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リウマチ性疾患における長期的な結果に関するジェメリ縦方向のコホート (GLORIA)

慢性リウマチ性疾患(CRD)は、一般集団の障害の主要な決定要因です。 特に、免疫媒介CRDは、若い人の間での罹患率と死亡率の重要な原因でもあります。 CRDは、ヘルスケアサービスの使用と薬理学的費用、および間接的な社会的コストに関連する実質的な直接コストにつながります。 CRD患者の適切な予後層別化は、臨床転帰を改善し、直接および間接コストの両方を最小限に抑えながら、臨床結果を改善し、戦略的に医療リソースを割り当てるために診断および治療的介入を調整することができました。

報告されているCRDの予後予測因子は、主に無作為化治療試験に由来するため、管理された実験条件下での短期的な結果をほとんど反映しています。 実生活の研究は、生存、併存疾患の影響、ポリファルマ療法など、長期的な結果に関する重要な情報を提供し、医療費に関する情報を提供することができます。

リウマチ性疾患(Gloria)の長期転帰に関するGemelli縦断的コホートは、長期的な障害、臓器損傷、死亡、および医療費の共有および疾患固有の予測因子を定義することを目的としています。 この調査では、一般的なデータ保護規則(GDPR)法に準拠したデータを収集および分析するために特定された電子データベース(RedCap Research Electronic Data Capture Platform)を採用します。

予測因子は、日常的に収集された人口統計、臨床、実験室、組織学的、および機器のデータから選択されます。 新たに診断された患者から、または臨床診療に従って診断または治療の介入が必要な場合、追加の血液サンプルが収集される場合があります。 したがって、末梢血の追加の収集を除き、追加の手順は実行されません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

グロリア慢性リウマチ性疾患(CRD)の理論的根拠は、疫学的、病態生理学的、臨床的側面が変化する条件の不均一なグループを表しています。 CRDは、公衆衛生の意思決定と社会的コストの観点から、人口の罹患率と死亡率、および関連性に大きな影響を与えると特徴付けられます。 CRDS患者の予後のタイムリーで正確な定義は、臨床結果を改善し、戦略的に医療リソースを割り当て、間接的な経済的および非経済的コストを最小限に抑えるために重要です。

有病率または集中治療の必要性に関する最も重要なCRDは、3つの主要なカテゴリーに分類されます:自己免疫性および炎症性免疫介在性疾患、代謝および変性疾患、および線維筋痛症(FM)が最もびまん性である特徴的な関節疼痛症候群。

自己免疫性または炎症性免疫介在性疾患のカテゴリーには、免疫系の異常な活性化に起因する状態が含まれ、最も高い有病率は個々に一般的ではないが、結合組織疾患、血管炎、自己炎症性症候性などの集合的に疫学的に関連する状態です。 臓器特異的自己免疫状態と同様に、これらは過去数十年で発生率が増加していることを示しています。 それらのほとんどは、マルチオルガンの関与と潜在的に生命を脅かす合併症に関連しています。

変性および代謝の病理には、原発性および二次的な変形性関節症、結晶関節症、および代謝骨疾患が含まれ、骨粗鬆症と藻類が最も一般的な形態です。 これらの状態は、老化プロセスと内分泌代謝疾患と広く関連しています。 イタリアの人口の人口統計的傾向を考慮して、過去数十年にわたって彼らの有病率は増加し、いわゆる「メタボリックシンドローム」などの密接に関連する状態の発生率の上昇と同時に増加しています。 それらは、世界中の一般集団に関連する罹患率の負担を表しており、その合併症は死亡率の増加と関連しています。

最後に、FMは、特に20歳から55歳までの女性の慢性広範な筋骨格痛の最も一般的な原因です。 FMには、多くの場合、疲労、認知障害、精神症状、および複数の体性症状が伴います。 それは、関節、筋肉、靭帯、腱に影響を与える文書化された炎症がない場合の中心感作の形態によって特徴付けられます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性リウマチ性疾患の患者。

説明

最低年齢:18歳の性別:すべての性別ベース:いいえ

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名します
  • 免疫媒介CRDの臨床的に定義された診断(原発性関節炎、血管炎、結合組織疾患、または自己炎症症候群)。
  • 変性または代謝CRDの臨床的に定義された診断(骨性関節症、結晶誘発性関節炎、骨粗鬆症、内分泌または代謝疾患に関連する関節疾患))
  • FMの臨床的に定義された診断。
  • 臨床進化のリスクが高い場合の未分化CRD関連症状(自己抗体陽性または乾癬の個人/家族歴、レイノー現象、シッカ症候群、または自己抗抗陽性、自己抗抗症性陽性、不整合性不全症の患者間肺疾患を伴う光感受性の光感受性の炎症性関節痛)

除外基準:

- インフォームドコンセントを表明できない積極的なフォローアップと不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リウマチ性疾患

登録された患者は18歳以上であり、少なくとも次の1つを紹介する必要があります。

  • 免疫媒介CRDの臨床的に定義された診断(原発性関節炎、血管炎、結合組織疾患、または自己炎症症候群)。
  • 変性または代謝CRDの臨床的に定義された診断(骨性関節症、結晶誘発性関節炎、骨粗鬆症、内分泌または代謝疾患に関連する関節疾患))
  • FMの臨床的に定義された診断。
  • 臨床進化のリスクが高い場合の未分化CRD関連症状(自己抗体陽性または乾癬の個人/家族歴、レイノー現象、シッカ症候群、または自己抗抗陽性、自己抗抗症性陽性、不整合性不全症の患者間肺疾患を伴う光感受性の光感受性の炎症性関節痛)
国内および国際的なガイドラインまたは推奨事項に従ってケアの標準

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Haq-di
時間枠:10年
CRD患者の障害の程度は、健康評価アンケート障害指数に従って定量化されました。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:10年
CRD関連の死亡率とあらゆる理由からの死亡率。
10年
合併症
時間枠:10年
重度の感染症、癌、主要な心血管イベント、骨骨折、臓器不全などの主要な疾患または治療関連の合併症。
10年
HeathCareサービスアクセス
時間枠:10年
関連する医療費とともに、外来診療所、日病院、緊急サービス、病院へのアクセス。
10年
薬物と手術へのアクセス
時間枠:10年
薬や外科的処置へのアクセス、および関連する医療費。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Antonietta D'Agostino、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2030年4月7日

研究の完了 (推定)

2035年4月7日

試験登録日

最初に提出

2025年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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