- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06932874
Comprimidos de cloridrato de metformina (ⅲ) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 complicado com doença cardíaca coronariana
Estudo sobre a eficácia e segurança dos comprimidos de liberação de cloridrato de metformina (ⅲ) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 complicados com doenças cardíacas coronárias: um estudo aberto e randomizado controlado
O objetivo deste estudo é 1. Compare as diferenças nas alterações da hemoglobina glicada após 24 semanas de tratamento entre os novos comprimidos de liberação sustentada da metformina (ⅲ ⅲ) e o grupo de comprimidos comuns da metformina.
2. Compare as diferenças nas alterações da glicose no sangue em jejum, reações adversas gastrointestinais do medicamento e conformidade após 24 semanas de tratamento entre os novos comprimidos de liberação sustentada da metformina (ⅲ) e o grupo de comprimidos comuns da metformina.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Foram selecionados 356 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com doenças cardíacas coronárias. De acordo com o uso de medicamentos hipoglicêmicos orais antes da inscrição, eles foram divididos no grupo sem usar medicamentos hipoglicêmicos, o grupo único de drogas (SGLT2I) e o grupo duplo-droga (SGLT2I + DPP4i). Dentro do mesmo grupo de indivíduos, eles foram divididos aleatoriamente no grupo de tratamento com os novos comprimidos de liberação sustentada da metformina (ⅲ ⅲ) (referidos como grupo experimental) e o grupo controle com glicofagismo (referido como grupo controle) na proporção de 1: 1 para 24 semanas de intervenção.
Os acompanhamentos ambulatoriais foram realizados na linha de base, 12 semanas e 24 semanas, e as diferenças na hemoglobina glicada, alterações de glicose no sangue em jejum, reações adversas gastrointestinais e conformidade foram comparadas entre os dois grupos.
Os acompanhamentos telefônicos foram realizados em 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas e 20 semanas para comparar as diferenças na glicose no sangue da ponta dos dedos, reações adversas gastrointestinais e conformidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaojue Li MD, PhD
- Número de telefone: +86-10-18610154960
- E-mail: lixiaojue@fuwai.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Dou Kefei MD, PhD
- Número de telefone: +86-10-13801032912
- E-mail: drdoukefei@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
① Idade: 30 - 75 anos; IMC: 18,5 - 35 kg/m²
O T2DM atende aos padrões da OMS de 1999, com HbA1c variando de 7% a 9% e glicose em jejum variando de 7 a 10 mmol/L.
- Pacientes com DM2 recém -diagnosticados que recebem apenas controle alimentar e terapia de exercícios
T2DM patients who have been diagnosed before, with HbA1c still not reaching the standard after oral hypoglycemic drug treatment for at least 12 weeks, and the oral hypoglycemic drugs include two types: dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-4i) and sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i), and have taken these drugs for at least 4 weeks.
- Antes da admissão ou durante essa admissão, a doença cardíaca coronariana foi diagnosticada por angiografia coronariana e o tratamento de rotina de doença cardíaca coronariana padrão foi realizada, incluindo terapia antiplaquetária padrão, terapia com redução de lipídios e controle da taxa ventricular. Os betabloqueadores foram tratados uniformemente com comprimidos de liberação sustentada do metoprolol, e os medicamentos antiplaquetários foram tratados uniformemente com aspirina para evitar a influência de medicamentos para doenças cardíacas coronárias nos efeitos hipoglicêmicos.
Critérios de exclusão:
um. Dentro de 4 semanas antes da inscrição, usou agonistas do receptor peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1RA) ou metformina.
b. Dentro de 4 semanas antes da inscrição, apresentava síndrome coronariana aguda, doença cardíaca grave que não seja doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca crônica (grau NYHA IV).
c. Pacientes que fracassaram ICP, planejaram revascularização encenada ou tiveram outros tipos de implantação de stent no passado.
d. Pacientes com pancreatite aguda ou crônica, doenças neurológicas graves, diálise renal, doença hepática avançada, outros tumores, pós-operação do transplante de órgãos, pacientes com histórico de terapia hormonal.
e. Special types of diabetes, and endocrine diseases such as hyperthyroidism, hypothyroidism, primary aldosteronism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, congenital adrenal cortical hypofunction, pituitary tumor and hypopituitarism, multiple endocrine neoplasia type 2 or familial medullary thyroid carcinoma family or personal history, personal history of Carcinoma de tireóide medular não familiar.
f. Grávida, no processo de gravidez ou lactação durante o período pós -parto.
g. Nas últimas 12 semanas, apresentou doenças infecciosas agudas ou crônicas, febre, anemia, desidratação e desequilíbrio eletrolítico, nível elevado de lactato no sangue (atingindo 2-4 mmol/L).
h. Teve acidose de lactato no passado (lactato no sangue ≥ 5 mmol/L, valor de pH ≤ 7,35 (sangue arterial)).
eu. A disfunção hepática e renal, com alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≥ 3 vezes o limite superior, taxa de filtração glomerular ≤ 45 ml/min/min.
j. Teve refluxo esofágico, sangramento gástrico, úlcera péptica ou outras doenças gastrointestinais graves nas últimas 12 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Glucófagos (comprimidos de cloridrato de metformina)
Os comprimidos de cloridrato de metformina combinados com outros medicamentos hipoglicêmicos orais para tratamento de 24 semanas.
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Os comprimidos de cloridrato de metformina combinados com outros medicamentos hipoglicêmicos orais para tratamento de 24 semanas.
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Experimental: Novo tipo de tablets de liberação sustentada de metformina (ⅲ)
O grupo experimental recebeu tratamento com novos comprimidos de liberação sustentada de metformina (ⅲ) combinados com outros medicamentos hipoglicêmicos orais por 24 semanas.
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O grupo experimental recebeu tratamento com novos comprimidos de liberação sustentada de metformina (ⅲ) combinados com outros medicamentos hipoglicêmicos orais por 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Hemoglobina glicada (HbA1c) na linha de base, 12 e 24 semanas através de amostras de sangue venoso
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose no sangue em jejum
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Bastura, 12 semanas, 24 semanas de amostras foram coletadas por coleta de sangue venoso; Durante 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas e 20 semanas de amostras foram coletadas pela coleta de sangue da ponta dos dedos.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Reações adversas gastrointestinais
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Avalie usando o "Formulário de Avaliação da Reação Adversa de Metformina" , A escala consiste em seis itens relacionados aos sintomas da dispepsia.
Cada item tem uma pontuação mínima de 0, indicando sintomas e uma pontuação máxima de 3, representando sintomas que afetam a vida diária.
Quanto maior a pontuação, mais óbvios os sintomas são e pior o resultado.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
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Adesão à medicação
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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A adesão à medicação é avaliada por dosagem real, necessidade de dose e taxa de tratamento de medicamentos. Taxa de tratamento de medicamentos: avalia a taxa de tratamento contínua da metformina em ambos os grupos, a taxa de tratamento contínuo em diferentes dosagens, a taxa de abandono. Taxa de tratamento contínuo: refere -se ao número de pessoas que foram tratadas com metformina por 12 semanas ou 24 semanas / número total de pessoas. Taxa contínua de tratamento de dosagem contínua: inclui a taxa de tratamento contínua de metformina em doses de 1500 mg/dia e 2000mg/dia, referindo -se ao número de pessoas que foram tratadas com metformina a 1500 mg/dia ou 2000mg por 12 semanas ou 24 semanas/número total de pessoas. Taxa de descontinuação: refere-se ao número de pessoas que interromperam o tratamento com metformina em 12 ou 24 semanas durante o número de acompanhamento / número total de pessoas. |
12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças cardíacas
- Diabetes Mellitus
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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