Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemelli langsgående kohort om langsigtede resultater i reumatiske sygdomme (GLORIA)

Kroniske reumatiske sygdomme (CRD'er) er vigtige determinant for handicap i den generelle befolkning. Især repræsenterer immunmedieret CRD'er også en betydelig årsag til sygelighed og dødelighed blandt yngre individer. CRD'er fører til betydelige direkte omkostninger i forbindelse med brug af sundhedsydelser og farmakologiske udgifter samt indirekte sociale omkostninger. Korrekt prognostisk stratificering af CRD -patienter kunne skræddersy diagnostiske og terapeutiske interventioner for at forbedre kliniske resultater og strategisk tildele sundhedsressourcer, samtidig med at de minimerer både direkte og indirekte omkostninger.

Rapporterede prognostiske prediktorer i CRD'er er stort set afledt af randomiserede terapeutiske forsøg og afspejler derfor for det meste kortsigtede resultater under kontrollerede eksperimentelle forhold. En forskning i det virkelige liv kunne give afgørende oplysninger om langsigtede resultater, herunder overlevelse, påvirkning af komorbiditeter og polypharmacoterapi og informere om omkostninger til sundhedsydelser.

Gemelli-langsgående kohort om langsigtede resultater i reumatiske sygdomme (GLORIA) sigter mod at definere delt og sygdomsspecifikke forudsigere for langvarig handicap, organskade, dødelighed og sundhedsomkostninger for patienter under pleje af den rheumatologi ved REAMOLE INDEAZIONE POLICICLINICO Universitario A. Gemelli Irccs-katolik fra The Saced the Saced in rome. Denne undersøgelse vil vedtage en elektronisk database identificeret til indsamling og analyse af data (REDCAP Research Electronic Data Capture Platform), der er i overensstemmelse med den generelle lovgivning om databeskyttelse (GDPR).

Prediktorer vælges fra rutinemæssigt indsamlede demografiske, kliniske, laboratorie-, histologiske og instrumentelle data. Yderligere blodprøver kan indsamles fra nyligt diagnosticerede patienter, eller når diagnostiske eller terapeutiske interventioner kræves i henhold til klinisk praksis. Bortset fra yderligere opsamling af perifert blod, udføres ingen yderligere procedure derfor.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse af gloria kroniske reumatiske sygdomme (CRD'er) repræsenterer en heterogen gruppe af tilstande med forskellige epidemiologiske, patofysiologiske og kliniske aspekter. CRD'er er karakteriseret væsentlig indflydelse på befolkningsmorbiditet og dødelighed og relevans med hensyn til beslutningstagning af folkesundhed og sociale omkostninger. En rettidig og nøjagtig definition af prognosen for CRDS-patienter er afgørende for at forbedre kliniske resultater såvel som for strategisk tildeling af sundhedsressourcer og minimering af indirekte økonomiske og ikke-økonomiske omkostninger.

De mest markante CRD'er med hensyn til forekomst eller behov for intensiv pleje falder i tre hovedkategorier: autoimmune og inflammatoriske immunmedierede sygdomme, metaboliske og degenerative sygdomme og ekstra artikulære smertsyndromer, som fibromyalgi (FM) er de mest diffuse.

Kategorien af ​​autoimmun eller inflammatorisk immunmedierede sygdomme inkluderer tilstande, der tilskrives afvigende aktivering af immunsystemet, hvor de højeste forekomster er primær arthritis og tilstande, der er individuelt mindre almindelige, men kollektivt epidemiologisk relevante, såsom bindevævssygdomme, vaskulitis og autoinflammatoriske syndromer. På samme måde som organspecifikke autoimmune forhold har disse vist en stigende forekomst i de sidste årtier. De fleste af dem er forbundet med multi-organ involvering og potentielt livstruende komplikationer.

Degenerative og metaboliske patologier inkluderer primær og sekundær slidgigt, krystalartropatier og metaboliske knoglesygdomme, hvor osteoporose og algodystrofi er de mest udbredte former. Disse tilstande er i vid udstrækning forbundet med aldringsprocesser og endokrine metaboliske sygdomme. Deres udbredelse er steget i de sidste årtier i betragtning af de demografiske tendenser for den italienske befolkning og samtidig med den stigende forekomst af tæt beslægtede tilstande, såsom det såkaldte "metaboliske syndrom". De repræsenterer en relevant sygelighedsbyrde i den generelle befolkning over hele verden, og deres komplikationer har været forbundet med øget dødelighed.

Endelig er FM den mest almindelige årsag til kronisk udbredt muskuloskeletalsmerter, især hos kvinder mellem 20 og 55 år. FM ledsages ofte af træthed, kognitive lidelser, psykiatriske symptomer og flere somatiske symptomer. Det er kendetegnet ved former for central sensibilisering i fravær af dokumenteret betændelse, der påvirker led, muskler, ledbånd og sener.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske reumatiske sygdomme.

Beskrivelse

Minimumsalder: 18 år køn: Alt kønsbaseret: Nej

Inkluderingskriterier:

  • Underskriv et informeret samtykke
  • En klinisk defineret diagnose af immunmedieret CRD (primær arthritis, vaskulitis, bindevævssygdom eller autoinflammatoriske syndromer).
  • En klinisk defineret diagnose af degenerativ eller metabolisk CRD (slidgigt, krystalinduceret arthritis, osteoporose, artikulær sygdom forbundet med endokrine eller metaboliske sygdomme)
  • En klinisk defineret diagnose af FM.
  • Udifferentierede CRD-relaterede tilstande med høj risiko for klinisk udvikling (inflammatorisk ledssmerter med auto-antistofpositivitet eller personlig/familiehistorie med psoriasis, Raynauds fænomen, SICCA-syndrom eller fotosensibilitet med auto-antistofpositivitet, interstitiel lungesygdom med auto-antibodypositivitet, ukompliceret ostepenia).

Ekskluderingskriterier:

- Aktiv opfølgning og manglende evne til at udtrykke informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reumatiske sygdomme

Tilmeldte patienter skal være ældre end 18 år og præsentere mindst et af følgende:

  • En klinisk defineret diagnose af immunmedieret CRD (primær arthritis, vaskulitis, bindevævssygdom eller autoinflammatoriske syndromer).
  • En klinisk defineret diagnose af degenerativ eller metabolisk CRD (slidgigt, krystalinduceret arthritis, osteoporose, artikulær sygdom forbundet med endokrine eller metaboliske sygdomme)
  • En klinisk defineret diagnose af FM.
  • Udifferentierede CRD-relaterede tilstande med høj risiko for klinisk udvikling (inflammatorisk ledssmerter med auto-antistofpositivitet eller personlig/familiehistorie med psoriasis, Raynauds fænomen, SICCA-syndrom eller fotosensibilitet med auto-antistofpositivitet, interstitiel lungesygdom med auto-antibodypositivitet, ukompliceret ostepenia).
Standard for pleje i henhold til national og international retningslinje eller anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Haq-di
Tidsramme: 10 år
Grad af handicap hos CRD-patienter, kvantificeret i henhold til sundhedsvurderingsspørgeskemaet-handicapindekset.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 10 år
CRD-relateret dødelighed og dødelighed fra enhver årsag.
10 år
Komplikationer
Tidsramme: 10 år
Større sygdoms- eller behandlingsrelaterede komplikationer, såsom alvorlige infektioner, kræft, større kardiovaskulære begivenheder, knoglefrakturer og organsvigt.
10 år
HEATHCARE SERVICE Access
Tidsramme: 10 år
Adgang til poliklinikker, daghospitaler, nødhjælp og hospitalafdelinger sammen med relaterede omkostninger til sundhedsvæsenet.
10 år
Adgang til narkotika og kirurgi
Tidsramme: 10 år
Adgang til medicin og kirurgiske procedurer og deres tilknyttede omkostninger til sundhedsydelser.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

7. april 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Abonner