- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06932874
Metforminhydroklorid tabletter med vedvarende frigivelse (ⅲ) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus komplisert med koronar hjertesykdom
Studie på effektiviteten og sikkerheten til metforminhydroklorid dikarboksylat tabletter med vedvarende frigivelse (ⅲ) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus komplisert med koronar hjertesykdom: en åpen, randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien IS1. Sammenlign forskjellene i endringene av glykert hemoglobin etter 24 ukers behandling mellom den nye metformin-tabletter (ⅲ) -gruppen og metformin-ordinære tabletter.
2. Sammenlign forskjellene i endringene av fastende blodsukker, gastrointestinale bivirkninger av medikamentet og etterlevelse etter 24 ukers behandling mellom den nye tabletter med metformin med vedvarende frigjøring (ⅲ) og metformin-ordinær tabletter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Totalt 356 pasienter med type 2 diabetes mellitus komplisert med koronar hjertesykdom ble valgt. I henhold til bruken av orale hypoglykemiske medisiner før påmelding, ble de delt inn i gruppen uten å bruke hypoglykemiske medisiner, en-medikamentgruppen (SGLT2I) og dual-medikamentgruppen (SGLT2I + DPP4I). Innenfor den samme gruppen av forsøkspersoner ble de tilfeldig delt inn i behandlingsgruppen med de nye metformin-tablettene med vedvarende frigivelse (ⅲ) (referert til som eksperimentgruppen) og kontrollgruppen med glukofag (referert til som kontrollgruppen) i et forhold på 1: 1 i 24 ukers intervensjon.
Polikliniske oppfølginger ble utført ved baseline, 12 uker og 24 uker, og forskjellene i glykert hemoglobin, fastende blodsukkerendringer, gastrointestinal bivirkninger og etterlevelse ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Telefonoppfølging ble utført etter 4 uker, 8 uker, 16 uker og 20 uker for å sammenligne forskjellene i blodsukker for fingertupp, gastrointestinal bivirkning og etterlevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaojue Li MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-18610154960
- E-post: lixiaojue@fuwai.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dou Kefei MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-13801032912
- E-post: drdoukefei@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
① Alder: 30 - 75 år; BMI: 18,5 - 35 kg/m²
T2DM oppfyller WHO -standardene i 1999, med HBA1c fra 7% til 9%, og fastende blodsukker fra 7 til 10 mmol/L.
- Nylig diagnostisert T2DM -pasienter som bare får kostholdskontroll og treningsterapi
T2DM-pasienter som har fått diagnosen før, med HBA1C som fremdeles ikke nådde standarden etter oral hypoglykemisk medikamentell behandling i minst 12 uker, og de orale hypoglykemiske medikamentene inkluderer to typer: Dipeptidyl og peptidase-inhibitorer (DPP-thLs (DIP-glukosen-stoffer.
- Før innleggelse eller under denne innleggelsen ble koronar hjertesykdom diagnosen av koronar angiografi, og standard rutinemessig behandling av koronar hjertesykdom ble utført, inkludert standard antiplateletbehandling, lipidsenkende terapi og kontroll av ventrikulær hastighet. Betablokkere ble jevnt behandlet med tabletter med metoprolol med vedvarende frigivelse, og medisiner mot antiplatelet ble ensartet behandlet med aspirin for å unngå påvirkning av medisiner i hjertesykdommer på hypoglykemiske effekter.
Eksklusjonskriterier:
en. Innen 4 uker før påmelding, brukte glukagonlignende peptid-1 reseptoragonister (GLP-1RA) eller metformin.
b. Innen 4 uker før påmelding, hadde akutt koronarsyndrom, alvorlig hjertesykdom annen enn koronararteriesykdom eller kronisk hjertesvikt (NYHA IV -klasse).
c. Pasienter som hadde sviktet PCI, planlagt iscenesatt revaskularisering eller hadde andre typer stentimplantasjon i fortiden.
d. Pasienter med akutt eller kronisk pankreatitt, alvorlige nevrologiske sykdommer, nyredialyse, avansert leversykdom, andre svulster, organtransplantasjon etter operasjon, pasienter med en historie med hormonbehandling.
e. Special types of diabetes, and endocrine diseases such as hyperthyroidism, hypothyroidism, primary aldosteronism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, congenital adrenal cortical hypofunction, pituitary tumor and hypopituitarism, multiple endocrine neoplasia type 2 or familial medullary thyroid carcinoma family or personal history, personal history of Ikke-familiær medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.
f. Gravid, i prosessen med graviditet eller amming i løpet av postpartum.
g. I løpet av de siste 12 ukene hadde akutte eller kroniske smittsomme sykdommer, feber, anemi, dehydrering og elektrolyttubalanse, forhøyet blodlaktatnivå (nådde 2-4 mmol/L).
h. Hadde laktatsyrese i fortiden (blodlaktat ≥ 5 mmol/L, pH -verdi ≤ 7,35 (arterielt blod)).
jeg. Lever- og nyredysfunksjon, med alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≥ 3 ganger den øvre grensen, glomerulær filtreringshastighet ≤ 45 ml/min/min.
j. Hadde esophageal refluks, gastrisk blødning, magesår eller andre alvorlige gastrointestinale sykdommer i løpet av de siste 12 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glucophage (metforminhydroklorid tabletter)
Metforminhydroklorid tabletter kombinert med andre orale hypoglykemiske medisiner i 24 ukers behandling.
|
Metforminhydroklorid tabletter kombinert med andre orale hypoglykemiske medisiner i 24 ukers behandling.
|
|
Eksperimentell: Ny type metformin-tabletter med vedvarende frigivelse (ⅲ)
Den eksperimentelle gruppen fikk behandling med nye tabletter med metformin med vedvarende frigivelse (ⅲ) kombinert med andre orale hypoglykemiske medisiner i 24 uker.
|
Den eksperimentelle gruppen fikk behandling med nye tabletter med metformin med vedvarende frigivelse (ⅲ) kombinert med andre orale hypoglykemiske medisiner i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycated Hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Glycert hemoglobin (HBA1c) ved baseline, 12 uker og 24 uker gjennom venøse blodprøver
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 ukers prøver ble samlet ved venøs blodtrekk; Mens 4 uker, 8 uker, 16 uker og 20 ukers prøver ble samlet inn ved fingertuppens blodtrekk.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
|
Evaluer ved bruk av "metformin bivirkningsvurderingsskjema" , skalaen består av seks elementer relatert til dyspepsiasymptomer.
Hvert element har en minimumspoeng på 0, noe som indikerer ingen symptomer, og en maksimal poengsum på 3, som representerer symptomer som påvirker dagliglivet.
Jo høyere poengsum, desto mer åpenbare er symptomene, og desto verre er resultatet.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
|
|
Medisinering
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
|
Medisineringsledning blir evaluert ved faktisk dosering, nødvendig dosering og medisinering av medisiner. Medisineringsbehandlingshastighet: vurderer den kontinuerlige behandlingshastigheten til metformin i begge grupper, hastigheten for kontinuerlig behandling ved forskjellige doser, frafallet. Kontinuerlig behandlingshastighet: refererer til antall personer som har blitt behandlet med metformin i 12 uker eller 24 uker / totalt antall mennesker. Kontinuerlig forskjellig doseringsbehandlingshastighet: inkluderer kontinuerlig behandlingshastighet av metformin ved 1500 mg/dag og 2000 mg/dag doser, og refererer til antall personer som har blitt behandlet med metformin ved 1500 mg/dag eller 2000 mg i 12 uker eller 24 uker/totalt antall personer. Avslippshastighet: refererer til antall personer som avviklet metforminbehandling etter 12 uker eller 24 uker under oppfølging / totalt antall personer. |
12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Hjertesykdommer
- Sukkersyke
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- 2025-0408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .