- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06932874
Metformin-Hydrochlorid-Tabletten (ⅲ) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus kompliziert mit koronarer Herzerkrankungen
Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Metforminhydrochlorid-Dicarboxylat-Tabletten (ⅲ) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus kompliziert mit koronaren Herzerkrankungen: eine offene, randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist 1. Vergleichen Sie die Unterschiede in den Veränderungen des glykierten Hämoglobins nach 24-wöchiger Behandlung zwischen der neuen Gruppe mit nachhaltigem Release (ⅲ) und der Metformin-Ordinary Tablets-Gruppe.
2. Vergleichen Sie die Unterschiede in den Veränderungen des Nüchternblutglukoses, den gastrointestinalen unerwünschten Reaktionen des Arzneimittels und der Einhaltung der Einhaltung nach 24 Wochen Behandlung zwischen der neuen Metformin-Tablettengruppe (ⅲ) und der Metformin-Ordinary Tablets-Gruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 356 Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus kompliziert mit koronarer Herzerkrankungen ausgewählt. Nach der Verwendung von oralen hypoglykämischen Arzneimitteln vor der Aufnahme wurden sie in die Gruppe unterteilt, ohne hypoglykämische Arzneimittel, die Single-Drogen-Gruppe (SGLT2I) und die Dual-Drogen-Gruppe (SGLT2I + DPP4I) zu verwenden. Innerhalb derselben Gruppe von Probanden wurden sie zufällig in die Behandlungsgruppe mit den neuen Metformin-Tabletten (ⅲ) (ⅲ) (als experimentelle Gruppe bezeichnet) und der Kontrollgruppe mit Glucophage (als Kontrollgruppe bezeichnet) in einem Verhältnis von 1: 1 für 24 Wochen der Intervention unterteilt.
Ambulante Follow-ups wurden zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen durchgeführt, und die Unterschiede in glykiertem Hämoglobin, Nüchternblutglukoseveränderungen, gastrointestinalen Nebenwirkungen und Compliance wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Die Telefon-Follow-ups wurden nach 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen und 20 Wochen durchgeführt, um die Unterschiede in der Fingerspitze-Blutzucker, Magen-Darm-Nebenwirkungen und Einhaltung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaojue Li MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-18610154960
- E-Mail: lixiaojue@fuwai.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Dou Kefei MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-13801032912
- E-Mail: drdoukefei@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
① Alter: 30 - 75 Jahre alt; BMI: 18,5 - 35 kg/m²
T2DM erfüllt die WHO -Standards von 1999, wobei der HbA1c zwischen 7% und 9% liegt, und der Nüchternblutglukose zwischen 7 und 10 mmol/l.
- Neu diagnostizierte T2DM -Patienten, die nur Ernährungs- und Trainingstherapie erhalten
T2DM patients who have been diagnosed before, with HbA1c still not reaching the standard after oral hypoglycemic drug treatment for at least 12 weeks, and the oral hypoglycemic drugs include two types: dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-4i) and sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i), and have taken these drugs for at least 4 weeks.
- Vor der Aufnahme oder während dieser Aufnahme wurde eine koronare Angiographie diagnostiziert, und es wurde eine routinemäßige Behandlung mit koronarer Herzkrankheiten durchgeführt, einschließlich Standard-Therapie-Therapie, lipidsenkender Therapie und Kontrolle der ventrikulären Rate. Beta-Blocker wurden einheitlich mit Metoprolol-Tabletten mit nachhaltiger Freisetzung behandelt, und mit Aspirin wurden einheitlich mit Aspirin einheitlich behandelt, um den Einfluss koronarer Herzkrankheiten auf hypoglykämische Wirkungen zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
A. Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung verwendeten Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) oder Metformin.
B. Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung hatten ein akutes Koronarsyndrom, eine andere Herzerkrankung als eine koronare Arterienerkrankung oder eine chronische Herzinsuffizienz (NYHA IV -Grad).
C. Patienten, die PCI gescheitert hatten, geplant wurden in der Vergangenheit eine geplante inszenierte Revaskularisierung oder andere Arten von Stentimplantationen.
D. Patienten mit akuter oder chronischer Pankreatitis, schweren neurologischen Erkrankungen, Nierendialyse, fortgeschrittener Lebererkrankung, anderen Tumoren, Organtransplantation nach der Operation, Patienten mit Hormontherapie.
e. Special types of diabetes, and endocrine diseases such as hyperthyroidism, hypothyroidism, primary aldosteronism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, congenital adrenal cortical hypofunction, pituitary tumor and hypopituitarism, multiple endocrine neoplasia type 2 or familial medullary thyroid carcinoma family or personal history, personal history of Nicht-familiäres medulläres Schilddrüsenkarzinom.
F. Schwanger, im Prozess der Schwangerschaft oder Laktation während der postpartalen Zeit.
G. In den letzten 12 Wochen hatten akute oder chronische Infektionskrankheiten, Fieber, Anämie, Dehydration und Elektrolytungleichgewicht, erhöhtes Blutlaktatspiegel (erreicht 2-4 mmol/l).
H. Hatte in der Vergangenheit Laktatazidose (Blutlaktat ≥ 5 mmol/l, pH -Wert ≤ 7,35 (arterielles Blut)).
ich. Leber- und Nierenfunktionsstörung mit Alanin -Aminotransferase und Aspartataminotransferase ≥ 3 -mal die Obergrenze, glomeruläre Filtrationsrate ≤ 45 ml/min/min.
J. Hatte in den letzten 12 Wochen einen refluxener Reflux der Ösophagus, Magenblutungen, Magengeschwüren oder andere schwere Magen -Darm -Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Glucophage (Metforminhydrochloridtabletten)
Metforminhydrochlorid -Tabletten in Kombination mit anderen oralen hypoglykämischen Arzneimitteln für 24 -wöchige Behandlung.
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Metforminhydrochlorid -Tabletten in Kombination mit anderen oralen hypoglykämischen Arzneimitteln für 24 -wöchige Behandlung.
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Experimental: Neue Art von Metformin-Tabletten (ⅲ) (ⅲ)
Die experimentelle Gruppe wurde 24 Wochen lang mit neuen Metformin-Tabletten (ⅲ) in Kombination mit anderen oralen hypoglykämischen Medikamenten behandelt.
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Die experimentelle Gruppe wurde 24 Wochen lang mit neuen Metformin-Tabletten (ⅲ) in Kombination mit anderen oralen hypoglykämischen Medikamenten behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykiertes Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Glykiertes Hämoglobin (Hba1c) zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen durch venöse Blutproben
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Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fastenblutglukose
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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Die Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen Proben wurden durch venöse Blutauslosung gesammelt; Während 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen und 20 Wochen Proben durch Fingerspitzenblutauszug gesammelt wurden.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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Gastrointestinale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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Bewertung unter Verwendung der Form der "Metformin Adverse Reaction Assessment Form" , Die Skala besteht aus sechs Elementen im Zusammenhang mit Dyspepsie -Symptomen.
Jeder Artikel hat einen Mindestwert von 0, was keine Symptome und eine maximale Punktzahl von 3 anzeigt, die Symptome darstellt, die sich auf die tägliche Lebensdauer auswirken.
Je höher die Punktzahl, desto offensichtlicher sind die Symptome und desto schlimmer das Ergebnis.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
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Die Einhaltung von Medikamenten wird durch die tatsächliche Dosierung, die erforderliche Dosierungs- und Medikamentenbehandlungsrate bewertet. Medikamentenbehandlungsrate: Bewertet die kontinuierliche Behandlungsrate von Metformin in beiden Gruppen, die Rate der kontinuierlichen Behandlung bei verschiedenen Dosierungen, die Abbrecherrate. Kontinuierliche Behandlungsrate: Bezieht sich auf die Anzahl der Personen, die 12 Wochen oder 24 Wochen / Gesamtzahl der Personen mit Metformin behandelt werden. Kontinuierliche unterschiedliche Dosierungsbehandlungsrate: Beinhaltet die kontinuierliche Behandlungsrate von Metformin bei 1500 mg/Tag und 2000 mg/Tag Dosen, unter Bezugnahme auf die Anzahl der Personen, die mit Metformin bei 1500 mg/Tag oder 2000 mg für 12 Wochen oder 24 Wochen/Gesamtzahl der Menschen behandelt wurden. Abbruchrate: Bezieht sich auf die Anzahl der Personen, die die Metformin-Behandlung während der Nachuntersuchung / Gesamtzahl der Personen nach 12 Wochen oder 24 Wochen eingestellt haben. |
12 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
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- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Herzkrankheiten
- Diabetes Mellitus
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hypoglykämische Mittel
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0408
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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