Gemelli Cohorte longitudinal en resultados a largo plazo en enfermedades reumáticas (GLORIA)
Las enfermedades reumáticas crónicas (CRD) son un principal determinante de la discapacidad en la población general. Particularmente, los CRD inmunes también representan una causa significativa de morbilidad y mortalidad entre las personas más jóvenes. Los CRD conducen a costos directos sustanciales relacionados con el uso del servicio de salud y los gastos farmacológicos, así como los costos sociales indirectos. La estratificación pronóstica adecuada de los pacientes con CRD podría adaptar las intervenciones diagnósticas y terapéuticas para mejorar los resultados clínicos y asignar estratégicamente los recursos de atención médica al tiempo que minimiza los costos directos e indirectos.
Los predictores pronósticos informados en los CRD se derivan en gran medida de ensayos terapéuticos aleatorios y, por lo tanto, reflejan principalmente resultados a corto plazo en condiciones experimentales controladas. Una investigación de la vida real podría proporcionar información crucial sobre los resultados a largo plazo, incluida la supervivencia, el impacto de las comorbilidades y la polifarmacoterapia, e informar sobre los costos de atención médica.
La cohorte longitudinal de Gemelli en los resultados a largo plazo en enfermedades reumáticas (Gloria) tiene como objetivo definir predictores compartidos y específicos de la enfermedad de discapacidad a largo plazo, daño órganos, mortalidad y costos de salud para pacientes bajo la atención de la división de la división de Rheumatología en el sagrado de la Universidad de Rheumation en el Fondazión. Este estudio adoptará una base de datos electrónica identificada para recopilar y analizar datos (plataforma de captura de datos electrónicos de investigación REDCAP), que cumple con la ley general de regulación de protección de datos (GDPR).
Los predictores se seleccionarán de datos demográficos, clínicos, de laboratorio, histológicos e instrumentales demográficos, clínicos, histológicos e instrumentales. Se pueden recolectar muestras de sangre adicionales de pacientes recién diagnosticados o cuando se requieren intervenciones diagnósticas o terapéuticas de acuerdo con la práctica clínica. Excepto para la recolección adicional de sangre periférica, por lo tanto, no se realizará un procedimiento adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La razón de las enfermedades reumáticas crónicas de Gloria (CRD) representan un grupo heterogéneo de condiciones con aspectos epidemiológicos, fisiopatológicos y clínicos variables. Los CRD se caracterizan un impacto sustancial en la morbilidad y la mortalidad de la población y la relevancia en términos de toma de decisiones de salud pública y costos sociales. Una definición oportuna y precisa del pronóstico para los pacientes con CRDS es crucial para mejorar los resultados clínicos, así como para asignar estratégicamente los recursos de atención médica y minimizar los costos económicos y no económicos indirectos.
Los CRD más significativos en términos de prevalencia o necesidad de cuidados intensivos se dividen en tres categorías principales: enfermedades inmunomediadas autoinmunes e inflamatorias, enfermedades metabólicas y degenerativas, y los síndromes de dolor articular extra de los cuales la fibromialgia (FM) es la más difusa.
La categoría de enfermedades inmunitarias autoinmunes o inflamatorias incluye condiciones atribuidas a la activación aberrante del sistema inmune, con las condiciones de prevalencia más altas que son artritis y afecciones primarias que son individualmente menos comunes pero colectivamente epidemiológicamente relevantes, como las enfermedades de los tejidos conectivos, la vasculitis y los sindromas autoflamatorios. De manera similar a las condiciones autoinmunes específicas de órganos, estas han mostrado una incidencia creciente en las últimas décadas. La mayoría de ellos están asociados con la participación de múltiples órganos y complicaciones potencialmente mortales.
Las patologías degenerativas y metabólicas incluyen osteoartritis primaria y secundaria, artropatías cristalinas y enfermedades óseas metabólicas, siendo la osteoporosis y la algodistrofia las formas más prevalentes. Estas condiciones están ampliamente asociadas con procesos de envejecimiento y enfermedades metabólicas endocrinas. Su prevalencia ha aumentado en las últimas décadas considerando las tendencias demográficas de la población italiana y simultáneamente con la creciente incidencia de condiciones estrechamente relacionadas, como el llamado "síndrome metabólico". Representan una carga de morbilidad relevante en la población general de todo el mundo y sus complicaciones se han asociado con una mayor mortalidad.
Finalmente, FM es la causa más común de dolor musculoesquelético generalizado crónico, particularmente en mujeres de entre 20 y 55 años de edad. FM a menudo se acompaña de fatiga, trastornos cognitivos, síntomas psiquiátricos y múltiples síntomas somáticos. Se caracteriza por formas de sensibilización central en ausencia de inflamación documentada que afecte las articulaciones, los músculos, los ligamentos y los tendones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Edad mínima: 18 años Sexo: Todo el género: no
Criterios de inclusión:
- firmar un consentimiento informado
- Un diagnóstico clínicamente definido de CRD inmunomediada (artritis primaria, vasculitis, enfermedad del tejido conectivo o síndromes autoinflamatorios).
- Un diagnóstico clínicamente definido de CRD degenerativa o metabólica (osteoartritis, artritis inducida por cristales, osteoporosis, enfermedad articular asociada con enfermedades endocrinas o metabólicas)
- Un diagnóstico clínicamente definido de FM.
- Condiciones relacionadas con CRD indiferenciadas con alto riesgo de evolución clínica (dolor en las articulaciones inflamatorias con positividad de autoanticuerpos o antecedentes personales/familiares de psoriasis, fenómeno de Raynaud, síndome de SICCA o fotensibilidad con positividad de autoanticuerpos, positividad de pulmón intersticial con positividad de autoantibuerpos singanizados).
Criterios de exclusión:
- Seguimiento activo e incapacidad para expresar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedades reumáticas
Los pacientes inscritos deben ser mayores de 18 años y presentar al menos uno de los siguientes:
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Estándar de atención según las guías o recomendaciones nacionales e internacionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Haq-di
Periodo de tiempo: 10 años
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Grado de discapacidad en pacientes con CRD, cuantificado de acuerdo con el índice de cuestionario de evaluación de la salud.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 10 años
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Mortalidad y mortalidad relacionadas con CRD por cualquier causa.
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10 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
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Las principales complicaciones relacionadas con la enfermedad o el tratamiento, como infecciones graves, cáncer, eventos cardiovasculares importantes, fracturas óseas e insuficiencia orgánica.
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10 años
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Acceso al servicio de HeathCare
Periodo de tiempo: 10 años
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Acceso a clínicas ambulatorias, hospitales diurnos, servicios de emergencia y salas de hospital, junto con costos de atención médica relacionados.
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10 años
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Acceso a la droga y la cirugía
Periodo de tiempo: 10 años
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Acceso a medicamentos y procedimientos quirúrgicos, y sus costos de atención médica asociados.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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