- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06932874
Metformin hydrochlorid vedvarende frigivelse tabletter (ⅲ) hos patienter med type 2-diabetes mellitus kompliceret med koronar hjertesygdom
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af metforminhydrochlorid-dicarboxylat-vedvarende frigivelse af tabletter (ⅲ) hos patienter med type 2-diabetes mellitus kompliceret med koronar hjertesygdom: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er1. Sammenlign forskellene i ændringerne af glyceret hæmoglobin efter 24 ugers behandling mellem de nye metformin-udgivelses-tabletter (ⅲ ⅲ ⅲ) og Metformin-almindelige tablettergruppen.
2. Sammenlign forskellene i ændringerne af fastende blodglukose, gastrointestinale bivirkninger af lægemidlet og overholdelsen efter 24 ugers behandling mellem de nye metformin-udgivelses-tabletter (ⅲ) -gruppen og Metformin Ordinary Tablets Group.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 356 patienter med type 2 -diabetes mellitus kompliceret med koronar hjertesygdom blev valgt. I henhold til brugen af orale hypoglykæmiske lægemidler før tilmelding blev de opdelt i gruppen uden at bruge hypoglykæmiske lægemidler, enkelt-lægemiddelgruppen (SGLT2I) og dobbeltmedicinsk gruppen (SGLT2I + DPP4I). Inden for den samme gruppe af forsøgspersoner blev de tilfældigt opdelt i behandlingsgruppen med den nye metformin vedvarende frigivelse tabletter (ⅲ ⅲ) (benævnt den eksperimentelle gruppe) og kontrolgruppen med glukofag (benævnt kontrolgruppen) i et forhold på 1: 1 for 24 ugers intervention.
Polikliniske opfølgninger blev udført ved baseline, 12 uger og 24 uger, og forskellene i glyceret hæmoglobin, faste blodsukkerændringer, gastrointestinale bivirkninger og overholdelse blev sammenlignet mellem de to grupper.
Telefonopfølgninger blev udført efter 4 uger, 8 uger, 16 uger og 20 uger for at sammenligne forskellene i fingerspidsen blodsukker, gastrointestinale bivirkninger og overholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaojue Li MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-18610154960
- E-mail: lixiaojue@fuwai.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Dou Kefei MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-13801032912
- E-mail: drdoukefei@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
① Alder: 30 - 75 år gammel; BMI: 18,5 - 35 kg/m²
T2DM opfylder WHO -standarderne i 1999 med HbA1c i området fra 7% til 9% og fastende blodsukker i området fra 7 til 10 mmol/L.
- Nyligt diagnosticerede T2DM -patienter, der kun modtager diætkontrol og træningsterapi
T2DM-patienter, der er blevet diagnosticeret før, med HbA1c, når stadig ikke standarden efter oral hypoglykæmisk lægemiddelbehandling i mindst 12 uger, og de orale hypoglykæmiske lægemidler inkluderer to typer: Dipeptidyl-peptidase-4-hæmmere (DPP-4I) og natrium-glucose cotransporter 2-inhibitorer (SGLT2I) og har taget disse lægemidler til mindst 4-uger.
- Før optagelse eller under denne optagelse blev koronar hjertesygdom diagnosticeret ved koronar angiografi, og standard coronar hjertesygdomsrutinebehandling blev udført, herunder standard antiplatelet-terapi, lipidsænkende terapi og kontrol af ventrikulær hastighed. Betablokkere blev ensartet behandlet med metoprolol-tabletter med vedvarende frigivelse, og antiplatelet-medikamenter blev ensartet behandlet med aspirin for at undgå påvirkning af koronar hjertesygdomsmedicin på hypoglykæmiske effekter.
Ekskluderingskriterier:
en. Inden for 4 uger før tilmelding anvendte glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) eller metformin.
b. Inden for 4 uger før tilmeldingen havde akut koronarsyndrom, anden alvorlig hjertesygdom bortset fra koronararteriesygdom eller kronisk hjertesvigt (NYHA IV -klasse).
c. Patienter, der havde mislykket PCI, planlagt iscenesat revaskularisering eller havde andre typer stentimplantation i fortiden.
d. Patienter med akut eller kronisk pancreatitis, alvorlige neurologiske sygdomme, nyredialyse, avanceret leversygdom, andre tumorer, organtransplantation efter operation, patienter med en historie med hormonbehandling.
e. Særlige typer af diabetes og endokrine sygdomme, såsom hyperthyreoidisme, hypothyreoidisme, primær aldosteronisme, pheochromocytoma, Cushings syndrom, medfødt adrensialt cortikal hypofunktion, hypofyse tumor og hypopituitarisme, multipel endokrin neoplasi Type 2 eller familieret medullært karcinomafamilie eller personlig historie, personlig historie, personlige historiehistorie, historie med historie med familietype 2 eller familieret medulært thyroid karcinomafamilie eller personlige historie, personlig historie, historie med historie af historie med familiemedlemmet med familieret medulært tyveri. Ikke-familiel medullær skjoldbruskkirtelkarcinom.
f. Gravid i processen med graviditet eller amning i postpartum -perioden.
g. I løbet af de sidste 12 uger havde akutte eller kroniske infektionssygdomme, feber, anæmi, dehydrering og elektrolytubalance, forhøjet blodlactatniveau (når 2-4 mmol/L).
h. Havde laktat acidose i fortiden (blodlaktat ≥ 5 mmol/L, pH -værdi ≤ 7,35 (arterielt blod)).
jeg. Lever- og nyredysfunktion, med alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≥ 3 gange den øvre grænse, glomerulær filtreringshastighed ≤ 45 ml/min/min.
j. Havde esophageal tilbagesvaling, gastrisk blødning, mavesår eller andre alvorlige mave -tarmsygdomme inden for de sidste 12 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glucophag (Metformin Hydrochlorid -tabletter)
Metformin -hydrochlorid -tabletter kombineret med andre orale hypoglykæmiske lægemidler til 24 ugers behandling.
|
Metformin -hydrochlorid -tabletter kombineret med andre orale hypoglykæmiske lægemidler til 24 ugers behandling.
|
|
Eksperimentel: Ny type metformin-tabletter med vedvarende frigivelse (ⅲ)
Den eksperimentelle gruppe modtog behandling med nye metformin vedvarende frigivelse tabletter (ⅲ) kombineret med andre orale hypoglykæmiske lægemidler i 24 uger.
|
Den eksperimentelle gruppe modtog behandling med nye metformin vedvarende frigivelse tabletter (ⅲ) kombineret med andre orale hypoglykæmiske lægemidler i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycated hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Glyceret hæmoglobin (HBA1C) ved baseline, 12 uger og 24 uger gennem venøse blodprøver
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 ugers prøver blev opsamlet ved venøs blodtrækning; Mens 4 uger, 8 uger, 16 uger og 20 uger blev der opsamlet med fingerspidsens blodtrækning.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
|
Evaluer ved anvendelse af "metformin -bivirkningsanalyseformularen" , skalaen består af seks emner relateret til dyspepsi -symptomer.
Hvert element har en minimum score på 0, der angiver ingen symptomer og en maksimal score på 3, der repræsenterer symptomer, der påvirker dagligdagen.
Jo højere score, jo mere indlysende er symptomerne, og jo værre er resultatet.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
|
|
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
Medicinsk vedhæftning evalueres ved faktisk dosering, den krævede dosering og medicinbehandlingsgrad. Medicinbehandlingshastighed: vurderer den kontinuerlige behandlingshastighed for metformin i begge grupper, hastigheden for kontinuerlig behandling i forskellige doser, frafaldet. Kontinuerlig behandlingshastighed: henviser til antallet af mennesker, der er blevet behandlet med metformin i 12 uger eller 24 uger / samlet antal mennesker. Kontinuerlig forskellige doseringsbehandlingshastighed: inkluderer den kontinuerlige behandlingshastighed af metformin ved 1500 mg/dag og 2000 mg/dagdoser, der henviser til antallet af mennesker, der er blevet behandlet med metformin ved 1500 mg/dag eller 2000 mg i 12 uger eller 24 uger/samlet antal mennesker. Afbrydelse: Henviser til antallet af mennesker, der afbrød metforminbehandling efter 12 uger eller 24 uger under opfølgning / samlet antal mennesker. |
12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Hjertesygdomme
- Diabetes mellitus
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hypoglykæmiske midler
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Glucophag (Metformin Hydrochlorid -tabletter)
-
University of UtahTilmelding efter invitationMuskelatrofi | Intertrochanterisk femurfrakturForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.The Fourth Hospital of Hebei Medical UniversityRekrutteringDiabetiske neuropatier | Diabetisk neuropati periferKina
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Bing HeAktiv, ikke rekrutterende
-
Brian ZuckerbraunAfsluttetInflammatorisk responsForenede Stater
-
Columbia UniversityBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Canadian Cancer Trials GroupNational Cancer Institute (NCI); ETOP IBCSG Partners Foundation; ICR-CTSUAfsluttetBrystkræftForenede Stater, Canada, Schweiz, Det Forenede Kongerige