- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06932874
Tablety hydrochloridu metforminu hydrochloridu (ⅲ) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu komplikovaný koronárním srdečním onemocněním
Studie o účinnosti a bezpečnosti metforminových hydrochloridů dikarboxylátů tablet s udržitelným uvolňováním (ⅲ) u pacientů s diabetes mellitus typu 2 komplikované koronárním srdečním onemocněním: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Účel této studie IS1. Porovnejte rozdíly ve změnách glykovaného hemoglobinu po 24 týdnech léčby mezi novou skupinou mezi metforminem trvalým uvolňováním (ⅲ) a skupinou metforminových obyčejných tabletů.
2. Porovnejte rozdíly ve změnách hladiny glukózy v krvi nalačno, gastrointestinální nežádoucí účinky léčiva a poddajnosti po 24 týdnech léčby mezi novou skupinou metforminu (ⅲ) a skupiny běžných tablet metforminu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bylo vybráno celkem 356 pacientů s diabetes mellitus typu 2 komplikovaným koronárním srdečním onemocněním. Podle použití perorálních hypoglykemických léčiv před zápisem byly rozděleny do skupiny bez užívání hypoglykemických léčiv, skupiny s jedním léčivem (SGLT2I) a skupiny s dvojím léčivem (SGLT2I + DPP4I). Ve stejné skupině subjektů byly náhodně rozděleny do léčebné skupiny s novými tabletami s udržovaným uvolňováním metforminu (ⅲ) (označované jako experimentální skupina) a kontrolní skupina s glukofágem (označovaná jako kontrolní skupina) v poměru 1: 1 po dobu 24 týdnů zásahu.
Následná opatření ambulantní byly prováděny na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů a rozdíly v glykovaném hemoglobinu, změnách glukózy nalačno, gastrointestinální nežádoucí účinky a soulad mezi oběma skupinami.
Telefonní sledování bylo prováděno ve 4 týdnech, 8 týdnech, 16 týdnech a 20 týdnů, aby se porovnali rozdíly v glukóze v krvi prstu, gastrointestinální nežádoucí účinky a dodržování předpisů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaojue Li MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-10-18610154960
- E-mail: lixiaojue@fuwai.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Dou Kefei MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-10-13801032912
- E-mail: drdoukefei@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
① Věk: 30 - 75 let; BMI: 18,5 - 35 kg/m²
T2DM splňuje standardy WHO z roku 1999, přičemž HbA1c se pohybuje od 7% do 9% a glukóza v krvi nalačno v rozmezí od 7 do 10 mmol/l.
- Nově diagnostikovaní pacienti s T2DM, kteří dostávají pouze kontrolu stravy a cvičení
Pacienti s T2DM, kteří byli diagnostikováni dříve, s HbA1c stále nedosahují standardu po perorální hypoglykemické léčbě po dobu nejméně 12 týdnů a perorální hypoglykemická léčiva zahrnují dva typy: dipeptidyl peptidáza-4 inhibitory (inhibitory sodnového glukózy 2-týdny, a vzali se nejméně 4 týdny.
- Před přijetím nebo během tohoto přijetí bylo koronární srdeční onemocnění diagnostikováno koronární angiografií a byla provedena standardní rutinní léčba srdeční choroby, včetně standardní terapie antiagregace, terapie snižující lipidy a kontroly komorové rychlosti. Beta-blokátory byly rovnoměrně léčeny tabletami s udržovaným uvolňováním metoprololu a léky na antiagregace byly rovnoměrně léčeny aspirinem, aby se zabránilo vlivu léků koronárních srdečních chorob na hypoglykemické účinky.
Kritéria pro vyloučení:
A. Do 4 týdnů před zápisem použili glukagonský peptidový receptor agonisty peptidu-1 (GLP-1RA) nebo metformin.
b. Do 4 týdnů před zápisem měl akutní koronární syndrom, závažné srdeční onemocnění jiné než onemocnění koronárních tepen nebo chronické srdeční selhání (stupeň NYHA IV).
C. Pacienti, kteří selhali PCI, plánovali revaskularizaci nebo měli v minulosti jiné typy implantace stentu.
d. Pacienti s akutní nebo chronickou pankreatitidou, těžká neurologická onemocnění, renální dialýza, pokročilé onemocnění jater, jiné nádory, transplantací orgánů po operaci, pacienti s anamnézou hormonální terapie.
E. Speciální typy diabetu a endokrinní onemocnění, jako je hypertyreóza, hypotyreóza, primární aldosteronismus, feochromocytom, Cushingův syndrom, vrozená adrenální kortikální hypofunkci, hypopituita, osobní historií nebo rodinnou historií nebo rodinou familiární anamnézy nebo familiární anamnéza nebo familiární anamnéza nebo familiární anamnéza nebo familiární anamnéza nebo familiární anamnéza nebo familiární anamnéza nebo familiární anamnéza nebo familiární anamnéza nebo familiární anamnéza nebo familiární anamnéza nebo familiární anamnéza, onemocněním. Ne-familiální medulární karcinom štítné žlázy.
F. Těhotná, v procesu těhotenství nebo laktace během období po porodu.
G. Během posledních 12 týdnů měla akutní nebo chronická infekční onemocnění, horečku, anémii, dehydrataci a nerovnováhu elektrolytů, zvýšenou hladinu laktátu krve (dosažení 2-4 mmol/l).
h. Měl v minulosti laktát acidózu (krve laktát ≥ 5 mmol/l, hodnota pH ≤ 7,35 (arteriální krev)).
i. Dysfunkce jater a ledvin, s alaninovou aminotransferázou a aspartát aminotransferázou ≥ 3krát vyšší limit, rychlost glomerulární filtrace ≤ 45 ml/min/min.
j. Měl jícnový reflux, krvácení žaludku, peptický vřed nebo jiná těžká gastrointestinální onemocnění během posledních 12 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glukofág (tablety hydrochloridu metforminu)
Tablety hydrochloridu metforminu kombinované s jinými perorálními hypoglykemickými léky po dobu 24 týdnů.
|
Tablety hydrochloridu metforminu kombinované s jinými perorálními hypoglykemickými léky po dobu 24 týdnů.
|
|
Experimentální: Nový typ tabletů s udržovaným uvolňováním metforminu (ⅲ)
Experimentální skupina byla léčena novými tabletami mezi metforminem s udržovaným uvolňováním (ⅲ) v kombinaci s jinými perorálními hypoglykemickými léky po dobu 24 týdnů.
|
Experimentální skupina byla léčena novými tabletami mezi metforminem s udržovaným uvolňováním (ⅲ) v kombinaci s jinými perorálními hypoglykemickými léky po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů prostřednictvím vzorků žilní krve
|
Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza krve nalačno
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů vzorky byly odebrány žilní krevní odběr; Zatímco 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů a 20 týdnů byly odebrány vzorky krve prstu.
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
|
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
Vyhodnoťte pomocí formuláře „hodnocení metforminových nežádoucích reakcí“ , měřítko se skládá ze šesti položek souvisejících s příznaky dyspepsie.
Každá položka má minimální skóre 0, což naznačuje žádné příznaky a maximální skóre 3, což představuje příznaky, které ovlivňují každodenní život.
Čím vyšší je skóre, tím jasnější jsou příznaky a tím horší je výsledek.
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
Dodržování léků je hodnoceno skutečnou dávkou, požadovanou mírou léčby dávkování a léčby. Míra léčby léčby: hodnotí míru kontinuální léčby metforminu v obou skupinách, rychlost kontinuálního léčby při různých dávkách, míra ukončení studia. Míra kontinuální léčby: odkazuje na počet lidí, kteří byli léčeni metforminem po dobu 12 týdnů nebo 24 týdnů / celkový počet lidí. Nepřetržitá různá míra léčby dávkování: zahrnuje kontinuální míru léčby metforminu při 1500 mg/den a dávky 2000 mg/den, s odkazem na počet lidí, kteří byli léčeni metforminem při 1500 mg/den nebo 2000 mg po dobu 12 týdnů nebo 24 týdnů/celkový počet lidí. Míra přerušení: odkazuje na počet lidí, kteří ukončili léčbu metforminu po 12 týdnech nebo 24 týdnů během sledování / celkového počtu lidí. |
12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Diabetes mellitus, typ 2
- Srdeční choroba
- Diabetes Mellitus
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Hypoglykemická činidla
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- 2025-0408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy