Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin-hidroklorid tartós kiadású tabletták (ⅲ) 2. típusú cukorbetegségben szenvedő mellitusban bonyolult koszorúér szívbetegséggel bonyolultak

2025. április 26. frissítette: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Vizsgálat a metformin-hidroklorid-dikarboxilát tartós kiadású tabletták (ⅲ) hatékonyságáról és biztonságosságáról a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél: Koszorúér szívbetegséggel bonyolult.

A tanulmány célja az1. Hasonlítsa össze a glikált hemoglobin változásainak különbségeit 24 hetes kezelés után az új metformin tartós kiadású tabletták (ⅲ) és a Metformin Onlinary Tablets csoport között.

2. Hasonlítsa össze az éhomi vércukorszint, a gyógyszer gyomor-bélrendszeri mellékhatásai és a megfelelés változásainak különbségeit az új metformin tartós felszabadulási tabletták (ⅲ) csoport és a metformin szokásos tabletták csoportja közötti 24 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 356 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget választottunk ki koszorúér szívbetegségben. Az orális hipoglikémiás gyógyszerek beiratkozás előtti használata szerint a csoportba osztották őket hipoglikémiás gyógyszerek, az egy gyógyszercsoport (SGLT2I) és a kettős gyógyszercsoport (SGLT2I + DPP4I) használata nélkül. Ugyanezen alanyok csoportjában véletlenszerűen osztották őket a kezelési csoportba az új metformin tartós kiadású tablettákkal (ⅲ) (ⅲ ⅲ) (a kísérleti csoportnak nevezzük) és a kontrollcsoportot glükofággal (kontrollcsoportnak nevezzük) 1: 1 arányban, 24 hetes beavatkozás arányában.

A járóbeteg-nyomon követéseket a kiindulási, 12 héten és 24 héten végeztük, és összehasonlítottuk a két csoport között a glikált hemoglobin, az éhgyomri vércukorszint, a gyomor-bélrendszeri mellékhatások és a megfelelés különbségeit.

A telefonos nyomon követéseket 4 hét, 8 hét, 16 hét és 20 hét között végeztük, hogy összehasonlítsák az ujjhegy vércukorszint, a gyomor-bélrendszeri mellékhatások és a megfelelés különbségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

356

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • ① Kor: 30–75 éves; BMI: 18,5 - 35 kg/m²

    • A T2DM megfelel az 1999. évi WHO szabványoknak, a HbA1C 7% -ról 9% -ra, az éhomi vércukorszint pedig 7-10 mmol/L között van.

      1. Az újonnan diagnosztizált T2DM betegek, akik csak étrend -kontroll és testmozgási terápiát kapnak
      2. A korábban diagnosztizált T2DM betegek, akiknek a HbA1c még mindig nem érik el a standardot az orális hypoglycemic gyógyszerkezelés után legalább 12 hétig, az orális hypoglycemic gyógyszerek kétféle típusot tartalmaznak: dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok (DPP-4i) és nátrium-glükóz-kotransporter 2 inhibitor (SGLT2I), és ezeket a gyógyszereket igénybe vették.

        • A belépés vagy a felvétel során a szívkoszorúér-betegséget koszorúér-angiográfiával diagnosztizálták, és a szokásos szívkoszorúér-betegség-rutin kezelést végeztük, ideértve a szokásos antiplatívum-kezelést, a lipidcsökkentő terápiát és a kamrai sebesség ellenőrzését. A béta-blokkolókat egyenletesen kezeltük Metoprolol tartós felszabadulású tablettákkal, és a gátlemez-gátló gyógyszereket egyenletesen kezeltük aszpirinnel, hogy elkerüljük a szívkoszorúér-betegségek hipoglikémiás hatásaira gyakorolt ​​hatását.

Kizárási kritériumok:

  • a. A beiratkozást megelőző 4 héten belül használt glükagon-szerű peptid-1 receptor agonistákat (GLP-1RA) vagy metformint használt.

    b. A beiratkozást megelőző 4 héten belül akut koszorúér -szindróma, a koszorúér -betegségtől eltérő súlyos szívbetegség vagy krónikus szívelégtelenség (NYHA IV fokozat) volt.

    c. Azok a betegek, akiknek sikertelen volt a PCI -je, a tervezett színpadi revaszkularizációt, vagy a múltban más típusú stent implantációval rendelkeztek.

    d. Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban, súlyos neurológiai betegségekben, vese dialízisben, előrehaladott májbetegségben, más daganatokban, szervátültetés utáni műtét utáni betegek, a hormonterápiában szenvedő betegek.

    e. Különleges típusú cukorbetegség és endokrin betegségek, például hyperthyreosis, hypothyreosis, primer aldoszteronizmus, feochromocytoma, Cushing-szindróma, veleszületett mellékvese kortikális hipofunkció, hipofízis daganat és hypopituitarizmus, többszörös endokrin neoplasia típus pajzsmirigy karcinóma.

    f. Terhes, terhesség vagy szoptatás folyamatában a szülés utáni időszakban.

    g Az elmúlt 12 hétben akut vagy krónikus fertőző betegségei, láza, vérszegénysége, dehidráció és elektrolit-egyensúlyhiány, megnövekedett vér laktátszintje volt (elérte a 2-4 mmol/L-t).

    h. A múltban laktát -acidózis volt (vér -laktát ≥ 5 mmol/L, pH -érték ≤ 7,35 (artériás vér)).

    én. Máj és vese diszfunkció, alanin -aminotranszferázzal és aszpartát -aminotranszferázzal a felső határ 3 -szorosán, a glomeruláris szűrési sebesség ≤ 45 ml/perc/perc.

    j. Nyelőcső -reflux, gyomor vérzés, peptikus fekély vagy más súlyos gyomor -bélrendszeri betegségek voltak az elmúlt 12 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glükofág (metformin -hidroklorid tabletták)
A metformin -hidroklorid tabletták más orális hypoglycemiás gyógyszerekkel kombinálva 24 hetes kezelésre.
A metformin -hidroklorid tabletták más orális hypoglycemiás gyógyszerekkel kombinálva 24 hetes kezelésre.
Kísérleti: Új típusú metformin tartós kiadású tabletták (ⅲ)
A kísérleti csoport új metformin tartós kiadású tablettákkal (ⅲ) kezeléssel kezelt más orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kombinálva 24 hétig.
A kísérleti csoport új metformin tartós kiadású tablettákkal (ⅲ) kezeléssel kezelt más orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kombinálva 24 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glicikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét
Glicikált hemoglobin (HbA1c) a kiindulási állapotban, 12 hét és 24 hét vénás vérmintákon keresztül
Alapvonal, 12 hét, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt vércukorszint
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
A kiindulási érték, 12 hetes, 24 hetes mintát vénás vérhúzással gyűjtöttek; Míg 4 hét, 8 hét, 16 hetes és 20 hetes mintát ujjhegy vérhúzással gyűjtöttek.
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
Gastrointestinalis mellékhatások
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
Értékelje a "metformin mellékhatás -értékelési forma" használatát. A skála hat elemből áll, amelyek a dyspepsia tüneteivel kapcsolatosak. Mindegyik elem minimális pontszáma 0, jelezve a tüneteket, és a maximális pontszámot 3, ami a mindennapi életet befolyásoló tüneteket jelentette. Minél magasabb a pontszám, annál nyilvánvalóbb a tünetek, és annál rosszabb az eredmény.
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
Gyógyszerek betartása
Időkeret: 12 hét, 24 hét

A gyógyszerek betartását a tényleges adagolással, a szükséges adagolással és a gyógyszeres kezeléssel értékelik.

Gyógyszeres kezelési arány: A metformin folyamatos kezelési sebességét mindkét csoportban, a folyamatos kezelés sebességét különböző adagoknál, a lemorzsolódási sebességnél.

Folyamatos kezelési arány: Arra utal, hogy az emberek száma, akiket 12 héten vagy 24 hétig kezeltek metforminnel / az emberek száma.

Folyamatos különféle adagolási sebesség: Tartalmazza a metformin folyamatos kezelési sebességét 1500 mg/nap és napi 2000 mg -os dózisoknál, utalva arra, hogy milyen emberek számát kezelték a metforminnal 1500 mg/nap vagy 2000 mg -ban 12 hét vagy 24 hétig/az összes ember számát.

Megszakítási arány: Arra utal, hogy az emberek száma 12 héten vagy 24 héten abbahagyta a metformin kezelést a követés / teljes számban.

12 hét, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel