- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06932874
Metformine Hydrochloride Lusted-afgifte tabletten (ⅲ) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 gecompliceerd met coronaire hartziekte
Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van metforminehydrochloride dicarboxyloate aanhoudende afgifte tabletten (ⅲ) bij patiënten met type 2 diabetes mellitus gecompliceerd met coronaire hartziekte: een open, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is1. Vergelijk de verschillen in de veranderingen van glycated hemoglobine na 24 weken behandeling tussen de nieuwe metformine-afgifte-afgifte tabletten (ⅲ) groep en de gewone tabletsgroep metformine.
2. Vergelijk de verschillen in de veranderingen van nuchtere bloedglucose, gastro-intestinale bijwerkingen van het medicijn en de naleving na 24 weken behandeling tussen de nieuwe metformine-tabletten met aanhoudende afgifte (ⅲ) en de gewone tabletsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 356 patiënten met type 2 diabetes mellitus gecompliceerd met coronaire hartziekten geselecteerd. Volgens het gebruik van orale hypoglycemische geneesmiddelen vóór de inschrijving werden ze verdeeld in de groep zonder hypoglycemische geneesmiddelen, de single-drugsgroep (SGLT2I) en de dual-drugsgroep (SGLT2I + DPP4I). Binnen dezelfde groep proefpersonen werden ze willekeurig verdeeld in de behandelingsgroep met de nieuwe metformine-tabletten met aanhoudende afgifte (ⅲ) (aangeduid als de experimentele groep) en de controlegroep met glucofaag (aangeduid als de controlegroep) in een verhouding van 1: 1 gedurende 24 weken interventie.
Poliklinische follow-ups werden uitgevoerd bij aanvang, 12 weken en 24 weken, en de verschillen in glycated hemoglobine, nuchtere bloedglucoseveranderingen, gastro-intestinale bijwerkingen en naleving werden vergeleken tussen de twee groepen.
Telefoonfollow-ups werden uitgevoerd na 4 weken, 8 weken, 16 weken en 20 weken om de verschillen in vingertip-bloedglucose, gastro-intestinale bijwerkingen en naleving te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaojue Li MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-10-18610154960
- E-mail: lixiaojue@fuwai.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Dou Kefei MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-10-13801032912
- E-mail: drdoukefei@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
① Leeftijd: 30 - 75 jaar oud; BMI: 18.5 - 35 kg/m²
T2DM voldoet aan de WHO -normen van 1999, met HbA1C variërend van 7% tot 9% en nuchtere bloedglucose variërend van 7 tot 10 mmol/L.
- Nieuw gediagnosticeerde T2DM -patiënten die alleen voedingscontrole en inspanningstherapie ontvangen
T2DM-patiënten die eerder zijn gediagnosticeerd, waarbij HbA1C ten minste 12 weken nog steeds niet de standaard na de mondhypoglycemische medicijnbehandeling bereikt, en de orale hypoglycemische geneesmiddelen omvatten twee soorten: dipeptidyl peptidase-4-remmers (DPP-4I) en natriumglucose cotransporter 2-remmers (Sglt2i) en hebben ten minste 4 weken genomen.
- Vóór opname of tijdens deze opname werd coronaire hartaandoeningen gediagnosticeerd door coronaire angiografie en de standaard coronaire hartziekten routinematige behandeling werd uitgevoerd, inclusief standaard antiplatelet-therapie, lipidenverlagende therapie en controle van de ventriculaire snelheid. Bètablokkers werden uniform behandeld met metoprolol-tabletten met langdurige afgifte en antiplateletgeneesmiddelen werden uniform behandeld met aspirine om de invloed van coronaire hartziekten op hypoglycemische effecten te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
A. Binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving gebruikten glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA) of metformine.
B. Binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving had het acuut coronair syndroom, ernstige hartaandoeningen anders dan kransslagaderaandoeningen of chronisch hartfalen (NYHA IV graad).
C. Patiënten die PCI hadden gefaald, geplande revascularisatie hadden gepland of in het verleden andere soorten stentimplantatie hadden.
D. Patiënten met acute of chronische pancreatitis, ernstige neurologische ziekten, nierdialyse, gevorderde leverziekte, andere tumoren, post-operatie van orgaantransplantatie, patiënten met een geschiedenis van hormoontherapie.
e. Special types of diabetes, and endocrine diseases such as hyperthyroidism, hypothyroidism, primary aldosteronism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, congenital adrenal cortical hypofunction, pituitary tumor and hypopituitarism, multiple endocrine neoplasia type 2 or familial medullary thyroid carcinoma family or personal history, personal history of non-familial Medullaire schildkliercarcinoom.
F. Zwanger, tijdens het proces van zwangerschap of lactatie tijdens de periode na de bevalling.
G. In de afgelopen 12 weken had acute of chronische infectieziekten, koorts, bloedarmoede, uitdroging en elektrolytonbalans, verhoogd bloedlactaatniveau (2-4 mmol/L bereikt).
H. Had lactaatacidose in het verleden (bloedlactaat ≥ 5 mmol/L, pH -waarde ≤ 7,35 (arterieel bloed)).
i. Lever- en nierdisfunctie, met alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≥ 3 keer de bovengrens, glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 45 ml/min/min.
J. Had slokdarmreflux, maagbloeding, maagzweer of andere ernstige gastro -intestinale ziekten in de afgelopen 12 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glucofaag (metformine hydrochloride tabletten)
Metformine hydrochloridetabletten gecombineerd met andere orale hypoglycemische geneesmiddelen gedurende 24 weken behandeling.
|
Metformine hydrochloridetabletten gecombineerd met andere orale hypoglycemische geneesmiddelen gedurende 24 weken behandeling.
|
|
Experimenteel: Nieuw type metformine-tabletten voor duurzame afgifte (ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ)
De experimentele groep werd behandeld met nieuwe metformine-tabletten met langdurige afgifte (ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ meer dan ook).
|
De experimentele groep werd behandeld met nieuwe metformine-tabletten met langdurige afgifte (ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ meer dan ook).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Glycated hemoglobine (HbA1c) bij aanvang, 12 weken en 24 weken door veneuze bloedmonsters
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken monsters werden verzameld door veneuze bloedafname; terwijl 4 weken, 8 weken, 16 weken en 20 weken monsters werden verzameld door bloedtop -bloedafname.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
|
Gastro -intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
Evalueren met behulp van het "metformine -bijwerkingsreactiebeoordelingsformulier", bestaat de schaal uit zes items met betrekking tot dyspepsie -symptomen.
Elk item heeft een minimale score van 0, wat geen symptomen aangeeft en een maximale score van 3, die symptomen vertegenwoordigt die van invloed zijn op het dagelijkse leven.
Hoe hoger de score, hoe duidelijker de symptomen zijn en hoe slechter de uitkomst.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
|
Medicatie -therapietrouw wordt geëvalueerd door daadwerkelijke dosering, vereiste dosering en medicatiebehandelingssnelheid. Medicatiebehandelingsnelheid: beoordeelt de continue behandelingssnelheid van metformine in beide groepen, de snelheid van continue behandeling bij verschillende doseringen, de uitval. Continue behandelingssnelheid: verwijst naar het aantal mensen dat gedurende 12 weken of 24 weken / totale aantal mensen met metformine is behandeld. Continue verschillende doseringsbehandelingssnelheid: omvat de continue behandelingssnelheid van metformine bij 1500 mg/dag en 2000 mg/dag doses, verwijzend naar het aantal mensen dat is behandeld met metformine op 1500 mg/dag of 2000 mg gedurende 12 weken of 24 weken/totaal aantal mensen. Stopingspercentage: verwijst naar het aantal mensen dat de behandeling met metformine heeft stopgezet na 12 weken of 24 weken tijdens follow-up / totale aantal mensen. |
12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Hartziekten
- Suikerziekte
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .