- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06932497
Kohorta podłużna Gemelli na długoterminowych wynikach chorób reumatycznych (GLORIA)
Przewlekłe choroby reumatyczne (CRD) są głównym wyznacznikiem niepełnosprawności w populacji ogólnej. W szczególności CRD za pośrednictwem odporności stanowią również znaczącą przyczynę zachorowalności i śmiertelności wśród młodszych osób. CRD prowadzą do znacznych bezpośrednich kosztów związanych z wykorzystaniem usług opieki zdrowotnej i wydatkami farmakologicznymi, a także pośrednimi kosztami społecznymi. Właściwa stratyfikacja prognostyczna pacjentów z CRD może dostosowywać interwencje diagnostyczne i terapeutyczne w celu poprawy wyników klinicznych i strategicznego przydzielania zasobów opieki zdrowotnej przy jednoczesnym minimalizowaniu kosztów bezpośrednich i pośrednich.
Zgłoszone predyktory prognostyczne w CRD są w dużej mierze pochodzące z randomizowanych badań terapeutycznych, a zatem w większości odzwierciedlają krótkoterminowe wyniki w kontrolowanych warunkach eksperymentalnych. Rzeczywiste badania mogą dostarczyć kluczowych informacji na temat długoterminowych wyników, w tym przeżycia, wpływu chorób współistniejących i polifarmacoterapii oraz informowania o kosztach opieki zdrowotnej.
Kohorta wzdłużna Gemelli na długoterminowych wynikach chorób reumatycznych (Gloria) ma na celu zdefiniowanie wspólnych i specyficznych dla choroby predyktory długoterminowej niepełnosprawności, uszkodzenia narządów, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej dla pacjentów pod opieką reumatologii w Fondazione Universitariico A. Gemelli IRCCS-Katolickie uniwersytetu w Sakie. W niniejszym badaniu zastosowano elektroniczną bazę danych zidentyfikowaną do gromadzenia i analizy danych (Redcap Research Electronic Data Capture Platform), zgodna z prawem ogólnego przepisu dotyczących ochrony danych (RODO).
Predyktory zostaną wybrane na podstawie rutynowo gromadzonych danych demograficznych, klinicznych, laboratoryjnych, histologicznych i instrumentalnych. Dodatkowe próbki krwi mogą być pobierane od nowo zdiagnozowanych pacjentów lub gdy według praktyki klinicznej wymagane są interwencje diagnostyczne lub terapeutyczne. Z wyjątkiem dodatkowego zbierania krwi obwodowej, nie zostanie zatem wykonana dodatkowa procedura.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie przewlekłych chorób reumatycznych Gloria (CRD) reprezentuje heterogeniczną grupę stanów o różnych aspektach epidemiologicznych, patofizjologicznych i klinicznych. CRD charakteryzują się znaczącym wpływem na zachorowalność populacji i śmiertelność i znaczenie pod względem podejmowania decyzji dotyczących zdrowia publicznego i kosztów społecznych. Terminowa i dokładna definicja prognozy dla pacjentów z CRD ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników klinicznych, a także strategicznego przydzielania zasobów opieki zdrowotnej i minimalizowania pośrednich kosztów ekonomicznych i nieekonomicznych.
Najważniejsze CRD pod względem rozpowszechnienia lub potrzeby intensywnej opieki należą do trzech głównych kategorii: autoimmunologiczne i zapalne choroby odpornościowe, choroby metaboliczne i zwyrodnieniowe oraz dodatkowe zespoły bólu stawowego, których fibromialgia (FM) jest najbardziej rozproszona.
Kategoria autoimmunologicznych lub zapalnych chorób immunologicznych obejmuje warunki przypisywane nieprawidłowej aktywacji układu odpornościowego, przy czym najwyższe warunki rozpowszechnienia są pierwotne zapalenie stawów i warunki, które są indywidualnie mniej powszechne, ale łącznie istotne epidemiologicznie, takie jak wyprzedzenie tkanki łącznej, zapalenie watople i autoinę. Podobnie jak szczególne warunki autoimmunologiczne specyficzne dla narządu, wykazały one coraz większą częstość występowania w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Większość z nich wiąże się z zaangażowaniem wielu narządów i potencjalnie zagrażającymi życiu powikłaniom.
Patologie zwyrodnieniowe i metaboliczne obejmują pierwotne i wtórne zapalenie kości i stawów, kryształowe artropatie i metaboliczne choroby kości, przy czym osteoporoza i algodystrofia są najbardziej rozpowszechnionymi formami. Warunki te są szeroko związane z procesami starzenia się i chorobami endokrynologiczno-metabolicznymi. Ich rozpowszechnienie wzrosło w ciągu ostatnich dziesięcioleci, biorąc pod uwagę trendy demograficzne włoskiej populacji i jednocześnie z rosnącymi występowaniem blisko spokrewnionych warunków, takich jak tak zwany „zespół metaboliczny”. Reprezentują one odpowiednie obciążenie zachorowalności w populacji ogólnej na całym świecie, a ich powikłania związane są ze zwiększoną śmiertelnością.
Wreszcie, FM jest najczęstszą przyczyną przewlekłego powszechnego bólu mięśniowo -szkieletowego, szczególnie u kobiet w wieku od 20 do 55 lat. FM często towarzyszy zmęczenie, zaburzenia poznawcze, objawy psychiczne i wiele objawów somatycznych. Charakteryzuje się formami centralnego uczulenia przy braku udokumentowanego stanu zapalnego wpływającego na stawy, mięśnie, więzadła i ścięgna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Minimalny wiek: 18 lat płeć: cała płeć oparta na płci: nie
Kryteria włączenia:
- Podpisz świadomą zgodę
- Klinicznie zdefiniowana diagnoza CRD za pośrednictwem odporności (pierwotne zapalenie stawów, zapalenie naczyń, choroba tkanki łącznej lub zespoły autoinazalne).
- Klinicznie zdefiniowana diagnoza zwyrodnieniowego lub metabolicznego CRD (zapalenie kości stawów, zapalenie stawów indukowane kryształem, osteoporoza, choroba stawowa związana z chorobami hormonalną lub metaboliczną)
- Klinicznie zdefiniowana diagnoza FM.
- Niezależnie odróżnicowane warunki związane z CRD przy wysokim ryzyku ewolucji klinicznej (ból stawów zapalnych z pozytywnością auto-przeciwciała lub osobistą/rodzinną historią łuszczycy, zjawisko Raynauda, pozytywność SICCA lub fotoczualność z pozytywnością auto-przeciwciała, pozytywność śródmiąższowa, śródmiąższowe płucne chorobę z auto-antyt.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne kontynuacja i niezdolność do wyrażania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroby reumatyczne
Zapisani pacjenci muszą być starsi niż 18 lat i stanowić co najmniej jeden z następujących czynności:
|
Standard opieki zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi lub zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Haq-di
Ramy czasowe: 10 lat
|
Stopień niepełnosprawności u pacjentów z CRD, określony ilościowo zgodnie z wskaźnikiem kwestionariusza oceny zdrowia.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lat
|
Śmiertelność i śmiertelność związana z CRD z dowolnej przyczyny.
|
10 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 10 lat
|
Poważne powikłania związane z chorobą lub leczenie, takie jak ciężkie infekcje, rak, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, złamania kości i niewydolność narządów.
|
10 lat
|
|
Dostęp do usług w Heathcare
Ramy czasowe: 10 lat
|
Dostęp do klinik ambulatoryjnych, szpitali dziennych, służb ratunkowych i oddziałów szpitalnych, a także powiązanych kosztów opieki zdrowotnej.
|
10 lat
|
|
Dostęp do leków i operacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Dostęp do leków i zabiegów chirurgicznych oraz związane z nimi koszty opieki zdrowotnej.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba reumatyczna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standard opieki
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
Hologic, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone