Integrace metabolických a vaskulárních senzorů pro sledování kardiometabolických poruch po výživových intervencích
9. dubna 2025 aktualizováno: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Je to 12týdenní studie.
Účastníci budou sledovat tři různé stravy a během každého dietního období a účastníci budou nosit naše zařízení a vzorky krve budou shromažďovány.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, kontrolovanou intervenční studii intervence.
Vyšetřovatelé se zaregistrují 54 účastníků ve věku> 18 let, BMI> 25 kg/m2 s metabolickým syndromem.
Během první fáze budou všichni účastníci konzumovat svou obvyklou stravu po dobu 2 týdnů, aby vytvořili základní linii.
Poté budou účastníci randomizováni buď na středomořskou stravu (MED), dietu s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem sacharidů (HF/LC), nebo s nízkým obsahem tuku (LF) po dobu 14 dnů s 2 týdny vymývání mezi různou stravou.
Nositelný systém bude monitorovat bazální hladiny a změny pro glukózu, cholesterol, TG a NO prostřednictvím analýzy potu a HR, HRV a PWV pro karotidovou arteriální tuhost během každé intervence stravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 310-478-3711
- E-mail: thsiai@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peng Zhao, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 310-279-0248
- E-mail: pengzhao@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Kontakt:
- Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 310-825-9029
- E-mail: thsiai@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Peng Zhao
- Telefonní číslo: 310-279-0248
- E-mail: pengzhao@mednet.ucla.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni Spojených států
- Muž nebo žena ve věku 18–55 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Nejméně 2 z následujících: Obvod pasu> 40 "pro muže a 35" pro ženy, FBS> 100 mg/dl, triglyceridy> 150, ale <500 mg/dl, HDL <40 mg/dl, pre-hypertenze nebo hypertenze (Bp> 120/80 mmHg, ale <150/90 mmhg)
Kritéria pro vyloučení:
- Historie diabetu vyžaduje léky
- Historie příjmu alkoholu ≥ 20 g/den
- Historie cirhózy
- Poškození ledvin měřeno jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2
- Historie onemocnění štítné žlázy, ale neužívání léku nebo léku na dávku léku se během posledních 6 měsíců změnila jedenkrát nebo vícekrát. Přijatelná je anamnéza onemocnění štítné žlázy a na stabilní dávce léků na předpis po dobu 6 měsíců nebo delší.
- Jakékoli nestabilní zdravotní stavy nebo terminální diagnóza.
- Do studie nebude přijat žádný účastník, který není ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dieta 1 (jeden ze tří druhů stravy)
Účastníci budou randomizováni do diety 1 po dobu 2 týdnů.
Bude umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM) a bude podáván integrovaný senzor potu a vaskulární senzor.
|
Účastníci budou randomizováni na středomořskou stravu (MED), dietu s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem sacharidů (HF/LC) nebo s nízkým obsahem tuku (LF).
Integrovaný senzor potu a vaskulární senzor bude nošen z každého dietního období.
Během každého dietního období bude na pacienty umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM).
|
|
Aktivní komparátor: Dieta 2 (jeden ze dvou zbývajících druhů stravy, s výjimkou diety 1)
Účastníci budou randomizováni do diety 2 po dobu 2 týdnů.
Bude umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM) a bude podáván integrovaný senzor potu a vaskulární senzor.
|
Účastníci budou randomizováni na středomořskou stravu (MED), dietu s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem sacharidů (HF/LC) nebo s nízkým obsahem tuku (LF).
Integrovaný senzor potu a vaskulární senzor bude nošen z každého dietního období.
Během každého dietního období bude na pacienty umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM).
|
|
Aktivní komparátor: Dieta 3 (poslední zbývající strava)
Účastníci budou randomizováni do diety 3 po dobu 2 týdnů.
Bude umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM) a bude podáván integrovaný senzor potu a vaskulární senzor.
|
Účastníci budou randomizováni na středomořskou stravu (MED), dietu s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem sacharidů (HF/LC) nebo s nízkým obsahem tuku (LF).
Integrovaný senzor potu a vaskulární senzor bude nošen z každého dietního období.
Během každého dietního období bude na pacienty umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM).
|
|
Experimentální: Obvyklá strava jako základní linie
Všichni účastníci konzumují svou obvyklou stravu po dobu 2 týdnů, aby vytvořili základní linii.
Bude umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM) a bude podáván integrovaný senzor potu a vaskulární senzor.
|
Integrovaný senzor potu a vaskulární senzor bude nošen z každého dietního období.
Během každého dietního období bude na pacienty umístěn kontinuální monitor glukózy (CGM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
Koncentrace glukózy (MG/DL) bude měřena během každé návštěvy v různých dietách, aby se vyhodnotila změny metabolismu
|
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
|
Koncentrace cholesterolu
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
Koncentrace cholesterolu (MG/DL) bude měřena během každé návštěvy v různých stravě, aby se vyhodnotila změny metabolismu.
|
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
|
Koncentrace triacylglycerolu (TG)
Časové okno: Od zápisu do konce měření po 12 týdnech]
|
Koncentrace triacylglycerolu (TG) (MG/DL) bude měřena během každé návštěvy v různých stravě, aby se vyhodnotila změny metabolismu.
|
Od zápisu do konce měření po 12 týdnech]
|
|
Koncentrace oxidu dusnatého (NO)
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
Koncentrace oxidu dusnatého (NO) (PPM) bude měřena během každé návštěvy v různých dietách, aby se vyhodnotila změny metabolismu.
|
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
|
Měření srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
Srdeční frekvence (HR) (BPM) bude měřena během každé návštěvy, napříč různými stravami, aby se nepřímo zhodnotily změny v tuhosti cév.
|
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
|
Měření variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) (MS) bude měřena během každé návštěvy v různých stravě, aby se nepřímo zhodnotily změny tuhosti cév.
|
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
|
Měření rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
Rychlost pulzní vlny (PWV) (M/S) bude měřena během každé návštěvy v různých stravě, aby se vyhodnotily změny v tuhosti cév.
|
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
Během každé návštěvy bude měřena tělesná hmotnost (BW) (KG), aby se vyhodnotila změny BMI.
|
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
|
Výška
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
Výška (M) bude měřena během každé návštěvy v různých stravě, aby se vyhodnotilo změny v BMI.
|
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) bude měřen během každé návštěvy v různých dietách, aby se vyhodnotil změny tělesného tuku.
|
Od zápisu do konce měření ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1832799-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky výzkumné studie mohou být zveřejněny v lékařské literatuře nebo představeny na vědeckých lékařských nebo vzdělávacích setkáních, ale jméno nebo identita účastníka veterána nebudou odhaleny a jejich záznamy zůstanou důvěrné, pokud nebude zákon vyžadováno zveřejnění vaší identity.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .