- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06932497
Продольная когорта Gemelli по долгосрочным результатам при ревматических заболеваниях (GLORIA)
Хронические ревматические заболевания (CRD) являются основными факторами инвалидности в общей популяции. В частности, иммунные опосредованные CRD также представляют собой значительную причину заболеваемости и смертности среди молодых людей. CRDs приводят к существенным прямым затратам, связанным с использованием услуг здравоохранения и фармакологическими расходами, а также косвенными социальными затратами. Правильная прогностическая стратификация пациентов с CRD может адаптировать диагностические и терапевтические вмешательства для улучшения клинических результатов и стратегически распределять ресурсы здравоохранения, минимизируя как прямые, так и косвенные затраты.
Сообщаемые прогностические предикторы в CRD в основном получены из рандомизированных терапевтических исследований и, следовательно, в основном отражают краткосрочные результаты в контролируемых экспериментальных условиях. Реальное исследование может предоставить решающую информацию о долгосрочных результатах, включая выживание, влияние сопутствующих заболеваний и полифармакотерапии, а также информировать о затратах на здравоохранение.
Продольная когорта Gemelli о долгосрочных исходах при ревматических заболеваниях (GLORIA) направлена на определение общих и специфичных для заболеваний предикторов долгосрочных инвалидности, повреждения органов, смертности и затрат на здравоохранение для пациентов, находящихся под уходом за деление ревматологии в SACELICMEMENTION UNILINITIRIO A. GEMELLI IRCSMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMEMENIORION IR. В этом исследовании будет принята электронная база данных, идентифицированная для сбора и анализа данных (REDCAP Research Electronic Platform), соответствующая закону общего регулирования защиты данных (GDPR).
Предикторы будут отобраны из регулярно собираемых демографических, клинических, лабораторных, гистологических и инструментальных данных. Дополнительные образцы крови могут быть собраны у вновь диагностированных пациентов или когда диагностические или терапевтические вмешательства требуются в соответствии с клинической практикой. За исключением дополнительного сбора периферической крови, поэтому дополнительная процедура не будет выполнена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование хронических ревматических заболеваний Глории (CRD) представляют собой гетерогенную группу состояний с различными эпидемиологическими, патофизиологическими и клиническими аспектами. CRD характеризуют существенное влияние на заболеваемость населения и смертность и актуальность с точки зрения принятия решений в области здравоохранения и социальных издержек. Своевременное и точное определение прогноза для пациентов с CRDS имеет решающее значение для улучшения клинических результатов, а также для стратегического распределения ресурсов здравоохранения и минимизации косвенных экономических и неэкономических затрат.
Наиболее значимые CRDS с точки зрения распространенности или необходимости интенсивной терапии делятся на три основные категории: аутоиммунные и воспалительные иммун-опосредованные заболевания, метаболические и дегенеративные заболевания, а также лишние суставные болевые синдромы, из которых фибромиалгия (FM) являются наиболее распространенными.
Категория аутоиммунных или воспалительных иммунопосредованных заболеваний включает состояния, связанные с аберрантной активацией иммунной системы, причем самые высокие условия распространенности являются первичным артритом и состояниями, которые индивидуально менее распространены, но совокупно эпидемиологически значимыми, такие как заболевания соединительной ткани, васкулит и аутоингматорские синдромы. Подобно органо-специфическим аутоиммунным условиям, они показали растущую частоту за последние десятилетия. Большинство из них связаны с участием многоорганов и потенциально опасными для жизни осложнениями.
Дегенеративные и метаболические патологии включают первичный и вторичный остеоартрит, кристаллические артропатии и метаболические заболевания костей, причем остеопороз и алгодистрофия являются наиболее распространенными формами. Эти условия тесно связаны с процессами старения и эндокрин-метаболическими заболеваниями. Их распространенность увеличилась за последние десятилетия, учитывая демографические тенденции итальянского населения и одновременно с растущей частотой тесно связанных условий, таких как так называемый «метаболический синдром». Они представляют собой соответствующую бремя заболеваемости в общем населении по всему миру, и их осложнения были связаны с повышенной смертностью.
Наконец, FM является наиболее распространенной причиной хронической широко распространенной боли в опорно -двигательном скелете, особенно у женщин в возрасте от 20 до 55 лет. FM часто сопровождается усталостью, когнитивными расстройствами, психиатрическими симптомами и множественными соматическими симптомами. Он характеризуется формами центральной сенсибилизации в отсутствие документированного воспаления, влияющего на суставы, мышцы, связки и сухожилия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Минимальный возраст: 18 лет Пол: все полы на основе: нет
Критерии включения:
- подписать информированное согласие
- Клинически определенный диагноз иммун-опосредованного CRD (первичный артрит, васкулит, заболевание соединительной ткани или аутовоспалительные синдромы).
- Клинически определенный диагноз дегенеративного или метаболического CRD (остеоартрит, кристалл-индуцированный артрит, остеопороз, болезнь сустава, связанные с эндокринными или метаболическими заболеваниями)
- Клинически определенный диагноз FM.
- Недифференцированные заболевания, связанные с CRD с высоким риском клинической эволюции (боль в воспалительном суставах с позитивностью аутоантител или личным/семейным анамнезом псориаза, феномен Рейно, синдром SICCA или фото-чувствительность с позитивностью аутоантитела, межстициальным заболеванием легкого с поставкостью ауто-антиподии, несвязанными йлопенами).
Критерии исключения:
- Активное наблюдение и неспособность выразить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ревматические заболевания
Зачисленные пациенты должны быть старше 18 лет и присутствовать, по крайней мере, одно из следующих:
|
Стандарт медицинской помощи в соответствии с национальными и международными руководящими принципами или рекомендациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Haq-di
Временное ограничение: 10 лет
|
Степень инвалидности у пациентов с CRD, количественная в соответствии с индексом анкеты о оценке здоровья.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 10 лет
|
Связанная с CRD смертность и смертность от любой причины.
|
10 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 10 лет
|
Основные осложнения, связанные с заболеванием, или лечение, такие как тяжелые инфекции, рак, основные сердечно-сосудистые события, переломы костей и органовая недостаточность.
|
10 лет
|
|
Доступ к сервису Heathcare
Временное ограничение: 10 лет
|
Доступ к амбулаторным клиникам, дневным больницам, экстренным службам и больничным палатам, а также связанные с ними расходы на здравоохранение.
|
10 лет
|
|
Доступ к лекарствам и хирургии
Временное ограничение: 10 лет
|
Доступ к лекарствам и хирургическим процедурам, а также связанные с ними расходы на здравоохранение.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .