- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06932497
Coorte longitudinale Gemelli su esiti a lungo termine nelle malattie reumatiche (GLORIA)
Le malattie reumatiche croniche (CRD) sono il principale fattore determinante della disabilità nella popolazione generale. In particolare, i CRD immuno-mediati rappresentano anche una causa significativa di morbilità e mortalità tra i giovani. I CRD portano a costi diretti sostanziali relativi all'uso del servizio sanitario e alle spese farmacologiche, nonché ai costi sociali indiretti. Una corretta stratificazione prognostica dei pazienti con CRD potrebbe personalizzare interventi diagnostici e terapeutici per migliorare i risultati clinici e allocare strategicamente le risorse sanitarie minimizzando i costi sia diretti che indiretti.
I predittori prognostici riportati nei CRD sono in gran parte derivati da studi terapeutici randomizzati e quindi riflettono principalmente risultati a breve termine in condizioni sperimentali controllate. Una ricerca sulla vita reale potrebbe fornire informazioni cruciali sui risultati a lungo termine tra cui la sopravvivenza, l'impatto delle comorbidità e la polifarmacoterapia e informare i costi sanitari.
La coorte longitudinale Gemelli su esiti a lungo termine nelle malattie reumatiche (Gloria) mira a definire predittori condivisi e specifici della malattia di disabilità a lungo termine, danno agli organi, mortalità e costi di assistenza sanitaria per i pazienti sotto la divisione della reumatologia presso la Fondazione Policlinico A. Gemelli Irccs-Catholic Heart in REACHD nel REMADED a REUMDED a REUMDED a REUMDED a REUMDED a REUMDED a REUMDOGGY ATH. Questo studio adotterà un database elettronico identificato per la raccolta e l'analisi dei dati (RedCap Research Electronic Data Capture Platform), conforme alla legge sulla regolamentazione generale della protezione dei dati (GDPR).
I predittori saranno selezionati da dati demografici, clinici, di laboratorio, istologici e strumentali raccolti regolarmente. Ulteriori campioni di sangue possono essere raccolti da pazienti di nuova diagnosi o quando sono richiesti interventi diagnostici o terapeutici in base alla pratica clinica. Partecipato per un'ulteriore raccolta di sangue periferico, non verrà quindi eseguita ulteriori procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La razionale delle malattie reumatiche croniche di Gloria (CRD) rappresenta un gruppo eterogeneo di condizioni con aspetti epidemiologici, patofisiologici e clinici variabili. I CRD sono caratterizzati da un impatto sostanziale sulla morbilità, la mortalità e la pertinenza della popolazione in termini di processo decisionale sulla salute pubblica e costi sociali. Una definizione tempestiva e accurata della prognosi per i pazienti con CRDS è fondamentale per migliorare i risultati clinici, nonché per allocare strategicamente le risorse sanitarie e ridurre al minimo i costi economici e non economici indiretti.
I CRD più significativi in termini di prevalenza o necessità di terapia intensiva rientrano in tre categorie principali: malattie autoimmuni e infiammatorie immuno-mediate, malattie metaboliche e degenerative e sindromi da dolore extra articolare di cui la fibromialgia (FM) è la più diffusa.
La categoria di malattie autoimmune o infiammatorie immuno-mediate include condizioni attribuite all'attivazione aberrante del sistema immunitario, con le più elevate condizioni di prevalenza che sono l'artrite primaria e le condizioni individualmente meno comuni ma collettivamente epidemiologicamente rilevanti come le malattie dei tessuti connettive come le malattie dei tessuti connettive. Analogamente alle condizioni autoimmuni specifiche per l'organo, questi hanno mostrato una crescente incidenza negli ultimi decenni. La maggior parte di essi è associata al coinvolgimento multi-organico e alle complicanze potenzialmente pericolose per la vita.
Le patologie degenerative e metaboliche comprendono l'artrosi primaria e secondaria, le artropatie cristalline e le malattie ossee metaboliche, con osteoporosi e algodystrofia che sono le forme più diffuse. Queste condizioni sono ampiamente associate ai processi di invecchiamento e alle malattie endocrine-metaboliche. La loro prevalenza è aumentata negli ultimi decenni considerando le tendenze demografiche della popolazione italiana e contemporaneamente alla crescente incidenza di condizioni strettamente correlate come la cosiddetta "sindrome metabolica". Rappresentano un onere di morbilità rilevante nella popolazione generale in tutto il mondo e le loro complicanze sono state associate ad un aumento della mortalità.
Infine, FM è la causa più comune di dolore muscoloscheletrico diffuso cronico in particolare nelle donne di età compresa tra 20 e 55 anni. La FM è spesso accompagnata da affaticamento, disturbi cognitivi, sintomi psichiatrici e sintomi somatici multipli. È caratterizzato da forme di sensibilizzazione centrale in assenza di infiammazione documentata che colpisce articolazioni, muscoli, legamenti e tendini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Età minima: 18 anni di sesso: tutto basato sul genere: no
Criteri di inclusione:
- Firma un consenso informato
- Una diagnosi clinicamente definita di CRD immuno-mediata (artrite primaria, vasculite, malattia del tessuto connettivo o sindromi autoinfiammatorie).
- Una diagnosi clinicamente definita di CRD degenerativo o metabolico (osteoartrite, artrite indotta da cristalli, osteoporosi, malattia articolare associata a malattie endocrine o metaboliche)
- Una diagnosi clinicamente definita di FM.
- Condizioni indifferenziate correlate al CRD ad alto rischio di evoluzione clinica (dolori d'articolazione infiammatoria con positività auto-anticorpo o storia personale/familiare di psoriasi, fenomeno di Raynaud, sindrome da SICCA o sensibilità fotografica con positività auto-anticorpo, malattia polmonare interstiziale interstiziale).
Criteri di esclusione:
- follow-up attivo e incapacità di esprimere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Malattie reumatiche
I pazienti arruolati devono avere più di 18 anni e presentare almeno uno dei seguenti:
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Standard di cura secondo le linee guida o le raccomandazioni nazionali e internazionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Haq-di
Lasso di tempo: 10 anni
|
Grado di disabilità nei pazienti con CRD, quantificato secondo l'indice di disabilità del questionario sulla valutazione della salute.
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10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 10 anni
|
La mortalità e la mortalità correlate alla CRD da qualsiasi causa.
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10 anni
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 10 anni
|
Complicanze importanti o correlate al trattamento, come infezioni gravi, cancro, principali eventi cardiovascolari, fratture ossee e insufficienza degli organi.
|
10 anni
|
|
Accesso al servizio Heathcare
Lasso di tempo: 10 anni
|
Accesso a cliniche ambulatoriali, ospedali diurni, servizi di emergenza e reparti ospedalieri, insieme ai relativi costi sanitari.
|
10 anni
|
|
Accesso ai farmaci e alla chirurgia
Lasso di tempo: 10 anni
|
Accesso ai farmaci e alle procedure chirurgiche e ai costi sanitari associati.
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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