- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06932874
Metformiinihydrokloridi jatkuvaa vapauttamista tabletit (ⅲ) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on monimutkainen sepelvaltimoiden sydänsairauksilla
Tutkimus metformiinihydrokloridi-dikarboksylaatin jatkuvaa vapautumistablettien (ⅲ) tehosta ja turvallisuudesta tyypin 2 diabetes-potilailla, jotka ovat monimutkaisia sepelvaltimoiden sydänsairauksien kanssa: avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoitus on1. Vertaa eroja glykoidun hemoglobiinin muutoksissa 24 viikon hoidon jälkeen uuden metformiinin jatkuvaa vapauttavan tablet-ryhmän (ⅲ) ja Metformiinin tavallisen tablet-ryhmän välillä.
2. Vertaa verensokerin paastoamuutosten eroja, lääkkeen maha-suolikanavan haittavaikutuksia ja vaatimustenmukaisuuden jälkeen 24 viikon hoidon jälkeen uuden metformiinin jatkuvaa vapautustablettien (ⅲ) ryhmän ja metformiinin tavallisten tablet-ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Valittiin yhteensä 356 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus, joka oli monimutkainen sepelvaltimoiden sydänsairauksien kanssa. Oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden käytön mukaan ennen ilmoittautumista ne jaettiin ryhmään käyttämättä hypoglykeemisiä lääkkeitä, yhden lääkekäveltä (SGLT2I) ja kaksoislääke-ryhmää (SGLT2I + DPP4i). Samassa koehenkilöryhmässä ne jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään uudella metformiinilla jatkuvaa vapauttavaa tablettia (ⅲ) (kutsutaan kokeelliseksi ryhmäksi) ja kontrolliryhmällä, jolla on glukofagi (kutsutaan kontrolliryhmänä) suhteessa 1: 1 24 viikon interventio.
Polunvalikoiman seuranta suoritettiin lähtötilanteessa, 12 viikossa ja 24 viikossa, ja erot glykotetussa hemoglobiinissa, paastoverensokerimuutoksissa, maha-suolikanavan haittavaikutuksissa ja vaatimustenmukaisuuteen verrattiin kahden ryhmän välillä.
Puhelimen seurantaa suoritettiin 4 viikossa, 8 viikossa, 16 viikossa ja 20 viikossa vertaamalla sormenpäiden verensokerin eroja, maha-suolikanavan haittavaikutuksia ja vaatimustenmukaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaojue Li MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-10-18610154960
- Sähköposti: lixiaojue@fuwai.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dou Kefei MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-10-13801032912
- Sähköposti: drdoukefei@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
① Ikä: 30 - 75 -vuotias; BMI: 18,5 - 35 kg/m²
T2DM täyttää vuoden 1999 WHO: n standardit, HbA1C: n ollessa 7% - 9% ja paastoverensokeri vaihtelee 7-10 mmol/l.
- Äskettäin diagnosoidut T2DM -potilaat, jotka saavat vain ravinto- ja liikuntahoitoa
T2DM-potilaat, jotka on diagnosoitu aiemmin, HbA1C: n ollessa vielä saavuttaneet standardia oraalisen hypoglykeemisen lääkehoidon jälkeen vähintään 12 viikon ajan, ja suun kautta otettaviin hypoglykeemisiin lääkkeisiin sisältyy kaksi tyyppiä: dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät (DPP-4i) ja natrium-glukoosikorttien 2 estäjät (SGLT2I) ja olleet nämä lääkkeet vähiten viikossa.
- Ennen pääsyä tai tämän vastaanoton aikana sepelvaltimo- ja sydänsairauksia diagnosoitiin sepelvaltimoiden angiografialla, ja standardi sepelvaltimo sydänsairauksien rutiinihoito suoritettiin, mukaan lukien tavanomainen verihiutaleiden vastainen hoito, lipidejä alentava terapia ja kammionopeuden hallinta. Beeta-salpaajia hoidettiin tasaisesti metoprololilla jatkuvaa vapauttavaa tablettia, ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet hoidettiin tasaisesti aspiriinilla, jotta se sepelvaltimoiden sydänsairauksien lääkkeiden vaikutus vältettiin hypoglykeemisiin vaikutuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
a. 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista käytettiin glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptoriagonisteja (GLP-1RA) tai metformiinia.
b. 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista oli akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, muu vaikea sydänsairaus kuin sepelvaltimoiden sairaus tai krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA IV -luokka).
c. Potilaat, jotka olivat epäonnistuneet PCI: ssä, suunniteltu lavastettu revaskularisaatio tai joilla oli aiemmin muun tyyppisiä stenttiimplantteja.
d. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen haimatulehdus, vakavat neurologiset sairaudet, munuaisdialyysit, edennyt maksasairaus, muut kasvaimet, elinsiirron leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on ollut hormonihoitoa.
e. Erityiset diabeteksen tyypit ja endokriiniset sairaudet, kuten hypertyrooosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, primaarinen aldosteronismi, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, synnynnäinen lisämunuaisen aivokuoren hypofunktio, aivolisäkkeen tuumori ja hypopituitaridi, monipuolinen henkilöstöhistorian henkilöstöryhmä Ei-familiaalinen medullaarinen kilpirauhasen karsinooma.
f. Raskaana, raskauden tai imetyksen aikana synnytyksen jälkeisenä aikana.
g. Viimeisen 12 viikon aikana oli akuutteja tai kroonisia tartuntatauteja, kuumetta, anemiaa, kuivumista ja elektrolyyttien epätasapainoa, kohonnut veren laktaattitaso (saavutti 2-4 mmol/L).
h. Oli aikaisemmin laktaatihappoasidoosia (vermalmaatti ≥ 5 mmol/l, pH -arvo ≤ 7,35 (valtimoveri)).
i. Maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, alaniinin aminotransferaasin ja aspartaatin aminotransferaasin kanssa ≥ 3 -kertaisesti yläraja, glomerularin suodatusnopeus ≤ 45 ml/min/min.
j. Oli ruokatorven refluksi, mahalaukun verenvuoto, peptinen haava tai muut vakavat maha -suolikanavan sairaudet viimeisen 12 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glukofagi (metformiinihydrokloriditabletit)
Metformiinihydrokloriditabletit yhdistettynä muihin suun kautta otettaviin hypoglykeemisiin lääkkeisiin 24 viikon hoidon ajan.
|
Metformiinihydrokloriditabletit yhdistettynä muihin suun kautta otettaviin hypoglykeemisiin lääkkeisiin 24 viikon hoidon ajan.
|
|
Kokeellinen: Uuden tyyppinen metformiini jatkuvaa vapauttamista tabletteja (ⅲ)
Koeryhmä sai hoitoa uusilla metformiinilla jatkuvaa vapauttamista tabletteja (ⅲ) yhdistettynä muihin suun kautta otettaviin hypoglykeemisiin lääkkeisiin 24 viikon ajan.
|
Koeryhmä sai hoitoa uusilla metformiinilla jatkuvaa vapauttamista tabletteja (ⅲ) yhdistettynä muihin suun kautta otettaviin hypoglykeemisiin lääkkeisiin 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykatoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Glykatoitettu hemoglobiini (HbA1c) lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa laskimoverinäytteiden läpi
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikon näytteet kerättiin laskimoveren vetovoimalla; kun taas 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikon ja 20 viikon näytteet kerättiin sormenpäällä.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Maha -suolikanavan haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
|
Arvioi käyttämällä "metformiinin haittavaikutusreaktion arviointimuotoa" , asteikko koostuu kuudesta dyspepsian oireisiin liittyvästä esineestä.
Jokaisen esineen vähimmäispiste on 0, mikä osoittaa oireita ja enimmäispiste 3, mikä edustaa päivittäistä elämään vaikuttavia oireita.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä ilmeisempi oireet ovat ja sitä huonompi tulos.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lääkkeiden tarttumista arvioidaan todellisella annoksella, vaaditulla annoksella ja lääkityshoidonopeudella. Lääkkeiden hoidonopeus: Arvioi metformiinin jatkuvan hoidonopeuden molemmissa ryhmissä, jatkuvan hoidon määrän eri annoksissa, pudotusnopeus. Jatkuva hoitoaste: viittaa niiden ihmisten lukumäärään, joita on hoidettu metformiinilla 12 viikon tai 24 viikon ajan / ihmisten kokonaismäärä. Jatkuva erilainen annoshoitoaste: Sisältää metformiinin jatkuvan hoidonopeuden 1500 mg/päivä ja 2000 mg/päivä annokset viitaten ihmisten lukumäärään, joita on käsitelty metformiinilla 1500 mg/päivä tai 2000 mg 12 viikon ajan tai 24 viikon ajan/ihmisten kokonaismäärä. Lopetusaste: viittaa ihmisten lukumäärään, jotka lopettivat metformiinihoidon 12 viikossa tai 24 viikossa seurannan / ihmisten kokonaismäärän aikana. |
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sydänsairaudet
- Diabetes mellitus
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .