Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av metaboliska och vaskulära sensorer för att övervaka kardiometaboliska störningar efter näringsinsatser

9 april 2025 uppdaterad av: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Det är en 12-veckors studie. Deltagarna kommer att följa tre olika dieter och under varje dietperiod, och deltagarna kommer att bära vår enhet och blodprover kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, kontrollerad crossover -interventionsstudie. Utredarna kommer att registrera 54 deltagare, i åldern> 18 år, BMI> 25 kg/m2 med metaboliskt syndrom. Under den första fasen kommer alla deltagare att konsumera sin vanliga diet i 2 veckor för att fastställa baslinjen. Sedan kommer deltagarna att randomiseras till antingen en Medelhavsdiet (Med), fetthalt/lågkolhydratdiet (HF/LC) eller låg fetthaltig diet (LF) i 14 dagar med 2 veckors tvätt mellan de olika dieterna. Det bärbara systemet kommer att övervaka basnivåer och förändringar för glukos, kolesterol, TG och NO genom svettanalys och HR, HRV och PWV för karotid arteriell styvhet under varje dietintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • USA: s veteraner
  • Man eller kvinna, 18-55 år vid undertecknandet av informerat samtycke.
  • Minst 2 av följande: midjeomkrets> 40 "för män och 35" för kvinnor, FBS> 100 mg/dl, triglycerider> 150 men <500 mg/dl, HDL <40 mg/dl, pre-hypertension eller hypertoni (bp> 120/80 mmHg men <150/90 mmh)

Uteslutningskriterier:

  • Historik om diabetes kräver mediciner
  • Historik om alkoholintag ≥ 20 g/dag
  • Cirrhoshistoria
  • Njurförmågan uppmätt som uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) -värde på <30 ml/min/1,73 m2
  • Historia om sköldkörtelsjukdom, men inte tog medicinering eller medicinering av medicinering förändrades en eller flera gånger under de senaste 6 månaderna. Historik om sköldkörtelsjukdom och på en stabil dos av receptbelagda mediciner i 6 månader eller längre är acceptabelt.
  • Eventuella instabila medicinska tillstånd eller terminaldiagnos.
  • Alla deltagare som inte vill underteckna ett informerat samtyckesformulär kommer inte att antas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diet 1 (en av de tre typerna av dieter)
Deltagarna kommer att randomiseras till diet 1 i 2 veckor. En kontinuerlig glukosmonitor (CGM) kommer att placeras och den integrerade svettsensorn och vaskulär sensor kommer att administreras.
Kosttillskott: Medelhavsdiet (Med), fetthalt/lågkolhydratdiet (HF/LC) och lågfettdiet (LF)
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen Medelhavsdiet (Med), fetthalt/lågkolhydratdiet (HF/LC) eller lågfettdiet (LF).
Enhet: Den integrerade svettsensorn och vaskulär sensor (bärbar)
Den integrerade svettsensorn och vaskulär sensor kommer att bäras från varje dietperiod.
Enhet: Kontinuerlig glukosmonitor (CGM)
En kontinuerlig glukosmonitor (CGM) kommer att placeras på patienterna under varje dietperiod.
Aktiv komparator: Diet 2 (en av de två återstående typerna av dieter, exklusive diet 1)
Deltagarna kommer att randomiseras till diet 2 i 2 veckor. En kontinuerlig glukosmonitor (CGM) kommer att placeras och den integrerade svettsensorn och vaskulär sensor kommer att administreras.
Kosttillskott: Medelhavsdiet (Med), fetthalt/lågkolhydratdiet (HF/LC) och lågfettdiet (LF)
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen Medelhavsdiet (Med), fetthalt/lågkolhydratdiet (HF/LC) eller lågfettdiet (LF).
Enhet: Den integrerade svettsensorn och vaskulär sensor (bärbar)
Den integrerade svettsensorn och vaskulär sensor kommer att bäras från varje dietperiod.
Enhet: Kontinuerlig glukosmonitor (CGM)
En kontinuerlig glukosmonitor (CGM) kommer att placeras på patienterna under varje dietperiod.
Aktiv komparator: Diet 3 (den sista återstående dieten)
Deltagarna kommer att randomiseras till diet 3 i 2 veckor. En kontinuerlig glukosmonitor (CGM) kommer att placeras och den integrerade svettsensorn och vaskulär sensor kommer att administreras.
Kosttillskott: Medelhavsdiet (Med), fetthalt/lågkolhydratdiet (HF/LC) och lågfettdiet (LF)
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen Medelhavsdiet (Med), fetthalt/lågkolhydratdiet (HF/LC) eller lågfettdiet (LF).
Enhet: Den integrerade svettsensorn och vaskulär sensor (bärbar)
Den integrerade svettsensorn och vaskulär sensor kommer att bäras från varje dietperiod.
Enhet: Kontinuerlig glukosmonitor (CGM)
En kontinuerlig glukosmonitor (CGM) kommer att placeras på patienterna under varje dietperiod.
Experimentell: Vanlig diet som en baslinje
Alla deltagare kommer att konsumera sin vanliga diet i två veckor för att fastställa baslinjen. En kontinuerlig glukosmonitor (CGM) kommer att placeras och den integrerade svettsensorn och vaskulär sensor kommer att administreras.
Enhet: Den integrerade svettsensorn och vaskulär sensor (bärbar)
Den integrerade svettsensorn och vaskulär sensor kommer att bäras från varje dietperiod.
Enhet: Kontinuerlig glukosmonitor (CGM)
En kontinuerlig glukosmonitor (CGM) kommer att placeras på patienterna under varje dietperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukoskoncentration
Tidsram: Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor
Koncentrationen av glukos (mg/dl) kommer att mätas under varje besök, över de olika dieterna, för att utvärdera förändringar i metabolismen
Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor
Kolesterol
Tidsram: Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor
Koncentrationen av kolesterol (Mg/DL) kommer att mätas under varje besök, över de olika dieterna, för att utvärdera förändringar i metabolismen.
Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor
Koncentration av triacylglycerol (TG)
Tidsram: Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor]
Koncentrationen av triacylglycerol (Tg) (mg/dL) kommer att mätas under varje besök, över de olika dieterna, för att utvärdera förändringar i metabolismen.
Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor]
Koncentration av kväveoxid (NO)
Tidsram: Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor
Koncentrationen av kväveoxid (NO) (ppm) kommer att mätas under varje besök, över de olika dieterna, för att utvärdera förändringar i metabolismen.
Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor
Mätning av hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor
Hjärtfrekvensen (HR) (BPM) kommer att mätas under varje besök, över de olika dieterna, för att utvärdera förändringar i kärlstyvhet indirekt.
Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor
Mätning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor
Hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV) (MS) kommer att mätas under varje besök, över de olika dieterna, för att utvärdera förändringar i kärlstyvhet indirekt.
Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor
Mätning av pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor
Pulsvåghastigheten (PWV) (M/S) kommer att mätas under varje besök, över de olika dieterna, för att utvärdera förändringar i kärlstyvhet.
Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor
Kroppsvikten (BW) (kg) kommer att mätas under varje besök, över de olika dieterna, för att utvärdera förändringar av BMI.
Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor
Höjd
Tidsram: Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor
Höjden (M) kommer att mätas under varje besök, över de olika dieterna, för att utvärdera förändringar i BMI.
Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bmi
Tidsram: Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor
Kroppsmassaindexet (BMI) (kg/m2) kommer att mätas under varje besök, över de olika dieterna, för att utvärdera förändringar av kroppsfett.
Från registrering till slutet av mätningen vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Första postat (Faktisk)

17 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1832799-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten från en forskningsstudie kan publiceras i den medicinska litteraturen eller presenteras vid vetenskapliga medicinska eller utbildningsmöten, men veterandeltagarens namn eller identitet kommer inte att avslöjas, och deras register kommer att förbli konfidentiella om inte avslöjande av din identitet krävs enligt lag.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera