제 2 형 당뇨병 환자의 메트포르민 히드로 클로라이드 지속 방출 정제 (ⅲ)는 관상 동맥 심장 질환으로 복잡한 멜리 투스
관상 동맥 심장 질환으로 복잡한 제 2 형 당뇨병 환자의 메트포르민 히드로 클로라이드 디카르 복실 레이트 지속 방출 정제 (ⅲ)의 효능 및 안전성에 대한 연구 : 개방적이고 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 1입니다. 새로운 메트포르민 지속 방출 정제 (ⅲ) 그룹과 메트포르민 일반 정제 그룹 사이의 24 주 치료 후 당화 헤모글로빈의 변화의 차이를 비교하십시오.
2. 새로운 메트포르민 지속 방출 정제 (ⅲ) 그룹과 메트포르민 일반 정제 그룹 사이의 24 주 치료 후 약물의 공복 혈당 변화, 약물의 위장관 부작용의 변화의 차이를 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 심장 질환으로 복잡한 제 2 형 당뇨병을 가진 총 356 명의 환자가 선택되었습니다. 등록 전 경구 저혈당 약물의 사용에 따르면, 저혈당 약물, 단일 약물 그룹 (SGLT2I) 및 이중 약물 그룹 (SGLT2I + DPP4I)을 사용하지 않고 그룹으로 나뉘었다. 동일한 대상 그룹 내에서, 이들은 새로운 메트포르민 지속 방출 정제 (ⅲ) (실험 그룹이라고 함)와 24 주간의 개입 동안 1 : 1의 비율로 글루코 파기 (대조군으로 지칭 됨)를 갖는 치료 그룹으로 무작위로 나뉘었다.
외래 환자 추적 관찰은 기준선, 12 주 및 24 주에서 수행되었으며, 당화 된 헤모글로빈의 차이, 공복 혈당 변화, 위장 부작용 반응 및 준수를 두 그룹간에 비교 하였다.
전화 후속 조치는 4 주, 8 주, 16 주 및 20 주에 수행되어 손가락 혈액 포도당, 위장 부작용 반응 및 준수의 차이를 비교했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaojue Li MD, PhD
- 전화번호: +86-10-18610154960
- 이메일: lixiaojue@fuwai.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Dou Kefei MD, PhD
- 전화번호: +86-10-13801032912
- 이메일: drdoukefei@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
① 연령 : 30-75 세; BMI : 18.5-35 kg/m²
T2DM은 1999 년의 WHO 표준을 충족하며 HBA1C는 7% 내지 9%, 금식 혈당은 7 내지 10mmol/L입니다.
- 식이 조절 및 운동 요법 만받는 새로 진단 된 T2DM 환자
HBA1C가 적어도 12 주 동안 경구 저혈당 약물 치료 후에도 표준에 도달하지 않은 T2DM 환자는 두 가지 유형을 포함합니다. 디 펩 티딜 펩 티다 제 -4 억제제 (DPP-4I) 및 나트륨-글루코스 2 비부터 (Sodium-glucose 2 inerscibitors)
- 입원 전 또는 입원 중에, 관상 동맥 심장병은 관상 동맥 혈관 조영술에 의해 진단되었으며, 표준 항 혈당 요법, 지질 저하 요법 및 심실 속도의 제어를 포함한 표준 관상 동맥 심장 질환 루틴 치료가 수행되었습니다. 베타 차단제는 메토프롤롤 지속 방출 정제로 균일하게 처리되었고, 항 혈소판 약물은 아스피린으로 균일하게 처리되어 저혈당 효과에 대한 관상 동맥 심장 질환 약물의 영향을 피했다.
제외 기준 :
에이. 등록 전 4 주 내에, 글루카곤 유사 펩티드 -1 수용체 작용제 (GLP-1RA) 또는 메트포르민을 사용 하였다.
비. 등록 전 4 주 이내에, 급성 관상 동맥 증후군, 관상 동맥 질환 이외의 중증 심장병 또는 만성 심부전 (NYHA IV 등급)이있었습니다.
기음. PCI에 실패한 환자는 과거에 PCI를 계획하거나 혈관 곡을 준비했거나 다른 유형의 스텐트 이식을 가졌다.
디. 급성 또는 만성 췌장염, 중증 신경계 질환, 신장 투석, 진행된 간 질환, 기타 종양, 수술 후 기관 이식, 호르몬 요법 병력이있는 환자.
이자형. 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 1 차 알도스테론주의, 코 크로 모세포종, 쿠싱 증후군, 선천성 부신 대뇌 피질 저 기능성, 뇌수한 종양 및 저혈압 유형 2 또는 가족의 역사 또는 성격의 역사, 성격의 성격성 역사, 성형 역사, 성형 역사, 성형 역사, 뇌하수체 종양 및 저혈압과 같은 특수 유형의 당뇨병 및 내분비 질환. 비 이성적인 골수 갑상선 암종.
에프. 산후 기간 동안 임신 또는 수유 과정에서 임신.
g. 지난 12 주 동안, 급성 또는 만성 감염성 질환, 열, 빈혈, 탈수 및 전해질 불균형, 혈액 수준 증가 (2-4 mmol/L)가있었습니다.
시간. 과거에 젖산 산증이 있었다 (혈액 젖산염 ≥ 5 mmol/L, pH 값 ≤ 7.35 (동맥혈)).
나. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제를 사용한 간 및 신장 기능 장애, 상한의 3 배 이상, 사구체 여과율 ≤ 45 mL/분/분.
J. 지난 12 주 동안 식도 역류, 위 출혈, 소화성 궤양 또는 기타 심각한 위장병이있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글루코 페지 (메트포르민 히드로 클로라이드 정제)
24 주 동안 다른 경구 저혈당 약물과 결합 된 메트포르민 히드로 클로라이드 정제.
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24 주 동안 다른 경구 저혈당 약물과 결합 된 메트포르민 히드로 클로라이드 정제.
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실험적: 새로운 유형의 메트포르민 지속 방출 정제 (ⅲ)
실험 그룹은 24 주 동안 다른 경구 저혈당 약물과 결합 된 새로운 메트포르민 지속 방출 정제 (ⅲ)로 치료를 받았다.
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실험 그룹은 24 주 동안 다른 경구 저혈당 약물과 결합 된 새로운 메트포르민 지속 방출 정제 (ⅲ)로 치료를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화 헤모글로빈 (HBA1C)
기간: 기준선, 12 주, 24 주
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정맥 혈액 샘플을 통해 12 주 및 24 주 동안 기준선에서 당화 헤모글로빈 (HBA1C)
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기준선, 12 주, 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금식 혈당
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 20 주, 24 주
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기준선, 12 주, 24 주 샘플을 정맥혈으로 수집하고; 4 주, 8 주, 16 주 및 20 주 동안 샘플을 손가락 혈관 혈액으로 수집 하였다.
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기준선, 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 20 주, 24 주
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위장 부작용 반응
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 20 주, 24 주
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"메트포르민 부작용 반응 평가 형태"를 사용하여 평가하면, 척도는 소화 불량 증상과 관련된 6 가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목의 최소 점수는 0이며 증상이없고 최대 점수 3을 나타내며 일상 생활에 영향을 미치는 증상을 나타냅니다.
점수가 높을수록 증상이 더 명백하고 결과가 악화됩니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 20 주, 24 주
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약물 준수
기간: 12 주, 24 주
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약물 준수는 실제 복용량, 필요한 투여 량 및 약물 치료율로 평가됩니다. 약물 치료율 : 두 그룹에서 메트포르민의 지속적인 치료 속도, 상이한 용량에서의 지속적인 치료 속도, 탈락률을 평가한다. 지속적인 치료율 : 12 주 또는 24 주 / 총 사람 수를 메트포르민으로 치료 한 사람들의 수를 나타냅니다. 연속 상이한 투여 량 처리율 : 1500mg/일 및 2000mg/일 복용량에서 메트포르민의 연속 처리 속도를 포함하며, 12 주 또는 24 주/총 수/총수 수를 1500mg/일 또는 2000mg으로 치료 한 사람의 수를 참조하십시오. 중단율 : 추적 관찰 / 총 사람 수 동안 12 주 또는 24 주에 메트포르민 치료를 중단 한 사람들의 수를 나타냅니다. |
12 주, 24 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-0408
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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