Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemelli langsgående årskull på langsiktige utfall ved revmatiske sykdommer (GLORIA)

Kroniske revmatiske sykdommer (CRDS) er viktige determinant for funksjonshemming i befolkningen generelt. Spesielt representerer immunmedierte CRD-er også en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet blant yngre individer. CRDS fører til betydelige direkte kostnader relatert til bruk av helsetjenester og farmakologiske utgifter, samt indirekte sosiale kostnader. Riktig prognostisk stratifisering av CRD -pasienter kan skreddersy diagnostiske og terapeutiske intervensjoner for å forbedre kliniske utfall og strategisk fordele helsetjenester ressurser mens jeg minimerer både direkte og indirekte kostnader.

Rapporterte prognostiske prediktorer i CRDS er i stor grad avledet fra randomiserte terapeutiske studier, og reflekterer derfor for det meste kortsiktige utfall under kontrollerte eksperimentelle forhold. En forskning i det virkelige liv kan gi avgjørende informasjon om langsiktige utfall, inkludert overlevelse, virkning av komorbiditeter og polyfarmakoterapi, og informere om helsetjenester.

Gemelli langsgående kohort på langsiktige utfall ved revmatiske sykdommer (Gloria) har som mål å definere delte og sykdomsspesifikke prediktorer for langvarig funksjonshemming, organskade, dødelighet og helsevesenet for pasienter under omsorg for Rome A. Geumato i Fondazions-politiet som er i Rome A.-pleien. Denne studien vil ta i bruk en elektronisk database identifisert for å samle inn og analysere data (REDCAP Research Electronic Data Capture Platform), i samsvar med GDPR -loven for generell databeskyttelse (GDPR).

Prediktorer vil bli valgt fra rutinemessig samlet demografiske, kliniske, laboratorie-, histologiske og instrumentelle data. Ytterligere blodprøver kan samles fra nylig diagnostiserte pasienter eller når diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner er nødvendige i henhold til klinisk praksis. Unntatt for ytterligere innsamling av perifert blod, vil ingen tilleggsprosedyre derfor bli utført.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse av Gloria kroniske revmatiske sykdommer (CRDS) representerer en heterogen gruppe av tilstander med varierende epidemiologiske, patofysiologiske og kliniske aspekter. CRDS er karakterisert betydelig innvirkning på befolkningens sykelighet og dødelighet og relevans når det gjelder beslutningsprosesser og sosiale kostnader for folkehelsen og sosiale kostnader. En rettidig og nøyaktig definisjon av prognosen for CRDS-pasienter er avgjørende for å forbedre kliniske utfall, så vel som for strategisk tildeling av helsetjenester og minimerer indirekte økonomiske og ikke-økonomiske kostnader.

De viktigste CRD-ene når det gjelder utbredelse eller behov for intensivavdeling faller i tre hovedkategorier: autoimmune og inflammatoriske immunmedierte sykdommer, metabolske og degenerative sykdommer og ekstra artikulære smertesyndromer som fibromyalgi (FM) er det mest diffuse.

Kategorien autoimmune eller inflammatoriske immunmedierte sykdommer inkluderer tilstander som tilskrives avvikende aktivering av immunforsvaret, med de høyeste utbredelsesforholdene som primær leddgikt og tilstander som er individuelt mindre vanlige, men samlet epidemiologisk relevante som bindevevssykdommer, vaskulitt og autoinflammatorisk syndromes. På samme måte som organspesifikke autoimmune forhold, har disse vist en økende forekomst de siste tiårene. De fleste av dem er assosiert med multi-organ-involvering og potensielt livstruende komplikasjoner.

Degenerative og metabolske patologier inkluderer primær og sekundær artrose, krystallartropatier og metabolske beinsykdommer, med osteoporose og algodystrofi er de mest utbredte formene. Disse forholdene er omfattende assosiert med aldringsprosesser og endabolske sykdommer. Deres utbredelse har økt de siste tiårene med tanke på de demografiske trendene til den italienske befolkningen og samtidig med den økende forekomsten av nært beslektede forhold som det såkalte "metabolske syndrom". De representerer en relevant sykelighetsbelastning i den generelle befolkningen over hele verden, og komplikasjonene deres har vært assosiert med økt dødelighet.

Endelig er FM den vanligste årsaken til kroniske utbredte muskel- og skjelettsmerter, spesielt hos kvinner mellom 20 og 55 år. FM er ofte ledsaget av tretthet, kognitive lidelser, psykiatriske symptomer og flere somatiske symptomer. Det er preget av former for sentral sensibilisering i fravær av dokumentert betennelse som påvirker ledd, muskler, leddbånd og sener.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kroniske revmatiske sykdommer.

Beskrivelse

Minimumsalder: 18 år Kjønn: Alt kjønnsbasert: Nei

Inkluderingskriterier:

  • signere et informert samtykke
  • En klinisk definert diagnose av immunmediert CRD (primær leddgikt, vaskulitt, bindevevssykdom eller autoinflammatoriske syndromer).
  • En klinisk definert diagnose av degenerativ eller metabolsk CRD (artrose, krystallindusert leddgikt, osteoporose, artikulær sykdom assosiert med endokrine eller metabolske sykdommer)
  • En klinisk definert diagnose av FM.
  • Udifferensierte CRD-relaterte tilstander ved høy risiko for klinisk evolusjon (inflammatorisk leddsmerter med auto-antistoffpositivitet eller personlig/familiehistorie med psoriasis, Raynauds fenomen, SICCA-syndrom eller fotosensibilitet med autoantibody-positivitet, interstitiell lungesykdom).

Eksklusjonskriterier:

- aktiv oppfølging og manglende evne til å uttrykke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Revmatiske sykdommer

Påmeldte pasienter må være eldre enn 18 år og presentere minst ett av følgende:

  • En klinisk definert diagnose av immunmediert CRD (primær leddgikt, vaskulitt, bindevevssykdom eller autoinflammatoriske syndromer).
  • En klinisk definert diagnose av degenerativ eller metabolsk CRD (artrose, krystallindusert leddgikt, osteoporose, artikulær sykdom assosiert med endokrine eller metabolske sykdommer)
  • En klinisk definert diagnose av FM.
  • Udifferensierte CRD-relaterte tilstander ved høy risiko for klinisk evolusjon (inflammatorisk leddsmerter med auto-antistoffpositivitet eller personlig/familiehistorie med psoriasis, Raynauds fenomen, SICCA-syndrom eller fotosensibilitet med autoantibody-positivitet, interstitiell lungesykdom).
Standard for omsorg i henhold til nasjonal og internasjonal retningslinje eller anbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Haq-di
Tidsramme: 10 år
Grad av funksjonshemming hos CRD-pasienter, kvantifisert i henhold til helsevurderingsspørreskjema-sykdomsindeksen.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 10 år
CRD-relatert dødelighet og dødelighet fra enhver årsak.
10 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
Store sykdoms- eller behandlingsrelaterte komplikasjoner, som alvorlige infeksjoner, kreft, viktige kardiovaskulære hendelser, beinbrudd og organsvikt.
10 år
Heathcare Service Access
Tidsramme: 10 år
Tilgang til poliklinikker, dagssykehus, nødetater og sykehusavdelinger, sammen med relaterte helsetjenester.
10 år
Tilgang til medikament og kirurgi
Tidsramme: 10 år
Tilgang til medisiner og kirurgiske inngrep, og tilhørende helsetjenester.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

7. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

7. april 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere