- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06932497
Gemelli-pitkittäinen kohortti reumaattisten sairauksien pitkäaikaisista tuloksista (GLORIA)
Krooniset reumaattiset sairaudet (CRDS) ovat tärkeitä vammaisuuden tekijää väestössä. Erityisesti immuunivälitteiset CRD: t edustavat myös merkittävää syytä sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen nuorempien henkilöiden keskuudessa. CRD: t johtavat huomattaviin suoriin kustannuksiin, jotka liittyvät terveydenhuoltopalvelun käyttöön ja farmakologisiin kuluihin sekä epäsuoriin sosiaalisiin kustannuksiin. CRD -potilaiden asianmukainen prognostinen stratifiointi voisi räätälöidä diagnostisia ja terapeuttisia interventioita kliinisten tulosten parantamiseksi ja strategisesti allokoida terveydenhuollon resursseja minimoimalla sekä suorat että epäsuorat kustannukset.
Raportoituneet prognostiset ennustajat CRD: ssä johdetaan suurelta osin satunnaistetuista terapeuttisista tutkimuksista, ja siksi ne heijastavat enimmäkseen lyhytaikaisia tuloksia kontrolloiduissa kokeellisissa olosuhteissa. Todellisen elämän tutkimus voisi tarjota ratkaisevaa tietoa pitkäaikaisista tuloksista, mukaan lukien selviytyminen, lisävaikutusten ja polyfarmakoterapian vaikutukset sekä terveydenhuollon kustannuksista.
Reumaattisten sairauksien (Gloria) pitkäaikaisten tulosten pitkittäisryhmän tavoitteena on määritellä yhteiset ja sairauskohtaiset ennustajat pitkäaikaisesta vammaisuudesta, elinvaurioista, kuolleisuudesta ja terveydenhuollon kustannuksista potilaille reumatologian jakautumisen alaisena Fondazionen Policlico Universitario A. Gemelli IRCC: n-katolisen yliopiston Rome-sydämessä. Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön sähköinen tietokanta, joka on tunnistettu tietojen keräämiseen ja analysointiin (RedCap Research Electronic Data Capture Platform), joka on yleisen tietosuoja -asetuksen (GDPR) lain mukainen.
Ennustajat valitaan rutiininomaisesti kerätyistä demografisista, kliinisistä, laboratorio-, histologisista ja instrumenttitiedoista. Ylimääräisiä verinäytteitä voidaan kerätä vasta diagnosoiduilta potilailta tai kun kliinisen käytännön mukaan tarvitaan diagnostisia tai terapeuttisia interventioita. Lukuun ottamatta perifeerisen veren ylimääräistä keräämistä, siksi ei suoriteta lisämenetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gloria -kroonisten reumaattisten sairauksien (CRD) perusteet edustavat heterogeenistä tiloja, joilla on vaihtelevat epidemiologiset, patofysiologiset ja kliiniset näkökohdat. CRD: ille on ominaista merkittäviä vaikutuksia väestön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja merkitykseen kansanterveyden päätöksenteon ja sosiaalisten kustannusten suhteen. CRDS-potilaiden ennusteen oikea-aikainen ja tarkka määritelmä on ratkaisevan tärkeä kliinisten tulosten parantamiseksi, samoin kuin strategisesti terveydenhuollon resurssien jakamiseksi ja epäsuorien taloudellisten ja ei-taloudellisten kustannusten minimoimiseksi.
Merkittävimmät CRD: t tehohoidon esiintyvyyden tai tarpeen suhteen jakautuvat kolmeen pääluokkaan: autoimmuunisia ja tulehduksellisia immuunivälitteisiä sairauksia, aineenvaihdunta- ja rappeuttavia sairauksia sekä ylimääräisiä nivelkipuoireyhtymiä, joista fibromyalgia (FM) ovat haja.
Autoimmuunien tai tulehduksellisten immuunivälitteisten sairauksien luokka sisältää olosuhteet, jotka johtuvat immuunijärjestelmän poikkeavasta aktivoinnista, ja korkeimmat esiintyvyysolosuhteet ovat primaariset niveltulehdukset ja olosuhteet, jotka ovat yksilöllisesti vähemmän yleisiä, mutta kollektiivisesti epidemiologisesti merkityksellisiä, kuten sidekudosairauksia, vaskuliittia ja autoflammatiivisia oireyhtymiä. Samoin kuin elinspesifiset autoimmuuniolosuhteet, nämä ovat osoittaneet kasvavan esiintyvyyden viime vuosikymmeninä. Suurin osa heistä liittyy monimuotoiseen osallistumiseen ja mahdollisesti hengenvaarallisiin komplikaatioihin.
Degeneratiivisia ja metabolisia patologioita ovat primaarinen ja sekundaarinen nivelrikko, kidestropatiat ja metaboliset luusairaudet, joissa osteoporoosi ja algodystrofia ovat yleisimpiä muotoja. Nämä olosuhteet liittyvät laajasti ikääntymisprosesseihin ja endokriinisiin metabolisiin sairauksiin. Niiden esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä ottaen huomioon Italian väestön väestösuuntaukset ja samanaikaisesti tiiviisti liittyvien olosuhteiden, kuten ns. "Metabolisen oireyhtymän", lisääntyvän esiintymisen kanssa. Ne edustavat asiaankuuluvaa sairastuvuustaakkaa väestössä ympäri maailmaa, ja niiden komplikaatioihin on liitetty lisääntynyt kuolleisuus.
Lopuksi, FM on yleisin syy krooniseen laajalle levinneeseen tuki- ja liikuntaelinten kipuun etenkin 20–55 -vuotiailla naisilla. FM: hen liittyy usein väsymys, kognitiiviset häiriöt, psykiatriset oireet ja useita somaattisia oireita. Sille on ominaista keskeisen herkistymisen muodot, jos niveliin, lihaksiin, nivelsiteisiin ja jänteisiin vaikuttavaa dokumentoitua tulehdusta ei ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Vähimmäisikä: 18 vuotta Seksi: Kaikki sukupuoleen perustuvat: Ei
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoita tietoinen suostumus
- Immuunivälitteisen CRD: n (primaarinen niveltulehdus, vaskuliitti, sidekudosairaus tai auto-inflammatoriset oireyhtymät) kliinisesti määritelty diagnoosi.
- Kliinisesti määritelty diagnoosi rappeuttavan tai aineenvaihdunnan CRD: n (nivelrikko, kide-indusoima niveltulehdus, osteoporoosi, endokriinisiin tai metabolisiin sairauksiin liittyvä niveltauti tai metaboliset sairaudet)
- FM: n kliinisesti määritelty diagnoosi.
- Erottamattomat CRD: hen liittyvät olosuhteet, joilla on suuri kliinisen evoluution riski (tulehduksellinen nivelkipu auto-vasta-aineen positiivisuuden tai psoriaasin, Raynaudin ilmiön, Sicca-oireyhtymän tai valokuva-antensaation automaattisen vasta-aineen positiivisuuden, interstitillisen lung-taudin kanssa automaattisen vasta-vasta-aineen positiivisuuden, epäkeskeisen oloseopeenin kanssa).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen seuranta ja kyvyttömyys ilmaista tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Reumaattiset sairaudet
Ilmoittautuneiden potilaiden on oltava yli 18 -vuotiaita, ja heillä on ainakin yksi seuraavista:
|
Hoitostandardi kansallisen ja kansainvälisen ohjeiden tai suositusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haq-di
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
CRD-potilaiden vammaisuusaste kvantifioitu terveydenhuollon arviointikysely-disatiivisuusindeksin mukaisesti.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
CRD: hen liittyvä kuolleisuus ja kuolleisuus mistä tahansa syystä.
|
10 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Suurimmat sairaus- tai hoitoon liittyvät komplikaatiot, kuten vakavat infektiot, syöpä, tärkeimmät sydän- ja verisuonitapahtumat, luunmurtumat ja elinten vajaatoiminta.
|
10 vuotta
|
|
Heathcare Service Access
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Polmiehenklinikoiden, päiväsairaaloiden, hätäpalvelujen ja sairaalan osastojen saatavuus sekä siihen liittyvät terveydenhuollon kustannukset.
|
10 vuotta
|
|
Lääke- ja leikkaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lääkkeiden saatavuus ja kirurgiset toimenpiteet sekä niihin liittyvät terveydenhuollon kustannukset.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .