Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemelli-pitkittäinen kohortti reumaattisten sairauksien pitkäaikaisista tuloksista (GLORIA)

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Krooniset reumaattiset sairaudet (CRDS) ovat tärkeitä vammaisuuden tekijää väestössä. Erityisesti immuunivälitteiset CRD: t edustavat myös merkittävää syytä sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen nuorempien henkilöiden keskuudessa. CRD: t johtavat huomattaviin suoriin kustannuksiin, jotka liittyvät terveydenhuoltopalvelun käyttöön ja farmakologisiin kuluihin sekä epäsuoriin sosiaalisiin kustannuksiin. CRD -potilaiden asianmukainen prognostinen stratifiointi voisi räätälöidä diagnostisia ja terapeuttisia interventioita kliinisten tulosten parantamiseksi ja strategisesti allokoida terveydenhuollon resursseja minimoimalla sekä suorat että epäsuorat kustannukset.

Raportoituneet prognostiset ennustajat CRD: ssä johdetaan suurelta osin satunnaistetuista terapeuttisista tutkimuksista, ja siksi ne heijastavat enimmäkseen lyhytaikaisia ​​tuloksia kontrolloiduissa kokeellisissa olosuhteissa. Todellisen elämän tutkimus voisi tarjota ratkaisevaa tietoa pitkäaikaisista tuloksista, mukaan lukien selviytyminen, lisävaikutusten ja polyfarmakoterapian vaikutukset sekä terveydenhuollon kustannuksista.

Reumaattisten sairauksien (Gloria) pitkäaikaisten tulosten pitkittäisryhmän tavoitteena on määritellä yhteiset ja sairauskohtaiset ennustajat pitkäaikaisesta vammaisuudesta, elinvaurioista, kuolleisuudesta ja terveydenhuollon kustannuksista potilaille reumatologian jakautumisen alaisena Fondazionen Policlico Universitario A. Gemelli IRCC: n-katolisen yliopiston Rome-sydämessä. Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön sähköinen tietokanta, joka on tunnistettu tietojen keräämiseen ja analysointiin (RedCap Research Electronic Data Capture Platform), joka on yleisen tietosuoja -asetuksen (GDPR) lain mukainen.

Ennustajat valitaan rutiininomaisesti kerätyistä demografisista, kliinisistä, laboratorio-, histologisista ja instrumenttitiedoista. Ylimääräisiä verinäytteitä voidaan kerätä vasta diagnosoiduilta potilailta tai kun kliinisen käytännön mukaan tarvitaan diagnostisia tai terapeuttisia interventioita. Lukuun ottamatta perifeerisen veren ylimääräistä keräämistä, siksi ei suoriteta lisämenetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gloria -kroonisten reumaattisten sairauksien (CRD) perusteet edustavat heterogeenistä tiloja, joilla on vaihtelevat epidemiologiset, patofysiologiset ja kliiniset näkökohdat. CRD: ille on ominaista merkittäviä vaikutuksia väestön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja merkitykseen kansanterveyden päätöksenteon ja sosiaalisten kustannusten suhteen. CRDS-potilaiden ennusteen oikea-aikainen ja tarkka määritelmä on ratkaisevan tärkeä kliinisten tulosten parantamiseksi, samoin kuin strategisesti terveydenhuollon resurssien jakamiseksi ja epäsuorien taloudellisten ja ei-taloudellisten kustannusten minimoimiseksi.

Merkittävimmät CRD: t tehohoidon esiintyvyyden tai tarpeen suhteen jakautuvat kolmeen pääluokkaan: autoimmuunisia ja tulehduksellisia immuunivälitteisiä sairauksia, aineenvaihdunta- ja rappeuttavia sairauksia sekä ylimääräisiä nivelkipuoireyhtymiä, joista fibromyalgia (FM) ovat haja.

Autoimmuunien tai tulehduksellisten immuunivälitteisten sairauksien luokka sisältää olosuhteet, jotka johtuvat immuunijärjestelmän poikkeavasta aktivoinnista, ja korkeimmat esiintyvyysolosuhteet ovat primaariset niveltulehdukset ja olosuhteet, jotka ovat yksilöllisesti vähemmän yleisiä, mutta kollektiivisesti epidemiologisesti merkityksellisiä, kuten sidekudosairauksia, vaskuliittia ja autoflammatiivisia oireyhtymiä. Samoin kuin elinspesifiset autoimmuuniolosuhteet, nämä ovat osoittaneet kasvavan esiintyvyyden viime vuosikymmeninä. Suurin osa heistä liittyy monimuotoiseen osallistumiseen ja mahdollisesti hengenvaarallisiin komplikaatioihin.

Degeneratiivisia ja metabolisia patologioita ovat primaarinen ja sekundaarinen nivelrikko, kidestropatiat ja metaboliset luusairaudet, joissa osteoporoosi ja algodystrofia ovat yleisimpiä muotoja. Nämä olosuhteet liittyvät laajasti ikääntymisprosesseihin ja endokriinisiin metabolisiin sairauksiin. Niiden esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä ottaen huomioon Italian väestön väestösuuntaukset ja samanaikaisesti tiiviisti liittyvien olosuhteiden, kuten ns. "Metabolisen oireyhtymän", lisääntyvän esiintymisen kanssa. Ne edustavat asiaankuuluvaa sairastuvuustaakkaa väestössä ympäri maailmaa, ja niiden komplikaatioihin on liitetty lisääntynyt kuolleisuus.

Lopuksi, FM on yleisin syy krooniseen laajalle levinneeseen tuki- ja liikuntaelinten kipuun etenkin 20–55 -vuotiailla naisilla. FM: hen liittyy usein väsymys, kognitiiviset häiriöt, psykiatriset oireet ja useita somaattisia oireita. Sille on ominaista keskeisen herkistymisen muodot, jos niveliin, lihaksiin, nivelsiteisiin ja jänteisiin vaikuttavaa dokumentoitua tulehdusta ei ole.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kroonisia reumaattisia sairauksia.

Kuvaus

Vähimmäisikä: 18 vuotta Seksi: Kaikki sukupuoleen perustuvat: Ei

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoita tietoinen suostumus
  • Immuunivälitteisen CRD: n (primaarinen niveltulehdus, vaskuliitti, sidekudosairaus tai auto-inflammatoriset oireyhtymät) kliinisesti määritelty diagnoosi.
  • Kliinisesti määritelty diagnoosi rappeuttavan tai aineenvaihdunnan CRD: n (nivelrikko, kide-indusoima niveltulehdus, osteoporoosi, endokriinisiin tai metabolisiin sairauksiin liittyvä niveltauti tai metaboliset sairaudet)
  • FM: n kliinisesti määritelty diagnoosi.
  • Erottamattomat CRD: hen liittyvät olosuhteet, joilla on suuri kliinisen evoluution riski (tulehduksellinen nivelkipu auto-vasta-aineen positiivisuuden tai psoriaasin, Raynaudin ilmiön, Sicca-oireyhtymän tai valokuva-antensaation automaattisen vasta-aineen positiivisuuden, interstitillisen lung-taudin kanssa automaattisen vasta-vasta-aineen positiivisuuden, epäkeskeisen oloseopeenin kanssa).

Poissulkemiskriteerit:

- Aktiivinen seuranta ja kyvyttömyys ilmaista tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Reumaattiset sairaudet

Ilmoittautuneiden potilaiden on oltava yli 18 -vuotiaita, ja heillä on ainakin yksi seuraavista:

  • Immuunivälitteisen CRD: n (primaarinen niveltulehdus, vaskuliitti, sidekudosairaus tai auto-inflammatoriset oireyhtymät) kliinisesti määritelty diagnoosi.
  • Kliinisesti määritelty diagnoosi rappeuttavan tai aineenvaihdunnan CRD: n (nivelrikko, kide-indusoima niveltulehdus, osteoporoosi, endokriinisiin tai metabolisiin sairauksiin liittyvä niveltauti tai metaboliset sairaudet)
  • FM: n kliinisesti määritelty diagnoosi.
  • Erottamattomat CRD: hen liittyvät olosuhteet, joilla on suuri kliinisen evoluution riski (tulehduksellinen nivelkipu auto-vasta-aineen positiivisuuden tai psoriaasin, Raynaudin ilmiön, Sicca-oireyhtymän tai valokuva-antensaation automaattisen vasta-aineen positiivisuuden, interstitillisen lung-taudin kanssa automaattisen vasta-vasta-aineen positiivisuuden, epäkeskeisen oloseopeenin kanssa).
Hoitostandardi kansallisen ja kansainvälisen ohjeiden tai suositusten mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haq-di
Aikaikkuna: 10 vuotta
CRD-potilaiden vammaisuusaste kvantifioitu terveydenhuollon arviointikysely-disatiivisuusindeksin mukaisesti.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
CRD: hen liittyvä kuolleisuus ja kuolleisuus mistä tahansa syystä.
10 vuotta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
Suurimmat sairaus- tai hoitoon liittyvät komplikaatiot, kuten vakavat infektiot, syöpä, tärkeimmät sydän- ja verisuonitapahtumat, luunmurtumat ja elinten vajaatoiminta.
10 vuotta
Heathcare Service Access
Aikaikkuna: 10 vuotta
Polmiehenklinikoiden, päiväsairaaloiden, hätäpalvelujen ja sairaalan osastojen saatavuus sekä siihen liittyvät terveydenhuollon kustannukset.
10 vuotta
Lääke- ja leikkaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Lääkkeiden saatavuus ja kirurgiset toimenpiteet sekä niihin liittyvät terveydenhuollon kustannukset.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. huhtikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa