Integrazione di sensori metabolici e vascolari per monitorare i disturbi cardiometabolici dopo interventi nutrizionali
9 aprile 2025 aggiornato da: VA Greater Los Angeles Healthcare System
È uno studio di 12 settimane.
I partecipanti seguiranno tre diverse diete e durante ogni periodo di dieta e i partecipanti indossano il nostro dispositivo e verranno raccolti campioni di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Dieta mediterranea (MED), dieta ad alto contenuto di grassi/a basso contenuto di carboidrati (HF/LC) e dieta a basso contenuto di grassi (LF)
- Dispositivo: Il sensore di sudore integrato e il sensore vascolare (indossabile)
- Dispositivo: Monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Descrizione dettagliata
Gli investigatori conduceranno uno studio di intervento crossover randomizzato e controllato.
Gli investigatori iscriveranno 54 partecipanti, di età> 18 anni, BMI> 25 kg/m2 con sindrome metabolica.
Durante la prima fase, tutti i partecipanti consumano la loro dieta abituale per 2 settimane per stabilire il basale.
Quindi i partecipanti saranno randomizzati a una dieta mediterranea (MED), dieta ad alto contenuto di grassi/a basso contenuto di carboidrati (HF/LC) o dieta a basso contenuto di grassi (LF) per 14 giorni con 2 settimane di lavaggio tra le diverse diete.
Il sistema indossabile monitorerà i livelli basali e i cambiamenti per glucosio, colesterolo, TG e NO attraverso l'analisi del sudore e HR, HRV e PWV per la rigidità arteriosa carotidea durante ogni intervento dietetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 310-478-3711
- Email: thsiai@mednet.ucla.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peng Zhao, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 310-279-0248
- Email: pengzhao@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Contatto:
- Tzung Hsiai, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 310-825-9029
- Email: thsiai@mednet.ucla.edu
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Contatto:
- Peng Zhao
- Numero di telefono: 310-279-0248
- Email: pengzhao@mednet.ucla.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Veterani degli Stati Uniti
- Maschio o femmina, 18-55 anni al momento della firma del consenso informato.
- Almeno 2 dei seguenti: circonferenza della vita> 40 "per uomini e 35" per donne, FBS> 100 mg/dl, trigliceridi> 150 ma <500 mg/dl, HDL <40 mg/dl, pre-ipertensione o ipertensione (BP> 120/80 mmhg ma <150/90 mmhg)
Criteri di esclusione:
- La storia del diabete richiede farmaci
- Storia dell'assunzione di alcol ≥ 20 g/giorno
- Storia della cirrosi
- PUNITURAZIONE RENALE Misurata come valore di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) di <30 ml/min/1,73 M2
- La storia della malattia della tiroide, ma non l'assunzione di farmaci o dosaggio di farmaci è cambiata una o più volte negli ultimi 6 mesi. È accettabile la storia della malattia della tiroide e su una dose stabile di farmaci da prescrizione per 6 mesi o più.
- Eventuali condizioni mediche instabili o diagnosi terminale.
- Qualsiasi partecipante che non è disposto a firmare un modulo di consenso informato non sarà ammesso allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta 1 (uno dei tre tipi di diete)
I partecipanti saranno randomizzati alla dieta 1 per 2 settimane.
Verrà inserito un monitor di glucosio continuo (CGM) e verranno somministrati il sensore di sudore integrato e il sensore vascolare.
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I partecipanti saranno randomizzati a dieta mediterranea (MED), dieta ad alto contenuto di grassi/a basso contenuto di carboidrati (HF/LC) o dieta a basso contenuto di grassi (LF).
Il sensore di sudore integrato e il sensore vascolare saranno indossati di ogni periodo di dieta.
Un monitor di glucosio continuo (CGM) verrà posizionato sui pazienti durante ciascun periodo di dieta.
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Comparatore attivo: Dieta 2 (uno dei due tipi di dieta rimanenti, esclusa la dieta 1)
I partecipanti saranno randomizzati alla dieta 2 per 2 settimane.
Verrà inserito un monitor di glucosio continuo (CGM) e verranno somministrati il sensore di sudore integrato e il sensore vascolare.
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I partecipanti saranno randomizzati a dieta mediterranea (MED), dieta ad alto contenuto di grassi/a basso contenuto di carboidrati (HF/LC) o dieta a basso contenuto di grassi (LF).
Il sensore di sudore integrato e il sensore vascolare saranno indossati di ogni periodo di dieta.
Un monitor di glucosio continuo (CGM) verrà posizionato sui pazienti durante ciascun periodo di dieta.
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Comparatore attivo: Dieta 3 (la dieta rimanente finale)
I partecipanti saranno randomizzati alla dieta 3 per 2 settimane.
Verrà inserito un monitor di glucosio continuo (CGM) e verranno somministrati il sensore di sudore integrato e il sensore vascolare.
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I partecipanti saranno randomizzati a dieta mediterranea (MED), dieta ad alto contenuto di grassi/a basso contenuto di carboidrati (HF/LC) o dieta a basso contenuto di grassi (LF).
Il sensore di sudore integrato e il sensore vascolare saranno indossati di ogni periodo di dieta.
Un monitor di glucosio continuo (CGM) verrà posizionato sui pazienti durante ciascun periodo di dieta.
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Sperimentale: Dieta abituale come base
Tutti i partecipanti consumano la loro dieta abituale per 2 settimane per stabilire la linea di base.
Verrà inserito un monitor di glucosio continuo (CGM) e verranno somministrati il sensore di sudore integrato e il sensore vascolare.
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Il sensore di sudore integrato e il sensore vascolare saranno indossati di ogni periodo di dieta.
Un monitor di glucosio continuo (CGM) verrà posizionato sui pazienti durante ciascun periodo di dieta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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La concentrazione di glucosio (mg/dl) sarà misurata durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare i cambiamenti nel metabolismo
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Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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Concentrazione di colesterolo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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La concentrazione di colesterolo (mg/dL) sarà misurata durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare i cambiamenti nel metabolismo.
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Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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Concentrazione di triacilglicerolo (TG)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane]
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La concentrazione di triacilglicerolo (TG) (mg/dL) sarà misurata durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare i cambiamenti nel metabolismo.
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Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane]
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Concentrazione di ossido nitrico (NO)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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La concentrazione di ossido nitrico (NO) (PPM) sarà misurata durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare i cambiamenti nel metabolismo.
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Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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Misurazione della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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La frequenza cardiaca (HR) (BPM) verrà misurata durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare indirettamente i cambiamenti nella rigidità dei vasi.
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Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (MS) verrà misurata durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare indirettamente i cambiamenti nella rigidità dei vasi.
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Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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Misurazione della velocità dell'onda a impulso (PWV)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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La velocità dell'onda a impulsi (PWV) (M/S) verrà misurata durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare i cambiamenti nella rigidità dei vasi.
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Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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Il peso corporeo (BW) (kg) verrà misurato durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare i cambiamenti dell'IMC.
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Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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L'altezza (M) verrà misurata durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare i cambiamenti nell'IMC.
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Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) sarà misurato durante ogni visita, attraverso le diverse diete, per valutare i cambiamenti del grasso corporeo.
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Dall'iscrizione alla fine della misurazione a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tzung Hsiai, M.D., Ph.D., VAGLAHS and UCLA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1832799-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati di uno studio di ricerca possono essere pubblicati nella letteratura medica o presentati alle riunioni mediche o educative scientifiche, ma il nome o l'identità del partecipante veterano non verranno rivelati e i loro registri rimarranno confidenziali a meno che la divulgazione della propria identità non sia richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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