Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine Hydrochloride Lusted-afgifte tabletten (ⅲ) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 gecompliceerd met coronaire hartziekte

26 april 2025 bijgewerkt door: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van metforminehydrochloride dicarboxyloate aanhoudende afgifte tabletten (ⅲ) bij patiënten met type 2 diabetes mellitus gecompliceerd met coronaire hartziekte: een open, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is1. Vergelijk de verschillen in de veranderingen van glycated hemoglobine na 24 weken behandeling tussen de nieuwe metformine-afgifte-afgifte tabletten (ⅲ) groep en de gewone tabletsgroep metformine.

2. Vergelijk de verschillen in de veranderingen van nuchtere bloedglucose, gastro-intestinale bijwerkingen van het medicijn en de naleving na 24 weken behandeling tussen de nieuwe metformine-tabletten met aanhoudende afgifte (ⅲ) en de gewone tabletsgroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 356 patiënten met type 2 diabetes mellitus gecompliceerd met coronaire hartziekten geselecteerd. Volgens het gebruik van orale hypoglycemische geneesmiddelen vóór de inschrijving werden ze verdeeld in de groep zonder hypoglycemische geneesmiddelen, de single-drugsgroep (SGLT2I) en de dual-drugsgroep (SGLT2I + DPP4I). Binnen dezelfde groep proefpersonen werden ze willekeurig verdeeld in de behandelingsgroep met de nieuwe metformine-tabletten met aanhoudende afgifte (ⅲ) (aangeduid als de experimentele groep) en de controlegroep met glucofaag (aangeduid als de controlegroep) in een verhouding van 1: 1 gedurende 24 weken interventie.

Poliklinische follow-ups werden uitgevoerd bij aanvang, 12 weken en 24 weken, en de verschillen in glycated hemoglobine, nuchtere bloedglucoseveranderingen, gastro-intestinale bijwerkingen en naleving werden vergeleken tussen de twee groepen.

Telefoonfollow-ups werden uitgevoerd na 4 weken, 8 weken, 16 weken en 20 weken om de verschillen in vingertip-bloedglucose, gastro-intestinale bijwerkingen en naleving te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

356

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ① Leeftijd: 30 - 75 jaar oud; BMI: 18.5 - 35 kg/m²

    • T2DM voldoet aan de WHO -normen van 1999, met HbA1C variërend van 7% tot 9% en nuchtere bloedglucose variërend van 7 tot 10 mmol/L.

      1. Nieuw gediagnosticeerde T2DM -patiënten die alleen voedingscontrole en inspanningstherapie ontvangen
      2. T2DM-patiënten die eerder zijn gediagnosticeerd, waarbij HbA1C ten minste 12 weken nog steeds niet de standaard na de mondhypoglycemische medicijnbehandeling bereikt, en de orale hypoglycemische geneesmiddelen omvatten twee soorten: dipeptidyl peptidase-4-remmers (DPP-4I) en natriumglucose cotransporter 2-remmers (Sglt2i) en hebben ten minste 4 weken genomen.

        • Vóór opname of tijdens deze opname werd coronaire hartaandoeningen gediagnosticeerd door coronaire angiografie en de standaard coronaire hartziekten routinematige behandeling werd uitgevoerd, inclusief standaard antiplatelet-therapie, lipidenverlagende therapie en controle van de ventriculaire snelheid. Bètablokkers werden uniform behandeld met metoprolol-tabletten met langdurige afgifte en antiplateletgeneesmiddelen werden uniform behandeld met aspirine om de invloed van coronaire hartziekten op hypoglycemische effecten te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • A. Binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving gebruikten glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA) of metformine.

    B. Binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving had het acuut coronair syndroom, ernstige hartaandoeningen anders dan kransslagaderaandoeningen of chronisch hartfalen (NYHA IV graad).

    C. Patiënten die PCI hadden gefaald, geplande revascularisatie hadden gepland of in het verleden andere soorten stentimplantatie hadden.

    D. Patiënten met acute of chronische pancreatitis, ernstige neurologische ziekten, nierdialyse, gevorderde leverziekte, andere tumoren, post-operatie van orgaantransplantatie, patiënten met een geschiedenis van hormoontherapie.

    e. Special types of diabetes, and endocrine diseases such as hyperthyroidism, hypothyroidism, primary aldosteronism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, congenital adrenal cortical hypofunction, pituitary tumor and hypopituitarism, multiple endocrine neoplasia type 2 or familial medullary thyroid carcinoma family or personal history, personal history of non-familial Medullaire schildkliercarcinoom.

    F. Zwanger, tijdens het proces van zwangerschap of lactatie tijdens de periode na de bevalling.

    G. In de afgelopen 12 weken had acute of chronische infectieziekten, koorts, bloedarmoede, uitdroging en elektrolytonbalans, verhoogd bloedlactaatniveau (2-4 mmol/L bereikt).

    H. Had lactaatacidose in het verleden (bloedlactaat ≥ 5 mmol/L, pH -waarde ≤ 7,35 (arterieel bloed)).

    i. Lever- en nierdisfunctie, met alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≥ 3 keer de bovengrens, glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 45 ml/min/min.

    J. Had slokdarmreflux, maagbloeding, maagzweer of andere ernstige gastro -intestinale ziekten in de afgelopen 12 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glucofaag (metformine hydrochloride tabletten)
Metformine hydrochloridetabletten gecombineerd met andere orale hypoglycemische geneesmiddelen gedurende 24 weken behandeling.
Metformine hydrochloridetabletten gecombineerd met andere orale hypoglycemische geneesmiddelen gedurende 24 weken behandeling.
Experimenteel: Nieuw type metformine-tabletten voor duurzame afgifte (ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ)
De experimentele groep werd behandeld met nieuwe metformine-tabletten met langdurige afgifte (ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ meer dan ook).
De experimentele groep werd behandeld met nieuwe metformine-tabletten met langdurige afgifte (ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ ⅲ meer dan ook).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Glycated hemoglobine (HbA1c) bij aanvang, 12 weken en 24 weken door veneuze bloedmonsters
Basislijn, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken monsters werden verzameld door veneuze bloedafname; terwijl 4 weken, 8 weken, 16 weken en 20 weken monsters werden verzameld door bloedtop -bloedafname.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
Gastro -intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
Evalueren met behulp van het "metformine -bijwerkingsreactiebeoordelingsformulier", bestaat de schaal uit zes items met betrekking tot dyspepsie -symptomen. Elk item heeft een minimale score van 0, wat geen symptomen aangeeft en een maximale score van 3, die symptomen vertegenwoordigt die van invloed zijn op het dagelijkse leven. Hoe hoger de score, hoe duidelijker de symptomen zijn en hoe slechter de uitkomst.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken

Medicatie -therapietrouw wordt geëvalueerd door daadwerkelijke dosering, vereiste dosering en medicatiebehandelingssnelheid.

Medicatiebehandelingsnelheid: beoordeelt de continue behandelingssnelheid van metformine in beide groepen, de snelheid van continue behandeling bij verschillende doseringen, de uitval.

Continue behandelingssnelheid: verwijst naar het aantal mensen dat gedurende 12 weken of 24 weken / totale aantal mensen met metformine is behandeld.

Continue verschillende doseringsbehandelingssnelheid: omvat de continue behandelingssnelheid van metformine bij 1500 mg/dag en 2000 mg/dag doses, verwijzend naar het aantal mensen dat is behandeld met metformine op 1500 mg/dag of 2000 mg gedurende 12 weken of 24 weken/totaal aantal mensen.

Stopingspercentage: verwijst naar het aantal mensen dat de behandeling met metformine heeft stopgezet na 12 weken of 24 weken tijdens follow-up / totale aantal mensen.

12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren