- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06932497
Gemelli langsgående kohort om langsigtede resultater i reumatiske sygdomme (GLORIA)
Kroniske reumatiske sygdomme (CRD'er) er vigtige determinant for handicap i den generelle befolkning. Især repræsenterer immunmedieret CRD'er også en betydelig årsag til sygelighed og dødelighed blandt yngre individer. CRD'er fører til betydelige direkte omkostninger i forbindelse med brug af sundhedsydelser og farmakologiske udgifter samt indirekte sociale omkostninger. Korrekt prognostisk stratificering af CRD -patienter kunne skræddersy diagnostiske og terapeutiske interventioner for at forbedre kliniske resultater og strategisk tildele sundhedsressourcer, samtidig med at de minimerer både direkte og indirekte omkostninger.
Rapporterede prognostiske prediktorer i CRD'er er stort set afledt af randomiserede terapeutiske forsøg og afspejler derfor for det meste kortsigtede resultater under kontrollerede eksperimentelle forhold. En forskning i det virkelige liv kunne give afgørende oplysninger om langsigtede resultater, herunder overlevelse, påvirkning af komorbiditeter og polypharmacoterapi og informere om omkostninger til sundhedsydelser.
Gemelli-langsgående kohort om langsigtede resultater i reumatiske sygdomme (GLORIA) sigter mod at definere delt og sygdomsspecifikke forudsigere for langvarig handicap, organskade, dødelighed og sundhedsomkostninger for patienter under pleje af den rheumatologi ved REAMOLE INDEAZIONE POLICICLINICO Universitario A. Gemelli Irccs-katolik fra The Saced the Saced in rome. Denne undersøgelse vil vedtage en elektronisk database identificeret til indsamling og analyse af data (REDCAP Research Electronic Data Capture Platform), der er i overensstemmelse med den generelle lovgivning om databeskyttelse (GDPR).
Prediktorer vælges fra rutinemæssigt indsamlede demografiske, kliniske, laboratorie-, histologiske og instrumentelle data. Yderligere blodprøver kan indsamles fra nyligt diagnosticerede patienter, eller når diagnostiske eller terapeutiske interventioner kræves i henhold til klinisk praksis. Bortset fra yderligere opsamling af perifert blod, udføres ingen yderligere procedure derfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse af gloria kroniske reumatiske sygdomme (CRD'er) repræsenterer en heterogen gruppe af tilstande med forskellige epidemiologiske, patofysiologiske og kliniske aspekter. CRD'er er karakteriseret væsentlig indflydelse på befolkningsmorbiditet og dødelighed og relevans med hensyn til beslutningstagning af folkesundhed og sociale omkostninger. En rettidig og nøjagtig definition af prognosen for CRDS-patienter er afgørende for at forbedre kliniske resultater såvel som for strategisk tildeling af sundhedsressourcer og minimering af indirekte økonomiske og ikke-økonomiske omkostninger.
De mest markante CRD'er med hensyn til forekomst eller behov for intensiv pleje falder i tre hovedkategorier: autoimmune og inflammatoriske immunmedierede sygdomme, metaboliske og degenerative sygdomme og ekstra artikulære smertsyndromer, som fibromyalgi (FM) er de mest diffuse.
Kategorien af autoimmun eller inflammatorisk immunmedierede sygdomme inkluderer tilstande, der tilskrives afvigende aktivering af immunsystemet, hvor de højeste forekomster er primær arthritis og tilstande, der er individuelt mindre almindelige, men kollektivt epidemiologisk relevante, såsom bindevævssygdomme, vaskulitis og autoinflammatoriske syndromer. På samme måde som organspecifikke autoimmune forhold har disse vist en stigende forekomst i de sidste årtier. De fleste af dem er forbundet med multi-organ involvering og potentielt livstruende komplikationer.
Degenerative og metaboliske patologier inkluderer primær og sekundær slidgigt, krystalartropatier og metaboliske knoglesygdomme, hvor osteoporose og algodystrofi er de mest udbredte former. Disse tilstande er i vid udstrækning forbundet med aldringsprocesser og endokrine metaboliske sygdomme. Deres udbredelse er steget i de sidste årtier i betragtning af de demografiske tendenser for den italienske befolkning og samtidig med den stigende forekomst af tæt beslægtede tilstande, såsom det såkaldte "metaboliske syndrom". De repræsenterer en relevant sygelighedsbyrde i den generelle befolkning over hele verden, og deres komplikationer har været forbundet med øget dødelighed.
Endelig er FM den mest almindelige årsag til kronisk udbredt muskuloskeletalsmerter, især hos kvinder mellem 20 og 55 år. FM ledsages ofte af træthed, kognitive lidelser, psykiatriske symptomer og flere somatiske symptomer. Det er kendetegnet ved former for central sensibilisering i fravær af dokumenteret betændelse, der påvirker led, muskler, ledbånd og sener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Minimumsalder: 18 år køn: Alt kønsbaseret: Nej
Inkluderingskriterier:
- Underskriv et informeret samtykke
- En klinisk defineret diagnose af immunmedieret CRD (primær arthritis, vaskulitis, bindevævssygdom eller autoinflammatoriske syndromer).
- En klinisk defineret diagnose af degenerativ eller metabolisk CRD (slidgigt, krystalinduceret arthritis, osteoporose, artikulær sygdom forbundet med endokrine eller metaboliske sygdomme)
- En klinisk defineret diagnose af FM.
- Udifferentierede CRD-relaterede tilstande med høj risiko for klinisk udvikling (inflammatorisk ledssmerter med auto-antistofpositivitet eller personlig/familiehistorie med psoriasis, Raynauds fænomen, SICCA-syndrom eller fotosensibilitet med auto-antistofpositivitet, interstitiel lungesygdom med auto-antibodypositivitet, ukompliceret ostepenia).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv opfølgning og manglende evne til at udtrykke informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reumatiske sygdomme
Tilmeldte patienter skal være ældre end 18 år og præsentere mindst et af følgende:
|
Standard for pleje i henhold til national og international retningslinje eller anbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Haq-di
Tidsramme: 10 år
|
Grad af handicap hos CRD-patienter, kvantificeret i henhold til sundhedsvurderingsspørgeskemaet-handicapindekset.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 10 år
|
CRD-relateret dødelighed og dødelighed fra enhver årsag.
|
10 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 10 år
|
Større sygdoms- eller behandlingsrelaterede komplikationer, såsom alvorlige infektioner, kræft, større kardiovaskulære begivenheder, knoglefrakturer og organsvigt.
|
10 år
|
|
HEATHCARE SERVICE Access
Tidsramme: 10 år
|
Adgang til poliklinikker, daghospitaler, nødhjælp og hospitalafdelinger sammen med relaterede omkostninger til sundhedsvæsenet.
|
10 år
|
|
Adgang til narkotika og kirurgi
Tidsramme: 10 år
|
Adgang til medicin og kirurgiske procedurer og deres tilknyttede omkostninger til sundhedsydelser.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord MilanoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Sygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | Sygeplejerske Læge Relationer | Sekundær ParkinsonismeItalien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetØsofagitis | GERDForenede Stater
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater