- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06932874
Metforminhydroklorid-tabletter med långvarig frisättning (ⅲ) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus komplicerat med koronar hjärtsjukdom
Studie om effektiviteten och säkerheten för metforminhydrokloriddikarboxylat-frisläppande tabletter (ⅲ) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus komplicerat med koronar hjärtsjukdom: en öppen, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är1. Jämför skillnaderna i förändringarna av glycated hemoglobin efter 24 veckors behandling mellan det nya metforminet för långvarig frisättning (ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ).
2. Jämför skillnaderna i förändringarna av fastande blodglukos, gastrointestinala biverkningar av läkemedlet och efterlevnaden efter 24 veckors behandling mellan de nya metformin-tabletterna (ⅲ ⅲ) -gruppen och metforminens vanliga tabletter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 356 patienter med typ 2 -diabetes mellitus komplicerat med koronar hjärtsjukdom valdes. Enligt användningen av orala hypoglykemiska läkemedel före inskrivning delades de in i gruppen utan att använda hypoglykemiska läkemedel, enskilda gruppen (SGLT2I) och den dubbla läkemedelsgruppen (SGLT2I + DPP4I). Inom samma grupp av försökspersoner delades de slumpmässigt in i behandlingsgruppen med de nya metformin-tabletterna (ⅲ) (kallade den experimentella gruppen) och kontrollgruppen med glukofag (kallad kontrollgruppen) i ett förhållande av 1: 1 under 24 veckors intervention.
Överföringar av polikliniken genomfördes vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor, och skillnaderna i glykat hemoglobin, fastande blodglukosförändringar, gastrointestinala biverkningar och efterlevnad jämfördes mellan de två grupperna.
Telefonuppföljningar genomfördes efter 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor och 20 veckor för att jämföra skillnaderna i fingertoppsblodglukos, gastrointestinala biverkningar och efterlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaojue Li MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-18610154960
- E-post: lixiaojue@fuwai.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Dou Kefei MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-13801032912
- E-post: drdoukefei@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
① Ålder: 30 - 75 år gammal; BMI: 18,5 - 35 kg/m²
T2DM uppfyller WHO: s standarder 1999, med HbA1c från 7% till 9%, och fastande blodsocker varierar från 7 till 10 mmol/L.
- Nyligen diagnostiserade T2DM -patienter som bara får dietkontroll och träningsterapi
T2DM-patienter som har diagnostiserats tidigare, med HbA1c fortfarande inte når standarden efter oral hypoglykemisk läkemedelsbehandling under minst 12 veckor, och de orala hypoglykemiska läkemedlen inkluderar två typer: Dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4I) och natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2I), och har tagit dessa 4-veckor.
- Före antagning eller under denna tillträde diagnostiserades koronar hjärtsjukdom genom koronarangiografi och standard koronar hjärtsjukdomsrutinbehandling genomfördes, inklusive standard antiplateletterapi, lipidsänkande terapi och kontroll av ventrikulär hastighet. Beta-blockerare behandlades jämnt med metoprolol-tabletter med långvarig frisättning, och läkemedel mot antiplatelet behandlades enhetligt med aspirin för att undvika påverkan av koronar hjärtsjukdomar på hypoglykemiska effekter.
Uteslutningskriterier:
a. Inom fyra veckor före inskrivningen använde glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) eller metformin.
b. Inom fyra veckor före inskrivningen hade akut kranskärlssyndrom, andra hjärtsjukdomar annat än kranskärlssjukdom eller kronisk hjärtsvikt (NYHA IV -klass).
c. Patienter som hade misslyckats med PCI, planerat iscensatt revaskularisering eller hade andra typer av stentimplantation tidigare.
d. Patienter med akut eller kronisk pankreatit, allvarliga neurologiska sjukdomar, njurdialys, avancerad leversjukdom, andra tumörer, organtransplantation efter operationen, patienter med en historia av hormonterapi.
e. Special types of diabetes, and endocrine diseases such as hyperthyroidism, hypothyroidism, primary aldosteronism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, congenital adrenal cortical hypofunction, pituitary tumor and hypopituitarism, multiple endocrine neoplasia type 2 or familial medullary thyroid carcinoma family or personal history, personal history of non-familial Medullary sköldkörtelcancer.
f. Gravid, i processen med graviditet eller amning under postpartumperioden.
g. Under de senaste 12 veckorna hade akut eller kroniska infektionssjukdomar, feber, anemi, uttorkning och elektrolytobalans, förhöjd blodlaktatnivå (når 2-4 mmol/L).
h. Hade laktat acidos tidigare (blodlaktat ≥ 5 mmol/L, pH -värde ≤ 7,35 (arteriellt blod)).
i. Lever- och njurdysfunktion, med alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≥ 3 gånger den övre gränsen, glomerulär filtreringshastighet ≤ 45 ml/min.
j. Hade esophageal återflöde, gastrisk blödning, magsår eller andra svåra gastrointestinala sjukdomar under de senaste 12 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukofag (metforminhydrokloridtabletter)
Metforminhydrokloridtabletter i kombination med andra orala hypoglykemiska läkemedel under 24 veckors behandling.
|
Metforminhydrokloridtabletter i kombination med andra orala hypoglykemiska läkemedel under 24 veckors behandling.
|
|
Experimentell: Ny typ av metformin-surfplattor (ⅲ) (ⅲ)
Den experimentella gruppen fick behandling med nytt metformin-tabletter med långvarig frisättning (ⅲ) i kombination med andra orala hypoglykemiska läkemedel under 24 veckor.
|
Den experimentella gruppen fick behandling med nytt metformin-tabletter med långvarig frisättning (ⅲ) i kombination med andra orala hypoglykemiska läkemedel under 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Glycated hemoglobin (HbA1c) vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor genom venösa blodprover
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasta blodsock
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckors prover samlades in genom venös bloddragning; Medan 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor och 20 veckors prover samlades in genom fingertoppsbloddragning.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
|
|
Gastrointestinala biverkningar
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
|
Utvärdera med hjälp av "Metformin biverkningsbedömningsform" , skalan består av sex artiklar relaterade till dyspepsiasymtom.
Varje artikel har en minsta poäng på 0, vilket indikerar inga symtom och en maximal poäng på 3, vilket representerar symtom som påverkar det dagliga livet.
Ju högre poäng, desto mer uppenbara är symtomen och desto sämre är resultatet.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
|
|
Vidhäftning
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
|
Medicinsk vidhäftning utvärderas genom faktisk dosering, obligatorisk doserings- och medicineringsbehandlingshastighet. Läkemedelsbehandlingsgrad: bedömer den kontinuerliga behandlingshastigheten för metformin i båda grupperna, hastigheten för kontinuerlig behandling vid olika doser, bortfallet. Kontinuerlig behandlingsgrad: avser antalet personer som har behandlats med metformin under 12 veckor eller 24 veckor / totalt antal personer. Kontinuerlig olika dosbehandlingsgrad: inkluderar den kontinuerliga behandlingshastigheten för metformin vid 1500 mg/dag och 2000 mg/dagsdoser, med hänvisning till antalet personer som har behandlats med metformin vid 1500 mg/dag eller 2000 mg under 12 veckor eller 24 veckor/totalt antal personer. Avbrottsgrad: avser antalet personer som avbröt metforminbehandling vid 12 veckor eller 24 veckor under uppföljningen / totalt antal personer. |
12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hjärtsjukdom
- Diabetes mellitus
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hypoglykemiska medel
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .