2型糖尿病患者盐酸二甲双胍持续释放片（ⅲ）与冠心病复杂
研究盐酸二甲苯二羧酸二甲苯二羧酸二羧酸盐持续释放片（ⅲ）对2型糖尿病患者的疗效和安全性研究，与冠状动脉疾病复杂化：一项开放，随机对照试验
这项研究的目的是IS1。 比较新的二甲双胍持续释放片（ⅲ）组和二甲双胍普通片组的治疗24周后，比较糖化血红蛋白的变化差异。
2。比较新的二甲双胍持续释放片（ⅲ）组和二甲双胍普通片组的24周治疗后，比较禁食血糖的变化，药物的胃肠道不良反应和依从性的差异。
研究概览
详细说明
总共选择了356例2型糖尿病患者与冠心病复杂的患者。 根据入学前口服降血糖药物的使用，它们不使用降血糖药物，单药组（SGLT2I）和双重药物组（SGLT2I + DPP4I）将其分为该组。 在同一组受试者中，他们以新的二甲双胍持续释放片（ⅲ）（称为实验组）和具有葡萄糖量（称为对照组）的对照组随机分为治疗组，以1：1的比例为1：1。
在基线，12周和24周时进行了门诊随访，并比较了两组之间的糖化血红蛋白，空腹血糖变化，胃肠道不良反应和依从性的差异。
在4周，8周，16周和20周进行电话随访，以比较指尖血糖，胃肠道不良反应和依从性的差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiaojue Li MD, PhD
- 电话号码：+86-10-18610154960
- 邮箱：lixiaojue@fuwai.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Dou Kefei MD, PhD
- 电话号码：+86-10-13801032912
- 邮箱：drdoukefei@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
①年龄：30-75岁； BMI：18.5-35 kg/m²
T2DM符合1999年的WHO标准，HBA1C从7％到9％不等，而禁食的血糖范围为7至10 mmol/l。
- 新诊断的T2DM患者，他们仅接受饮食控制和运动疗法
以前已诊断出的T2DM患者至少有HBA1C在口服降血糖药物治疗至少12周后仍未达到标准，口服降血糖药物包括两种类型：二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4I）（DPP-4I）（DPP-4I）和钠葡萄糖葡萄糖cotransporter 2抑制剂（SGLT2I）（sglt2i），以及这些周期的抑制剂。
- 在入院或入院期间，通过冠状动脉造影术诊断冠状动脉疾病，并进行了标准的冠状动脉疾病常规治疗，包括标准抗血小板疗法，降低脂质的疗法以及对心室率的控制。 用美托洛尔持续释放片剂对β受体阻滞剂均匀处理，并用阿司匹林均匀治疗抗血小板药物，以避免冠状动脉疾病药物对降血糖作用的影响。
排除标准：
一个。在入学前4周内，使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）或二甲双胍。
b。在入学前4周内，患有急性冠状动脉综合征，冠状动脉疾病以外的严重心脏病或慢性心力衰竭（NYHA IV级）。
c。 PCI失败，计划上演血运重建或其他类型的支架植入的患者。
d。患有急性或慢性胰腺炎，严重神经系统疾病，肾透析，晚期肝病，其他肿瘤，器官移植后手术，患有激素治疗史的患者。
e。特殊类型的糖尿病和内分泌疾病，例如甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退症，原发性醛固酮，嗜铬细胞瘤，库欣综合症，先天性肾上腺皮质性软性功能，垂体肿瘤，垂体肿瘤和多肌次瘤的脑部疾病，多个内分布型2或多个家族瘤，非家族性甲状腺癌。
f。怀孕，在产后怀孕或泌乳过程中。
g。在过去的12周内，患有急性或慢性传染病，发烧，贫血，脱水和电解质失衡，血液乳酸水平升高（达到2-4 mmol/L）。
h。过去患有乳酸酸中毒（血液乳酸≥5mmol/L，pH值≤7.35（动脉血液））。
我。肝脏和肾脏功能障碍，具有丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≥3倍上限的3倍，肾小球过滤率≤45ml/min/min/min/min。
j。在过去的12周内患有食管反流，胃出血，消化性溃疡或其他严重的胃肠道疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：葡萄脂（二甲双胍盐酸片）
盐酸二甲双胍片与其他口服降血糖药物结合24周治疗。
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盐酸二甲双胍片与其他口服降血糖药物结合24周治疗。
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实验性的：新型的二甲双胍持续释放片（ⅲ）
实验组接受了新的二甲双胍持续释放片（ⅲ）与其他口服降血糖药物结合24周的治疗。
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实验组接受了新的二甲双胍持续释放片（ⅲ）与其他口服降血糖药物结合24周的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白（HBA1C）
大体时间：基线，12周，24周
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基线时糖化血红蛋白（HBA1C），通过静脉血液样本12周和24周
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基线，12周，24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间：基线，4周，8周，12周，16周，20周，24周
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基线，12周，通过抽血收集24周的样品；通过手指抽血收集4周，8周，16周和20周的样品。
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基线，4周，8周，12周，16周，20周，24周
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胃肠道不良反应
大体时间：基线，4周，8周，12周，16周，20周，24周
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使用“二甲双胍不良反应评估表”进行评估，该量表由六个与消化不良症状有关的项目。
每个项目的最低分数为0，表明没有症状，最高分数为3，代表影响日常生活的症状。
分数越高，症状越明显，结果就越差。
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基线，4周，8周，12周，16周，20周，24周
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药物依从性
大体时间：12周，24周
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通过实际剂量，所需剂量和药物治疗率评估药物依从性。 药物治疗率：评估两组二甲双胍的连续治疗率，以不同剂量的连续治疗率，辍学率。 连续治疗率：是指接受二甲双胍治疗的人数12周或24周 /总人数。 连续不同的剂量治疗率：包括以1500mg/天和2000毫克/天剂量的二甲双胍的连续治疗率，指的是以1500mg/天或2000毫克接受二甲双胍治疗的人数12周或24周/24周/总人数。 中断率：是指在随访 /总人数中停止在12周或24周停止二甲双胍治疗的人数。 |
12周，24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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