Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin hydrochlorid vedvarende frigivelse tabletter (ⅲ) hos patienter med type 2-diabetes mellitus kompliceret med koronar hjertesygdom

26. april 2025 opdateret af: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​metforminhydrochlorid-dicarboxylat-vedvarende frigivelse af tabletter (ⅲ) hos patienter med type 2-diabetes mellitus kompliceret med koronar hjertesygdom: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er1. Sammenlign forskellene i ændringerne af glyceret hæmoglobin efter 24 ugers behandling mellem de nye metformin-udgivelses-tabletter (ⅲ ⅲ ⅲ) og Metformin-almindelige tablettergruppen.

2. Sammenlign forskellene i ændringerne af fastende blodglukose, gastrointestinale bivirkninger af lægemidlet og overholdelsen efter 24 ugers behandling mellem de nye metformin-udgivelses-tabletter (ⅲ) -gruppen og Metformin Ordinary Tablets Group.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 356 patienter med type 2 -diabetes mellitus kompliceret med koronar hjertesygdom blev valgt. I henhold til brugen af ​​orale hypoglykæmiske lægemidler før tilmelding blev de opdelt i gruppen uden at bruge hypoglykæmiske lægemidler, enkelt-lægemiddelgruppen (SGLT2I) og dobbeltmedicinsk gruppen (SGLT2I + DPP4I). Inden for den samme gruppe af forsøgspersoner blev de tilfældigt opdelt i behandlingsgruppen med den nye metformin vedvarende frigivelse tabletter (ⅲ ⅲ) (benævnt den eksperimentelle gruppe) og kontrolgruppen med glukofag (benævnt kontrolgruppen) i et forhold på 1: 1 for 24 ugers intervention.

Polikliniske opfølgninger blev udført ved baseline, 12 uger og 24 uger, og forskellene i glyceret hæmoglobin, faste blodsukkerændringer, gastrointestinale bivirkninger og overholdelse blev sammenlignet mellem de to grupper.

Telefonopfølgninger blev udført efter 4 uger, 8 uger, 16 uger og 20 uger for at sammenligne forskellene i fingerspidsen blodsukker, gastrointestinale bivirkninger og overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

356

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ① Alder: 30 - 75 år gammel; BMI: 18,5 - 35 kg/m²

    • T2DM opfylder WHO -standarderne i 1999 med HbA1c i området fra 7% til 9% og fastende blodsukker i området fra 7 til 10 mmol/L.

      1. Nyligt diagnosticerede T2DM -patienter, der kun modtager diætkontrol og træningsterapi
      2. T2DM-patienter, der er blevet diagnosticeret før, med HbA1c, når stadig ikke standarden efter oral hypoglykæmisk lægemiddelbehandling i mindst 12 uger, og de orale hypoglykæmiske lægemidler inkluderer to typer: Dipeptidyl-peptidase-4-hæmmere (DPP-4I) og natrium-glucose cotransporter 2-inhibitorer (SGLT2I) og har taget disse lægemidler til mindst 4-uger.

        • Før optagelse eller under denne optagelse blev koronar hjertesygdom diagnosticeret ved koronar angiografi, og standard coronar hjertesygdomsrutinebehandling blev udført, herunder standard antiplatelet-terapi, lipidsænkende terapi og kontrol af ventrikulær hastighed. Betablokkere blev ensartet behandlet med metoprolol-tabletter med vedvarende frigivelse, og antiplatelet-medikamenter blev ensartet behandlet med aspirin for at undgå påvirkning af koronar hjertesygdomsmedicin på hypoglykæmiske effekter.

Ekskluderingskriterier:

  • en. Inden for 4 uger før tilmelding anvendte glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) eller metformin.

    b. Inden for 4 uger før tilmeldingen havde akut koronarsyndrom, anden alvorlig hjertesygdom bortset fra koronararteriesygdom eller kronisk hjertesvigt (NYHA IV -klasse).

    c. Patienter, der havde mislykket PCI, planlagt iscenesat revaskularisering eller havde andre typer stentimplantation i fortiden.

    d. Patienter med akut eller kronisk pancreatitis, alvorlige neurologiske sygdomme, nyredialyse, avanceret leversygdom, andre tumorer, organtransplantation efter operation, patienter med en historie med hormonbehandling.

    e. Særlige typer af diabetes og endokrine sygdomme, såsom hyperthyreoidisme, hypothyreoidisme, primær aldosteronisme, pheochromocytoma, Cushings syndrom, medfødt adrensialt cortikal hypofunktion, hypofyse tumor og hypopituitarisme, multipel endokrin neoplasi Type 2 eller familieret medullært karcinomafamilie eller personlig historie, personlig historie, personlige historiehistorie, historie med historie med familietype 2 eller familieret medulært thyroid karcinomafamilie eller personlige historie, personlig historie, historie med historie af historie med familiemedlemmet med familieret medulært tyveri. Ikke-familiel medullær skjoldbruskkirtelkarcinom.

    f. Gravid i processen med graviditet eller amning i postpartum -perioden.

    g. I løbet af de sidste 12 uger havde akutte eller kroniske infektionssygdomme, feber, anæmi, dehydrering og elektrolytubalance, forhøjet blodlactatniveau (når 2-4 mmol/L).

    h. Havde laktat acidose i fortiden (blodlaktat ≥ 5 mmol/L, pH -værdi ≤ 7,35 (arterielt blod)).

    jeg. Lever- og nyredysfunktion, med alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≥ 3 gange den øvre grænse, glomerulær filtreringshastighed ≤ 45 ml/min/min.

    j. Havde esophageal tilbagesvaling, gastrisk blødning, mavesår eller andre alvorlige mave -tarmsygdomme inden for de sidste 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glucophag (Metformin Hydrochlorid -tabletter)
Metformin -hydrochlorid -tabletter kombineret med andre orale hypoglykæmiske lægemidler til 24 ugers behandling.
Metformin -hydrochlorid -tabletter kombineret med andre orale hypoglykæmiske lægemidler til 24 ugers behandling.
Eksperimentel: Ny type metformin-tabletter med vedvarende frigivelse (ⅲ)
Den eksperimentelle gruppe modtog behandling med nye metformin vedvarende frigivelse tabletter (ⅲ) kombineret med andre orale hypoglykæmiske lægemidler i 24 uger.
Den eksperimentelle gruppe modtog behandling med nye metformin vedvarende frigivelse tabletter (ⅲ) kombineret med andre orale hypoglykæmiske lægemidler i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycated hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Glyceret hæmoglobin (HBA1C) ved baseline, 12 uger og 24 uger gennem venøse blodprøver
Baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 ugers prøver blev opsamlet ved venøs blodtrækning; Mens 4 uger, 8 uger, 16 uger og 20 uger blev der opsamlet med fingerspidsens blodtrækning.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
Evaluer ved anvendelse af "metformin -bivirkningsanalyseformularen" , skalaen består af seks emner relateret til dyspepsi -symptomer. Hvert element har en minimum score på 0, der angiver ingen symptomer og en maksimal score på 3, der repræsenterer symptomer, der påvirker dagligdagen. Jo højere score, jo mere indlysende er symptomerne, og jo værre er resultatet.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: 12 uger, 24 uger

Medicinsk vedhæftning evalueres ved faktisk dosering, den krævede dosering og medicinbehandlingsgrad.

Medicinbehandlingshastighed: vurderer den kontinuerlige behandlingshastighed for metformin i begge grupper, hastigheden for kontinuerlig behandling i forskellige doser, frafaldet.

Kontinuerlig behandlingshastighed: henviser til antallet af mennesker, der er blevet behandlet med metformin i 12 uger eller 24 uger / samlet antal mennesker.

Kontinuerlig forskellige doseringsbehandlingshastighed: inkluderer den kontinuerlige behandlingshastighed af metformin ved 1500 mg/dag og 2000 mg/dagdoser, der henviser til antallet af mennesker, der er blevet behandlet med metformin ved 1500 mg/dag eller 2000 mg i 12 uger eller 24 uger/samlet antal mennesker.

Afbrydelse: Henviser til antallet af mennesker, der afbrød metforminbehandling efter 12 uger eller 24 uger under opfølgning / samlet antal mennesker.

12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Glucophag (Metformin Hydrochlorid -tabletter)

Abonner