- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06932497
Gemelli podélná kohorta o dlouhodobých výsledcích u revmatických chorob (GLORIA)
Chronická revmatická onemocnění (CRDS) jsou hlavním determinantem postižení v běžné populaci. Zejména imunitně zprostředkované CRD také představují významnou příčinu morbidity a úmrtnosti u mladších jedinců. CRD vedou k podstatným přímým nákladům souvisejícím s využíváním zdravotnických služeb a farmakologických výdajů, jakož i nepřímých sociálních nákladů. Správná prognostická stratifikace pacientů s CRD by mohla přizpůsobit diagnostické a terapeutické intervence za účelem zlepšení klinických výsledků a strategicky přidělit zdroje zdravotní péče a zároveň minimalizovat přímé i nepřímé náklady.
Hlášené prognostické prediktory v CRD jsou z velké části odvozeny z randomizovaných terapeutických studií, a proto většinou odrážejí krátkodobé výsledky za kontrolovaných experimentálních podmínek. Výzkum v reálném životě by mohl poskytnout klíčové informace o dlouhodobých výsledcích, včetně přežití, dopadu komorbidit a polyfarmakoterapie a informování o nákladech na zdravotní péči.
Cílem gemelli podélné kohorty o dlouhodobých výsledcích u revmatických onemocnění (Gloria) je definovat sdílené a prediktory dlouhodobé postižení, poškození orgánů, úmrtnosti a zdravotní péče pro pacienty v oblasti fonžečného univerzitního srdečního v komise-v komické řeze. Tato studie přijme elektronickou databázi určenou pro sběr a analýzu dat (Platforma pro elektronické údaje RedCap Research), která je v souladu s obecným zákonem o ochraně údajů (GDPR).
Prediktory budou vybrány z rutinně shromážděných demografických, klinických, laboratorních, histologických a instrumentálních dat. Další vzorky krve mohou být odebrány od nově diagnostikovaných pacientů nebo pokud jsou podle klinické praxe vyžadovány diagnostické nebo terapeutické intervence. S výjimkou dalšího sběru periferní krve nebude proto proveden žádný další postup.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění chronických revmatických onemocnění Gloria (CRDS) představuje heterogenní skupinu stavů s různou epidemiologickou, patofyziologickou a klinickými aspekty. CRD jsou charakterizovány podstatný dopad na morbiditu obyvatelstva a úmrtnost a relevanci, pokud jde o rozhodování o veřejném zdraví a sociální náklady. Včasná a přesná definice prognózy pro pacienty CRDS je zásadní pro zlepšení klinických výsledků, jakož i pro strategické přidělování zdrojů zdravotní péče a minimalizaci nepřímých ekonomických a neekonomických nákladů.
Nejvýznamnější CRD z hlediska prevalence nebo potřeby intenzivní péče spadají do tří hlavních kategorií: autoimunitní a zánětlivá imunitně zprostředkovaná onemocnění, metabolická a degenerativní onemocnění a extra syndromy kloubní bolesti, jejichž fibromyalgie (FM) je nejrozsáhlejší.
Kategorie autoimunitních nebo zánětlivých imunitně zprostředkovaných onemocnění zahrnuje stavy připisované aberantní aktivaci imunitního systému, přičemž nejvyšší podmínky prevalence jsou primární artritida a stavy, které jsou individuálně méně běžné, ale kolektivně epidemiologicky relevantní, jako jsou onemocnění vannézy, vaskulitida a autoin-flóza. Podobně jako v orgánu specifických autoimunitních podmínkách vykazovaly v posledních desetiletích rostoucí výskyt. Většina z nich je spojena s zapojením více orgánů a potenciálně život ohrožujícími komplikacemi.
Degenerativní a metabolické patologie zahrnují primární a sekundární osteoartrózu, krystalové artropatie a onemocnění metabolických kostí, přičemž nejčastější formy jsou osteoporóza a algodystrofie. Tyto podmínky jsou rozsáhle spojeny s procesy stárnutí a endokrinními metabolickými chorobami. Jejich prevalence se v posledních desetiletích zvýšila s ohledem na demografické trendy italské populace a souběžně s rostoucím výskytem úzce souvisejících podmínek, jako je tzv. „Metabolický syndrom“. Představují relevantní morbiditní zátěž v běžné populaci po celém světě a jejich komplikace byly spojeny se zvýšenou úmrtností.
A konečně, FM je nejčastější příčinou chronické rozsáhlé bolesti muskuloskeletálního musku, zejména u žen ve věku 20 až 55 let. FM je často doprovázen únavou, kognitivními poruchami, psychiatrickými příznaky a mnoha somatickými příznaky. Vyznačuje se formami centrální senzibilizace v nepřítomnosti zdokumentovaného zánětu ovlivňujícího klouby, svaly, vazy a šlachy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Minimální věk: 18 let Sex: Všechno založené na pohlaví: Ne
Kritéria pro zařazení:
- Podepište informovaný souhlas
- Klinicky definovaná diagnóza imunitně zprostředkované CRD (primární artritida, vaskulitida, onemocnění pojivové tkáně nebo automatické zánětlivých syndromů).
- Klinicky definovaná diagnóza degenerativní nebo metabolické CRD (osteoartróza, krystalu indukovaná artritida, osteoporóza, kloubní onemocnění spojené s endokrinními nebo metabolickými onemocněními)
- Klinicky definovaná diagnóza FM.
- Nerozhodnuté podmínky související s CRD s vysokým rizikem klinické vývoje (bolest zánětlivých kloubů s pozitivitou automatické protilátky nebo osobní/rodinné anamnézy psoriázy, Raynaudova jev, SICCA syndrom nebo fotografování s pozitivitou na automatickou protilátku s onemocněním automatické protilátky).
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní sledování a neschopnost vyjádřit informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Revmatická onemocnění
Zapsaní pacienti musí být starší než 18 let a představovat alespoň jeden z následujících:
|
Standard péče podle národních a mezinárodních pokynů nebo doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Haq-di
Časové okno: 10 let
|
Stupeň postižení u pacientů s CRD, kvantifikovaný podle indexu dotazníku pro hodnocení zdravotního posouzení.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 10 let
|
Úmrtnost a úmrtnost související s CRD z jakékoli příčiny.
|
10 let
|
|
Komplikace
Časové okno: 10 let
|
Hlavní komplikace související s onemocněním nebo léčbou, jako jsou závažné infekce, rakovina, hlavní kardiovaskulární příhody, zlomeniny kostí a selhání orgánů.
|
10 let
|
|
Přístup služby HeathCare Service
Časové okno: 10 let
|
Přístup na ambulantní kliniky, denní nemocnice, pohotovostní služby a nemocniční oddělení spolu s souvisejícími náklady na zdravotní péči.
|
10 let
|
|
Přístup k drogám a chirurgii
Časové okno: 10 let
|
Přístup k lékům a chirurgickým zákrokům a jejich souvisejících nákladů na zdravotní péči.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standard péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy