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Gemelli Längskohorte über langfristige Ergebnisse bei rheumatischen Krankheiten (GLORIA)

Chronische rheumatische Erkrankungen (CRDs) sind eine Hauptdeterminante für Behinderungen in der Allgemeinbevölkerung. Insbesondere immunvermittelten CRDs sind auch eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität bei jüngeren Personen. CRDs führen zu erheblichen direkten Kosten im Zusammenhang mit dem Gebrauch des Gesundheitswesens und der pharmakologischen Kosten sowie der indirekten sozialen Kosten. Eine ordnungsgemäße prognostische Schichtung von CRD -Patienten könnte diagnostische und therapeutische Interventionen anpassen, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern und die Ressourcen der Gesundheitsversorgung strategisch zuzuordnen und gleichzeitig sowohl direkte als auch indirekte Kosten zu minimieren.

Die berichteten prognostischen Prädiktoren in CRDs werden weitgehend aus randomisierten therapeutischen Studien abgeleitet und spiegeln daher hauptsächlich kurzfristige Ergebnisse unter kontrollierten experimentellen Bedingungen wider. Eine reale Forschung könnte entscheidende Informationen über langfristige Ergebnisse liefern, einschließlich Überleben, Auswirkungen von Komorbiditäten und Polypharmacototherapie sowie Information über die Gesundheitskosten.

Die Gemelli-Längskohorte für langfristige Ergebnisse bei rheumatischen Erkrankungen (Gloria) zielt darauf ab, gemeinsame und krankheitsspezifische Prädiktoren für Langzeitbehinderungen, Organschäden, Mortalität und Gesundheitskosten für Patienten im Fondazion-Policrain-Universität im Fondazion, das Sakrion-Heart des Sacred-Heartes in den Bereichen SACRIONICRIONISICORISHRISHRISHER A. EGELIO IRCCICS-EGELIO IRCCS-ENSISHER IRCCS-IRCCS-ENSISHRISHROMISISHER A. ENMELLIISICOS IRCCS-zu definieren. Diese Studie wird eine elektronische Datenbank übernehmen, die zum Sammeln und Analyse von Daten (Redcap Research Electronic Data Capture Platform) identifiziert wird, die dem GDPR -Gesetz (Allgemeines Data Protection Regulation) entspricht.

Prädiktoren werden aus routinemäßig gesammelten demografischen, klinischen, labor-, histologischen und instrumentellen Daten ausgewählt. Zusätzliche Blutproben können von neu diagnostizierten Patienten entnommen werden oder wenn diagnostische oder therapeutische Interventionen gemäß der klinischen Praxis erforderlich sind. Ausgenommen für eine zusätzliche Sammlung von peripherem Blut wird daher kein zusätzliches Verfahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung von Gloria chronischen rheumatischen Erkrankungen (CRDs) ist eine heterogene Gruppe von Erkrankungen mit unterschiedlichen epidemiologischen, pathophysiologischen und klinischen Aspekten. CRDs haben eine wesentliche Auswirkungen auf die Morbidität und Mortalität der Bevölkerung und die Relevanz in Bezug auf die Entscheidungsfindung der öffentlichen Gesundheit und die sozialen Kosten. Eine zeitnahe und genaue Definition der Prognose für CRDS-Patienten ist entscheidend für die Verbesserung der klinischen Ergebnisse sowie für die strategische Zuordnung von Gesundheitsressourcen und die Minimierung der indirekten wirtschaftlichen und nichtwirksamen Kosten.

Die bedeutendsten CRDs in Bezug auf die Prävalenz oder die Notwendigkeit einer intensiven Versorgung fallen in drei Hauptkategorien: Autoimmun- und entzündliche immunvermittelte Krankheiten, metabolische und degenerative Erkrankungen und extra artikuläre Schmerzsyndrome, von denen Fibromyalgie (FM) am diffussten ist.

Die Kategorie von Autoimmun- oder entzündlichen immunvermittelten Erkrankungen umfasst Erkrankungen, die der aberranten Aktivierung des Immunsystems zugeordnet werden, wobei die höchsten Prävalenzbedingungen primäre Arthritis und Bedingungen sind, die einzeln seltener, aber kollektiv epidemiologisch relevant sind, wie z. B. Bindegewebeerkrankungen, Vakulitis und autoinflammatorische Syndrente. Ähnlich wie bei organspezifischen Autoimmunbedingungen haben diese in den letzten Jahrzehnten eine zunehmende Inzidenz gezeigt. Die meisten von ihnen sind mit einer Beteiligung von Multi-Organ und potenziell lebensbedrohlichen Komplikationen verbunden.

Degenerative und metabolische Pathologien umfassen primäre und sekundäre Arthrose, Kristallarthropathien und metabolische Knochenerkrankungen, wobei Osteoporose und Algodystrophie die häufigsten Formen sind. Diese Bedingungen sind ausgiebig mit Alterungsprozessen und endokrinen metabolischen Erkrankungen verbunden. Ihre Prävalenz hat in den letzten Jahrzehnten angesichts der demografischen Trends der italienischen Bevölkerung und gleichzeitig mit der steigenden Inzidenz eng verwandter Bedingungen wie dem sogenannten "metabolischen Syndrom" zugenommen. Sie stellen eine relevante Morbiditätsbelastung in der allgemeinen Bevölkerung auf der ganzen Welt dar und ihre Komplikationen wurden mit einer erhöhten Mortalität verbunden.

Schließlich ist FM die häufigste Ursache für chronische weit verbreitete Schmerzen des Bewegungsapparates, insbesondere bei Frauen zwischen 20 und 55 Jahren. FM wird häufig von Müdigkeit, kognitiven Störungen, psychiatrischen Symptomen und mehreren somatischen Symptomen begleitet. Es ist durch Formen der zentralen Sensibilisierung gekennzeichnet, wenn keine dokumentierten Entzündungen, die Gelenke, Muskeln, Bänder und Sehnen beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen rheumatischen Erkrankungen.

Beschreibung

Mindestalter: 18 Jahre Geschlecht: Alle geschlechtsspezifische Basis: Nein

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
  • Eine klinisch definierte Diagnose einer immunvermittelten CRD (primäre Arthritis, Vaskulitis, Bindegewebeerkrankung oder automatisch entzündungshemmende Syndrome).
  • Eine klinisch definierte Diagnose degenerativer oder metabolischer CRD (Osteoarthritis, kristallinduzierte Arthritis, Osteoporose, Gelenkerkrankung im Zusammenhang mit endokrinen oder metabolischen Erkrankungen)
  • Eine klinisch definierte Diagnose von FM.
  • Undifferenzierte CRD-bezogene Erkrankungen mit hohem Risiko einer klinischen Evolution (entzündliche Gelenkschmerzen mit Autoantikörper-Positivität oder persönlicher/Familiengeschichte von Psoriasis, Raynauds Phänomen, SICCA-Syndrom oder Photoempfindlichkeit mit automatisch-antikodischen Positivität, Interstitial-Lungenerkrankung mit auto-antibody-positiven possitivität, uneingeschränkte Osteopenien).

Ausschlusskriterien:

- aktive Nachuntersuchung und Unfähigkeit, die Einwilligung nach informierter Einwilligung auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rheumatische Krankheiten

Eingeschriebene Patienten müssen älter als 18 Jahre sein und mindestens eines der folgenden darstellen:

  • Eine klinisch definierte Diagnose einer immunvermittelten CRD (primäre Arthritis, Vaskulitis, Bindegewebeerkrankung oder automatisch entzündungshemmende Syndrome).
  • Eine klinisch definierte Diagnose degenerativer oder metabolischer CRD (Osteoarthritis, kristallinduzierte Arthritis, Osteoporose, Gelenkerkrankung im Zusammenhang mit endokrinen oder metabolischen Erkrankungen)
  • Eine klinisch definierte Diagnose von FM.
  • Undifferenzierte CRD-bezogene Erkrankungen mit hohem Risiko einer klinischen Evolution (entzündliche Gelenkschmerzen mit Autoantikörper-Positivität oder persönlicher/Familiengeschichte von Psoriasis, Raynauds Phänomen, SICCA-Syndrom oder Photoempfindlichkeit mit automatisch-antikodischen Positivität, Interstitial-Lungenerkrankung mit auto-antibody-positiven possitivität, uneingeschränkte Osteopenien).
Versorgung Standard nach nationaler und internationaler Richtlinie oder Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haq-di
Zeitfenster: 10 Jahre
Grad der Behinderung bei CRD-Patienten, quantifiziert nach dem Fragebogen-Index für die Gesundheitsbewertung.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
CRD-bezogene Mortalität und Mortalität aus irgendeinem Grund.
10 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Hauptkrankheiten oder behandlungsbedingte Komplikationen wie schwere Infektionen, Krebs, wichtige kardiovaskuläre Ereignisse, Knochenbrüche und Organversagen.
10 Jahre
Heathcare Service Access
Zeitfenster: 10 Jahre
Zugang zu ambulanten Kliniken, Tageskrankenhäusern, Rettungsdiensten und Krankenhausstationen sowie damit verbundene Gesundheitskosten.
10 Jahre
Zugang zum Drogen- und Chirurgie
Zeitfenster: 10 Jahre
Zugang zu Medikamenten und chirurgischen Eingriffen sowie deren damit verbundenen Gesundheitskosten.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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