao
- Telefonszám: 310-279-0248
- E-mail: pengzhao@mednet.ucla.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egyesült Államok veteránjai
- Férfi vagy nő, 18-55 éves korban a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
- A következők közül legalább 2: Derék kerülete> 40 "férfiak és 35" nők számára, FBS> 100 mg/dl, trigliceridek> 150, de <500 mg/dL, HDL <40 mg/dL, pre magas vérnyomás vagy hipertónia (BP> 120/80 mmHg, de <150/90 mmhg)
Kizárási kritériumok:
- A cukorbetegség története gyógyszereket igényel
- Az alkoholfogyasztás története ≥ 20 g/nap
- Cirrhosis története
- A vese sérülése a becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) értéke <30 ml/perc/1,73 m2
- A pajzsmirigybetegség története, de nem szedni gyógyszeres vagy gyógyszeres adagolást, az elmúlt 6 hónapban egy vagy többször megváltoztatta. A pajzsmirigybetegség és a vényköteles gyógyszerek stabil adagjának története 6 hónapig elfogadható.
- Bármilyen instabil egészségügyi állapot vagy terminális diagnózis.
- Bármely résztvevőt, aki nem hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot, nem kerül be a tanulmányba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. étrend (a háromféle étrend egyikének egyike)
A résztvevőket 2 hétig randomizálják az 1. étrendre.
Folyamatos glükózmonitorot (CGM) kell elhelyezni, és beadjuk az integrált verejtékérzékelőt és az érrendszert.
|
A résztvevőket randomizálják a mediterrán étrend (MED), a magas zsírtartalmú/alacsony szénhidráttartalmú étrend (HF/LC) vagy az alacsony zsírtartalmú étrend (LF).
Az integrált verejtékérzékelőt és az érrendszert az egyes étkezési időszakokból viselik.
Az étrend során folyamatos glükózmonitorot (CGM) kell elhelyezni a betegekre.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. étrend (a fennmaradó étrend egyikének egyike, az étrend kivételével 1)
A résztvevőket 2 hétig randomizálják a 2. étrendre.
Folyamatos glükózmonitorot (CGM) kell elhelyezni, és beadjuk az integrált verejtékérzékelőt és az érrendszert.
|
A résztvevőket randomizálják a mediterrán étrend (MED), a magas zsírtartalmú/alacsony szénhidráttartalmú étrend (HF/LC) vagy az alacsony zsírtartalmú étrend (LF).
Az integrált verejtékérzékelőt és az érrendszert az egyes étkezési időszakokból viselik.
Az étrend során folyamatos glükózmonitorot (CGM) kell elhelyezni a betegekre.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. étrend (a fennmaradó étrend végső)
A résztvevőket 2 hétig randomizálják a 3. étrendre.
Folyamatos glükózmonitorot (CGM) kell elhelyezni, és beadjuk az integrált verejtékérzékelőt és az érrendszert.
|
A résztvevőket randomizálják a mediterrán étrend (MED), a magas zsírtartalmú/alacsony szénhidráttartalmú étrend (HF/LC) vagy az alacsony zsírtartalmú étrend (LF).
Az integrált verejtékérzékelőt és az érrendszert az egyes étkezési időszakokból viselik.
Az étrend során folyamatos glükózmonitorot (CGM) kell elhelyezni a betegekre.
|
|
Kísérleti: Szokásos étrend, mint alapvonal
Minden résztvevő 2 hétig fogyasztja szokásos étrendjét, hogy meghatározza a kiindulási értéket.
Folyamatos glükózmonitorot (CGM) kell elhelyezni, és beadjuk az integrált verejtékérzékelőt és az érrendszert.
|
Az integrált verejtékérzékelőt és az érrendszert az egyes étkezési időszakokból viselik.
Az étrend során folyamatos glükózmonitorot (CGM) kell elhelyezni a betegekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz koncentrációja
Időkeret: A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
A glükóz (mg/dl) koncentrációját minden látogatás során, a különböző étrendben mérni kell, hogy értékeljék az anyagcserében bekövetkező változásokat
|
A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
|
Koleszterin koncentrációja
Időkeret: A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
A koleszterin (mg/dL) koncentrációját minden látogatás során, a különböző étrendben mérjük, az anyagcserében bekövetkező változások értékelése érdekében.
|
A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
|
A triacil -glicerin (TG) koncentrációja
Időkeret: A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten]
|
A triacil -glicerin (TG) (mg/dL) koncentrációját minden látogatás során, a különböző étrendben mérjük, hogy értékeljék az anyagcserében bekövetkező változásokat.
|
A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten]
|
|
A nitrogén -oxid koncentrációja (nem)
Időkeret: A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
A nitrogén -oxid (NO) (PPM) koncentrációját minden látogatás során, a különböző étrendben mérjük, az anyagcserében bekövetkező változások értékelése érdekében.
|
A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
|
A pulzus mérése (HR)
Időkeret: A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
A pulzusszámot (HR) (BPM) minden látogatás során, a különböző étrendben mérni kell, hogy közvetett módon értékeljék az érek merevségének változásait.
|
A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
|
A pulzusszám -variabilitás mérése (HRV)
Időkeret: A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
A pulzusszám -variabilitást (HRV) (MS) minden látogatás során, a különböző étrendben mérjük, hogy közvetett módon értékeljük az érek merevségének változásait.
|
A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
|
Az impulzushullám sebességének mérése (PWV)
Időkeret: A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
Az impulzushullám -sebességet (PWV) (M/s) minden látogatás során, a különböző étrendben mérni kell, hogy értékeljék az érek merevségének változásait.
|
A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
|
Testtömeg
Időkeret: A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
A testtömeg (BW) (kg) minden látogatás során, a különböző étrendben mérni kell a BMI változásainak értékelése érdekében.
|
A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
|
Magasság
Időkeret: A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
A magasságot (M) minden látogatás során, a különböző étrendben mérjük, a BMI változásainak értékelése érdekében.
|
A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
A testtömeg -indexet (BMI) (kg/m2) minden látogatás során, a különböző étrendben mérni kell a testzsír változásainak értékelése érdekében.
|
A beiratkozástól a mérés végéig 12 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1832799-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Egy kutatási tanulmány eredményeit közzétehetik az orvosi irodalomban, vagy a tudományos orvosi vagy oktatási találkozókon mutathatják be, de a veterán résztvevő nevét vagy identitását nem fogják nyilvánosságra hozni, és nyilvántartásaik továbbra is bizalmasak maradnak, kivéve, ha személyazonosságának nyilvánosságra hozatalát a törvény előírja.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .