Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki z tradycyjnym uwalnianiem chlorowodorku metforminy (ⅲ) u pacjentów z cukrzycą typu 2 skomplikowane z chorobą wieńcową serca

26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tabletek dikarboksylanu metforminy dikarboksylanu (ⅲ) u pacjentów z cukrzycą typu 2 skomplikowane z chorobą wieńcową: otwarte, randomizowane kontrolowane badanie badane

Cel tego badania jest 1. Porównaj różnice w zmianach hemoglobiny glikowanej po 24 tygodniach leczenia między nową grupą podtrzymywaną metforminą (ⅲ) a grupą tabletki zwykłej metforminy.

2. Porównaj różnice w zmianach glukozy we krwi na czczo, niepożądane reakcje przewodu pokarmowego leku i zgodność po 24 tygodniach leczenia między nową grupą z uwalnianiem metforminy (ⅲ) i grupy tabletek zwykłych metforminy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrano w sumie 356 pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobą wieńcową. Zgodnie z użyciem doustnych leków hipoglikemicznych przed zapisaniem się zostały one podzielone na grupę bez stosowania leków hipoglikemicznych, grupy jednorazowej (SGLT2I) i grupy z podwójnym lekiem (SGLT2I + DPP4I). W ramach tej samej grupy pacjentów zostały one losowo podzielone na grupę leczoną z nowymi tabletkami zwolnionymi metforminą (ⅲ) (określaną jako grupa eksperymentalna) i grupę kontrolną z glukofagą (określaną jako grupa kontrolna) w stosunku 1: 1 przez 24 tygodnie interwencji.

Obserwacje ambulatoryjne przeprowadzono na początku, 12 tygodni i 24 tygodniach, a różnice w glikowanej hemoglobinie, zmianach glukozy we krwi na czczo, niepożądane reakcje przewodu pokarmowego i podatność między dwiema grupami.

Kontynacje telefoniczne przeprowadzono po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 16 tygodniach i 20 tygodniach w celu porównania różnic w glukozie krwiopijnej, niepożądanych reakcjach żołądkowo-jelitowych i zgodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

356

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ① Wiek: 30–75 lat; BMI: 18,5 - 35 kg/m²

    • T2DM spełnia standardy WHO z 1999 r., Z HBA1C w zakresie od 7% do 9%, a glukoza krwi na czczo od 7 do 10 mmol/l.

      1. Nowo zdiagnozowani pacjenci z T2DM, którzy otrzymują jedynie kontrolę diety i terapię ćwiczeń

      2. Pacjenci z T2DM, którzy wcześniej zdiagnozowano, z HbA1C nadal nie osiągają standardu po doustnym leczeniu hipoglikemicznym przez co najmniej 12 tygodni, a doustne leki hipoglikemiczne obejmują dwa typy: inhibitory dipeptydylowe peptydazy-4 (DPP-4I) i sodowo-glukozyjne inhibitory 2 (SOLT2I) i przyjęły te leki na najmniej 4 tygodnie.

        • Przed przyjęciem lub podczas tego przyjęcia zdiagnozowano chorobę wieńcową podczas angiografii wieńcowej i przeprowadzono standardowe rutynowe leczenie choroby wieńcowej, w tym standardową terapię przeciwpłytkową, terapię obniżoną lipidów i kontrolę wskaźnika komory. Beta-blokery równomiernie leczono tabletkami z uwalnianiem metoprololu, a leki przeciwpłytkowe leczono jednolicie aspiryną, aby uniknąć wpływu leków choroby wieńcowej na działanie hipoglikemiczne.

Kryteria wykluczenia:

  • A. W ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się zastosowano agonistów receptora peptyd-1 podobnego do glukagonu (GLP-1RA) lub metforminy.

    B. W ciągu 4 tygodni przed rekrutacją miał ostre zespół wieńcowe, ciężką chorobę serca inną niż choroba wieńcowa lub przewlekła niewydolność serca (stopień NYHA IV).

    C. Pacjenci, którzy nie zdali PCI, zaplanowali rewaskularyzację lub mieli inne rodzaje implantacji stentu w przeszłości.

    D. Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki, ciężkie choroby neurologiczne, dializę nerkową, zaawansowana choroba wątroby, inne guzy, przeszczep narządów pooperacji, pacjenci z terapią hormonalną.

    mi. Specjalne typy cukrzycy i choroby hormonalne, takie jak nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, pierwotny aldosteronizm, chromocytoma, zespół Cushinga, wrodzona nadnercza kory kory nadnercza, guz przysadki i hipopituituituitumizm, historia osobowa, historia osobowa, historia osobowa, historia osobowa, historia osobowa, historia osobowa, historia osobowa, osobowa historia osobowa, osobowa historia, osobista historia. Niefamilialne rdzeniowe rak tarczycy.

    F. W ciąży, w trakcie ciąży lub laktacji w okresie poporodowym.

    G. W ciągu ostatnich 12 tygodni miała ostre lub przewlekłe choroby zakaźne, gorączkę, niedokrwistość, odwodnienie i nierównowaga elektrolitów, podwyższony poziom mleczanu krwi (osiągający 2-4 mmol/l).

    H. Kwasica mleczanowa w przeszłości (mleczan we krwi ≥ 5 mmol/L, wartość pH ≤ 7,35 (krew tętnicza)).

    I. Dysfunkcja wątroby i nerek z aminotransferazą alaniny i aminotransferazy asparaginianowej ≥ 3 -krotność górnej granicy, szybkość filtracji kłębuszkowej ≤ 45 ml/min/min.

    J. Miał refluks przełyku, krwawienie żołądka, wrzód trawienny lub inne ciężkie choroby przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glukofaga (tabletki chlorowodorku metforminy)
Tabletki chlorowodorku metforminy w połączeniu z innymi doustnymi lekami hipoglikemicznymi przez 24 tygodnie leczenia.
Lek: Glukofaga (tabletki chlorowodorku metforminy)
Tabletki chlorowodorku metforminy w połączeniu z innymi doustnymi lekami hipoglikemicznymi przez 24 tygodnie leczenia.
Eksperymentalny: Nowy rodzaj tabletek zwolnionych metforminy (ⅲ)
Grupa eksperymentalna była leczona nowymi tabletkami z uwalnianiem metforminy (ⅲ) w połączeniu z innymi doustnymi lekami hipoglikemicznymi przez 24 tygodnie.
Lek: Nowe tabletki metforminy z trwałym uwalnianiem (ⅲ)
Grupa eksperymentalna była leczona nowymi tabletkami z uwalnianiem metforminy (ⅲ) w połączeniu z innymi doustnymi lekami hipoglikemicznymi przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikatowana hemoglobina (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Glikatowana hemoglobina (HBA1C) na początku, 12 tygodni i 24 tygodnie przez próbki krwi żylnej
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie próbki pobierano przez losowanie krwi żylnej; podczas gdy 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni i 20 tygodni pobierano przez pobranie krwi na wyciągnięcie ręki.
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
Reakcje niepożądane przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
Oceń za pomocą „Forma oceny reakcji niepożądanej metforminy”, skala składa się z sześciu pozycji związanych z objawami duszności. Każdy element ma minimalny wynik 0, co wskazuje na brak objawów i maksymalny wynik 3, reprezentujący objawy wpływające na codzienne życie. Im wyższy wynik, tym bardziej oczywiste są objawy i tym gorszy wynik.
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
Przyleganie leków
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie

Przyleganie leków ocenia się na podstawie faktycznej dawki, wymaganej dawki i wskaźnika leczenia leków.

Wskaźnik leczenia leków: Ocena ciągłego wskaźnika leczenia metforminy w obu grupach, wskaźnik ciągłego leczenia w różnych dawkach, wskaźnik upadku.

Wskaźnik ciągłego leczenia: odnosi się do liczby osób leczonych metforminą przez 12 tygodni lub 24 tygodni / całkowitej liczby osób.

Ciągłe różne wskaźniki leczenia dawki: obejmuje ciągłe leczenie metforminy w dawkach 1500 mg/dzień i 2000 mg/dzień, odnosząc się do liczby osób leczonych metforminą po 1500 mg/dzień lub 2000 mg przez 12 tygodni lub 24 tygodniach/całkowitą liczbę osób.

Wskaźnik zaprzestania: odnosi się do liczby osób, które zaprzestały leczenia metforminą po 12 tygodniach lub 24 tygodniach podczas obserwacji / całkowitej liczby osób.
12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Glukofaga (tabletki chlorowodorku metforminy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj