- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06932874
Compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato (ⅲ) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 complicato da malattia coronarica
Studio sull'efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato dicarbossilato compresse a rilascio prolungato (ⅲ) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 complicato con malattia coronarica: uno studio a controllo randomizzato randomizzato randomizzato
Lo scopo di questo studio è1. Confronta le differenze nei cambiamenti dell'emoglobina glicata dopo 24 settimane di trattamento tra il nuovo gruppo di compresse a rilascio prolungato della metformina (ⅲ) e il gruppo di compresse ordinarie di metformina.
2. Confronta le differenze nei cambiamenti della glicemia a digiuno, delle reazioni avverse gastrointestinali del farmaco e della conformità dopo 24 settimane di trattamento tra il nuovo gruppo di compresse a rilascio prolungato (ⅲ) e il gruppo di compresse ordinarie di metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati selezionati un totale di 356 pazienti con diabete mellito di tipo 2 complicati da malattie coronariche. Secondo l'uso di farmaci ipoglicemitici orali prima dell'iscrizione, sono stati divisi nel gruppo senza usare farmaci ipoglicemici, il gruppo a droga singola (SGLT2I) e il gruppo a doppia droga (SGLT2I + DPP4i). All'interno dello stesso gruppo di soggetti, sono stati divisi in modo casuale nel gruppo di trattamento con le nuove compresse a rilascio prolungato della metformina (ⅲ) (indicato come gruppo sperimentale) e il gruppo di controllo con glucofago (indicato come gruppo di controllo) con un rapporto di 1: 1 per 24 settimane di intervento.
I follow-up ambulatoriali sono stati condotti al basale, 12 settimane e 24 settimane e le differenze nell'emoglobina glicata, le variazioni di glucosio nel sangue a digiuno, le reazioni avverse gastrointestinali e la conformità sono state confrontate tra i due gruppi.
I follow-up telefonici sono stati condotti a 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane e 20 settimane per confrontare le differenze nella glicemia di punta del dito, le reazioni avverse gastrointestinali e la conformità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaojue Li MD, PhD
- Numero di telefono: +86-10-18610154960
- Email: lixiaojue@fuwai.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Dou Kefei MD, PhD
- Numero di telefono: +86-10-13801032912
- Email: drdoukefei@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
① Età: 30 - 75 anni; BMI: 18,5 - 35 kg/m²
T2DM soddisfa gli standard dell'OMS del 1999, con HbA1c che vanno dal 7% al 9%, e il glicemia a digiuno che va da 7 a 10 mmol/L.
- Pazienti T2DM di recente diagnosi che ricevono solo controllo dietetico ed esercizio fisico
T2DM patients who have been diagnosed before, with HbA1c still not reaching the standard after oral hypoglycemic drug treatment for at least 12 weeks, and the oral hypoglycemic drugs include two types: dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-4i) and sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i), and have taken these drugs for at least 4 weeks.
- Prima dell'ammissione o durante questo ammissione, è stata diagnosticata la malattia coronarica mediante angiografia coronarica e il trattamento di routine standard della malattia coronarica è stato effettuato, tra cui la terapia antipiastrinica standard, la terapia con abbassamento dei lipidi e il controllo della frequenza ventricolare. I beta-bloccanti sono stati trattati uniformemente con compresse a rilascio prolungato di metoprololo e i farmaci antipiastrinici sono stati trattati uniformemente con aspirina per evitare l'influenza dei farmaci coronarici sugli effetti ipoglicemici.
Criteri di esclusione:
UN. Entro 4 settimane prima dell'iscrizione, hanno utilizzato agonisti del recettore peptide-1 simili a glucagone (GLP-1RA) o metformina.
B. Entro 4 settimane prima dell'iscrizione, aveva una sindrome coronarica acuta, una grave malattia cardiaca diversa dalla malattia coronarica o insufficienza cardiaca cronica (grado NYHA IV).
C. I pazienti che avevano fallito il PCI, in programmavano la rivascolarizzazione o avevano altri tipi di impianto di stent in passato.
D. Pazienti con pancreatite acuta o cronica, gravi malattie neurologiche, dialisi renale, malattia epatica avanzata, altri tumori, post-operazione del trapianto di organi, pazienti con anamnesi di terapia ormonale.
e. Tipi speciali di diabete e malattie endocrine come ipertiroidismo, ipotiroidismo, aldosteronismo primario, feocromocitoma, sindrome di Cushing di Cushing, storia corticale surrenale congenita, tema personalizzante di tema tedile o la famiglia, tema personalizza carcinoma tiroideo midollare non-familiale.
F. Incantesimo, nel processo di gravidanza o lattazione durante il periodo postpartum.
G. Nelle ultime 12 settimane avevano malattie infettive acute o croniche, febbre, anemia, disidratazione e squilibrio di elettroliti, livello elevato di lattato nel sangue (raggiungendo 2-4 mmol/L).
H. Aveva acidosi lattato in passato (lattato nel sangue ≥ 5 mmol/L, valore del pH ≤ 7,35 (sangue arterioso)).
io. Disfunzione epatica e renale, con alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≥ 3 volte il limite superiore, velocità di filtrazione glomerulare ≤ 45 ml/min/min.
J. Aveva reflusso esofageo, sanguinamento gastrico, ulcera peptica o altre malattie gastrointestinali gravi nelle ultime 12 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Glucofago (compresse di metformina cloridrato)
Compresse di metformina cloridrato combinate con altri farmaci ipoglicemici orali per un trattamento di 24 settimane.
|
Compresse di metformina cloridrato combinate con altri farmaci ipoglicemici orali per un trattamento di 24 settimane.
|
|
Sperimentale: Nuovo tipo di metformina compresse a rilascio prolungato (ⅲ)
Il gruppo sperimentale ha ricevuto il trattamento con nuove compresse a rilascio prolungato di metformina (ⅲ) combinate con altri farmaci ipoglicemici orali per 24 settimane.
|
Il gruppo sperimentale ha ricevuto il trattamento con nuove compresse a rilascio prolungato di metformina (ⅲ) combinate con altri farmaci ipoglicemici orali per 24 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
|
Emoglobina glicata (HbA1c) al basale, 12 settimane e 24 settimane attraverso campioni di sangue venoso
|
Basale, 12 settimane, 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
|
Baseline, 12 settimane, 24 settimane sono stati raccolti campioni da un prelievo di sangue venoso; mentre sono stati raccolti campioni di 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane e 20 settimane dal pareggio del sangue di punta.
|
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
|
|
Reazioni avverse gastrointestinali
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
|
Valutare l'utilizzo della "forma di valutazione della reazione avversa della metformina" , la scala è costituita da sei elementi relativi ai sintomi della dispepsia.
Ogni articolo ha un punteggio minimo di 0, che indica alcun sintomo e un punteggio massimo di 3, che rappresentano sintomi che influenzano la vita quotidiana.
Maggiore è il punteggio, più sono evidenti i sintomi e, peggio ancora, il risultato.
|
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
|
L'adesione ai farmaci viene valutata mediante dosaggio effettivo, dosaggio richiesto e tasso di trattamento dei farmaci. Tasso di trattamento dei farmaci: valuta il tasso di trattamento continuo della metformina in entrambi i gruppi, il tasso di trattamento continuo a dosaggi diversi, il tasso di abbandono. Tasso di trattamento continuo: si riferisce al numero di persone che sono state trattate con metformina per 12 settimane o 24 settimane / numero totale di persone. Tasso di trattamento a dosaggio diverso diverso: include il tasso di trattamento continuo di metformina a 1500 mg/giorno e 2000 mg/giorno dosi, riferendosi al numero di persone che sono state trattate con metformina a 1500 mg/die o 2000 mg per 12 settimane o 24 settimane/numero totale di persone. Tasso di interruzione: si riferisce al numero di persone che hanno interrotto il trattamento della metformina a 12 o 24 settimane durante il follow-up / numero totale di persone. |
12 settimane, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie cardiache
- Diabete mellito
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 2
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti