Cohorte longitudinale de Gemelli sur les résultats à long terme des maladies rhumatismales (GLORIA)
Les maladies rhumatismales chroniques (CRD) sont un déterminant majeur de l'invalidité dans la population générale. En particulier, les CRC à médiation immunitaire représentent également une cause importante de morbidité et de mortalité chez les individus plus jeunes. Les CRD conduisent à des coûts directs importants liés à l'utilisation des services de santé et aux dépenses pharmacologiques, ainsi que des coûts sociaux indirects. Une bonne stratification pronostique des patients atteints de CRD pourrait adapter les interventions diagnostiques et thérapeutiques pour améliorer les résultats cliniques et allouer stratégiquement les ressources de santé tout en minimisant les coûts directs et indirects.
Les prédicteurs pronostiques rapportés dans les CRD sont largement dérivés des essais thérapeutiques randomisés et reflètent donc principalement des résultats à court terme dans des conditions expérimentales contrôlées. Une recherche réelle pourrait fournir des informations cruciales sur les résultats à long terme, notamment la survie, l'impact des comorbidités et la polypharmacothérapie, et informer les coûts des soins de santé.
La cohorte longitudinale de Gemelli sur les résultats à long terme dans les maladies rhumatismales (Gloria) vise à définir les prédicteurs partagés et spécifiques aux maladies de la division de la division de la rhumatologie, de la mortalité et des soins de santé pour les patients sous la division de la rhumatologie à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs - Université catholique du Sacré dans Rome. Cette étude adoptera une base de données électronique identifiée pour la collecte et l'analyse des données (RedCap Research Electronic Data Capture Plateforme), conforme à la loi générale sur le règlement sur la protection des données (RGPD).
Les prédicteurs seront sélectionnés parmi les données démographiques, cliniques, de laboratoire, histologiques et instrumentales collectées régulièrement. Des échantillons de sang supplémentaires peuvent être prélevés auprès de patients nouvellement diagnostiqués ou lorsque des interventions diagnostiques ou thérapeutiques sont nécessaires en fonction de la pratique clinique. Excepté pour une collecte supplémentaire de sang périphérique, aucune procédure supplémentaire ne sera donc effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La justification des maladies rhumatismales chroniques de Gloria (CRD) représentent un groupe hétérogène de conditions avec des aspects épidémiologiques, physiopathologiques et cliniques variables. Les CRD sont caractérisés un impact substantiel sur la morbidité et la mortalité et la pertinence de la population en termes de prise de décision en santé publique et de coûts sociaux. Une définition opportune et précise du pronostic pour les patients CRDS est cruciale pour améliorer les résultats cliniques, ainsi que pour allouer stratégiquement les ressources des soins de santé et minimiser les coûts économiques et non économiques indirects.
Les CRD les plus importants en termes de prévalence ou de besoin de soins intensifs se répartissent en trois catégories principales: les maladies à médiation immunitaire auto-immunes et inflammatoires, les maladies métaboliques et dégénératives, et les syndromes de douleur articulaire supplémentaires dont la fibromyalgie (FM) est la plus diffuse.
La catégorie des maladies à médiation immunitaire auto-immunes ou inflammatoires comprend des conditions attribuées à l'activation aberrante du système immunitaire, les conditions de prévalence les plus élevées étant l'arthrite et les conditions primaires qui sont individuellement moins courantes mais collectivement pertinentes épidémiologiquement telles que les maladies du tissu conjonctif, la vasculite et les syndromes autocérologiques. De façon similaire aux conditions auto-immunes spécifiques aux organes, celles-ci ont montré une incidence croissante au cours des dernières décennies. La plupart d'entre eux sont associés à une atteinte multi-organes et à des complications potentiellement mortelles.
Les pathologies dégénératives et métaboliques comprennent l'arthrose primaire et secondaire, les arthropathies cristallines et les maladies osseuses métaboliques, l'ostéoporose et l'algodystrophie étant les formes les plus répandues. Ces conditions sont largement associées aux processus de vieillissement et aux maladies endocriniennes-métaboliques. Leur prévalence a augmenté au cours des dernières décennies compte tenu des tendances démographiques de la population italienne et simultanément avec l'incidence croissante de conditions étroitement apparentées telles que le «syndrome métabolique». Ils représentent un fardeau de morbidité pertinent dans la population générale du monde entier et leurs complications ont été associées à une mortalité accrue.
Enfin, la FM est la cause la plus courante de la douleur musculo-squelettique répandue chronique, en particulier chez les femmes âgées de 20 à 55 ans. La FM s'accompagne souvent de fatigue, de troubles cognitifs, de symptômes psychiatriques et de symptômes somatiques multiples. Il se caractérise par des formes de sensibilisation centrale en l'absence d'inflammation documentée affectant les articulations, les muscles, les ligaments et les tendons.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Âge minimum: 18 ans sexe: tout sexe basé: non
Critères d'inclusion:
- Signer un consentement éclairé
- Un diagnostic cliniquement défini de CRD à médiation immunitaire (arthrite primaire, vasculate, maladie du tissu conjonctif ou syndromes auto-inflammatoires).
- Un diagnostic cliniquement défini de CRD dégénératif ou métabolique (arthrose, arthrite induite par les cristaux, ostéoporose, maladies articulaires associées aux maladies endocriniennes ou métaboliques)
- Un diagnostic cliniquement défini de FM.
- Des conditions liées à la CRD indifférenciées à haut risque d'évolution clinique (douleur articulaire inflammatoire avec positivité auto-anticorps ou antécédents personnels / familiaux de psoriasis, phénomène de Raynaud, syndrome de SICCA ou photo-sensibilité avec la positivité auto-anticorps, la maladie pulmonaire interstitielle avec postéopévité auto-anticorps, ostéopénie non compliquée).
Critères d'exclusion:
- suivi actif et incapacité à exprimer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladies rhumatismales
Les patients inscrits doivent être âgés de plus de 18 ans et présenter au moins l'un des éléments suivants:
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Norme de soins conformément aux directives ou recommandations nationales et internationales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Haq-di
Délai: 10 ans
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Degré d'invalidité chez les patients atteints de CRD, quantifiée selon l'indice de questionnaire d'évaluation de la santé.
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 10 ans
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Mortalité et mortalité liées au CRD de toute cause.
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10 ans
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Complications
Délai: 10 ans
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Les principales complications liées à la maladie ou au traitement, telles que les infections graves, le cancer, les principaux événements cardiovasculaires, les fractures osseuses et la défaillance des organes.
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10 ans
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Accès du service Heathcare
Délai: 10 ans
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L'accès aux cliniques ambulatoires, aux hôpitaux de jour, aux services d'urgence et aux services hospitaliers, ainsi que les frais de santé connexes.
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10 ans
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Accès aux médicaments et à la chirurgie
Délai: 10 ans
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Accès aux médicaments et aux procédures chirurgicales et à leurs coûts de santé associés.
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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