Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af metaboliske og vaskulære sensorer for at overvåge kardiometaboliske lidelser efter ernæringsinterventioner

9. april 2025 opdateret af: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Det er en 12-ugers undersøgelse. Deltagerne vil følge tre forskellige diæter, og i hver diætperiode, og deltagerne vil bære vores enhed, og blodprøver indsamles.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre en randomiseret, kontrolleret crossover -interventionsundersøgelse. Efterforskerne tilmelder 54 deltagere i alderen> 18 år, BMI> 25 kg/m2 med metabolsk syndrom. I den første fase forbruger alle deltagere deres sædvanlige diæt i 2 uger for at etablere baseline. Derefter vil deltagerne blive randomiseret til enten en middelhavsdiæt (MED), fedt/fedt/lavkulhydratdiæt (HF/LC) eller fedtfattig diæt (LF) i 14 dage med 2 ugers udvaskning mellem de forskellige diæter. Det bærbare system overvåger basalniveauer og ændringerne for glukose, kolesterol, TG og NO gennem svedanalyse og HR, HRV og PWV for carotis arteriel stivhed under hver diætintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • De Forenede Staters veteraner
  • Mand eller kvinde, 18-55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Mindst 2 af følgende: Taljeomkrets> 40 "for mænd og 35" for kvinder, FBS> 100 mg/dl, triglycerider> 150 men <500 mg/dl, HDL <40 mg/dl, pre-hypertension eller hypertension (bp> 120/80 mmhg men <150/90 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes kræver medicin
  • Historie om alkoholindtagelse ≥ 20 g/dag
  • Cirrhosis historie
  • Nyhedsnedsættelse målt som estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) værdi på <30 ml/min/1,73 M2
  • Historie om skjoldbruskkirtelsygdom, men ikke at tage medicin eller medicin dosering ændrede sig en eller flere gange i løbet af de sidste 6 måneder. Historie om skjoldbruskkirtelsygdom og på en stabil dosis receptpligtig medicin i 6 måneder eller længere er acceptabel.
  • Eventuelle ustabile medicinske tilstande eller terminal diagnose.
  • Enhver deltager, der ikke er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular, vil ikke blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diæt 1 (en af ​​de tre slags diæter)
Deltagerne vil blive randomiseret til diæt 1 i 2 uger. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeres, og den integrerede svedføler og vaskulær sensor administreres.
Kosttilskud: Middelhavsdiæt (MED), fedt/lavt carb-diæt (HF/LC) og fedtfattig diæt (LF)
Deltagerne vil blive randomiseret til enten Middelhavsdiæt (MED), fedt/fedt/lavt kulhydratdiæt (HF/LC) eller fedtfattig diæt (LF).
Enhed: Den integrerede svedføler og vaskulær sensor (bærbar)
Den integrerede svedføler og vaskulær sensor vil blive båret af hver diætperiode.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeres på patienterne i hver diætperiode.
Aktiv komparator: Diæt 2 (en af ​​de to resterende slags diæter, ekskl. Diæt 1)
Deltagerne vil blive randomiseret til diæt 2 i 2 uger. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeres, og den integrerede svedføler og vaskulær sensor administreres.
Kosttilskud: Middelhavsdiæt (MED), fedt/lavt carb-diæt (HF/LC) og fedtfattig diæt (LF)
Deltagerne vil blive randomiseret til enten Middelhavsdiæt (MED), fedt/fedt/lavt kulhydratdiæt (HF/LC) eller fedtfattig diæt (LF).
Enhed: Den integrerede svedføler og vaskulær sensor (bærbar)
Den integrerede svedføler og vaskulær sensor vil blive båret af hver diætperiode.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeres på patienterne i hver diætperiode.
Aktiv komparator: Diæt 3 (den sidste resterende diæt)
Deltagerne vil blive randomiseret til diæt 3 i 2 uger. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeres, og den integrerede svedføler og vaskulær sensor administreres.
Kosttilskud: Middelhavsdiæt (MED), fedt/lavt carb-diæt (HF/LC) og fedtfattig diæt (LF)
Deltagerne vil blive randomiseret til enten Middelhavsdiæt (MED), fedt/fedt/lavt kulhydratdiæt (HF/LC) eller fedtfattig diæt (LF).
Enhed: Den integrerede svedføler og vaskulær sensor (bærbar)
Den integrerede svedføler og vaskulær sensor vil blive båret af hver diætperiode.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeres på patienterne i hver diætperiode.
Eksperimentel: Sædvanlig diæt som baseline
Alle deltagere forbruger deres sædvanlige diæt i 2 uger for at etablere baseline. En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeres, og den integrerede svedføler og vaskulær sensor administreres.
Enhed: Den integrerede svedføler og vaskulær sensor (bærbar)
Den integrerede svedføler og vaskulær sensor vil blive båret af hver diætperiode.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeres på patienterne i hver diætperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af glukose
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Koncentrationen af ​​glukose (Mg/DL) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i stofskifte
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Koncentration af kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Koncentrationen af ​​kolesterol (Mg/DL) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i stofskifte.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Koncentration af triacylglycerol (TG)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger]
Koncentrationen af ​​triacylglycerol (TG) (MG/DL) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i metabolismen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger]
Koncentration af nitrogenoxid (NO)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Koncentrationen af ​​nitrogenoxid (NO) (PPM) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i stofskifte.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Måling af hjerterytme (HR)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Hjertefrekvensen (HR) (BPM) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i fartøjsstivhed indirekte.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Måling af hjerterytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Pulsvariabiliteten (HRV) (MS) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i fartøjsstivhed indirekte.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Måling af pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Pulsbølgehastigheden (PWV) (M/S) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i fartøjsstivhed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Kropsvægten (BW) (kg) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer af BMI.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Højde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Højden (M) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i BMI.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger
Kropsmasseindekset (BMI) (kg/m2) måles under hvert besøg på tværs af de forskellige diæter for at evaluere ændringer i kropsfedt.
Fra tilmelding til slutningen af ​​måling efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1832799-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af en forskningsundersøgelse kan offentliggøres i den medicinske litteratur eller præsenteres på videnskabelige medicinske eller uddannelsesmæssige møder, men veterandeltagerens navn eller identitet vil ikke blive afsløret, og deres poster vil forblive fortrolige, medmindre videregivelse af din identitet kræves i henhold til loven.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner