- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06932874
Metformin-hidroklorid tartós kiadású tabletták (ⅲ) 2. típusú cukorbetegségben szenvedő mellitusban bonyolult koszorúér szívbetegséggel bonyolultak
Vizsgálat a metformin-hidroklorid-dikarboxilát tartós kiadású tabletták (ⅲ) hatékonyságáról és biztonságosságáról a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél: Koszorúér szívbetegséggel bonyolult.
A tanulmány célja az1. Hasonlítsa össze a glikált hemoglobin változásainak különbségeit 24 hetes kezelés után az új metformin tartós kiadású tabletták (ⅲ) és a Metformin Onlinary Tablets csoport között.
2. Hasonlítsa össze az éhomi vércukorszint, a gyógyszer gyomor-bélrendszeri mellékhatásai és a megfelelés változásainak különbségeit az új metformin tartós felszabadulási tabletták (ⅲ) csoport és a metformin szokásos tabletták csoportja közötti 24 hetes kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 356 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget választottunk ki koszorúér szívbetegségben. Az orális hipoglikémiás gyógyszerek beiratkozás előtti használata szerint a csoportba osztották őket hipoglikémiás gyógyszerek, az egy gyógyszercsoport (SGLT2I) és a kettős gyógyszercsoport (SGLT2I + DPP4I) használata nélkül. Ugyanezen alanyok csoportjában véletlenszerűen osztották őket a kezelési csoportba az új metformin tartós kiadású tablettákkal (ⅲ) (ⅲ ⅲ) (a kísérleti csoportnak nevezzük) és a kontrollcsoportot glükofággal (kontrollcsoportnak nevezzük) 1: 1 arányban, 24 hetes beavatkozás arányában.
A járóbeteg-nyomon követéseket a kiindulási, 12 héten és 24 héten végeztük, és összehasonlítottuk a két csoport között a glikált hemoglobin, az éhgyomri vércukorszint, a gyomor-bélrendszeri mellékhatások és a megfelelés különbségeit.
A telefonos nyomon követéseket 4 hét, 8 hét, 16 hét és 20 hét között végeztük, hogy összehasonlítsák az ujjhegy vércukorszint, a gyomor-bélrendszeri mellékhatások és a megfelelés különbségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaojue Li MD, PhD
- Telefonszám: +86-10-18610154960
- E-mail: lixiaojue@fuwai.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Dou Kefei MD, PhD
- Telefonszám: +86-10-13801032912
- E-mail: drdoukefei@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
① Kor: 30–75 éves; BMI: 18,5 - 35 kg/m²
A T2DM megfelel az 1999. évi WHO szabványoknak, a HbA1C 7% -ról 9% -ra, az éhomi vércukorszint pedig 7-10 mmol/L között van.
- Az újonnan diagnosztizált T2DM betegek, akik csak étrend -kontroll és testmozgási terápiát kapnak
A korábban diagnosztizált T2DM betegek, akiknek a HbA1c még mindig nem érik el a standardot az orális hypoglycemic gyógyszerkezelés után legalább 12 hétig, az orális hypoglycemic gyógyszerek kétféle típusot tartalmaznak: dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok (DPP-4i) és nátrium-glükóz-kotransporter 2 inhibitor (SGLT2I), és ezeket a gyógyszereket igénybe vették.
- A belépés vagy a felvétel során a szívkoszorúér-betegséget koszorúér-angiográfiával diagnosztizálták, és a szokásos szívkoszorúér-betegség-rutin kezelést végeztük, ideértve a szokásos antiplatívum-kezelést, a lipidcsökkentő terápiát és a kamrai sebesség ellenőrzését. A béta-blokkolókat egyenletesen kezeltük Metoprolol tartós felszabadulású tablettákkal, és a gátlemez-gátló gyógyszereket egyenletesen kezeltük aszpirinnel, hogy elkerüljük a szívkoszorúér-betegségek hipoglikémiás hatásaira gyakorolt hatását.
Kizárási kritériumok:
a. A beiratkozást megelőző 4 héten belül használt glükagon-szerű peptid-1 receptor agonistákat (GLP-1RA) vagy metformint használt.
b. A beiratkozást megelőző 4 héten belül akut koszorúér -szindróma, a koszorúér -betegségtől eltérő súlyos szívbetegség vagy krónikus szívelégtelenség (NYHA IV fokozat) volt.
c. Azok a betegek, akiknek sikertelen volt a PCI -je, a tervezett színpadi revaszkularizációt, vagy a múltban más típusú stent implantációval rendelkeztek.
d. Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban, súlyos neurológiai betegségekben, vese dialízisben, előrehaladott májbetegségben, más daganatokban, szervátültetés utáni műtét utáni betegek, a hormonterápiában szenvedő betegek.
e. Különleges típusú cukorbetegség és endokrin betegségek, például hyperthyreosis, hypothyreosis, primer aldoszteronizmus, feochromocytoma, Cushing-szindróma, veleszületett mellékvese kortikális hipofunkció, hipofízis daganat és hypopituitarizmus, többszörös endokrin neoplasia típus pajzsmirigy karcinóma.
f. Terhes, terhesség vagy szoptatás folyamatában a szülés utáni időszakban.
g Az elmúlt 12 hétben akut vagy krónikus fertőző betegségei, láza, vérszegénysége, dehidráció és elektrolit-egyensúlyhiány, megnövekedett vér laktátszintje volt (elérte a 2-4 mmol/L-t).
h. A múltban laktát -acidózis volt (vér -laktát ≥ 5 mmol/L, pH -érték ≤ 7,35 (artériás vér)).
én. Máj és vese diszfunkció, alanin -aminotranszferázzal és aszpartát -aminotranszferázzal a felső határ 3 -szorosán, a glomeruláris szűrési sebesség ≤ 45 ml/perc/perc.
j. Nyelőcső -reflux, gyomor vérzés, peptikus fekély vagy más súlyos gyomor -bélrendszeri betegségek voltak az elmúlt 12 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glükofág (metformin -hidroklorid tabletták)
A metformin -hidroklorid tabletták más orális hypoglycemiás gyógyszerekkel kombinálva 24 hetes kezelésre.
|
A metformin -hidroklorid tabletták más orális hypoglycemiás gyógyszerekkel kombinálva 24 hetes kezelésre.
|
|
Kísérleti: Új típusú metformin tartós kiadású tabletták (ⅲ)
A kísérleti csoport új metformin tartós kiadású tablettákkal (ⅲ) kezeléssel kezelt más orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kombinálva 24 hétig.
|
A kísérleti csoport új metformin tartós kiadású tablettákkal (ⅲ) kezeléssel kezelt más orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kombinálva 24 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glicikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Glicikált hemoglobin (HbA1c) a kiindulási állapotban, 12 hét és 24 hét vénás vérmintákon keresztül
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt vércukorszint
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
A kiindulási érték, 12 hetes, 24 hetes mintát vénás vérhúzással gyűjtöttek; Míg 4 hét, 8 hét, 16 hetes és 20 hetes mintát ujjhegy vérhúzással gyűjtöttek.
|
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
|
Gastrointestinalis mellékhatások
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
Értékelje a "metformin mellékhatás -értékelési forma" használatát. A skála hat elemből áll, amelyek a dyspepsia tüneteivel kapcsolatosak.
Mindegyik elem minimális pontszáma 0, jelezve a tüneteket, és a maximális pontszámot 3, ami a mindennapi életet befolyásoló tüneteket jelentette.
Minél magasabb a pontszám, annál nyilvánvalóbb a tünetek, és annál rosszabb az eredmény.
|
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
|
Gyógyszerek betartása
Időkeret: 12 hét, 24 hét
|
A gyógyszerek betartását a tényleges adagolással, a szükséges adagolással és a gyógyszeres kezeléssel értékelik. Gyógyszeres kezelési arány: A metformin folyamatos kezelési sebességét mindkét csoportban, a folyamatos kezelés sebességét különböző adagoknál, a lemorzsolódási sebességnél. Folyamatos kezelési arány: Arra utal, hogy az emberek száma, akiket 12 héten vagy 24 hétig kezeltek metforminnel / az emberek száma. Folyamatos különféle adagolási sebesség: Tartalmazza a metformin folyamatos kezelési sebességét 1500 mg/nap és napi 2000 mg -os dózisoknál, utalva arra, hogy milyen emberek számát kezelték a metforminnal 1500 mg/nap vagy 2000 mg -ban 12 hét vagy 24 hétig/az összes ember számát. Megszakítási arány: Arra utal, hogy az emberek száma 12 héten vagy 24 héten abbahagyta a metformin kezelést a követés / teljes számban. |
12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Szívbetegségek
- Diabetes mellitus
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hipoglikémiás szerek
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-0408
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .