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Compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato (ⅲ) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 complicato da malattia coronarica

26 aprile 2025 aggiornato da: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Studio sull'efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato dicarbossilato compresse a rilascio prolungato (ⅲ) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 complicato con malattia coronarica: uno studio a controllo randomizzato randomizzato randomizzato

Lo scopo di questo studio è1. Confronta le differenze nei cambiamenti dell'emoglobina glicata dopo 24 settimane di trattamento tra il nuovo gruppo di compresse a rilascio prolungato della metformina (ⅲ) e il gruppo di compresse ordinarie di metformina.

2. Confronta le differenze nei cambiamenti della glicemia a digiuno, delle reazioni avverse gastrointestinali del farmaco e della conformità dopo 24 settimane di trattamento tra il nuovo gruppo di compresse a rilascio prolungato (ⅲ) e il gruppo di compresse ordinarie di metformina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati selezionati un totale di 356 pazienti con diabete mellito di tipo 2 complicati da malattie coronariche. Secondo l'uso di farmaci ipoglicemitici orali prima dell'iscrizione, sono stati divisi nel gruppo senza usare farmaci ipoglicemici, il gruppo a droga singola (SGLT2I) e il gruppo a doppia droga (SGLT2I + DPP4i). All'interno dello stesso gruppo di soggetti, sono stati divisi in modo casuale nel gruppo di trattamento con le nuove compresse a rilascio prolungato della metformina (ⅲ) (indicato come gruppo sperimentale) e il gruppo di controllo con glucofago (indicato come gruppo di controllo) con un rapporto di 1: 1 per 24 settimane di intervento.

I follow-up ambulatoriali sono stati condotti al basale, 12 settimane e 24 settimane e le differenze nell'emoglobina glicata, le variazioni di glucosio nel sangue a digiuno, le reazioni avverse gastrointestinali e la conformità sono state confrontate tra i due gruppi.

I follow-up telefonici sono stati condotti a 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane e 20 settimane per confrontare le differenze nella glicemia di punta del dito, le reazioni avverse gastrointestinali e la conformità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

356

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Età: 30 - 75 anni; BMI: 18,5 - 35 kg/m²

    • T2DM soddisfa gli standard dell'OMS del 1999, con HbA1c che vanno dal 7% al 9%, e il glicemia a digiuno che va da 7 a 10 mmol/L.

      1. Pazienti T2DM di recente diagnosi che ricevono solo controllo dietetico ed esercizio fisico
      2. T2DM patients who have been diagnosed before, with HbA1c still not reaching the standard after oral hypoglycemic drug treatment for at least 12 weeks, and the oral hypoglycemic drugs include two types: dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-4i) and sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i), and have taken these drugs for at least 4 weeks.

        • Prima dell'ammissione o durante questo ammissione, è stata diagnosticata la malattia coronarica mediante angiografia coronarica e il trattamento di routine standard della malattia coronarica è stato effettuato, tra cui la terapia antipiastrinica standard, la terapia con abbassamento dei lipidi e il controllo della frequenza ventricolare. I beta-bloccanti sono stati trattati uniformemente con compresse a rilascio prolungato di metoprololo e i farmaci antipiastrinici sono stati trattati uniformemente con aspirina per evitare l'influenza dei farmaci coronarici sugli effetti ipoglicemici.

Criteri di esclusione:

  • UN. Entro 4 settimane prima dell'iscrizione, hanno utilizzato agonisti del recettore peptide-1 simili a glucagone (GLP-1RA) o metformina.

    B. Entro 4 settimane prima dell'iscrizione, aveva una sindrome coronarica acuta, una grave malattia cardiaca diversa dalla malattia coronarica o insufficienza cardiaca cronica (grado NYHA IV).

    C. I pazienti che avevano fallito il PCI, in programmavano la rivascolarizzazione o avevano altri tipi di impianto di stent in passato.

    D. Pazienti con pancreatite acuta o cronica, gravi malattie neurologiche, dialisi renale, malattia epatica avanzata, altri tumori, post-operazione del trapianto di organi, pazienti con anamnesi di terapia ormonale.

    e. Tipi speciali di diabete e malattie endocrine come ipertiroidismo, ipotiroidismo, aldosteronismo primario, feocromocitoma, sindrome di Cushing di Cushing, storia corticale surrenale congenita, tema personalizzante di tema tedile o la famiglia, tema personalizza carcinoma tiroideo midollare non-familiale.

    F. Incantesimo, nel processo di gravidanza o lattazione durante il periodo postpartum.

    G. Nelle ultime 12 settimane avevano malattie infettive acute o croniche, febbre, anemia, disidratazione e squilibrio di elettroliti, livello elevato di lattato nel sangue (raggiungendo 2-4 mmol/L).

    H. Aveva acidosi lattato in passato (lattato nel sangue ≥ 5 mmol/L, valore del pH ≤ 7,35 (sangue arterioso)).

    io. Disfunzione epatica e renale, con alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≥ 3 volte il limite superiore, velocità di filtrazione glomerulare ≤ 45 ml/min/min.

    J. Aveva reflusso esofageo, sanguinamento gastrico, ulcera peptica o altre malattie gastrointestinali gravi nelle ultime 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glucofago (compresse di metformina cloridrato)
Compresse di metformina cloridrato combinate con altri farmaci ipoglicemici orali per un trattamento di 24 settimane.
Compresse di metformina cloridrato combinate con altri farmaci ipoglicemici orali per un trattamento di 24 settimane.
Sperimentale: Nuovo tipo di metformina compresse a rilascio prolungato (ⅲ)
Il gruppo sperimentale ha ricevuto il trattamento con nuove compresse a rilascio prolungato di metformina (ⅲ) combinate con altri farmaci ipoglicemici orali per 24 settimane.
Il gruppo sperimentale ha ricevuto il trattamento con nuove compresse a rilascio prolungato di metformina (ⅲ) combinate con altri farmaci ipoglicemici orali per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Emoglobina glicata (HbA1c) al basale, 12 settimane e 24 settimane attraverso campioni di sangue venoso
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
Baseline, 12 settimane, 24 settimane sono stati raccolti campioni da un prelievo di sangue venoso; mentre sono stati raccolti campioni di 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane e 20 settimane dal pareggio del sangue di punta.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
Reazioni avverse gastrointestinali
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
Valutare l'utilizzo della "forma di valutazione della reazione avversa della metformina" , la scala è costituita da sei elementi relativi ai sintomi della dispepsia. Ogni articolo ha un punteggio minimo di 0, che indica alcun sintomo e un punteggio massimo di 3, che rappresentano sintomi che influenzano la vita quotidiana. Maggiore è il punteggio, più sono evidenti i sintomi e, peggio ancora, il risultato.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane

L'adesione ai farmaci viene valutata mediante dosaggio effettivo, dosaggio richiesto e tasso di trattamento dei farmaci.

Tasso di trattamento dei farmaci: valuta il tasso di trattamento continuo della metformina in entrambi i gruppi, il tasso di trattamento continuo a dosaggi diversi, il tasso di abbandono.

Tasso di trattamento continuo: si riferisce al numero di persone che sono state trattate con metformina per 12 settimane o 24 settimane / numero totale di persone.

Tasso di trattamento a dosaggio diverso diverso: include il tasso di trattamento continuo di metformina a 1500 mg/giorno e 2000 mg/giorno dosi, riferendosi al numero di persone che sono state trattate con metformina a 1500 mg/die o 2000 mg per 12 settimane o 24 settimane/numero totale di persone.

Tasso di interruzione: si riferisce al numero di persone che hanno interrotto il trattamento della metformina a 12 o 24 settimane durante il follow-up / numero totale di persone.

12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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