Intégration de capteurs métaboliques et vasculaires pour surveiller les troubles cardiométaboliques après les interventions nutritionnelles
9 avril 2025 mis à jour par: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Il s'agit d'une étude de 12 semaines.
Les participants suivront trois régimes différents, et pendant chaque période de régime, et les participants porteront notre appareil, et des échantillons de sang seront prélevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs effectueront une étude d'intervention croisée randomisée et contrôlée.
Les enquêteurs inscrire 54 participants, âgés de> 18 ans, IMC> 25 kg / m2 avec syndrome métabolique.
Au cours de la première phase, tous les participants consommeront leur alimentation habituelle pendant 2 semaines pour établir la ligne de base.
Ensuite, les participants seront randomisés pour un régime méditerranéen (MED), un régime riche en graisses / faibles en glucides (HF / LC) ou un régime faible en gras (LF) pendant 14 jours avec 2 semaines de lavage entre les différents régimes.
Le système portable surveillera les niveaux basaux et les changements pour le glucose, le cholestérol, le TG et le NO par l'analyse de la transpiration et les RH, le VRC et le PWV pour une raideur artérielle carotide lors de chaque intervention alimentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 310-478-3711
- E-mail: thsiai@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peng Zhao, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 310-279-0248
- E-mail: pengzhao@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Contact:
- Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 310-825-9029
- E-mail: thsiai@mednet.ucla.edu
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Contact:
- Peng Zhao
- Numéro de téléphone: 310-279-0248
- E-mail: pengzhao@mednet.ucla.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Vétérans américains
- Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Au moins 2 des éléments suivants: tour de taille> 40 "pour les hommes et 35" pour les femmes, FBS> 100 mg / dl, triglycérides> 150 mais <500 mg / dl, HDL <40 mg / dl, pré-hypertension ou hypertension (BP> 120/80 mmHg mais <150/90 mmHg)
Critères d'exclusion:
- Les antécédents de diabète nécessitent des médicaments
- Antécédents de consommation d'alcool ≥ 20 g / jour
- Antécédents de cirrhose
- Affaire rénale mesurée en tant que valeur de filtration glomérulaire estimée (EGFR) <30 ml / min / 1,73 M2
- Les antécédents de maladie thyroïdienne, mais ne prenant pas de dose de médicaments ou de médicaments ont changé une ou plusieurs fois au cours des 6 derniers mois. Les antécédents de maladie thyroïdienne et sur une dose stable de médicaments sur ordonnance pendant 6 mois ou plus sont acceptables.
- Toutes conditions médicales instables ou diagnostic terminal.
- Tout participant qui ne veut pas signer un formulaire de consentement éclairé ne sera pas admis dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime 1 (l'un des trois types de régimes)
Les participants seront randomisés pour le régime 1 pendant 2 semaines.
Un moniteur de glucose continu (CGM) sera placé et le capteur de sueur intégré et le capteur vasculaire seront administrés.
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Les participants seront randomisés pour un régime méditerranéen (MED), un régime riche en graisses / faibles glucides (HF / LC) ou un régime faible en gras (LF).
Le capteur de sueur intégré et le capteur vasculaire seront portés de chaque période de régime.
Un moniteur de glucose continu (CGM) sera placé sur les patients pendant chaque période de régime.
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Comparateur actif: Régime 2 (l'un des deux types de régimes restants, à l'exclusion du régime 1)
Les participants seront randomisés dans le régime 2 pendant 2 semaines.
Un moniteur de glucose continu (CGM) sera placé et le capteur de sueur intégré et le capteur vasculaire seront administrés.
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Les participants seront randomisés pour un régime méditerranéen (MED), un régime riche en graisses / faibles glucides (HF / LC) ou un régime faible en gras (LF).
Le capteur de sueur intégré et le capteur vasculaire seront portés de chaque période de régime.
Un moniteur de glucose continu (CGM) sera placé sur les patients pendant chaque période de régime.
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Comparateur actif: Régime 3 (le régime final restant)
Les participants seront randomisés pour régime 3 pendant 2 semaines.
Un moniteur de glucose continu (CGM) sera placé et le capteur de sueur intégré et le capteur vasculaire seront administrés.
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Les participants seront randomisés pour un régime méditerranéen (MED), un régime riche en graisses / faibles glucides (HF / LC) ou un régime faible en gras (LF).
Le capteur de sueur intégré et le capteur vasculaire seront portés de chaque période de régime.
Un moniteur de glucose continu (CGM) sera placé sur les patients pendant chaque période de régime.
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Expérimental: Régime habituel comme référence
Tous les participants consommeront leur alimentation habituelle pendant 2 semaines pour établir la ligne de base.
Un moniteur de glucose continu (CGM) sera placé et le capteur de sueur intégré et le capteur vasculaire seront administrés.
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Le capteur de sueur intégré et le capteur vasculaire seront portés de chaque période de régime.
Un moniteur de glucose continu (CGM) sera placé sur les patients pendant chaque période de régime.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de glucose
Délai: De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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La concentration de glucose (mg / dL) sera mesurée lors de chaque visite, à travers les différents régimes, pour évaluer les changements dans le métabolisme
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De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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Concentration de cholestérol
Délai: De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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La concentration de cholestérol (mg / dL) sera mesurée lors de chaque visite, à travers les différents régimes, pour évaluer les changements de métabolisme.
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De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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Concentration de triacylglycérol (TG)
Délai: De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines]
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La concentration de triacylglycérol (TG) (mg / dL) sera mesurée lors de chaque visite, à travers les différents régimes, pour évaluer les changements de métabolisme.
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De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines]
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Concentration d'oxyde nitrique (NO)
Délai: De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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La concentration d'oxyde nitrique (NO) (PPM) sera mesurée lors de chaque visite, à travers les différents régimes, pour évaluer les changements de métabolisme.
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De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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Mesure de la fréquence cardiaque (HR)
Délai: De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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La fréquence cardiaque (HR) (BPM) sera mesurée lors de chaque visite, à travers les différents régimes, pour évaluer indirectement les changements de raideur des vaisseaux.
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De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) (MS) sera mesurée lors de chaque visite, à travers les différents régimes, pour évaluer indirectement les changements de raideur des vaisseaux.
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De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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Mesure de la vitesse des ondes d'impulsion (PWV)
Délai: De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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La vitesse d'onde de pouls (PWV) (m / s) sera mesurée lors de chaque visite, à travers les différents régimes, pour évaluer les changements de raideur des vaisseaux.
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De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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Poids corporel
Délai: De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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Le poids corporel (BW) (kg) sera mesuré lors de chaque visite, à travers les différents régimes, pour évaluer les changements d'IMC.
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De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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Hauteur
Délai: De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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La hauteur (m) sera mesurée lors de chaque visite, à travers les différents régimes, pour évaluer les changements dans l'IMC.
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De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC
Délai: De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) (kg / m2) sera mesuré lors de chaque visite, à travers les différents régimes, pour évaluer les changements de graisse corporelle.
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De l'inscription à la fin de la mesure à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1832799-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats d'une étude peuvent être publiés dans la littérature médicale ou présentés lors de réunions médicales ou éducatives scientifiques, mais le nom ou l'identité du participant vétéran ne sera pas révélé, et leurs dossiers resteront confidentiels à moins que la divulgation de votre identité ne soit requise par la loi.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .