- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06932497
Gemelli Längskohorte über langfristige Ergebnisse bei rheumatischen Krankheiten (GLORIA)
Chronische rheumatische Erkrankungen (CRDs) sind eine Hauptdeterminante für Behinderungen in der Allgemeinbevölkerung. Insbesondere immunvermittelten CRDs sind auch eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität bei jüngeren Personen. CRDs führen zu erheblichen direkten Kosten im Zusammenhang mit dem Gebrauch des Gesundheitswesens und der pharmakologischen Kosten sowie der indirekten sozialen Kosten. Eine ordnungsgemäße prognostische Schichtung von CRD -Patienten könnte diagnostische und therapeutische Interventionen anpassen, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern und die Ressourcen der Gesundheitsversorgung strategisch zuzuordnen und gleichzeitig sowohl direkte als auch indirekte Kosten zu minimieren.
Die berichteten prognostischen Prädiktoren in CRDs werden weitgehend aus randomisierten therapeutischen Studien abgeleitet und spiegeln daher hauptsächlich kurzfristige Ergebnisse unter kontrollierten experimentellen Bedingungen wider. Eine reale Forschung könnte entscheidende Informationen über langfristige Ergebnisse liefern, einschließlich Überleben, Auswirkungen von Komorbiditäten und Polypharmacototherapie sowie Information über die Gesundheitskosten.
Die Gemelli-Längskohorte für langfristige Ergebnisse bei rheumatischen Erkrankungen (Gloria) zielt darauf ab, gemeinsame und krankheitsspezifische Prädiktoren für Langzeitbehinderungen, Organschäden, Mortalität und Gesundheitskosten für Patienten im Fondazion-Policrain-Universität im Fondazion, das Sakrion-Heart des Sacred-Heartes in den Bereichen SACRIONICRIONISICORISHRISHRISHER A. EGELIO IRCCICS-EGELIO IRCCS-ENSISHER IRCCS-IRCCS-ENSISHRISHROMISISHER A. ENMELLIISICOS IRCCS-zu definieren. Diese Studie wird eine elektronische Datenbank übernehmen, die zum Sammeln und Analyse von Daten (Redcap Research Electronic Data Capture Platform) identifiziert wird, die dem GDPR -Gesetz (Allgemeines Data Protection Regulation) entspricht.
Prädiktoren werden aus routinemäßig gesammelten demografischen, klinischen, labor-, histologischen und instrumentellen Daten ausgewählt. Zusätzliche Blutproben können von neu diagnostizierten Patienten entnommen werden oder wenn diagnostische oder therapeutische Interventionen gemäß der klinischen Praxis erforderlich sind. Ausgenommen für eine zusätzliche Sammlung von peripherem Blut wird daher kein zusätzliches Verfahren durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Begründung von Gloria chronischen rheumatischen Erkrankungen (CRDs) ist eine heterogene Gruppe von Erkrankungen mit unterschiedlichen epidemiologischen, pathophysiologischen und klinischen Aspekten. CRDs haben eine wesentliche Auswirkungen auf die Morbidität und Mortalität der Bevölkerung und die Relevanz in Bezug auf die Entscheidungsfindung der öffentlichen Gesundheit und die sozialen Kosten. Eine zeitnahe und genaue Definition der Prognose für CRDS-Patienten ist entscheidend für die Verbesserung der klinischen Ergebnisse sowie für die strategische Zuordnung von Gesundheitsressourcen und die Minimierung der indirekten wirtschaftlichen und nichtwirksamen Kosten.
Die bedeutendsten CRDs in Bezug auf die Prävalenz oder die Notwendigkeit einer intensiven Versorgung fallen in drei Hauptkategorien: Autoimmun- und entzündliche immunvermittelte Krankheiten, metabolische und degenerative Erkrankungen und extra artikuläre Schmerzsyndrome, von denen Fibromyalgie (FM) am diffussten ist.
Die Kategorie von Autoimmun- oder entzündlichen immunvermittelten Erkrankungen umfasst Erkrankungen, die der aberranten Aktivierung des Immunsystems zugeordnet werden, wobei die höchsten Prävalenzbedingungen primäre Arthritis und Bedingungen sind, die einzeln seltener, aber kollektiv epidemiologisch relevant sind, wie z. B. Bindegewebeerkrankungen, Vakulitis und autoinflammatorische Syndrente. Ähnlich wie bei organspezifischen Autoimmunbedingungen haben diese in den letzten Jahrzehnten eine zunehmende Inzidenz gezeigt. Die meisten von ihnen sind mit einer Beteiligung von Multi-Organ und potenziell lebensbedrohlichen Komplikationen verbunden.
Degenerative und metabolische Pathologien umfassen primäre und sekundäre Arthrose, Kristallarthropathien und metabolische Knochenerkrankungen, wobei Osteoporose und Algodystrophie die häufigsten Formen sind. Diese Bedingungen sind ausgiebig mit Alterungsprozessen und endokrinen metabolischen Erkrankungen verbunden. Ihre Prävalenz hat in den letzten Jahrzehnten angesichts der demografischen Trends der italienischen Bevölkerung und gleichzeitig mit der steigenden Inzidenz eng verwandter Bedingungen wie dem sogenannten "metabolischen Syndrom" zugenommen. Sie stellen eine relevante Morbiditätsbelastung in der allgemeinen Bevölkerung auf der ganzen Welt dar und ihre Komplikationen wurden mit einer erhöhten Mortalität verbunden.
Schließlich ist FM die häufigste Ursache für chronische weit verbreitete Schmerzen des Bewegungsapparates, insbesondere bei Frauen zwischen 20 und 55 Jahren. FM wird häufig von Müdigkeit, kognitiven Störungen, psychiatrischen Symptomen und mehreren somatischen Symptomen begleitet. Es ist durch Formen der zentralen Sensibilisierung gekennzeichnet, wenn keine dokumentierten Entzündungen, die Gelenke, Muskeln, Bänder und Sehnen beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Mindestalter: 18 Jahre Geschlecht: Alle geschlechtsspezifische Basis: Nein
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
- Eine klinisch definierte Diagnose einer immunvermittelten CRD (primäre Arthritis, Vaskulitis, Bindegewebeerkrankung oder automatisch entzündungshemmende Syndrome).
- Eine klinisch definierte Diagnose degenerativer oder metabolischer CRD (Osteoarthritis, kristallinduzierte Arthritis, Osteoporose, Gelenkerkrankung im Zusammenhang mit endokrinen oder metabolischen Erkrankungen)
- Eine klinisch definierte Diagnose von FM.
- Undifferenzierte CRD-bezogene Erkrankungen mit hohem Risiko einer klinischen Evolution (entzündliche Gelenkschmerzen mit Autoantikörper-Positivität oder persönlicher/Familiengeschichte von Psoriasis, Raynauds Phänomen, SICCA-Syndrom oder Photoempfindlichkeit mit automatisch-antikodischen Positivität, Interstitial-Lungenerkrankung mit auto-antibody-positiven possitivität, uneingeschränkte Osteopenien).
Ausschlusskriterien:
- aktive Nachuntersuchung und Unfähigkeit, die Einwilligung nach informierter Einwilligung auszudrücken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Rheumatische Krankheiten
Eingeschriebene Patienten müssen älter als 18 Jahre sein und mindestens eines der folgenden darstellen:
|
Versorgung Standard nach nationaler und internationaler Richtlinie oder Empfehlungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haq-di
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Grad der Behinderung bei CRD-Patienten, quantifiziert nach dem Fragebogen-Index für die Gesundheitsbewertung.
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
|
CRD-bezogene Mortalität und Mortalität aus irgendeinem Grund.
|
10 Jahre
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Hauptkrankheiten oder behandlungsbedingte Komplikationen wie schwere Infektionen, Krebs, wichtige kardiovaskuläre Ereignisse, Knochenbrüche und Organversagen.
|
10 Jahre
|
|
Heathcare Service Access
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Zugang zu ambulanten Kliniken, Tageskrankenhäusern, Rettungsdiensten und Krankenhausstationen sowie damit verbundene Gesundheitskosten.
|
10 Jahre
|
|
Zugang zum Drogen- und Chirurgie
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Zugang zu Medikamenten und chirurgischen Eingriffen sowie deren damit verbundenen Gesundheitskosten.
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7235
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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