Integracja czujników metabolicznych i naczyniowych do monitorowania zaburzeń kardiometabolicznych po interwencjach żywieniowych
9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: VA Greater Los Angeles Healthcare System
To 12-tygodniowe badanie.
Uczestnicy będą postępować zgodnie z trzema różnymi dietami i podczas każdego okresu diety, a uczestnicy będą nosić nasze urządzenie, a próbki krwi zostaną pobrane.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie interwencji crossover.
Śledczy zapisają 54 uczestników, w wieku> 18 lat, BMI> 25 kg/m2 z zespołem metabolicznym.
W pierwszej fazie wszyscy uczestnicy będą spożywać swoją nawykową dietę przez 2 tygodnie w celu ustalenia wartości wyjściowej.
Następnie uczestnicy będą losowo przydzielani do diety śródziemnomorskiej (MED), diety o wysokiej zawartości tłuszczu/niskiej zawartości węglowodanów (HF/LC) lub diety o niskiej zawartości tłuszczu (LF) przez 14 dni z 2 tygodniem wymywania między różnymi dietami.
System noszenia będzie monitorować poziomy podstawowe i zmiany glukozy, cholesterolu, TG i NO poprzez analizę potu oraz HR, HRV i PWV pod kątem sztywności tętniczej szyjnej podczas każdej interwencji dietetycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 310-478-3711
- E-mail: thsiai@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peng Zhao, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 310-279-0248
- E-mail: pengzhao@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Kontakt:
- Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 310-825-9029
- E-mail: thsiai@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Peng Zhao
- Numer telefonu: 310-279-0248
- E-mail: pengzhao@mednet.ucla.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Weterani Stanów Zjednoczonych
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–55 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- co najmniej 2 z poniższych: obwód talii> 40 "dla mężczyzn i 35" dla kobiet, FBS> 100 mg/dl, trójglicerydy> 150, ale <500 mg/dl, hdl <40 mg/dl, nadciśnienie lub nadciśnienie (BP> 120/80 mmHg, ale <150/90 mmHg)
Kryteria wykluczenia:
- Historia cukrzycy wymaga leków
- Historia spożycia alkoholu ≥ 20 g/dzień
- Historia marskości wątroby
- Poświęcenie nerki mierzone jako szacowana wartość filtracji kłębuszkowej (EGFR) wynosząca <30 ml/min/1,73 M2
- Historia choroby tarczycy, ale nie przyjmowanie leków lub dawki leku zmieniła się jeden lub więcej razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Historia choroby tarczycy i stabilnej dawki leków na receptę przez 6 miesięcy lub dłużej jest dopuszczalna.
- Wszelkie niestabilne schorzenia lub terminalna diagnoza.
- Każdy uczestnik, który nie chce podpisać formularza świadomej zgody, nie zostanie przyjęty do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta 1 (jeden z trzech rodzajów diet)
Uczestnicy będą losowo losowo do diety 1 przez 2 tygodnie.
Zostanie umieszczony ciągły monitor glukozy (CGM), a zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy zostaną podane.
|
Uczestnicy będą losowo przydzielani do diety śródziemnomorskiej (MED), diety o wysokiej zawartości tłuszczu/niskiej zawartości węglowodanów (HF/LC) lub diety o niskiej zawartości tłuszczu (LF).
Zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy będą noszone z każdego okresu diety.
Ciągły monitor glukozy (CGM) zostanie umieszczony na pacjentach w każdym okresie diety.
|
|
Aktywny komparator: Diet 2 (jeden z dwóch pozostałych rodzajów diet, z wyłączeniem diety 1)
Uczestnicy będą losowo losowo do diety 2 przez 2 tygodnie.
Zostanie umieszczony ciągły monitor glukozy (CGM), a zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy zostaną podane.
|
Uczestnicy będą losowo przydzielani do diety śródziemnomorskiej (MED), diety o wysokiej zawartości tłuszczu/niskiej zawartości węglowodanów (HF/LC) lub diety o niskiej zawartości tłuszczu (LF).
Zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy będą noszone z każdego okresu diety.
Ciągły monitor glukozy (CGM) zostanie umieszczony na pacjentach w każdym okresie diety.
|
|
Aktywny komparator: Dieta 3 (końcowa pozostała dieta)
Uczestnicy będą losowo losowo do diety 3 przez 2 tygodnie.
Zostanie umieszczony ciągły monitor glukozy (CGM), a zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy zostaną podane.
|
Uczestnicy będą losowo przydzielani do diety śródziemnomorskiej (MED), diety o wysokiej zawartości tłuszczu/niskiej zawartości węglowodanów (HF/LC) lub diety o niskiej zawartości tłuszczu (LF).
Zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy będą noszone z każdego okresu diety.
Ciągły monitor glukozy (CGM) zostanie umieszczony na pacjentach w każdym okresie diety.
|
|
Eksperymentalny: Zwykła dieta jako linia bazowa
Wszyscy uczestnicy będą spożywać swoją nawykową dietę przez 2 tygodnie w celu ustalenia linii bazowej.
Zostanie umieszczony ciągły monitor glukozy (CGM), a zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy zostaną podane.
|
Zintegrowany czujnik potu i czujnik naczyniowy będą noszone z każdego okresu diety.
Ciągły monitor glukozy (CGM) zostanie umieszczony na pacjentach w każdym okresie diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
Stężenie glukozy (Mg/DL) będzie mierzone podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu oceny zmian w metabolizmie
|
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
|
Stężenie cholesterolu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
Stężenie cholesterolu (MG/DL) będzie mierzone podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu oceny zmian metabolizmu.
|
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
|
Stężenie triacyloglicerolu (TG)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach]
|
Stężenie triacyloglicerolu (TG) (Mg/DL) będzie mierzone podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu oceny zmian metabolizmu.
|
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach]
|
|
Stężenie tlenku azotu (NO)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
Stężenie tlenku azotu (NO) (PPM) będzie mierzone podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu oceny zmian metabolizmu.
|
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
|
Pomiar częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
Tętno (HR) (BPM) będzie mierzone podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu pośrednich oceny zmian sztywności naczynia.
|
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
|
Pomiar zmienności tętna (HRV)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
Zmienność tętna (HRV) (MS) będzie mierzona podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu pośrednich oceny zmian sztywności naczynia.
|
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
|
Pomiar prędkości fali impulsowej (PWV)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
Prędkość fali impulsowej (PWV) (M/s) będzie mierzona podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu oceny zmian sztywności naczynia.
|
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
Masa ciała (BW) (kg) będzie mierzona podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu oceny zmian BMI.
|
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
Wysokość (M) będzie mierzona podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu oceny zmian w BMI.
|
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2) będzie mierzony podczas każdej wizyty, w różnych dietach, w celu oceny zmian tkanki tłuszczowej.
|
Od rejestracji do końca pomiaru po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1832799-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki badania badawczego mogą zostać opublikowane w literaturze medycznej lub zaprezentowane na naukowych spotkaniach medycznych lub edukacyjnych, ale nazwa lub tożsamość uczestnika weterana nie zostanie ujawnione, a ich zapisy pozostaną poufne, chyba że ujawnienie twojej tożsamości jest wymagane przez prawo.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .