Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metforminhydroklorid-tabletter med långvarig frisättning (ⅲ) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus komplicerat med koronar hjärtsjukdom

26 april 2025 uppdaterad av: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Studie om effektiviteten och säkerheten för metforminhydrokloriddikarboxylat-frisläppande tabletter (ⅲ) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus komplicerat med koronar hjärtsjukdom: en öppen, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är1. Jämför skillnaderna i förändringarna av glycated hemoglobin efter 24 veckors behandling mellan det nya metforminet för långvarig frisättning (ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ).

2. Jämför skillnaderna i förändringarna av fastande blodglukos, gastrointestinala biverkningar av läkemedlet och efterlevnaden efter 24 veckors behandling mellan de nya metformin-tabletterna (ⅲ ⅲ) -gruppen och metforminens vanliga tabletter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 356 patienter med typ 2 -diabetes mellitus komplicerat med koronar hjärtsjukdom valdes. Enligt användningen av orala hypoglykemiska läkemedel före inskrivning delades de in i gruppen utan att använda hypoglykemiska läkemedel, enskilda gruppen (SGLT2I) och den dubbla läkemedelsgruppen (SGLT2I + DPP4I). Inom samma grupp av försökspersoner delades de slumpmässigt in i behandlingsgruppen med de nya metformin-tabletterna (ⅲ) (kallade den experimentella gruppen) och kontrollgruppen med glukofag (kallad kontrollgruppen) i ett förhållande av 1: 1 under 24 veckors intervention.

Överföringar av polikliniken genomfördes vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor, och skillnaderna i glykat hemoglobin, fastande blodglukosförändringar, gastrointestinala biverkningar och efterlevnad jämfördes mellan de två grupperna.

Telefonuppföljningar genomfördes efter 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor och 20 veckor för att jämföra skillnaderna i fingertoppsblodglukos, gastrointestinala biverkningar och efterlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

356

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • ① Ålder: 30 - 75 år gammal; BMI: 18,5 - 35 kg/m²

    • T2DM uppfyller WHO: s standarder 1999, med HbA1c från 7% till 9%, och fastande blodsocker varierar från 7 till 10 mmol/L.

      1. Nyligen diagnostiserade T2DM -patienter som bara får dietkontroll och träningsterapi
      2. T2DM-patienter som har diagnostiserats tidigare, med HbA1c fortfarande inte når standarden efter oral hypoglykemisk läkemedelsbehandling under minst 12 veckor, och de orala hypoglykemiska läkemedlen inkluderar två typer: Dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4I) och natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2I), och har tagit dessa 4-veckor.

        • Före antagning eller under denna tillträde diagnostiserades koronar hjärtsjukdom genom koronarangiografi och standard koronar hjärtsjukdomsrutinbehandling genomfördes, inklusive standard antiplateletterapi, lipidsänkande terapi och kontroll av ventrikulär hastighet. Beta-blockerare behandlades jämnt med metoprolol-tabletter med långvarig frisättning, och läkemedel mot antiplatelet behandlades enhetligt med aspirin för att undvika påverkan av koronar hjärtsjukdomar på hypoglykemiska effekter.

Uteslutningskriterier:

  • a. Inom fyra veckor före inskrivningen använde glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) eller metformin.

    b. Inom fyra veckor före inskrivningen hade akut kranskärlssyndrom, andra hjärtsjukdomar annat än kranskärlssjukdom eller kronisk hjärtsvikt (NYHA IV -klass).

    c. Patienter som hade misslyckats med PCI, planerat iscensatt revaskularisering eller hade andra typer av stentimplantation tidigare.

    d. Patienter med akut eller kronisk pankreatit, allvarliga neurologiska sjukdomar, njurdialys, avancerad leversjukdom, andra tumörer, organtransplantation efter operationen, patienter med en historia av hormonterapi.

    e. Special types of diabetes, and endocrine diseases such as hyperthyroidism, hypothyroidism, primary aldosteronism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, congenital adrenal cortical hypofunction, pituitary tumor and hypopituitarism, multiple endocrine neoplasia type 2 or familial medullary thyroid carcinoma family or personal history, personal history of non-familial Medullary sköldkörtelcancer.

    f. Gravid, i processen med graviditet eller amning under postpartumperioden.

    g. Under de senaste 12 veckorna hade akut eller kroniska infektionssjukdomar, feber, anemi, uttorkning och elektrolytobalans, förhöjd blodlaktatnivå (når 2-4 mmol/L).

    h. Hade laktat acidos tidigare (blodlaktat ≥ 5 mmol/L, pH -värde ≤ 7,35 (arteriellt blod)).

    i. Lever- och njurdysfunktion, med alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≥ 3 gånger den övre gränsen, glomerulär filtreringshastighet ≤ 45 ml/min.

    j. Hade esophageal återflöde, gastrisk blödning, magsår eller andra svåra gastrointestinala sjukdomar under de senaste 12 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukofag (metforminhydrokloridtabletter)
Metforminhydrokloridtabletter i kombination med andra orala hypoglykemiska läkemedel under 24 veckors behandling.
Metforminhydrokloridtabletter i kombination med andra orala hypoglykemiska läkemedel under 24 veckors behandling.
Experimentell: Ny typ av metformin-surfplattor (ⅲ) (ⅲ)
Den experimentella gruppen fick behandling med nytt metformin-tabletter med långvarig frisättning (ⅲ) i kombination med andra orala hypoglykemiska läkemedel under 24 veckor.
Den experimentella gruppen fick behandling med nytt metformin-tabletter med långvarig frisättning (ⅲ) i kombination med andra orala hypoglykemiska läkemedel under 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Glycated hemoglobin (HbA1c) vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor genom venösa blodprover
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasta blodsock
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
Baslinje, 12 veckor, 24 veckors prover samlades in genom venös bloddragning; Medan 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor och 20 veckors prover samlades in genom fingertoppsbloddragning.
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
Gastrointestinala biverkningar
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
Utvärdera med hjälp av "Metformin biverkningsbedömningsform" , skalan består av sex artiklar relaterade till dyspepsiasymtom. Varje artikel har en minsta poäng på 0, vilket indikerar inga symtom och en maximal poäng på 3, vilket representerar symtom som påverkar det dagliga livet. Ju högre poäng, desto mer uppenbara är symtomen och desto sämre är resultatet.
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
Vidhäftning
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor

Medicinsk vidhäftning utvärderas genom faktisk dosering, obligatorisk doserings- och medicineringsbehandlingshastighet.

Läkemedelsbehandlingsgrad: bedömer den kontinuerliga behandlingshastigheten för metformin i båda grupperna, hastigheten för kontinuerlig behandling vid olika doser, bortfallet.

Kontinuerlig behandlingsgrad: avser antalet personer som har behandlats med metformin under 12 veckor eller 24 veckor / totalt antal personer.

Kontinuerlig olika dosbehandlingsgrad: inkluderar den kontinuerliga behandlingshastigheten för metformin vid 1500 mg/dag och 2000 mg/dagsdoser, med hänvisning till antalet personer som har behandlats med metformin vid 1500 mg/dag eller 2000 mg under 12 veckor eller 24 veckor/totalt antal personer.

Avbrottsgrad: avser antalet personer som avbröt metforminbehandling vid 12 veckor eller 24 veckor under uppföljningen / totalt antal personer.

12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Första postat (Faktisk)

17 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera