- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06932874
Hydrochloride de metformine comprimés à libération prolongée (ⅲ) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 compliqué avec une maladie coronarienne
Étude sur l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de metformine dicarboxylate des comprimés à libération prolongée (ⅲ) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 compliqué avec une maladie coronarienne: un essai contrôlé randomisé ouvert et randomisé
Le but de cette étude est1. Comparez les différences dans les changements de l'hémoglobine glyquée après 24 semaines de traitement entre le groupe de comprimés à libération prolongée de nouvelle metformine (ⅲ) et le groupe de comprimés ordinaires de la metformine.
2. Comparez les différences dans les changements de glycémie à jeun, les effets indésirables gastro-intestinaux du médicament et de la conformité après 24 semaines de traitement entre le groupe de comprimés à libération prolongée de la métformine (ⅲ) et le groupe de comprimés ordinaires de la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au total, 356 patients atteints de diabète sucré de type 2 compliquée avec une maladie coronarienne ont été sélectionnés. Selon l'utilisation de médicaments hypoglycémiques oraux avant l'inscription, ils ont été divisés en groupe sans utiliser de médicaments hypoglycémiques, le groupe unique (SGLT2I) et le groupe à double médicament (SGLT2I + DPP4I). Dans le même groupe de sujets, ils ont été divisés au hasard en groupe de traitement avec les nouveaux comprimés à libération prolongée de la metformine (ⅲ) (appelés groupe expérimentale) et le groupe témoin avec le glucophage (appelé groupe témoin) à un rapport de 1: 1 pendant 24 semaines d'intervention.
Des suivis ambulatoires ont été effectués au départ, 12 semaines et 24 semaines, et les différences d'hémoglobine glyquée, les changements de glycémie à jeun, les effets indésirables gastro-intestinaux et la conformité ont été comparés entre les deux groupes.
Des suivis téléphoniques ont été effectués à 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines et 20 semaines pour comparer les différences dans la glycémie du doigt, les effets indésirables gastro-intestinaux et la conformité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaojue Li MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-10-18610154960
- E-mail: lixiaojue@fuwai.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Dou Kefei MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-10-13801032912
- E-mail: drdoukefei@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
① Âge: 30 à 75 ans; IMC: 18,5 - 35 kg / m²
Le T2DM répond aux normes de l'OMS de 1999, avec HbA1c allant de 7% à 9%, et la glycémie à jeun allant de 7 à 10 mmol / L.
- Patients T2DM nouvellement diagnostiqués qui ne reçoivent que le contrôle alimentaire et l'exercice
Les patients T2DM qui ont été diagnostiqués auparavant, HbA1c n'atteignant toujours pas la norme après un traitement par médicament hypoglycémique oral pendant au moins 12 semaines, et les médicaments hypoglycémiques oraux comprennent deux types: les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4I) et le cotransporteur de sodium-glucose 2 (SGLT2I), et ont pris ces semaines.
- Avant l'admission ou pendant cette admission, les maladies coronariennes ont été diagnostiquées par angiographie coronarienne, et un traitement de routine de routine coronarien standard a été effectué, notamment la thérapie antiplaquettaire standard, la thérapie d'ébullition lipidique et le contrôle de la vitesse ventriculaire. Les bêta-bloquants ont été traités uniformément avec des comprimés à libération du métoprolol, et les médicaments antiplaquettaires ont été traités uniformément avec de l'aspirine pour éviter l'influence des médicaments par maladie coronarienne sur les effets hypoglycémiques.
Critères d'exclusion:
un. Dans les 4 semaines précédant l'inscription, les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R) ou la metformine.
né Dans les 4 semaines précédant l'inscription, un syndrome coronarien aigu, une maladie cardiaque sévère autre que la maladie coronarienne ou une insuffisance cardiaque chronique (grade NYHA IV).
c. Les patients qui avaient échoué PCI, prévu de la revascularisation organisée ou avaient d'autres types d'implantation de stent dans le passé.
d. Patients atteints de pancréatite aiguë ou chronique, maladies neurologiques graves, dialyse rénale, maladie hépatique avancée, autres tumeurs, post-opération de transplantation d'organes, patients ayant des antécédents d'hormonothérapie.
e. Types spéciaux de diabète et de maladies endocriniennes telles que l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, l'aldostéronisme primaire, le phéochromocytome, le syndrome de Cushing, l'hypofonctionnement cortical surrénalien congénital, l'hypofonctionnement cortical hypocrituli Carcinome thyroïdien médullaire.
f. Enceinte, en cours de grossesse ou de lactation pendant la période post-partum.
g. Au cours des 12 dernières semaines, des maladies infectieuses aiguës ou chroniques, de la fièvre, de l'anémie, de la déshydratation et du déséquilibre électrolytique, un taux élevé de lactate de sang (atteignant 2 à 4 mmol / L).
h. Avait l'acidose lactate dans le passé (lactate sanguin ≥ 5 mmol / L, valeur de pH ≤ 7,35 (sang artériel)).
je. Dysfonctionnement du foie et des reins, avec de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase ≥ 3 fois la limite supérieure, taux de filtration glomérulaire ≤ 45 ml / min / min.
j. Avait un reflux œsophagien, des saignements gastriques, un ulcère gastroduodénal ou d'autres maladies gastro-intestinales sévères au cours des 12 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Glucophage (comprimés de chlorhydrate de metformine)
Comprimés de chlorhydrate de metformine combinés avec d'autres médicaments hypoglycémiques oraux pendant 24 semaines de traitement.
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Comprimés de chlorhydrate de metformine combinés avec d'autres médicaments hypoglycémiques oraux pendant 24 semaines de traitement.
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Expérimental: Nouveau type de comprimés à libération prolongée de la metformine (ⅲ)
Le groupe expérimental a reçu un traitement avec de nouveaux comprimés à libération prolongée de la metformine (ⅲ) combinés avec d'autres médicaments hypoglycémiques oraux pendant 24 semaines.
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Le groupe expérimental a reçu un traitement avec de nouveaux comprimés à libération prolongée de la metformine (ⅲ) combinés avec d'autres médicaments hypoglycémiques oraux pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Hémoglobine glyquée (HbA1c) au départ, 12 semaines et 24 semaines à travers des échantillons de sang veineux
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Les échantillons de base, 12 semaines, 24 semaines ont été prélevés par prélèvement sanguin veineux; tandis que 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines et 20 semaines, des échantillons ont été prélevés par prélèvement sanguin du doigt.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Effets indésirables gastro-intestinaux
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Évaluer à l'aide de la «Formulaire d'évaluation des réactions indésirables de la metformine» , L'échelle se compose de six éléments liés aux symptômes de la dyspepsie.
Chaque élément a un score minimum de 0, indiquant aucun symptôme, et un score maximal de 3, représentant des symptômes qui affectent la vie quotidienne.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont évidents et plus le résultat est pire.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Adhésion aux médicaments
Délai: 12 semaines, 24 semaines
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L'adhésion aux médicaments est évaluée par posologie réelle, le taux de traitement de dose et de médicaments requis. Taux de traitement des médicaments: évalue le taux de traitement continu de la metformine dans les deux groupes, le taux de traitement continu à différentes doses, le taux d'abandon. Taux de traitement continu: fait référence au nombre de personnes qui ont été traitées avec de la metformine pendant 12 semaines ou 24 semaines / nombre total de personnes. Taux de traitement à dosage différent continu: comprend le taux de traitement continu de la metformine à 1500 mg / jour et 2000 mg / jour, faisant référence au nombre de personnes qui ont été traitées avec de la metformine à 1500 mg / jour ou 2000 mg pendant 12 semaines ou 24 semaines / nombre total de personnes. Taux d'arrêt: fait référence au nombre de personnes qui ont interrompu le traitement de la metformine à 12 semaines ou 24 semaines pendant le suivi / nombre total de personnes. |
12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies cardiaques
- Diabète sucré
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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