冠動脈性心臓病を複雑にした2型糖尿病患者の塩酸塩塩性塩化放出錠剤（ⅲ）
冠動脈性心疾患を複雑にした2型糖尿病患者の塩酸メトホルドジカルボン酸塩酸化放出錠剤（ⅲ）の有効性と安全性に関する研究：オープン、無作為化対照試験
この研究の目的は1です。 新しいメトホルミン持続放出錠剤（ⅲ）グループとメトホルミン普通の錠剤グループ間の24週間の治療後のグリケーションヘモグロビンの変化の違いを比較します。
2.新しいメトホルミン持続放出錠剤（ⅲ）グループとメトホルミン普通錠剤グループ間の24週間の治療後の、空腹時血糖、薬物およびコンプライアンスの消化管副作用の変化の違いを比較します。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈性心疾患を複雑にした2型糖尿病の合計356人の患者が選択されました。 登録前の経口低血糖薬の使用によると、それらは低血糖薬、単一薬グループ（SGLT2I）、およびデュアルドラッググループ（SGLT2I + DPP4I）を使用せずにグループに分けられました。 同じ被験者のグループ内で、それらは、新しいメトホルミンの持続放出錠剤（ⅲ）（実験群と呼ばれる）と、24週間の介入で1：1のグルコファージ（コントロールグループと呼ばれる）を持つコントロールグループを含む治療群にランダムに分割されました。
外来患者の追跡調査は、ベースライン、12週間、および24週間で実施され、グリケート化ヘモグロビンの違い、空腹時血糖の変化、胃腸の副作用、およびコンプライアンスが2つのグループ間で比較されました。
電話の追跡調査は、4週間、8週間、16週間、および20週間で実施され、指先の血糖、胃腸の副作用、コンプライアンスの違いを比較しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaojue Li MD, PhD
- 電話番号：+86-10-18610154960
- メール：lixiaojue@fuwai.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Dou Kefei MD, PhD
- 電話番号：+86-10-13801032912
- メール：drdoukefei@126.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
①年齢：30〜75歳。 BMI：18.5-35 kg/m²
T2DMは1999年のWHO基準を満たしており、HBA1Cは7％から9％の範囲で、空腹時血糖値は7〜10 mmol/Lです。
- 食事制御と運動療法のみを受けている新たに診断されたT2DM患者
以前に診断されたT2DM患者は、HBA1Cが少なくとも12週間経口低血糖薬物治療後も標準に到達していません。また、経口低血糖薬には、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤（DPP-4I）とナトリウム - グルコースコトランポラ2匹の阻害剤（SGLT2I）の2つのタイプが含まれます。
- 入院前またはこの入院中、冠動脈性心疾患は冠動脈血管造影によって診断され、標準的な抗血小板療法、脂質低下療法、心室速度の制御など、標準的な冠動脈性心臓病のルーチン治療が実施されました。 ベータ遮断薬はメトプロロールの持続放出錠剤で均一に処理され、抗血小板薬をアスピリンで均一に処理して、低血糖効果に対する冠動脈心疾患薬の影響を避けました。
除外基準：
a。登録の4週間以内に、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）またはメトホルミンを使用しました。
b。登録の4週間以内に、急性冠症候群、冠動脈疾患以外の重度の心臓病、または慢性心不全（NYHA IVグレード）がありました。
c。 PCIに失敗した、段階的に血行再建を計画した、または過去に他のタイプのステント移植を行った患者。
d。急性または慢性膵炎、重度の神経疾患、腎透析、進行肝疾患、その他の腫瘍、術後臓器移植、ホルモン療法の病歴のある患者の患者。
e。特別な種類の糖尿病、および甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、クッシング症候群、先天性副腎皮質低機能、下垂体腫瘍と低ピタリズム、ピソコン歴史史歴史的歴史的歴史的歴史的領土2型または家族の乳房の歴史的領域の特別な疾患、特別な種類の疾患疾患疾患非有炎髄質甲状腺癌。
f。妊娠、産後の妊娠または授乳の過程で。
g。過去12週間以内に、急性または慢性感染症、発熱、貧血、脱水、電解質の不均衡、血中乳酸レベルの上昇（2-4 mmol/Lに達する）がありました。
h。過去に乳酸アシドーシスがありました（乳酸乳酸≥5mmol/L、pH値≤7.35（動脈血））。
私。アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを伴う肝臓および腎臓の機能障害は、上限の3倍以上、糸球体ろ過速度≤45mL/min/min。
j。過去12週間以内に、食道逆流、胃出血、消化性潰瘍、またはその他の重度の胃腸疾患があった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グルコファージ（メトホルミン塩酸塩錠剤）
メトホルミン塩酸塩錠剤は、他の経口血糖剤と組み合わせて24週間治療しました。
|
メトホルミン塩酸塩錠剤は、他の経口血糖剤と組み合わせて24週間治療しました。
|
|
実験的：新しいタイプのメトホルミン持続放出錠剤（ⅲ）
実験群は、他の経口血糖症薬と組み合わせた新しいメトホルミン持続放出錠剤（ⅲ）による治療を24週間受けました。
|
実験群は、他の経口血糖症薬と組み合わせた新しいメトホルミン持続放出錠剤（ⅲ）による治療を24週間受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖化ヘモグロビン（HBA1C）
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
|
ベースラインでの糖化ヘモグロビン（HBA1C）、静脈血サンプルを介した12週間および24週間
|
ベースライン、12週間、24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血糖
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週
|
ベースライン、12週間、24週間のサンプルは、静脈血液の引き分けによって収集されました。 4週間、8週間、16週間、および20週間のサンプルが、指先の血液抽選によって収集されました。
|
ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週
|
|
胃腸の副作用
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週
|
「メトホルミンの副作用評価フォーム」を使用して評価すると、スケールは消化不良症状に関連する6つの項目で構成されています。
各項目の最小スコアは0で、症状がないことを示し、最大スコアは日常生活に影響を与える症状を表しています。
スコアが高いほど、症状は明らかになり、結果が悪化します。
|
ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週
|
|
投薬順守
時間枠：12週間、24週間
|
投薬順守は、実際の投与量、必要な投与量、および投薬治療率によって評価されます。 投薬治療率：両方のグループのメトホルミンの連続治療速度、異なる用量での連続治療の速度、ドロップアウト率を評価します。 継続的な治療率：12週間または24週間 /総人数のメトホルミンで治療された人の数を指します。 継続的な異なる投与量治療率：1500mg/日および2000mg/日の用量でのメトホルミンの連続治療率を含み、1500mg/日または2000mgで12週間または24週間/24週間/総人数でメトホルミンで治療された人の数を指します。 中止率：フォローアップ /総人数の12週間または24週間でメトホルミン治療を中止した人の数を指します。 |
12週間、24週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-0408
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。