- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06932497
Gemelli langsgående årskull på langsiktige utfall ved revmatiske sykdommer (GLORIA)
Kroniske revmatiske sykdommer (CRDS) er viktige determinant for funksjonshemming i befolkningen generelt. Spesielt representerer immunmedierte CRD-er også en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet blant yngre individer. CRDS fører til betydelige direkte kostnader relatert til bruk av helsetjenester og farmakologiske utgifter, samt indirekte sosiale kostnader. Riktig prognostisk stratifisering av CRD -pasienter kan skreddersy diagnostiske og terapeutiske intervensjoner for å forbedre kliniske utfall og strategisk fordele helsetjenester ressurser mens jeg minimerer både direkte og indirekte kostnader.
Rapporterte prognostiske prediktorer i CRDS er i stor grad avledet fra randomiserte terapeutiske studier, og reflekterer derfor for det meste kortsiktige utfall under kontrollerte eksperimentelle forhold. En forskning i det virkelige liv kan gi avgjørende informasjon om langsiktige utfall, inkludert overlevelse, virkning av komorbiditeter og polyfarmakoterapi, og informere om helsetjenester.
Gemelli langsgående kohort på langsiktige utfall ved revmatiske sykdommer (Gloria) har som mål å definere delte og sykdomsspesifikke prediktorer for langvarig funksjonshemming, organskade, dødelighet og helsevesenet for pasienter under omsorg for Rome A. Geumato i Fondazions-politiet som er i Rome A.-pleien. Denne studien vil ta i bruk en elektronisk database identifisert for å samle inn og analysere data (REDCAP Research Electronic Data Capture Platform), i samsvar med GDPR -loven for generell databeskyttelse (GDPR).
Prediktorer vil bli valgt fra rutinemessig samlet demografiske, kliniske, laboratorie-, histologiske og instrumentelle data. Ytterligere blodprøver kan samles fra nylig diagnostiserte pasienter eller når diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner er nødvendige i henhold til klinisk praksis. Unntatt for ytterligere innsamling av perifert blod, vil ingen tilleggsprosedyre derfor bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse av Gloria kroniske revmatiske sykdommer (CRDS) representerer en heterogen gruppe av tilstander med varierende epidemiologiske, patofysiologiske og kliniske aspekter. CRDS er karakterisert betydelig innvirkning på befolkningens sykelighet og dødelighet og relevans når det gjelder beslutningsprosesser og sosiale kostnader for folkehelsen og sosiale kostnader. En rettidig og nøyaktig definisjon av prognosen for CRDS-pasienter er avgjørende for å forbedre kliniske utfall, så vel som for strategisk tildeling av helsetjenester og minimerer indirekte økonomiske og ikke-økonomiske kostnader.
De viktigste CRD-ene når det gjelder utbredelse eller behov for intensivavdeling faller i tre hovedkategorier: autoimmune og inflammatoriske immunmedierte sykdommer, metabolske og degenerative sykdommer og ekstra artikulære smertesyndromer som fibromyalgi (FM) er det mest diffuse.
Kategorien autoimmune eller inflammatoriske immunmedierte sykdommer inkluderer tilstander som tilskrives avvikende aktivering av immunforsvaret, med de høyeste utbredelsesforholdene som primær leddgikt og tilstander som er individuelt mindre vanlige, men samlet epidemiologisk relevante som bindevevssykdommer, vaskulitt og autoinflammatorisk syndromes. På samme måte som organspesifikke autoimmune forhold, har disse vist en økende forekomst de siste tiårene. De fleste av dem er assosiert med multi-organ-involvering og potensielt livstruende komplikasjoner.
Degenerative og metabolske patologier inkluderer primær og sekundær artrose, krystallartropatier og metabolske beinsykdommer, med osteoporose og algodystrofi er de mest utbredte formene. Disse forholdene er omfattende assosiert med aldringsprosesser og endabolske sykdommer. Deres utbredelse har økt de siste tiårene med tanke på de demografiske trendene til den italienske befolkningen og samtidig med den økende forekomsten av nært beslektede forhold som det såkalte "metabolske syndrom". De representerer en relevant sykelighetsbelastning i den generelle befolkningen over hele verden, og komplikasjonene deres har vært assosiert med økt dødelighet.
Endelig er FM den vanligste årsaken til kroniske utbredte muskel- og skjelettsmerter, spesielt hos kvinner mellom 20 og 55 år. FM er ofte ledsaget av tretthet, kognitive lidelser, psykiatriske symptomer og flere somatiske symptomer. Det er preget av former for sentral sensibilisering i fravær av dokumentert betennelse som påvirker ledd, muskler, leddbånd og sener.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Minimumsalder: 18 år Kjønn: Alt kjønnsbasert: Nei
Inkluderingskriterier:
- signere et informert samtykke
- En klinisk definert diagnose av immunmediert CRD (primær leddgikt, vaskulitt, bindevevssykdom eller autoinflammatoriske syndromer).
- En klinisk definert diagnose av degenerativ eller metabolsk CRD (artrose, krystallindusert leddgikt, osteoporose, artikulær sykdom assosiert med endokrine eller metabolske sykdommer)
- En klinisk definert diagnose av FM.
- Udifferensierte CRD-relaterte tilstander ved høy risiko for klinisk evolusjon (inflammatorisk leddsmerter med auto-antistoffpositivitet eller personlig/familiehistorie med psoriasis, Raynauds fenomen, SICCA-syndrom eller fotosensibilitet med autoantibody-positivitet, interstitiell lungesykdom).
Eksklusjonskriterier:
- aktiv oppfølging og manglende evne til å uttrykke informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Revmatiske sykdommer
Påmeldte pasienter må være eldre enn 18 år og presentere minst ett av følgende:
|
Standard for omsorg i henhold til nasjonal og internasjonal retningslinje eller anbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Haq-di
Tidsramme: 10 år
|
Grad av funksjonshemming hos CRD-pasienter, kvantifisert i henhold til helsevurderingsspørreskjema-sykdomsindeksen.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 10 år
|
CRD-relatert dødelighet og dødelighet fra enhver årsak.
|
10 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
|
Store sykdoms- eller behandlingsrelaterte komplikasjoner, som alvorlige infeksjoner, kreft, viktige kardiovaskulære hendelser, beinbrudd og organsvikt.
|
10 år
|
|
Heathcare Service Access
Tidsramme: 10 år
|
Tilgang til poliklinikker, dagssykehus, nødetater og sykehusavdelinger, sammen med relaterte helsetjenester.
|
10 år
|
|
Tilgang til medikament og kirurgi
Tidsramme: 10 år
|
Tilgang til medisiner og kirurgiske inngrep, og tilhørende helsetjenester.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .