Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemelli podélná kohorta o dlouhodobých výsledcích u revmatických chorob (GLORIA)

Chronická revmatická onemocnění (CRDS) jsou hlavním determinantem postižení v běžné populaci. Zejména imunitně zprostředkované CRD také představují významnou příčinu morbidity a úmrtnosti u mladších jedinců. CRD vedou k podstatným přímým nákladům souvisejícím s využíváním zdravotnických služeb a farmakologických výdajů, jakož i nepřímých sociálních nákladů. Správná prognostická stratifikace pacientů s CRD by mohla přizpůsobit diagnostické a terapeutické intervence za účelem zlepšení klinických výsledků a strategicky přidělit zdroje zdravotní péče a zároveň minimalizovat přímé i nepřímé náklady.

Hlášené prognostické prediktory v CRD jsou z velké části odvozeny z randomizovaných terapeutických studií, a proto většinou odrážejí krátkodobé výsledky za kontrolovaných experimentálních podmínek. Výzkum v reálném životě by mohl poskytnout klíčové informace o dlouhodobých výsledcích, včetně přežití, dopadu komorbidit a polyfarmakoterapie a informování o nákladech na zdravotní péči.

Cílem gemelli podélné kohorty o dlouhodobých výsledcích u revmatických onemocnění (Gloria) je definovat sdílené a prediktory dlouhodobé postižení, poškození orgánů, úmrtnosti a zdravotní péče pro pacienty v oblasti fonžečného univerzitního srdečního v komise-v komické řeze. Tato studie přijme elektronickou databázi určenou pro sběr a analýzu dat (Platforma pro elektronické údaje RedCap Research), která je v souladu s obecným zákonem o ochraně údajů (GDPR).

Prediktory budou vybrány z rutinně shromážděných demografických, klinických, laboratorních, histologických a instrumentálních dat. Další vzorky krve mohou být odebrány od nově diagnostikovaných pacientů nebo pokud jsou podle klinické praxe vyžadovány diagnostické nebo terapeutické intervence. S výjimkou dalšího sběru periferní krve nebude proto proveden žádný další postup.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění chronických revmatických onemocnění Gloria (CRDS) představuje heterogenní skupinu stavů s různou epidemiologickou, patofyziologickou a klinickými aspekty. CRD jsou charakterizovány podstatný dopad na morbiditu obyvatelstva a úmrtnost a relevanci, pokud jde o rozhodování o veřejném zdraví a sociální náklady. Včasná a přesná definice prognózy pro pacienty CRDS je zásadní pro zlepšení klinických výsledků, jakož i pro strategické přidělování zdrojů zdravotní péče a minimalizaci nepřímých ekonomických a neekonomických nákladů.

Nejvýznamnější CRD z hlediska prevalence nebo potřeby intenzivní péče spadají do tří hlavních kategorií: autoimunitní a zánětlivá imunitně zprostředkovaná onemocnění, metabolická a degenerativní onemocnění a extra syndromy kloubní bolesti, jejichž fibromyalgie (FM) je nejrozsáhlejší.

Kategorie autoimunitních nebo zánětlivých imunitně zprostředkovaných onemocnění zahrnuje stavy připisované aberantní aktivaci imunitního systému, přičemž nejvyšší podmínky prevalence jsou primární artritida a stavy, které jsou individuálně méně běžné, ale kolektivně epidemiologicky relevantní, jako jsou onemocnění vannézy, vaskulitida a autoin-flóza. Podobně jako v orgánu specifických autoimunitních podmínkách vykazovaly v posledních desetiletích rostoucí výskyt. Většina z nich je spojena s zapojením více orgánů a potenciálně život ohrožujícími komplikacemi.

Degenerativní a metabolické patologie zahrnují primární a sekundární osteoartrózu, krystalové artropatie a onemocnění metabolických kostí, přičemž nejčastější formy jsou osteoporóza a algodystrofie. Tyto podmínky jsou rozsáhle spojeny s procesy stárnutí a endokrinními metabolickými chorobami. Jejich prevalence se v posledních desetiletích zvýšila s ohledem na demografické trendy italské populace a souběžně s rostoucím výskytem úzce souvisejících podmínek, jako je tzv. „Metabolický syndrom“. Představují relevantní morbiditní zátěž v běžné populaci po celém světě a jejich komplikace byly spojeny se zvýšenou úmrtností.

A konečně, FM je nejčastější příčinou chronické rozsáhlé bolesti muskuloskeletálního musku, zejména u žen ve věku 20 až 55 let. FM je často doprovázen únavou, kognitivními poruchami, psychiatrickými příznaky a mnoha somatickými příznaky. Vyznačuje se formami centrální senzibilizace v nepřítomnosti zdokumentovaného zánětu ovlivňujícího klouby, svaly, vazy a šlachy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickými revmatickými chorobami.

Popis

Minimální věk: 18 let Sex: Všechno založené na pohlaví: Ne

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas
  • Klinicky definovaná diagnóza imunitně zprostředkované CRD (primární artritida, vaskulitida, onemocnění pojivové tkáně nebo automatické zánětlivých syndromů).
  • Klinicky definovaná diagnóza degenerativní nebo metabolické CRD (osteoartróza, krystalu indukovaná artritida, osteoporóza, kloubní onemocnění spojené s endokrinními nebo metabolickými onemocněními)
  • Klinicky definovaná diagnóza FM.
  • Nerozhodnuté podmínky související s CRD s vysokým rizikem klinické vývoje (bolest zánětlivých kloubů s pozitivitou automatické protilátky nebo osobní/rodinné anamnézy psoriázy, Raynaudova jev, SICCA syndrom nebo fotografování s pozitivitou na automatickou protilátku s onemocněním automatické protilátky).

Kritéria pro vyloučení:

- Aktivní sledování a neschopnost vyjádřit informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Revmatická onemocnění

Zapsaní pacienti musí být starší než 18 let a představovat alespoň jeden z následujících:

  • Klinicky definovaná diagnóza imunitně zprostředkované CRD (primární artritida, vaskulitida, onemocnění pojivové tkáně nebo automatické zánětlivých syndromů).
  • Klinicky definovaná diagnóza degenerativní nebo metabolické CRD (osteoartróza, krystalu indukovaná artritida, osteoporóza, kloubní onemocnění spojené s endokrinními nebo metabolickými onemocněními)
  • Klinicky definovaná diagnóza FM.
  • Nerozhodnuté podmínky související s CRD s vysokým rizikem klinické vývoje (bolest zánětlivých kloubů s pozitivitou automatické protilátky nebo osobní/rodinné anamnézy psoriázy, Raynaudova jev, SICCA syndrom nebo fotografování s pozitivitou na automatickou protilátku s onemocněním automatické protilátky).
Standard péče podle národních a mezinárodních pokynů nebo doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Haq-di
Časové okno: 10 let
Stupeň postižení u pacientů s CRD, kvantifikovaný podle indexu dotazníku pro hodnocení zdravotního posouzení.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 10 let
Úmrtnost a úmrtnost související s CRD z jakékoli příčiny.
10 let
Komplikace
Časové okno: 10 let
Hlavní komplikace související s onemocněním nebo léčbou, jako jsou závažné infekce, rakovina, hlavní kardiovaskulární příhody, zlomeniny kostí a selhání orgánů.
10 let
Přístup služby HeathCare Service
Časové okno: 10 let
Přístup na ambulantní kliniky, denní nemocnice, pohotovostní služby a nemocniční oddělení spolu s souvisejícími náklady na zdravotní péči.
10 let
Přístup k drogám a chirurgii
Časové okno: 10 let
Přístup k lékům a chirurgickým zákrokům a jejich souvisejících nákladů na zdravotní péči.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. dubna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard péče

Předplatit