Gemelli longitudinaal cohort over langdurige resultaten bij reumatische ziekten (GLORIA)
Chronische reumatische aandoeningen (CRD's) zijn belangrijke bepalende factor voor handicaps bij de algemene bevolking. In het bijzonder vertegenwoordigen immuun-gemedieerde CRD's ook een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij jongere personen. CRD's leiden tot substantiële directe kosten met betrekking tot gebruik van gezondheidszorg en farmacologische kosten, evenals indirecte sociale kosten. De juiste prognostische stratificatie van CRD -patiënten kan diagnostische en therapeutische interventies aanpassen om de klinische resultaten te verbeteren en strategisch gezondheidszorgbronnen toe te wijzen, terwijl zowel directe als indirecte kosten worden geminimaliseerd.
Gerapporteerde prognostische voorspellers in CRD's zijn grotendeels afgeleid van gerandomiseerde therapeutische onderzoeken en weerspiegelen daarom meestal kortetermijnresultaten onder gecontroleerde experimentele omstandigheden. Een real-life onderzoek kan cruciale informatie bieden over langetermijnresultaten, waaronder overleving, impact van comorbiditeiten en polyfarmacotherapie, en informeren over de kosten van de gezondheidszorg.
Het Gemelli-longitudinale cohort over langdurige resultaten bij reumatische ziekten (Gloria) is bedoeld om gedeelde en ziektespecifieke voorspellers te definiëren van langdurige invaliditeit, orgaanschade, sterfte en gezondheidszorgkosten voor patiënten onder de zorg van de divisie Rheumatologie bij het Fondazione Policlinico Policlinico Universitario A. Gemelli Ircs-katholische universiteit van de Sacred Hart In Rome. Deze studie zal een elektronische database overnemen die is geïdentificeerd voor het verzamelen en analyseren van gegevens (RedCap Research Electronic Data Capture Platform), compliant bij de wet voor algemene gegevensbescherming (GDPR).
Voorspellers worden geselecteerd uit routinematig verzamelde demografische, klinische, laboratorium-, histologische en instrumentele gegevens. Aanvullende bloedmonsters kunnen worden verzameld van nieuw gediagnosticeerde patiënten of wanneer diagnostische of therapeutische interventies vereist zijn volgens de klinische praktijk. Uitgezien voor extra verzameling van perifeer bloed, wordt daarom geen aanvullende procedure uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale van gloria chronische reumatische ziekten (CRD's) vertegenwoordigen een heterogene groep aandoeningen met verschillende epidemiologische, pathofysiologische en klinische aspecten. CRD's worden gekenmerkt substantiële impact op de morbiditeit en mortaliteit en relevantie van de bevolking in termen van besluitvorming van de volksgezondheid en sociale kosten. Een tijdige en nauwkeurige definitie van de prognose voor CRDS-patiënten is cruciaal voor het verbeteren van de klinische resultaten, evenals voor het strategisch toewijzen van bronnen voor gezondheidszorg en het minimaliseren van indirecte economische en niet-economische kosten.
De belangrijkste CRD's in termen van prevalentie of behoefte aan intensive care vallen in drie hoofdcategorieën: auto-immuun en inflammatoire immuungemedieerde ziekten, metabole en degeneratieve ziekten en extra articulaire pijnsyndromen waarvan fibromyalgie (FM) het meest diffuus is.
De categorie van auto-immuun- of inflammatoire immuun-gemedieerde ziekten omvat aandoeningen die worden toegeschreven aan afwijkende activering van het immuunsysteem, waarbij de hoogste prevalentiecondities primaire artritis zijn en aandoeningen die individueel minder gebruikelijk zijn, maar collectief epidemiologisch relevant, zoals verbindende weefselziekten, vasculitis en autoinflammatoire syndromes. Net als bij orgaanspecifieke auto-immuunomstandigheden hebben deze de afgelopen decennia een toenemende incidentie aangetoond. De meeste van hen worden geassocieerd met multi-organisatie betrokkenheid en mogelijk levensbedreigende complicaties.
Degeneratieve en metabole pathologieën omvatten primaire en secundaire artrose, kristalartropathieën en metabole botziekten, waarbij osteoporose en algodystrofie de meest voorkomende vormen zijn. Deze aandoeningen worden uitgebreid geassocieerd met verouderingsprocessen en endocriene metabolische ziekten. Hun prevalentie is de afgelopen decennia toegenomen gezien de demografische trends van de Italiaanse bevolking en gelijktijdig met de stijgende incidentie van nauw verwante omstandigheden zoals het zogenaamde "metabool syndroom". Ze vertegenwoordigen een relevante morbiditeitslast in de algemene bevolking over de hele wereld en hun complicaties zijn geassocieerd met verhoogde mortaliteit.
Ten slotte is FM de meest voorkomende oorzaak van chronische wijdverbreide musculoskeletale pijn, met name bij vrouwen tussen de 20 en 55 jaar oud. FM gaat vaak gepaard met vermoeidheid, cognitieve aandoeningen, psychiatrische symptomen en meerdere somatische symptomen. Het wordt gekenmerkt door vormen van centrale sensibilisatie in afwezigheid van gedocumenteerde ontsteking die gewrichten, spieren, ligamenten en pezen beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Minimumleeftijd: 18 jaar Geslacht: Alle geslacht gebaseerd: nee
Inclusiecriteria:
- Onderteken een geïnformeerde toestemming
- Een klinisch gedefinieerde diagnose van immuun-gemedieerde CRD (primaire artritis, vasculitis, bindweefselziekte of auto-inflammatoire syndromen).
- Een klinisch gedefinieerde diagnose van degeneratieve of metabole CRD (artrose, door kristal geïnduceerde artritis, osteoporose, articulaire ziekte geassocieerd met endocriene of metabole ziekten)
- Een klinisch gedefinieerde diagnose van FM.
- Ongedifferentieerde CRD-gerelateerde aandoeningen met een hoog risico op klinische evolutie (inflammatoire gewrichtspijn met auto-antilichaampositiviteit of persoonlijke/familiegeschiedenis van psoriasis, Raynaud's fenomeen, SICCA-syndroom of fotosensiteit met auto-antilichaampositiviteit, interstitiële longziekte met auto-antibody-positiviteit, ongecompliceerde, ongecompliceerde oosteopenie).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve follow-up en onvermogen om geïnformeerde toestemming te uiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Reumatische ziekten
Ingeschreven patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en ten minste één van de volgende presenteren:
|
Zorgstandaard volgens nationale en internationale richtlijn of aanbevelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haq-Di
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Mate van handicap bij CRD-patiënten, gekwantificeerd volgens de index van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
CRD-gerelateerde sterfte en sterfte door welke oorzaak dan ook.
|
10 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Belangrijke ziektekosten- of behandelingsgerelateerde complicaties, zoals ernstige infecties, kanker, belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen, botfracturen en orgaanfalen.
|
10 jaar
|
|
Toegang
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Toegang tot poliklinieken, dagziekenhuizen, hulpdiensten en ziekenhuisafdelingen, samen met gerelateerde zorgkosten.
|
10 jaar
|
|
Toegang tot geneesmiddelen en chirurgie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Toegang tot medicijnen en chirurgische procedures en hun bijbehorende zorgkosten.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .