영양 중재 후 심장 대사 장애를 모니터링하기 위해 대사 및 혈관 센서 통합
2025년 4월 9일 업데이트: VA Greater Los Angeles Healthcare System
12 주간의 연구입니다.
참가자는 세 가지 다이어트를 따르고 각 다이어트 기간 동안 참가자는 우리의 장치를 착용하고 혈액 샘플이 수집됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
연구자들은 무작위로 통제 된 크로스 오버 중재 연구를 수행 할 것입니다.
조사관은 18 세> 18 세, BMI> 25 kg/m2에 대사 증후군을 앓고있는 54 명의 참가자를 등록 할 것입니다.
첫 번째 단계에서 모든 참가자는 기준선을 설립하기 위해 습관적인 식단을 2 주 동안 소비합니다.
그런 다음 참가자는 서로 다른 식단간에 2 주간의 세척으로 14 일 동안 지중해식이 (MED), 고지방/저탄수화물 다이어트 (HF/LC) 또는 저지방식이 (LF)로 무작위로 배정됩니다.
웨어러블 시스템은 각식이 개입 동안 경동맥 강성에 대한 땀 분석 및 HR, HRV 및 PWV를 통해 기저 수준과 포도당, 콜레스테롤, TG 및 NO의 변화를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 310-478-3711
- 이메일: thsiai@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Peng Zhao, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 310-279-0248
- 이메일: pengzhao@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
연락하다:
- Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 310-825-9029
- 이메일: thsiai@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- Peng Zhao
- 전화번호: 310-279-0248
- 이메일: pengzhao@mednet.ucla.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 미국 재향 군인
- 사전 동의서에 서명 할 때 18-55 세의 남성 또는 여성.
- 다음 중 적어도 2 개 : 남성의 경우 허리 둘레> 40 ", 여성의 경우 35", FBS> 100 mg/dl, 트리글리세리드> 150이지만 <500 mg/dl, HDL <40 mg/dl, pre-Hypertension 또는 고혈압 (bp> 120/80 mmhg, <150/90 mmHg)
제외 기준 :
- 당뇨병의 병력에는 약물이 필요합니다
- 알코올 섭취의 병력 ≥ 20g/일
- 간경변의 역사
- <30 ml/min/1.73의 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) 값으로 측정 된 신장 손상 M2
- 갑상선 질환의 병력이 있지만 약물이나 약물 복용량을 복용하지 않은 것은 지난 6 개월 동안 한 번 이상 변했습니다. 갑상선 질환의 병력과 6 개월 이상의 안정적인 처방약에 대한 역사는 허용됩니다.
- 불안정한 의학적 상태 또는 말기 진단.
- 사전 동의서에 서명하지 않으려는 참가자는 연구에 입학하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다이어트 1 (세 가지 종류의 다이어트 중 하나)
참가자는 2 주 동안 다이어트 1에 무작위 배정됩니다.
연속 포도당 모니터 (CGM)가 배치되고 통합 된 땀 센서 및 혈관 센서가 투여됩니다.
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참가자는 지중해식이 (MED), 고지방/저탄수화물 다이어트 (HF/LC) 또는 저지방식이 (LF)로 무작위로 배정됩니다.
통합 땀 센서 및 혈관 센서는 각식이 기간 동안 착용됩니다.
각식이 기간 동안 환자에게 연속 포도당 모니터 (CGM)가 배치됩니다.
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활성 비교기: 다이어트 2 (다이어트 제외한 두 가지 남은 다이어트 중 하나)
참가자는 2 주 동안 다이어트 2로 무작위 배정됩니다.
연속 포도당 모니터 (CGM)가 배치되고 통합 된 땀 센서 및 혈관 센서가 투여됩니다.
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참가자는 지중해식이 (MED), 고지방/저탄수화물 다이어트 (HF/LC) 또는 저지방식이 (LF)로 무작위로 배정됩니다.
통합 땀 센서 및 혈관 센서는 각식이 기간 동안 착용됩니다.
각식이 기간 동안 환자에게 연속 포도당 모니터 (CGM)가 배치됩니다.
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활성 비교기: 다이어트 3 (최종 남은 다이어트)
참가자는 2 주 동안 다이어트 3에 무작위 배정됩니다.
연속 포도당 모니터 (CGM)가 배치되고 통합 된 땀 센서 및 혈관 센서가 투여됩니다.
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참가자는 지중해식이 (MED), 고지방/저탄수화물 다이어트 (HF/LC) 또는 저지방식이 (LF)로 무작위로 배정됩니다.
통합 땀 센서 및 혈관 센서는 각식이 기간 동안 착용됩니다.
각식이 기간 동안 환자에게 연속 포도당 모니터 (CGM)가 배치됩니다.
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실험적: 기준선으로서의 습관적인식이 요법
모든 참가자는 기준선을 설립하기 위해 2 주 동안 습관적인식이 요법을 소비합니다.
연속 포도당 모니터 (CGM)가 배치되고 통합 된 땀 센서 및 혈관 센서가 투여됩니다.
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통합 땀 센서 및 혈관 센서는 각식이 기간 동안 착용됩니다.
각식이 기간 동안 환자에게 연속 포도당 모니터 (CGM)가 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당의 농도
기간: 등록에서 12 주에 측정 종료까지
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포도당 (mg/dl)의 농도는 신진 대사의 변화를 평가하기 위해 각 방문마다, 다른식이에 걸쳐 측정 될 것입니다.
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등록에서 12 주에 측정 종료까지
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콜레스테롤의 농도
기간: 등록에서 12 주에 측정 종료까지
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콜레스테롤 (mg/dL)의 농도는 신진 대사의 변화를 평가하기 위해 각 방문 동안, 다른식이에 걸쳐 측정 될 것이다.
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등록에서 12 주에 측정 종료까지
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트리 아실 글리세롤 (TG)의 농도
기간: 등록에서 12 주에 측정 종료까지]
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트리 아실 글리세롤 (TG) (mg/dL)의 농도는 신진 대사의 변화를 평가하기 위해 각 방문 동안 각 방문 동안 측정 될 것이다.
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등록에서 12 주에 측정 종료까지]
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산화 질소의 농도 (NO)
기간: 등록에서 12 주에 측정 종료까지
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산화 질소 (NO) (PPM)의 농도는 신진 대사의 변화를 평가하기 위해 각각의 방문 동안 각 방문 동안 측정 될 것이다.
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등록에서 12 주에 측정 종료까지
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심박수 측정 (HR)
기간: 등록에서 12 주에 측정 종료까지
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혈관 강성의 변화를 간접적으로 평가하기 위해 각 방문 동안, 각각의 다른식이에 걸쳐 심박수 (HR) (BPM)가 측정됩니다.
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등록에서 12 주에 측정 종료까지
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심박수 변동성 측정 (HRV)
기간: 등록에서 12 주에 측정 종료까지
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심박수 변동성 (HRV) (MS)은 각 방문 동안, 다른식이에 걸쳐 간접적으로 용기 강성의 변화를 평가하기 위해 측정됩니다.
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등록에서 12 주에 측정 종료까지
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펄스 파 속도 측정 (PWV)
기간: 등록에서 12 주에 측정 종료까지
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혈관 강성의 변화를 평가하기 위해 펄스 파 속도 (PWV) (M/S)는 각각의 다른식이에 걸쳐 측정 될 것입니다.
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등록에서 12 주에 측정 종료까지
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체중
기간: 등록에서 12 주에 측정 종료까지
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체중 (BW) (kg)은 BMI의 변화를 평가하기 위해 서로 다른식이에 걸쳐 각 방문 동안 측정됩니다.
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등록에서 12 주에 측정 종료까지
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키
기간: 등록에서 12 주에 측정 종료까지
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BMI의 변화를 평가하기 위해 높이 (m)은 각 방문 동안, 다른식이 요법에 걸쳐 측정됩니다.
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등록에서 12 주에 측정 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI
기간: 등록에서 12 주에 측정 종료까지
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체지방의 변화를 평가하기 위해, 각 방문 동안, 다른식이에 걸쳐 신체 질량 지수 (BMI) (kg/m2)가 측정됩니다.
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등록에서 12 주에 측정 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 연구 결과는 의학 문헌에 발표되거나 과학 의료 또는 교육 회의에서 발표 될 수 있지만, 베테랑 참가자의 이름이나 신원은 공개되지 않으며, 법에 의해 귀하의 신원 공개가 요구되지 않는 한 그 기록은 기밀로 유지됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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