Gemelli longitudinális kohorsz a hosszú távú eredményekről reumás betegségekben (GLORIA)
A krónikus reumás betegségek (CRD) a lakosság legfontosabb meghatározó tényezői. Különösen az immunközvetített CRD-k szintén a morbiditás és a mortalitás jelentős okát jelentik a fiatalabb egyének körében. A CRDS jelentős közvetlen költségekhez vezet az egészségügyi szolgáltatások felhasználásához és a farmakológiai költségekhez, valamint a közvetett társadalmi költségekhez. A CRD -betegek megfelelő prognosztikai rétegződése testreszabhatja a diagnosztikai és terápiás beavatkozásokat a klinikai eredmények javítása és az egészségügyi erőforrások stratégiai elosztása érdekében, miközben minimalizálja mind a közvetlen, mind a közvetett költségeket.
A jelentett prognosztikai prediktorok a CRD-kben nagyrészt randomizált terápiás vizsgálatokból származnak, ezért leginkább a rövid távú eredményeket tükrözik ellenőrzött kísérleti körülmények között. A valós életbeli kutatás kritikus információkat szolgáltathat a hosszú távú eredményekről, ideértve a túlélést, a komorbiditások hatását és a polifarmakoterápiát, valamint az egészségügyi költségekről.
A gemelli longitudinális kohorsz a reumás betegségek hosszú távú kimeneteleinél (Gloria) célja a hosszú távú rokkantsági, szervkárosodás, halálozási és egészségügyi költségek megosztott és betegség-specifikus előrejelzőinek meghatározása a betegek részlege alatt álló szombat-egyetemi részek körében. Az A. Gemelli-Irccs-Catololy-Catholic of the Sawelli-t. Ez a tanulmány egy elektronikus adatbázist fogad el, amelyet az adatok gyűjtésére és elemzésére (RedCAP Research Electronic Data Cetrace Platform), amely megfelel az általános adatvédelmi rendelet (GDPR) törvénynek.
A prediktorokat rutinszerűen összegyűjtött demográfiai, klinikai, laboratóriumi, szövettani és instrumentális adatokból választják ki. További vérmintákat lehet összegyűjteni az újonnan diagnosztizált betegektől, vagy ha a klinikai gyakorlat szerint diagnosztikai vagy terápiás beavatkozásokra van szükség. A perifériás vér további gyűjtésének kivételével tehát további eljárást hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Gloria krónikus reumatikus betegségek (CRD) indokai a körülmények heterogén csoportját képviselik, eltérő epidemiológiai, patofiziológiai és klinikai szempontból. A CRD -k jelentős hatással vannak a népesség morbiditására és halálozására, valamint a közegészségügyi döntéshozatal és a társadalmi költségek szempontjából releváns hatással. A CRDS-betegek prognózisának időben és pontos meghatározása elengedhetetlen a klinikai eredmények javításához, valamint az egészségügyi erőforrások stratégiai elosztása és a közvetett gazdasági és nem gazdasági költségek minimalizálása érdekében.
A legjelentősebb CRD-k az prevalencia vagy az intenzív ellátás szükségessége szempontjából három fő kategóriába tartoznak: autoimmun és gyulladásos immun-mediált betegségek, anyagcsere és degeneratív betegségek, valamint extra ízületi fájdalom szindrómák, amelyeknek a fibromyalgia (FM) a leginkább diffúz.
Az autoimmun vagy a gyulladásos immun-mediált betegségek kategóriája magában foglalja az immunrendszer aberráns aktiválásának tulajdonítható állapotokat, a legmagasabb prevalencia körülmények között az elsődleges artritisz és az olyan állapotok, amelyek egyénileg kevésbé gyakoriak, de együttesen epidemiológiai szempontból relevánsak, mint például a kötőszövet-betegségek, a vaszkulitisz és az autoinfllammatorikus szindrómák. A szerv-specifikus autoimmun körülményekhez hasonlóan ezek az elmúlt évtizedekben egyre növekvő előfordulási gyakoriságot mutattak. Legtöbbjük több organ részvétellel és potenciálisan életveszélyes szövődményekkel társul.
A degeneratív és metabolikus patológiák magukban foglalják az elsődleges és a szekunder osteoarthritis, a kristály ízületi és a metabolikus csontbetegségeket, az osteoporosis és az algodisztrófia a legelterjedtebb formák. Ezeket a feltételeket széles körben társítják az öregedési folyamatokkal és az endokrin-metabolikus betegségekkel. Prevalenciájuk az elmúlt évtizedekben növekedett, figyelembe véve az olasz népesség demográfiai tendenciáit, és egyidejűleg a szorosan rokon állapotok, például az úgynevezett "metabolikus szindróma" növekvő előfordulási gyakoriságával. Ezek a releváns morbiditási terheket képviselik a világ minden tájáról, és szövődményeiket a megnövekedett mortalitással társították.
Végül, az FM a krónikus, széles körű izom -csontrendszeri fájdalom leggyakoribb oka, különösen a 20 és 55 éves nők esetében. Az FM -et gyakran fáradtság, kognitív rendellenességek, pszichiátriai tünetek és többszörös szomatikus tünetek kísérik. Ezt a központi szenzibilizáció formái jellemzik, az ízületeket, izmokat, ligamentumokat és inakot érintő dokumentált gyulladás hiányában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Minimális életkor: 18 éves szex: Minden nemi alapú: nem
Befogadási kritériumok:
- Aláírjon egy tájékozott beleegyezést
- Az immun-mediált CRD (primer artritisz, vaszkulitisz, kötőszövet-betegség vagy auto-gyulladásos szindrómák) klinikailag meghatározott diagnosztizálása.
- A degeneratív vagy metabolikus CRD klinikailag meghatározott diagnosztizálása (osteoarthritis, kristály által indukált artritisz, osteoporosis, endokrin vagy anyagcsere-betegségekkel kapcsolatos ízületi betegség)
- Az FM klinikailag meghatározott diagnosztizálása.
- Megkülönböztetett CRD-vel kapcsolatos állapotok a klinikai evolúció magas kockázatánál (gyulladásos ízületi fájdalom auto-antitest-pozitivitással vagy személyes/családi anamnézis psoriasis, Raynaud jelensége, SICCA-szindróma vagy fotó-érzékenység auto-antitest-pozitivitás, interstitiális tüdőbetegség auto-antitest-pozitivitással.
Kizárási kritériumok:
- Az aktív nyomon követés és a tájékozott beleegyezés kifejezésének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Reumás betegségek
A beiratkozott betegeknek 18 évnél idősebbnek kell lenniük, és a következők közül legalább az egyiknek kell lennie:
|
A gondozás színvonala nemzeti és nemzetközi iránymutatás vagy ajánlások szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Haq-di
Időkeret: 10 év
|
A fogyatékosság fokozata CRD-betegekben, az egészségügyi értékelési kérdőív-diszpizációs index szerint számszerűsítve.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 10 év
|
A CRD-vel kapcsolatos halálozás és halálozás bármilyen okból.
|
10 év
|
|
Bonyodalom
Időkeret: 10 év
|
Fontos betegséggel vagy kezeléssel kapcsolatos szövődmények, például súlyos fertőzések, rák, nagy kardiovaszkuláris események, csonttörések és szerv elégtelenség.
|
10 év
|
|
HeathCare szolgáltatás -hozzáférés
Időkeret: 10 év
|
Hozzáférés járóbeteg -klinikákhoz, nappali kórházakhoz, sürgősségi szolgálatokhoz és kórházi osztályokhoz, valamint a kapcsolódó egészségügyi költségekhez.
|
10 év
|
|
Kábítószer- és műtéti hozzáférés
Időkeret: 10 év
|
Hozzáférés a gyógyszerekhez és a műtéti eljárásokhoz, valamint az ahhoz kapcsolódó egészségügyi költségekhez.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Antonietta D'Agostino, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .