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Comprimidos de cloridrato de metformina (ⅲ) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 complicado com doença cardíaca coronariana

26 de abril de 2025 atualizado por: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Estudo sobre a eficácia e segurança dos comprimidos de liberação de cloridrato de metformina (ⅲ) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 complicados com doenças cardíacas coronárias: um estudo aberto e randomizado controlado

O objetivo deste estudo é 1. Compare as diferenças nas alterações da hemoglobina glicada após 24 semanas de tratamento entre os novos comprimidos de liberação sustentada da metformina (ⅲ ⅲ) e o grupo de comprimidos comuns da metformina.

2. Compare as diferenças nas alterações da glicose no sangue em jejum, reações adversas gastrointestinais do medicamento e conformidade após 24 semanas de tratamento entre os novos comprimidos de liberação sustentada da metformina (ⅲ) e o grupo de comprimidos comuns da metformina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foram selecionados 356 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com doenças cardíacas coronárias. De acordo com o uso de medicamentos hipoglicêmicos orais antes da inscrição, eles foram divididos no grupo sem usar medicamentos hipoglicêmicos, o grupo único de drogas (SGLT2I) e o grupo duplo-droga (SGLT2I + DPP4i). Dentro do mesmo grupo de indivíduos, eles foram divididos aleatoriamente no grupo de tratamento com os novos comprimidos de liberação sustentada da metformina (ⅲ ⅲ) (referidos como grupo experimental) e o grupo controle com glicofagismo (referido como grupo controle) na proporção de 1: 1 para 24 semanas de intervenção.

Os acompanhamentos ambulatoriais foram realizados na linha de base, 12 semanas e 24 semanas, e as diferenças na hemoglobina glicada, alterações de glicose no sangue em jejum, reações adversas gastrointestinais e conformidade foram comparadas entre os dois grupos.

Os acompanhamentos telefônicos foram realizados em 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas e 20 semanas para comparar as diferenças na glicose no sangue da ponta dos dedos, reações adversas gastrointestinais e conformidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

356

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ① Idade: 30 - 75 anos; IMC: 18,5 - 35 kg/m²

    • O T2DM atende aos padrões da OMS de 1999, com HbA1c variando de 7% a 9% e glicose em jejum variando de 7 a 10 mmol/L.

      1. Pacientes com DM2 recém -diagnosticados que recebem apenas controle alimentar e terapia de exercícios
      2. T2DM patients who have been diagnosed before, with HbA1c still not reaching the standard after oral hypoglycemic drug treatment for at least 12 weeks, and the oral hypoglycemic drugs include two types: dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-4i) and sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i), and have taken these drugs for at least 4 weeks.

        • Antes da admissão ou durante essa admissão, a doença cardíaca coronariana foi diagnosticada por angiografia coronariana e o tratamento de rotina de doença cardíaca coronariana padrão foi realizada, incluindo terapia antiplaquetária padrão, terapia com redução de lipídios e controle da taxa ventricular. Os betabloqueadores foram tratados uniformemente com comprimidos de liberação sustentada do metoprolol, e os medicamentos antiplaquetários foram tratados uniformemente com aspirina para evitar a influência de medicamentos para doenças cardíacas coronárias nos efeitos hipoglicêmicos.

Critérios de exclusão:

  • um. Dentro de 4 semanas antes da inscrição, usou agonistas do receptor peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1RA) ou metformina.

    b. Dentro de 4 semanas antes da inscrição, apresentava síndrome coronariana aguda, doença cardíaca grave que não seja doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca crônica (grau NYHA IV).

    c. Pacientes que fracassaram ICP, planejaram revascularização encenada ou tiveram outros tipos de implantação de stent no passado.

    d. Pacientes com pancreatite aguda ou crônica, doenças neurológicas graves, diálise renal, doença hepática avançada, outros tumores, pós-operação do transplante de órgãos, pacientes com histórico de terapia hormonal.

    e. Special types of diabetes, and endocrine diseases such as hyperthyroidism, hypothyroidism, primary aldosteronism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, congenital adrenal cortical hypofunction, pituitary tumor and hypopituitarism, multiple endocrine neoplasia type 2 or familial medullary thyroid carcinoma family or personal history, personal history of Carcinoma de tireóide medular não familiar.

    f. Grávida, no processo de gravidez ou lactação durante o período pós -parto.

    g. Nas últimas 12 semanas, apresentou doenças infecciosas agudas ou crônicas, febre, anemia, desidratação e desequilíbrio eletrolítico, nível elevado de lactato no sangue (atingindo 2-4 mmol/L).

    h. Teve acidose de lactato no passado (lactato no sangue ≥ 5 mmol/L, valor de pH ≤ 7,35 (sangue arterial)).

    eu. A disfunção hepática e renal, com alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≥ 3 vezes o limite superior, taxa de filtração glomerular ≤ 45 ml/min/min.

    j. Teve refluxo esofágico, sangramento gástrico, úlcera péptica ou outras doenças gastrointestinais graves nas últimas 12 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Glucófagos (comprimidos de cloridrato de metformina)
Os comprimidos de cloridrato de metformina combinados com outros medicamentos hipoglicêmicos orais para tratamento de 24 semanas.
Os comprimidos de cloridrato de metformina combinados com outros medicamentos hipoglicêmicos orais para tratamento de 24 semanas.
Experimental: Novo tipo de tablets de liberação sustentada de metformina (ⅲ)
O grupo experimental recebeu tratamento com novos comprimidos de liberação sustentada de metformina (ⅲ) combinados com outros medicamentos hipoglicêmicos orais por 24 semanas.
O grupo experimental recebeu tratamento com novos comprimidos de liberação sustentada de metformina (ⅲ) combinados com outros medicamentos hipoglicêmicos orais por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Hemoglobina glicada (HbA1c) na linha de base, 12 e 24 semanas através de amostras de sangue venoso
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose no sangue em jejum
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
Bastura, 12 semanas, 24 semanas de amostras foram coletadas por coleta de sangue venoso; Durante 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas e 20 semanas de amostras foram coletadas pela coleta de sangue da ponta dos dedos.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
Reações adversas gastrointestinais
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
Avalie usando o "Formulário de Avaliação da Reação Adversa de Metformina" , A escala consiste em seis itens relacionados aos sintomas da dispepsia. Cada item tem uma pontuação mínima de 0, indicando sintomas e uma pontuação máxima de 3, representando sintomas que afetam a vida diária. Quanto maior a pontuação, mais óbvios os sintomas são e pior o resultado.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
Adesão à medicação
Prazo: 12 semanas, 24 semanas

A adesão à medicação é avaliada por dosagem real, necessidade de dose e taxa de tratamento de medicamentos.

Taxa de tratamento de medicamentos: avalia a taxa de tratamento contínua da metformina em ambos os grupos, a taxa de tratamento contínuo em diferentes dosagens, a taxa de abandono.

Taxa de tratamento contínuo: refere -se ao número de pessoas que foram tratadas com metformina por 12 semanas ou 24 semanas / número total de pessoas.

Taxa contínua de tratamento de dosagem contínua: inclui a taxa de tratamento contínua de metformina em doses de 1500 mg/dia e 2000mg/dia, referindo -se ao número de pessoas que foram tratadas com metformina a 1500 mg/dia ou 2000mg por 12 semanas ou 24 semanas/número total de pessoas.

Taxa de descontinuação: refere-se ao número de pessoas que interromperam o tratamento com metformina em 12 ou 24 semanas durante o número de acompanhamento / número total de pessoas.

12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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