Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av metabolske og vaskulære sensorer for å overvåke kardiometaboliske lidelser etter ernæringsinngrep

9. april 2025 oppdatert av: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Det er en 12-ukers studie. Deltakerne vil følge tre forskjellige dietter, og i løpet av hver diettperiode, og deltakerne vil bruke enheten vår, og blodprøver blir samlet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, kontrollert crossover -intervensjonsstudie. Etterforskerne vil registrere 54 deltakere, i alderen> 18 år, BMI> 25 kg/m2 med metabolsk syndrom. I løpet av den første fasen vil alle deltakerne konsumere sitt vanlige kosthold i 2 uker for å etablere baseline. Da vil deltakerne bli randomisert til enten et middelhavsdiett (MED), fettfattig/lavkarbo-diett (HF/LC), eller lavfettdiett (LF) i 14 dager med 2 ukers utvasking mellom de forskjellige diettene. Det bærbare systemet vil overvåke basalnivåer og endringene for glukose, kolesterol, TG og NO gjennom svetteanalyse og HR, HRV og PWV for karotis arteriell stivhet under hvert kostholdsinngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • USAs veteraner
  • Mann eller kvinne, 18-55 år på tidspunktet for å signere informert samtykke.
  • Minst 2 av følgende: midjeomkrets> 40 "for menn og 35" for kvinner, FBS> 100 mg/dL, triglyserider> 150 men <500 mg/dL, HDL <40 mg/dl, pre-hypertensjon eller hypertensjon (BP> 120/80 mmhg, men <150/90 mmhg)

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med diabetes krever medisiner
  • Historie med alkoholinntak ≥ 20g/dag
  • Historie om skrumplever
  • Nedsatt nedsatt målt som estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) verdi på <30 ml/min/1,73 M2
  • Historien om skjoldbruskkjertelsykdom, men ikke å ta medisiner eller medisiner dosering endret en eller flere ganger de siste 6 månedene. Historie med skjoldbruskkjertelsykdom og på en stabil dose reseptbelagte medisiner i 6 måneder eller lenger er akseptabel.
  • Eventuelle ustabile medisinske tilstander eller terminaldiagnose.
  • Enhver deltaker som ikke er villig til å signere et informert samtykkeskjema, vil ikke bli tatt opp i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kosthold 1 (en av de tre typene dietter)
Deltakerne vil bli randomisert til kosthold 1 i 2 uker. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil bli plassert og den integrerte svettesensoren og vaskulær sensor vil bli administrert.
Kosttilskudd: Middelhavsdiett (MED), fettfattig/lavkarbo diett (HF/LC) og lavfettdiett (LF)
Deltakerne vil bli randomisert til enten middelhavsdiett (MED), fettfattig/lavkarbo diett (HF/LC) eller lavt fettdiett (LF).
Enhet: Den integrerte svetteføleren og vaskulær sensor (bærbar)
Den integrerte svettesensoren og vaskulær sensor vil bli slitt av hver diettperiode.
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil bli plassert på pasientene i løpet av hver diettperiode.
Aktiv komparator: Kosthold 2 (en av de to gjenværende typer dietter, unntatt kosthold 1)
Deltakerne vil bli randomisert til kosthold 2 i 2 uker. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil bli plassert og den integrerte svettesensoren og vaskulær sensor vil bli administrert.
Kosttilskudd: Middelhavsdiett (MED), fettfattig/lavkarbo diett (HF/LC) og lavfettdiett (LF)
Deltakerne vil bli randomisert til enten middelhavsdiett (MED), fettfattig/lavkarbo diett (HF/LC) eller lavt fettdiett (LF).
Enhet: Den integrerte svetteføleren og vaskulær sensor (bærbar)
Den integrerte svettesensoren og vaskulær sensor vil bli slitt av hver diettperiode.
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil bli plassert på pasientene i løpet av hver diettperiode.
Aktiv komparator: Kosthold 3 (den siste gjenværende kostholdet)
Deltakerne vil bli randomisert til kosthold 3 i 2 uker. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil bli plassert og den integrerte svettesensoren og vaskulær sensor vil bli administrert.
Kosttilskudd: Middelhavsdiett (MED), fettfattig/lavkarbo diett (HF/LC) og lavfettdiett (LF)
Deltakerne vil bli randomisert til enten middelhavsdiett (MED), fettfattig/lavkarbo diett (HF/LC) eller lavt fettdiett (LF).
Enhet: Den integrerte svetteføleren og vaskulær sensor (bærbar)
Den integrerte svettesensoren og vaskulær sensor vil bli slitt av hver diettperiode.
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil bli plassert på pasientene i løpet av hver diettperiode.
Eksperimentell: Vanlige kosthold som en grunnlinje
Alle deltakerne vil konsumere sitt vanlige kosthold i 2 uker for å etablere baseline. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil bli plassert og den integrerte svettesensoren og vaskulær sensor vil bli administrert.
Enhet: Den integrerte svetteføleren og vaskulær sensor (bærbar)
Den integrerte svettesensoren og vaskulær sensor vil bli slitt av hver diettperiode.
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil bli plassert på pasientene i løpet av hver diettperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av glukose
Tidsramme: Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker
Konsentrasjonen av glukose (mg/dL) vil bli målt under hvert besøk, på tvers av de forskjellige diettene, for å evaluere endringer i metabolismen
Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker
Konsentrasjon av kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker
Konsentrasjonen av kolesterol (mg/dL) vil bli målt under hvert besøk, på tvers av de forskjellige diettene, for å evaluere endringer i metabolismen.
Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker
Konsentrasjon av triacylglycerol (TG)
Tidsramme: Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker]
Konsentrasjonen av triacylglycerol (Tg) (mg/dL) vil bli målt under hvert besøk, på tvers av de forskjellige diettene, for å evaluere endringer i metabolismen.
Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker]
Konsentrasjon av nitrogenoksid (nei)
Tidsramme: Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker
Konsentrasjonen av nitrogenoksid (NO) (ppm) vil bli målt under hvert besøk, på tvers av de forskjellige diettene, for å evaluere endringer i metabolismen.
Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker
Måling av hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker
Hjertefrekvensen (HR) (BPM) vil bli målt under hvert besøk, på tvers av de forskjellige diettene, for å evaluere endringer i karstivhet indirekte.
Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker
Måling av hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker
Hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) (MS) vil bli målt under hvert besøk, på tvers av de forskjellige diettene, for å evaluere endringer i fartøyets stivhet indirekte.
Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker
Måling av pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker
Pulsbølgehastigheten (PWV) (m/s) vil bli målt under hvert besøk, på tvers av de forskjellige diettene, for å evaluere endringer i karstivhet.
Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker
Kroppsvekten (BW) (kg) vil bli målt under hvert besøk, på tvers av de forskjellige diettene, for å evaluere endringer av BMI.
Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker
Høyde
Tidsramme: Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker
Høyden (M) vil bli målt under hvert besøk, på tvers av de forskjellige diettene, for å evaluere endringer i BMI.
Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker
Body Mass Index (BMI) (kg/m2) vil bli målt under hvert besøk, på tvers av de forskjellige diettene, for å evaluere endringer av kroppsfett.
Fra påmelding til målens slutt etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1832799-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene fra en forskningsstudie kan publiseres i medisinsk litteratur eller presentert på vitenskapelige medisinske eller pedagogiske møter, men veterandeltagers navn eller identitet vil ikke bli avslørt, og deres poster vil forbli konfidensielle med mindre avsløring av din identitet er pålagt av loven.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere