Coorte longitudinal de Gemelli em resultados de longo prazo em doenças reumáticas (GLORIA)
As doenças reumáticas crônicas (CRDs) são os principais determinantes da incapacidade na população em geral. Particularmente, as CRDs imunes mediadas também representam uma causa significativa de morbimortalidade entre indivíduos mais jovens. O CRDS leva a custos diretos substanciais relacionados ao uso do serviço de saúde e despesas farmacológicas, bem como custos sociais indiretos. A estratificação prognóstica adequada de pacientes com DCR pode adaptar intervenções diagnósticas e terapêuticas para melhorar os resultados clínicos e alocar estrategicamente os recursos de assistência médica, minimizando os custos diretos e indiretos.
Os preditores prognósticos relatados em CRDs são amplamente derivados de ensaios terapêuticos randomizados e, portanto, refletem principalmente os resultados de curto prazo em condições experimentais controladas. Uma pesquisa na vida real pode fornecer informações cruciais sobre resultados a longo prazo, incluindo sobrevivência, impacto de comorbidades e polifarmacoterapia e informar sobre os custos de saúde.
The Gemelli longitudinal cohort on Long-term Outcomes in Rheumatic Diseases (GLORIA) aims to define shared and disease-specific predictors of long-term disability, organ damage, mortality, and healthcare costs for patients under the care of the Division of Rheumatology at the Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Catholic University of the Sacred Heart in Rome. Este estudo adotará um banco de dados eletrônico identificado para coletar e analisar dados (RedCap Research Electronic Data Capture Platform), compatível com a lei geral da regulamentação de proteção de dados (GDPR).
Os preditores serão selecionados de dados demográficos, clínicos, laboratoriais, histológicos e instrumentais rotineiramente coletados. Amostras de sangue adicionais podem ser coletadas de pacientes recém -diagnosticados ou quando intervenções diagnósticas ou terapêuticas são necessárias de acordo com a prática clínica. Exceto para coleta adicional de sangue periférico, nenhum procedimento adicional será, portanto, realizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa das doenças reumáticas crônicas de Gloria (CRDS) representam um grupo heterogêneo de condições com aspectos epidemiológicos, fisiopatológicos e clínicos variados. Os CRDs são caracterizados pelo impacto substancial na morbimortalidade da população e na relevância em termos de tomada de decisão em saúde pública e custos sociais. Uma definição oportuna e precisa do prognóstico para pacientes com CRDS é crucial para melhorar os resultados clínicos, bem como para alocar estrategicamente os recursos de saúde e minimizar custos econômicos e não econômicos indiretos.
A CRDS mais significativa em termos de prevalência ou necessidade de terapia intensiva se enquadra em três categorias principais: doenças autoimunes e inflamatórias imunes, doenças metabólicas e degenerativas e síndromes de dor articular extras das quais a fibromialgia (FM) é a mais difusa.
A categoria de doenças imunomediadas autoimunes ou inflamatórias inclui condições atribuídas à ativação aberrante do sistema imunológico, com as mais altas condições de prevalência sendo artrite primária e condições individualmente menos comuns, mas coletivamente relevantes epidemiologicamente relevantes, como doenças de tecidos conectivos, vasculite e síndromes síndromenflamatórios autocomprantes. Da mesma forma que as condições autoimunes específicas de órgãos, eles mostraram uma incidência crescente nas últimas décadas. A maioria deles está associada ao envolvimento de vários órgãos e complicações potencialmente com risco de vida.
As patologias degenerativas e metabólicas incluem osteoartrite primária e secundária, artropatias de cristal e doenças ósseas metabólicas, com osteoporose e algodistrofia sendo as formas mais prevalentes. Essas condições estão extensivamente associadas a processos de envelhecimento e doenças endócrinas-metabólicas. Sua prevalência aumentou nas últimas décadas, considerando as tendências demográficas da população italiana e simultaneamente com a crescente incidência de condições intimamente relacionadas, como a chamada "síndrome metabólica". Eles representam uma carga de morbidade relevante na população em geral em todo o mundo e suas complicações foram associadas ao aumento da mortalidade.
Finalmente, a FM é a causa mais comum de dor musculoesquelética difundida crônica, particularmente em mulheres entre 20 e 55 anos de idade. A FM é frequentemente acompanhada de fadiga, distúrbios cognitivos, sintomas psiquiátricos e múltiplos sintomas somáticos. É caracterizada por formas de sensibilização central na ausência de inflamação documentada que afeta as articulações, músculos, ligamentos e tendões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Idade mínima: 18 anos sexo: todos baseados em gênero: não
Critérios de inclusão:
- Assine um consentimento informado
- Um diagnóstico clinicamente definido de CRD imune mediada (artrite primária, vasculite, doença do tecido conjuntivo ou síndromes auto-inflamatórias).
- Um diagnóstico clinicamente definido de CRD degenerativa ou metabólica (osteoartrite, artrite induzida por cristais, osteoporose, doença articular associada a doenças endócrinas ou metabólicas)
- Um diagnóstico clinicamente definido de FM.
- Condições relacionadas à CRD indiferenciada com alto risco de evolução clínica (dor inflamatória da articulação com positividade auto-anticorpo ou histórico pessoal/familiar da psoríase, fenômeno de Raynaud, síndrome de Sicca ou foto-sensibilidade com positividade de auto-anticoda, a positividade intersticial com autoconfiança.
Critérios de exclusão:
- acompanhamento ativo e incapacidade de expressar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doenças reumáticas
Pacientes inscritos devem ter mais de 18 anos e apresentar pelo menos um dos seguintes:
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Padrão de atendimento de acordo com orientação ou recomendações nacionais e internacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Haq-Di
Prazo: 10 anos
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Grau de incapacidade em pacientes com DCR, quantificado de acordo com o índice de Disabilização do Questionário de Avaliação de Saúde.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 10 anos
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Mortalidade e mortalidade relacionadas a CRD de qualquer causa.
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10 anos
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Complicações
Prazo: 10 anos
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Principais complicações relacionadas a doenças ou tratamento, como infecções graves, câncer, grandes eventos cardiovasculares, fraturas ósseas e insuficiência de órgãos.
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10 anos
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Acesso ao Serviço de Cuidados de Heathe
Prazo: 10 anos
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Acesso a clínicas ambulatoriais, hospitais diurnos, serviços de emergência e enfermarias hospitalares, juntamente com os custos relacionados à saúde.
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10 anos
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Acesso a drogas e cirurgia
Prazo: 10 anos
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Acesso a medicamentos e procedimentos cirúrgicos e seus custos de saúde associados.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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