Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta podłużna Gemelli na długoterminowych wynikach chorób reumatycznych (GLORIA)

Przewlekłe choroby reumatyczne (CRD) są głównym wyznacznikiem niepełnosprawności w populacji ogólnej. W szczególności CRD za pośrednictwem odporności stanowią również znaczącą przyczynę zachorowalności i śmiertelności wśród młodszych osób. CRD prowadzą do znacznych bezpośrednich kosztów związanych z wykorzystaniem usług opieki zdrowotnej i wydatkami farmakologicznymi, a także pośrednimi kosztami społecznymi. Właściwa stratyfikacja prognostyczna pacjentów z CRD może dostosowywać interwencje diagnostyczne i terapeutyczne w celu poprawy wyników klinicznych i strategicznego przydzielania zasobów opieki zdrowotnej przy jednoczesnym minimalizowaniu kosztów bezpośrednich i pośrednich.

Zgłoszone predyktory prognostyczne w CRD są w dużej mierze pochodzące z randomizowanych badań terapeutycznych, a zatem w większości odzwierciedlają krótkoterminowe wyniki w kontrolowanych warunkach eksperymentalnych. Rzeczywiste badania mogą dostarczyć kluczowych informacji na temat długoterminowych wyników, w tym przeżycia, wpływu chorób współistniejących i polifarmacoterapii oraz informowania o kosztach opieki zdrowotnej.

Kohorta wzdłużna Gemelli na długoterminowych wynikach chorób reumatycznych (Gloria) ma na celu zdefiniowanie wspólnych i specyficznych dla choroby predyktory długoterminowej niepełnosprawności, uszkodzenia narządów, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej dla pacjentów pod opieką reumatologii w Fondazione Universitariico A. Gemelli IRCCS-Katolickie uniwersytetu w Sakie. W niniejszym badaniu zastosowano elektroniczną bazę danych zidentyfikowaną do gromadzenia i analizy danych (Redcap Research Electronic Data Capture Platform), zgodna z prawem ogólnego przepisu dotyczących ochrony danych (RODO).

Predyktory zostaną wybrane na podstawie rutynowo gromadzonych danych demograficznych, klinicznych, laboratoryjnych, histologicznych i instrumentalnych. Dodatkowe próbki krwi mogą być pobierane od nowo zdiagnozowanych pacjentów lub gdy według praktyki klinicznej wymagane są interwencje diagnostyczne lub terapeutyczne. Z wyjątkiem dodatkowego zbierania krwi obwodowej, nie zostanie zatem wykonana dodatkowa procedura.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie przewlekłych chorób reumatycznych Gloria (CRD) reprezentuje heterogeniczną grupę stanów o różnych aspektach epidemiologicznych, patofizjologicznych i klinicznych. CRD charakteryzują się znaczącym wpływem na zachorowalność populacji i śmiertelność i znaczenie pod względem podejmowania decyzji dotyczących zdrowia publicznego i kosztów społecznych. Terminowa i dokładna definicja prognozy dla pacjentów z CRD ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników klinicznych, a także strategicznego przydzielania zasobów opieki zdrowotnej i minimalizowania pośrednich kosztów ekonomicznych i nieekonomicznych.

Najważniejsze CRD pod względem rozpowszechnienia lub potrzeby intensywnej opieki należą do trzech głównych kategorii: autoimmunologiczne i zapalne choroby odpornościowe, choroby metaboliczne i zwyrodnieniowe oraz dodatkowe zespoły bólu stawowego, których fibromialgia (FM) jest najbardziej rozproszona.

Kategoria autoimmunologicznych lub zapalnych chorób immunologicznych obejmuje warunki przypisywane nieprawidłowej aktywacji układu odpornościowego, przy czym najwyższe warunki rozpowszechnienia są pierwotne zapalenie stawów i warunki, które są indywidualnie mniej powszechne, ale łącznie istotne epidemiologicznie, takie jak wyprzedzenie tkanki łącznej, zapalenie watople i autoinę. Podobnie jak szczególne warunki autoimmunologiczne specyficzne dla narządu, wykazały one coraz większą częstość występowania w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Większość z nich wiąże się z zaangażowaniem wielu narządów i potencjalnie zagrażającymi życiu powikłaniom.

Patologie zwyrodnieniowe i metaboliczne obejmują pierwotne i wtórne zapalenie kości i stawów, kryształowe artropatie i metaboliczne choroby kości, przy czym osteoporoza i algodystrofia są najbardziej rozpowszechnionymi formami. Warunki te są szeroko związane z procesami starzenia się i chorobami endokrynologiczno-metabolicznymi. Ich rozpowszechnienie wzrosło w ciągu ostatnich dziesięcioleci, biorąc pod uwagę trendy demograficzne włoskiej populacji i jednocześnie z rosnącymi występowaniem blisko spokrewnionych warunków, takich jak tak zwany „zespół metaboliczny”. Reprezentują one odpowiednie obciążenie zachorowalności w populacji ogólnej na całym świecie, a ich powikłania związane są ze zwiększoną śmiertelnością.

Wreszcie, FM jest najczęstszą przyczyną przewlekłego powszechnego bólu mięśniowo -szkieletowego, szczególnie u kobiet w wieku od 20 do 55 lat. FM często towarzyszy zmęczenie, zaburzenia poznawcze, objawy psychiczne i wiele objawów somatycznych. Charakteryzuje się formami centralnego uczulenia przy braku udokumentowanego stanu zapalnego wpływającego na stawy, mięśnie, więzadła i ścięgna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłymi chorobami reumatycznymi.

Opis

Minimalny wiek: 18 lat płeć: cała płeć oparta na płci: nie

Kryteria włączenia:

  • Podpisz świadomą zgodę
  • Klinicznie zdefiniowana diagnoza CRD za pośrednictwem odporności (pierwotne zapalenie stawów, zapalenie naczyń, choroba tkanki łącznej lub zespoły autoinazalne).
  • Klinicznie zdefiniowana diagnoza zwyrodnieniowego lub metabolicznego CRD (zapalenie kości stawów, zapalenie stawów indukowane kryształem, osteoporoza, choroba stawowa związana z chorobami hormonalną lub metaboliczną)
  • Klinicznie zdefiniowana diagnoza FM.
  • Niezależnie odróżnicowane warunki związane z CRD przy wysokim ryzyku ewolucji klinicznej (ból stawów zapalnych z pozytywnością auto-przeciwciała lub osobistą/rodzinną historią łuszczycy, zjawisko Raynauda, ​​pozytywność SICCA lub fotoczualność z pozytywnością auto-przeciwciała, pozytywność śródmiąższowa, śródmiąższowe płucne chorobę z auto-antyt.

Kryteria wykluczenia:

- Aktywne kontynuacja i niezdolność do wyrażania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroby reumatyczne

Zapisani pacjenci muszą być starsi niż 18 lat i stanowić co najmniej jeden z następujących czynności:

  • Klinicznie zdefiniowana diagnoza CRD za pośrednictwem odporności (pierwotne zapalenie stawów, zapalenie naczyń, choroba tkanki łącznej lub zespoły autoinazalne).
  • Klinicznie zdefiniowana diagnoza zwyrodnieniowego lub metabolicznego CRD (zapalenie kości stawów, zapalenie stawów indukowane kryształem, osteoporoza, choroba stawowa związana z chorobami hormonalną lub metaboliczną)
  • Klinicznie zdefiniowana diagnoza FM.
  • Niezależnie odróżnicowane warunki związane z CRD przy wysokim ryzyku ewolucji klinicznej (ból stawów zapalnych z pozytywnością auto-przeciwciała lub osobistą/rodzinną historią łuszczycy, zjawisko Raynauda, ​​pozytywność SICCA lub fotoczualność z pozytywnością auto-przeciwciała, pozytywność śródmiąższowa, śródmiąższowe płucne chorobę z auto-antyt.
Standard opieki zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi lub zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Haq-di
Ramy czasowe: 10 lat
Stopień niepełnosprawności u pacjentów z CRD, określony ilościowo zgodnie z wskaźnikiem kwestionariusza oceny zdrowia.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lat
Śmiertelność i śmiertelność związana z CRD z dowolnej przyczyny.
10 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: 10 lat
Poważne powikłania związane z chorobą lub leczenie, takie jak ciężkie infekcje, rak, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, złamania kości i niewydolność narządów.
10 lat
Dostęp do usług w Heathcare
Ramy czasowe: 10 lat
Dostęp do klinik ambulatoryjnych, szpitali dziennych, służb ratunkowych i oddziałów szpitalnych, a także powiązanych kosztów opieki zdrowotnej.
10 lat
Dostęp do leków i operacji
Ramy czasowe: 10 lat
Dostęp do leków i zabiegów chirurgicznych oraz związane z nimi koszty opieki zdrowotnej.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba reumatyczna

Badania kliniczne na Standard opieki

Subskrybuj