Gemelli longitudinell kohort på långvariga resultat vid reumatiska sjukdomar (GLORIA)
Kroniska reumatiska sjukdomar (CRD) är en viktig avgörande faktor för funktionshinder i den allmänna befolkningen. Särskilt representerar immunmedierade CRD: er också en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet bland yngre individer. CRD: er leder till betydande direkta kostnader relaterade till användning av sjukvårdstjänster och farmakologiska utgifter samt indirekta sociala kostnader. Korrekt prognostisk stratifiering av CRD -patienter kan skräddarsy diagnostiska och terapeutiska ingrepp för att förbättra kliniska resultat och strategiskt fördela sjukvårdsresurser samtidigt som både direkta och indirekta kostnader minimeras.
Rapporterade prognostiska prediktorer i CRD: er härstammar till stor del från randomiserade terapeutiska studier och återspeglar därför mestadels kortvariga resultat under kontrollerade experimentella förhållanden. En verklig forskning kan ge avgörande information om långsiktiga resultat inklusive överlevnad, påverkan av komorbiditeter och polyfarmakoterapi och informera om sjukvårdskostnader.
Gemelli-longitudinella kohorten om långsiktiga resultat vid reumatiska sjukdomar (Gloria) syftar till att definiera delade och sjukdomsspecifika prediktorer för långvarig funktionshinder, orgelskador, dödlighet och sjukvårdskostnader för patienter under vård av rimatologin vid den fondazione policilico-universitetet. Denna studie kommer att anta en elektronisk databas identifierad för att samla in och analysera data (REDCAP Research Electronic Data Capture Platform), i överensstämmelse med allmänna lag om dataskyddsreglering (GDPR).
Prediktorer kommer att väljas från rutinmässigt insamlade demografiska, kliniska, laboratorie-, histologiska och instrumentella data. Ytterligare blodprover kan samlas in från nyligen diagnostiserade patienter eller när diagnostiska eller terapeutiska ingrepp krävs enligt klinisk praxis. Förutom ytterligare insamling av perifert blod kommer ingen ytterligare procedur att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering av Gloria kroniska reumatiska sjukdomar (CRD) representerar en heterogen grupp av tillstånd med varierande epidemiologiska, patofysiologiska och kliniska aspekter. CRD: er kännetecknas av betydande påverkan på befolkningsmorbiditet och dödlighet och relevans när det gäller beslut om folkhälsa och sociala kostnader. En snabb och korrekt definition av prognosen för CRD: s patienter är avgörande för att förbättra kliniska resultat, liksom för strategiskt tilldelning av sjukvårdsresurser och minimera indirekta ekonomiska och icke-ekonomiska kostnader.
De mest betydande CRD: erna när det gäller prevalens eller behov av intensivvård faller i tre huvudkategorier: autoimmuna och inflammatoriska immunmedierade sjukdomar, metaboliska och degenerativa sjukdomar och extra ledarsmaksyndrom av vilka fibromyalgi (FM) är de mest diffusa.
Kategorin av autoimmuna eller inflammatoriska immunmedierade sjukdomar inkluderar tillstånd som tillskrivs avvikande aktivering av immunsystemet, varvid de högsta prevalensbetingelserna är primära artrit och tillstånd som är individuellt mindre vanliga men kollektivt epidemiologiskt relevanta såsom bindvävssjukdomar, vaskulit och autoinflammatoriska syndrom. På samma sätt som organspecifika autoimmuna förhållanden har dessa visat en ökande förekomst under de senaste decennierna. De flesta av dem är förknippade med multi-organ engagemang och potentiellt livshotande komplikationer.
Degenerativa och metaboliska patologier inkluderar primär och sekundär artros, kristallartropatier och metaboliska bensjukdomar, varvid osteoporos och almodystrofi är de vanligaste formerna. Dessa tillstånd är i stor utsträckning associerade med åldringsprocesser och endokrina metaboliska sjukdomar. Deras prevalens har ökat under de senaste decennierna med tanke på de demografiska trenderna för den italienska befolkningen och samtidigt med den ökande förekomsten av nära besläktade förhållanden som det så kallade "metaboliska syndromet". De representerar en relevant sjuklighetsbördan i den allmänna befolkningen runt om i världen och deras komplikationer har förknippats med ökad dödlighet.
Slutligen är FM den vanligaste orsaken till kronisk utbredd muskuloskeletalsmärta, särskilt hos kvinnor mellan 20 och 55 år. FM åtföljs ofta av trötthet, kognitiva störningar, psykiatriska symtom och flera somatiska symtom. Det kännetecknas av former av central sensibilisering i frånvaro av dokumenterad inflammation som påverkar leder, muskler, ligament och senor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Minsta ålder: 18 år Sex: Allt könsbaserat: Nej
Inkluderingskriterier:
- underteckna ett informerat samtycke
- En kliniskt definierad diagnos av immunmedierad CRD (primär artrit, vaskulit, bindvävssjukdom eller autoinflammatoriska syndrom).
- En kliniskt definierad diagnos av degenerativ eller metabolisk CRD (artros, kristallinducerad artrit, osteoporos, artikulär sjukdom associerad med endokrina eller metaboliska sjukdomar))
- En kliniskt definierad diagnos av FM.
- Oifferentierade CRD-relaterade tillstånd med hög risk för klinisk utveckling (inflammatorisk ledvärk med auto-antikropppositivitet eller person/familjehistoria av psoriasis, raynauds fenomen, sicca syndrom eller fotokänslighet med auto-antikropppositivitet, interstitisk lungsjukdom med auto-antikopektiv, okomplicerad essensiitet).
Uteslutningskriterier:
- Aktiv uppföljning och oförmåga att uttrycka informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reumatiska sjukdomar
Inskrivna patienter måste vara äldre än 18 år och närvarande minst ett av följande:
|
Vårdstandard enligt nationell och internationell riktlinje eller rekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Haq-di
Tidsram: 10 år
|
Degination av funktionshinder hos CRD-patienter, kvantifierade enligt indexet för frågeformulär för hälsobedömning.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 10 år
|
CRD-relaterad dödlighet och dödlighet från alla orsaker.
|
10 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 10 år
|
Stora sjukdoms- eller behandlingsrelaterade komplikationer, såsom allvarliga infektioner, cancer, stora hjärt-händelser, benfrakturer och organsvikt.
|
10 år
|
|
Heathcare Service Access
Tidsram: 10 år
|
Tillgång till polikliniker, dagsjukhus, räddningstjänster och sjukhusavdelningar, tillsammans med relaterade sjukvårdskostnader.
|
10 år
|
|
Tillgång till läkemedel och kirurgi
Tidsram: 10 år
|
Tillgång till mediciner och kirurgiska ingrepp och deras tillhörande sjukvårdskostnader.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7235
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .