- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06932874
Metformin Hidrocloruro de tabletas de liberación sostenida (ⅲ) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 complicado con enfermedad coronaria
Estudio sobre la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación sostenida de dicrocloruro de metformina (ⅲ) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 complicadas con enfermedad coronaria: un ensayo controlado abierto y aleatorio controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es 1. Compare las diferencias en los cambios de la hemoglobina glucosed después de 24 semanas de tratamiento entre el nuevo grupo de tabletas de liberación sostenida de metformina (ⅲ) y el grupo de tabletas ordinarias de metformina.
2. Compare las diferencias en los cambios de la glucosa en sangre en ayunas, las reacciones adversas gastrointestinales del fármaco y el cumplimiento después de 24 semanas de tratamiento entre el nuevo grupo de tabletas de liberación sostenida de metformina (ⅲ) y el grupo de tabletas ordinarias de metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se seleccionaron un total de 356 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 complicadas con enfermedad coronaria. Según el uso de fármacos hipoglucémicos orales antes de la inscripción, se dividieron en el grupo sin usar fármacos hipoglucémicos, el grupo de un solo fármaco (SGLT2I) y el grupo de doble fármaco (SGLT2I + DPP4I). Dentro del mismo grupo de sujetos, se dividieron aleatoriamente en el grupo de tratamiento con las nuevas tabletas de liberación sostenida de metformina (ⅲ) (denominado grupo experimental) y el grupo de control con glucófagos (denominado grupo de control) en una proporción de 1: 1 durante 24 semanas de intervención.
Los seguimientos ambulatorios se realizaron al inicio, 12 semanas y 24 semanas, y las diferencias en la hemoglobina glucosed, los cambios de glucosa en sangre en ayunas, las reacciones adversas gastrointestinales y el cumplimiento se compararon entre los dos grupos.
Los seguimientos telefónicos se realizaron a las 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas y 20 semanas para comparar las diferencias en la glucosa en sangre de la punta de los dedos, las reacciones adversas gastrointestinales y el cumplimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojue Li MD, PhD
- Número de teléfono: +86-10-18610154960
- Correo electrónico: lixiaojue@fuwai.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Dou Kefei MD, PhD
- Número de teléfono: +86-10-13801032912
- Correo electrónico: drdoukefei@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
① Edad: 30 - 75 años; IMC: 18.5 - 35 kg/m²
T2DM cumple con los estándares de la OMS de 1999, con HBA1C que varía del 7% al 9%, y la glucosa en sangre en ayunas varía de 7 a 10 mmol/L.
- Los pacientes con DM2 recién diagnosticados que solo reciben control dietético y terapia de ejercicio
Los pacientes con DM2 que han sido diagnosticados antes, con HbA1c aún no alcanzando el estándar después del tratamiento fármaco hipoglucemico oral durante al menos 12 semanas, y los fármacos hipoglucémicos orales incluyen dos tipos: inhibidores de dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4I) y al menos 4 semanas para los 4 semanas.
- Antes del ingreso o durante este ingreso, la enfermedad coronaria se diagnosticó mediante angiografía coronaria, y se realizó el tratamiento de rutina de enfermedad coronaria estándar, incluida la terapia antiplaquetaria estándar, la terapia de reducción de lípidos y el control de la tasa ventricular. Los betabloqueantes fueron tratados de manera uniforme con tabletas de liberación sostenida de metoprolol, y los fármacos antiplaquetarios fueron tratados de manera uniforme con aspirina para evitar la influencia de los fármacos de enfermedad coronaria en los efectos hipoglucémicos.
Criterios de exclusión:
a. Dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, utilizaron agonistas del receptor de péptido-1 tipo glucagón (GLP-1RA) o metformina.
b. Dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, tenía síndrome coronario agudo, enfermedad cardíaca grave que no sea la enfermedad de la arteria coronaria o la insuficiencia cardíaca crónica (grado de NYHA IV).
do. Los pacientes que habían fallado en PCI, planificaron la revascularización por etapas o tenían otros tipos de implantación de stent en el pasado.
d. Pacientes con pancreatitis aguda o crónica, enfermedades neurológicas graves, diálisis renal, enfermedad hepática avanzada, otros tumores, trasperación del trasplante de órganos, pacientes con antecedentes de terapia hormonal.
mi. Special types of diabetes, and endocrine diseases such as hyperthyroidism, hypothyroidism, primary aldosteronism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, congenital adrenal cortical hypofunction, pituitary tumor and hypopituitarism, multiple endocrine neoplasia type 2 or familial medullary thyroid carcinoma family or personal history, personal history of non-familial Carcinoma de tiroides medular.
F. Embarazada, en el proceso de embarazo o lactancia durante el período posparto.
gramo. En las últimas 12 semanas, tuvieron enfermedades infecciosas agudas o crónicas, fiebre, anemia, deshidratación y desequilibrio de electrolitos, nivel elevado de lactato en sangre (alcanzando 2-4 mmol/L).
h. Tenía acidosis de lactato en el pasado (lactato en sangre ≥ 5 mmol/L, valor de pH ≤ 7.35 (sangre arterial)).
i. Disfunción hepática y renal, con alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≥ 3 veces el límite superior, tasa de filtración glomerular ≤ 45 ml/min/min.
j. Tenía reflujo esofágico, sangrado gástrico, úlcera péptica u otras enfermedades gastrointestinales graves en las últimas 12 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Glucófagos (tabletas de clorhidrato de metformina)
Las tabletas de clorhidrato de metformina combinadas con otros medicamentos hipoglucémicos orales durante 24 semanas de tratamiento.
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Las tabletas de clorhidrato de metformina combinadas con otros medicamentos hipoglucémicos orales durante 24 semanas de tratamiento.
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Experimental: Nuevo tipo de tabletas de liberación sostenida de metformina (ⅲ)
El grupo experimental recibió tratamiento con nuevas tabletas de liberación sostenida de metformina (ⅲ) combinadas con otros medicamentos hipoglucémicos orales durante 24 semanas.
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El grupo experimental recibió tratamiento con nuevas tabletas de liberación sostenida de metformina (ⅲ) combinadas con otros medicamentos hipoglucémicos orales durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicatada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Hemoglobina glucoscada (HbA1c) al inicio, 12 semanas y 24 semanas a través de muestras de sangre venosa
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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La línea de base, 12 semanas, 24 semanas se recogieron muestras por sorteo de sangre venosa; Mientras que 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas y 20 semanas se recogieron muestras por extracción de sangre de la punta de los dedos.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Reacciones adversas gastrointestinales
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Evaluar utilizando el "Formulario de evaluación de reacción adversa de metformina", la escala consta de seis ítems relacionados con los síntomas de la dispepsia.
Cada elemento tiene una puntuación mínima de 0, que indica que no hay síntomas y una puntuación máxima de 3, que representa síntomas que afectan la vida diaria.
Cuanto mayor sea el puntaje, más obvios son los síntomas y peores serán el resultado.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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La adherencia a la medicación se evalúa mediante la dosis real, la dosis requerida y la tasa de tratamiento de medicamentos. Tasa de tratamiento de medicamentos: evalúa la tasa de tratamiento continuo de la metformina en ambos grupos, la tasa de tratamiento continuo a diferentes dosis, la tasa de abandono. Tasa de tratamiento continuo: se refiere al número de personas que han sido tratadas con metformina durante 12 semanas o 24 semanas / número total de personas. Tasa de tratamiento de dosis diferente continua: incluye la tasa de tratamiento continuo de metformina a 1500 mg/día y dosis de 2000 mg/día, refiriéndose al número de personas que han sido tratadas con metformina a 1500 mg/día o 2000 mg durante 12 semanas o 24 semanas/número total de personas. Tasa de interrupción: se refiere al número de personas que suspendieron el tratamiento de metformina a las 12 semanas o 24 semanas durante el seguimiento / número total de personas. |
12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades cardíacas
- Diabetes mellitus
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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